IKELAN

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

IKELAN 25 mg plėvele dengtos tabletės

IKELAN 50 mg plėvele dengtos tabletės

IKELAN 100 mg plėvele dengtos tabletės

atenololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra IKELAN ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant IKELAN

3. Kaip vartoti IKELAN

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti IKELAN

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra IKELAN ir kam jis vartojamas

IKELAN sudėtyje yra vaisto, vadinamo atenololiu, kuris priklauso vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais, grupei. Jis veikia priversdamas Jūsų širdį plakti lėčiau ir ne taip stipriai.

Šis vaistas vartojamas padidėjusio arterinio kraujospūdžio ligai (arterinei hipertenzijai) gydyti, krūtinės skausmui (krūtinės anginai) išvengti, netolygiam širdies plakimui (širdies ritmo sutrikimams) gydyti ir širdžiai apsaugoti ankstyvojo gydymo po širdies priepuolio (miokardo infarkto) metu.

2. Kas žinotina prieš vartojant IKELAN

IKELAN vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija atenololiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

1. jeigu sergate arba kada nors sirgote širdies nepakankamumu, kuris nėra kontroliuojamas;
2. jeigu kada nors sirgote antrojo arba trečiojo laipsnio širdies blokada (būklė, kuri gali būti gydoma širdies stimuliatoriumi);
3. jeigu Jums kada nors buvo labai retas (retesnis nei 50 kartų per minutę) arba labai netolygus širdies plakimas, arba sirgote širdies liga, vadinama sinusinio mazgo silpnumo sindromu;
4. jeigu esate nualpę dėl sunkių širdies sutrikimų (būklė, vadinama kardiogeniniu šoku, kai širdis negali perpumpuoti pakankamai kraujo į organizmą);
5. jeigu Jūsų kraujospūdis yra labai žemas arba labai silpna kojų arba rankų kraujotaka, dėl to gali dilgčioti, išblykšti arba pamelsvėti rankų ir kojų pirštai (sunkus periferinės arterinės kraujotakos sutrikimas);
6. jeigu yra negydomas navikas, vadinamas feochromocitoma;
7. jeigu Jums sakė, kad Jūsų kraujyje yra didesnis už normalų rūgšties kiekis (metabolinė acidozė).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti IKELAN.

1. jeigu Jūs sergate astma, švokščiate ar turite kitų panašių kvėpavimo sutrikimų arba Jums pasireiškia alerginės reakcijos, pavyzdžiui, po vabzdžių įgėlimų. Jei kada nors sirgote astma arba buvo pasireiškęs švokštimas, nevartokite šio vaisto prieš tai nepasitarę su gydytoju;
2. jeigu Jums pasireiškia tam tikros rūšies krūtinės skausmas (krūtinės angina), vadinamas Prinzmetalo [Prinzmetal] krūtinės angina;
3. jeigu sutrikusi kraujotaka arba yra kontroliuojamas širdies nepakankamumas;
4. jeigu Jums yra pirmojo laipsnio širdies blokada;
5. jeigu sergate cukriniu diabetu. Šis vaistas gali pakeisti Jūsų reakciją į sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje. Galite pajusti, kad Jūsų širdis plaka greičiau;
6. jeigu sergate tirotoksikoze (būklė, kurią sukelia pernelyg aktyvi skydliaukės veikla). Šis vaistas gali slėpti tirotoksikozės simptomus;
7. jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimų.

Vartojant atenololio, galite pastebėti, kad Jūsų širdis plaka rečiau. Tai normalu, tačiau pasakykite gydytojui, jei plaka rečiau nei 50 dūžių per minutę.

Operacijos

Jei vykstate į ligoninę operacijai, pasakykite anesteziologui arba medicinos personalui, kad vartojate atenololio.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto vaikams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir IKELAN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš toliau išvardintų vaistų:

• Dizopiramido arba amjodarono (netolygiam širdies plakimui).
• Verapamilio, diltiazemo, nifedipino, klonidino (nuo aukšto kraujospūdžio ar krūtinės skausmo). Jei vartojate klonidiną nuo aukšto kraujospūdžio ar migrenos, nenutraukite klonidino ar atenololio vartojimo, nebent Jums lieptų gydytojas.
• Digoksino (dėl širdies sutrikimų).
• Ibuprofeno arba indometacino (nuo skausmo ir patinimo).
• Izoproterenolio, noradrenalino, dopamino arba dobutamino (širdį stimuliuojantys vaistai, simpatomimetiniai vaistai).
• Aminofilino, teofilino, fenitoino, ergotamino, prenilamino, antidepresantų (MAO inhibitorių).
• Insulino ar kitų vaistų, kuriuos geriate cukriniam diabetui gydyti.
• Vaistų, skirtų nosies ar sinusų užsikimšimui gydyti arba kitų vaistų nuo peršalimo, kuriuos taip pat galite įsigyti be recepto.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Šio vaisto vartojimas nėščiosioms gydant lengvai arba vidutiniškai aukštą kraujospūdį buvo susijęs su intrauterininiu vaisiaus augimo sulėtėjimu (kai kūdikis gimdoje neauga taip, kaip tikėtasi).

Žindymas

Naujagimiams, kurių motinos vartojo šį vaistą gimdymo ar jų žindymo metu, gali didėti hipoglikemijos (mažo cukraus kiekio kraujyje) ir bradikardijos (sulėtėjusio širdies plakimo) pasireiškimo galimybės rizika.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tikėtina, kad Jūsų vaistas neturės įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti įrankius ar mechanizmus.

Tačiau, geriausia palaukti, kad pamatytumėte, kaip šis vaistas Jus paveiks, prieš bandydami atlikti tokius veiksmus. Jei vartodami šį vaistą jaučiate galvos svaigimą ar nuovargį, nevairuokite ir nenaudokite jokių įrankių ar mechanizmų.

IKELAN sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti IKELAN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Gydytojas Jums nurodys, kiek tablečių reikia vartoti kiekvieną dieną ir kada jas vartoti.
• Tabletę nurykite užsigerdami vandeniu. Ją galima padalyti, kad būtų lengviau nuryti.
• Nekramtykite ir netraiškykite tabletės.
• Paprastai dozė vartojama vieną kartą per parą. Stenkitės tabletę išgerti kasdien tuo pačiu metu.

Rekomenduojama dozė:

Vartojimas suaugusiems

• Aukštas kraujospūdis (hipertenzija): nuo 25-50 mg iki 100 mg.
• Krūtinės skausmas (krūtinės angina): nuo 50 mg iki 100 mg arba 50 mg du kartus per parą.
• Netolygus širdies plakimas (aritmija): nuo 50 mg iki 100 mg.
• Padėti apsaugoti širdį po širdies priepuolio: 100 mg.

Vartojimas senyviems žmonėms

Jei esate senyvas žmogus, gydytojas gali nuspręsti skirti mažesnę dozę, ypač jei yra inkstų funkcijos sutrikimų.

Rekomenduojama pradinė dozė turėtų būti 25 mg per parą.

Vartojimas žmonėms, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas

Jei turite sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, gydytojas gali nuspręsti Jums skirti mažesnę dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams šio vaisto duoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę IKELAN dozę

Jeigu išgėrėte daugiau tablečių, nei nurodė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Dėl žemo kraujospūdžio Jums gali sulėtėti širdies plakimas, svaigti galva ir pasunkėti kvėpavimas. Jūsų širdžiai taip pat gali būti sunku aprūpinti krauju likusią kūno dalį (ūminis širdies nepakankamumas).

Pamiršus pavartoti IKELAN

Jei praleidote dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti IKELAN

Nenutraukite tablečių vartojimo, net jei jaučiatės gerai, nepasitarę su gydytoju. Gali tekti nutraukti vartojimą palaipsniui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų sunkių šalutinių poveikių:

• Nenormalus širdies plakimas, svaigulys, nuovargis ar alpulys. Tai gali būti širdies blokados požymiai.
• Dusulys arba patinusios kulkšnys. Tai gali būti širdies nepakankamumo požymiai arba širdies nepakankamumo paūmėjimas.
• Kvėpavimo sutrikimai, pvz., švokštimas. Tai gali būti astmos paūmėjimo požymiai.
• Nutirpę arba šalti kojų pirštai ir rankų pirštai.

Kiti šalutiniai poveikiai:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• retas širdies plakimas (bradikardija);
• virškinimo trakto sutrikimai;
• nuovargio jausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• miego sutrikimai, kokie būdingi kitiems beta adrenoblokatoriams;
• didelis fermento, vadinamo transaminaze, aktyvumas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• žemas kraujospūdis atsistojus, kuris gali būti susijęs su galvos svaigimu, apsvaigimu ar alpimu, pirštų tirpimu ir spazmu, po kurio atsiranda karštis ir skausmas (Reino [Raynaud] liga);
• badymas, dilgčiojimas ir tirpimas (parestezija), svaigulys, galvos skausmas;
• nuotaikų kaita, košmarai, sumišimas, asmenybės pokyčiai (psichozės) ir neegzistuojančių dalykų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos);
• burnos džiūvimas;
• odos ar akių baltymų pageltimas (toksinis poveikis kepenims, įskaitant intrahepatinę cholestazę);
• violetinės dėmelės ant odos (purpura), sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (trombocitopenija);
• plaukų retėjimas (alopecija), psoriazinės odos reakcijos, sausa pleiskanojanti oda (psoriazė), kuri gali paūmėti, odos bėrimas;
• akių sausmė, regėjimo sutrikimai;
• negalėjimas pasiekti erekcijos vyrams (impotencija).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• kai kurių kraujo ląstelių ar kitų kraujo sudedamųjų dalių pokyčiai (ANA – antinuklearinių antikūnų kiekio padidėjimas).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• į vilkligę panašus sindromas (liga, kai imuninė sistema gamina antikūnus, kurie daugiausia pažeidžia odą ir sąnarius).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti IKELAN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

IKELAN sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra atenololis. Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg, 50 mg arba 100 mg atenololio.
2. Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra:

Tabletės branduolys: sunkusis magnio karbonatas, pregelifikuotas krakmolas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas;

Tabletės plėvelė: Opadry white 03M680002 (hipromeliozė, titano dioksidas (E171), talkas, glicerinas); 50 mg: raudonasis geležies oksidas (E172); 25 mg: geltonasis geležies oksidas (E172).

IKELAN išvaizda ir kiekis pakuotėje

25 mg: geltonos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių branduolio skersmuo 6,5 mm.

50 mg: raudonos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje įspausta „S", kitoje pusėje gili vagelė, branduolio skersmuo 9 mm.

100 mg: baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje įspausta „H", kitoje pusėje gili vagelė , branduolio skersmuo 11 mm.

PVC/PVDC-aliuminio lizdinės plokštelės. Dėžutės po 14, 20, 28, 30, 56, 84 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Kipras

Gamintojas

Medochemie Ltd (Central Facility),

1-10 Constantinoupoleos Street,

Limassol 3011,

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „Medochemie Lithuania”

Gintaro g. 9‑36

LT‑47198 Kaunas

Tel. +370 37 338358

El. paštas: lithuania@medochemie.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Lietuva – IKELAN 25 mg, 50 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės

Kipras – IKELAN

Malta – IKELAN 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-06-09.