Imatinib Sandoz

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Imatinib Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės

Imatinib Sandoz 400 mg plėvele dengtos tabletės

imatinibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
  • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
  • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Imatinib Sandoz ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Sandoz

3. Kaip vartoti Imatinib Sandoz

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Imatinib Sandoz

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Imatinib Sandoz ir kam jis vartojamas

Imatinib Sandoz yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos imatinibu. Šis vaistas veikia slopindamas nenormalių ląstelių augimą, sergant toliau išvardytomis ligomis. Jos apima kai kurias vėžio rūšis.

Imatinib Sandoz gydoma suaugusiųjų ir vaikų:

• lėtinė mieloidinė leukemija (LML). Leukemija yra baltųjų kraujo ląstelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Lėtinė mieloleukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos mieloidinėmis ląstelėmis) pradeda nekontroliuojamai augti.
• Philadelphia chromosomai teigiama ūminė limfoblastinė leukemija (Ph teigiamos ŪLL). Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Ūminė limfoleukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos limfoblastais) pradeda nekontroliuojamai augti. Imatinib Sandoz slopina šių ląstelių augimą.

Imatinib Sandoz taip pat gydomi suaugusieji, sergantys:

• mielodisplaziniu sindromu ar mieloproliferacinėmis ligomis (MDS/MPL). Tai kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės pradeda augti nekontroliuojamai. Imatinib Sandoz slopina šių ląstelių augimą, esant tam tikram šių ligų potipiui;
• hipereozinofilijos sindromu (HES) ir (arba) lėtine eozinofiline leukemija (LEL). Tai yra kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės (vadinamos eozinofilais) pradeda augti nekontroliuojamai. Imatinib Sandoz slopina šių ląstelių augimą esant tam tikram šių ligų potipiui;
• virškinimo trakto stromos naviku (VTSN). VTSN – tai skrandžio ir žarnyno vėžys. Jis atsiranda dėl nekontroliuojamo šių organų pagalbinio audinio ląstelių augimo;
• iškiliąja dermatofibrosarkoma (Dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP). DFSP – tai po oda esančio audinio vėžys, kurio metu kai kurios ląstelės pradeda augti nekontroliuojamai. Imatinib Sandoz slopina šių ląstelių augimą.

Toliau pakuotės lapelyje apibūdinant minėtas ligas bus naudojamos nurodytos santrumpos.

Jeigu Jums kyla kokių nors klausimų apie Imatinib Sandoz veikimą arba kodėl Jums šio vaisto paskirta, klauskite savo gydytojo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Sandoz

Imatinib Sandoz Jums paskirs tik gydytojas, turintis kraujo vėžio ar solidinių navikų gydymo vaistais patirties.

Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo bendrosios šiame lapelyje esančios informacijos.

Imatinib Sandoz vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija imatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu tai Jums tinka, nevartokite Imatinib Sandoz ir apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, bet nesate tikras, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Imatinib Sandoz, jeigu:

• Jums yra ar kada nors yra buvę kepenų, inkstų ar širdies sutrikimų;
• dėl pašalintos skydliaukės vartojate vaisto levotiroksino;
• Jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu. Tai būtina, nes Imatinib Sandoz gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina. Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar pacientas neturi šios infekcijos požymių;
• jeigu Jums vartojant Imatinib Sandoz susidaro kraujosruvų, pasireiškia kraujavimas, karščiavimas, nuovargis ir sumišimas, kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti kraujagyslių pažaidos, vadinamos trombine mikroangiopatija (TMA), požymis.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš šių atvejų, prieš pradedant vartoti Imatinib Sandoz, pasakykite gydytojui.

Imatinib Sandoz vartojimo metu galite tapti jautresnis saulės poveikiui. Svarbu apsaugoti atviras odos vietas nuo tiesioginių saulės spindulių ir naudoti preparatą nuo saulės nudegimo, kurio aukštas apsaugos faktorius (SPF). Šios atsargumo priemonės taip pat turi būti taikomos vaikams.

Gydymo Imatinib Sandoz metu nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums labai greitai padidėjo kūno svoris. Dėl Imatinib Sandoz poveikio Jūsų kūne gali kauptis vanduo (pasireikšti sunkus skysčio susilaikymas).

Jums vartojant Imatinib Sandoz, gydytojas reguliariai tikrins, ar vaistas veikia. Jums taip pat reguliariai bus atliekami kraujo tyrimai ir nustatinėjamas kūno svoris.

Vaikams ir paaugliams

Imatinib Sandoz taip pat gydomi vaikai, sergantys LML. Vartojimo patirties jaunesniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems LML, nėra. Vartojimo patirties vaikams, sergantiems Ph teigiama ŪLL, yra nedaug, o vartojimo patirties vaikams, sergantiems MDS/MPL, DFSP, VTSN ir HES/LEL, – labai mažai.

Kai kurių vaikų ir paauglių, vartojančių Imatinib Sandoz, augimas gali būti lėtesnis nei įprasta. Todėl gydytojas tikrins augimą įprastų vizitų metu.

Kiti vaistai ir Imatinib Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (tokių, kaip paracetamolis) ir vaistažolių preparatus (tokių, kaip jonažolės preparatai), arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai vartojami kartu gali sąveikauti su Imatinib Sandoz. Jie gali padidinti arba sumažinti Imatinib Sandoz poveikį, arba padidindami šalutinio poveikio pasireiškimo dažnį, arba mažindami Imatinib Sandoz veiksmingumą. Imatinib Sandoz gali panašiai veikti kai kuriuos kitus vaistus.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų, kurie trukdo formuotis kraujo krešuliams.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

• Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
• Imatinib Sandoz nerekomenduojama vartoti nėščiosioms, nebent yra neabejotinai būtina, nes jis gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Gydytojas aptars su Jumis galimą Imatinib Sandoz vartojimo nėštumo laikotarpiu riziką.
• Vaisingo amžiaus moterims gydantis šiuo vaistu ir 15 dienų po gydymo pabaigos, rekomenduojama taikyti efektyvias kontracepcijos priemones.
• Vartojant Imatinib Sandoz ir 15 dienų po gydymo pabaigos nežindykite, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
• Nerimaujantiems dėl savo vaisingumo Imatinib Sandoz vartojimo metu pacientams yra patariama konsultuotis su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant šio vaisto galite jausti svaigulį arba mieguistumą arba vaizdas gali tapti neryškus. Jeigu taip atsitiktų, nevairuokite ir nevaldykite jokių staklių ar mechanizmų, kol vėl nepasijusite gerai.

3. Kaip vartoti Imatinib Sandoz

Jūsų gydytojas Jums paskyrė Imatinib Sandoz, kadangi sergate sunkia liga. Imatinib Sandoz gali Jums padėti nugalėti šią ligą.

Tačiau visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Svarbu, kad vaisto vartotumėte tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nenustokite vartoti Imatinib Sandoz, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip paskyrė gydytojas, arba jaučiate, kad šio vaisto Jums jau nereikia.

Kiek vartoti Imatinib Sandoz

Vartojimas suaugusiesiems

Gydytojas Jums tiksliai nurodys, kiek Imatinib Sandoz tablečių gerti.

• Jeigu esate gydomas nuo LML:

Atsižvelgiant į Jūsų būklę, įprasta pradinė dozė yra arba 400 mg, arba 600 mg:

• 400 mg, vartojant po 4 tabletes vieną kartą per parą,
• 600 mg, vartojant 6 tabletes vieną kartą per parą,
• 400 mg, vartojant po 1 tabletę vieną kartą per parą,
• 600 mg, vartojant vieną 400 mg tabletę kartu su puse 400 mg tabletės (arba dviem 100 mg tabletėmis) vieną kartą per parą.
• Jeigu esate gydomas nuo VTSN:

Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant 4 tabletes vieną kartą per parą

Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant vieną tabletę vieną kartą per parą,

Nuo CML ir VTSN Jūsų gydytojas gali skirti didesnę ar mažesnę dozę priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą. Jeigu Jūsų paros dozė yra 800 mg (8 tabletės), turite gerti 4 tabletes iš ryto ir 4 tabletes vakare.

Jeigu Jūsų paros dozė yra 800 mg (2 tabletės), turite gerti 1 tabletę iš ryto ir 1 tabletę vakare.

• Jeigu esate gydomas nuo Ph teigiamos ŪLL:

Pradinė dozė yra 600 mg, vartojant 6 tabletes vieną kartą per parą.

Pradinė dozė yra 600 mg, vartojant vieną 400 mg tabletę kartu su puse 400 mg tabletės (arba dviem 100 mg tabletėmis) vieną kartą per parą.

• Jeigu esate gydomas nuo MDS/MPL:

Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant 4 tabletes vieną kartą per parą.

Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant 1 tabletę vieną kartą per parą.

• Jeigu esate gydomas nuo HES/LEL:

Pradinė dozė yra 100 mg, vartojant 1 tabletę vieną kartą per parą. Priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 400 mg, vartojant po keturias tabletes vieną kartą per parą.

Pradinė dozė yra 100 mg, vartojant vieną 100 mg tabletę vieną kartą per parą. Priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 400 mg, vartojant vieną 400 mg tabletę vieną kartą per parą.

• Jeigu esate gydomas nuo DFSP:

Dozė yra 800 mg (8 tabletės) per parą, vartojant 4 tabletes iš ryto ir 4 tabletes vakare.

Dozė yra 800 mg (2 tabletės) per parą, vartojant 1 tabletę iš ryto ir 1 tabletę vakare.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Gydytojas nurodys, kiek Imatinib Sandoz tablečių reikia sugirdyti vaikui. Vartojama Imatinib Sandoz dozė priklausys nuo Jūsų vaiko būklės, kūno masės ir ūgio. Bendroji vaikų paros dozė turi neviršyti 800 mg gydant LML ir 600 mg gydant Ph+ ŪLL. Vaistą galima vartoti vieną kartą per parą arba paros dozę padalyti į dvi dalis (pusę dozės gerti iš ryto ir kitą pusę – vakare).

Plėvele dengtą tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Kada ir kaip vartoti Imatinib Sandoz

• Imatinib Sandoz gerkite valgio metu. Tai padės išvengti skrandžio sutrikimų vartojant Imatinib Sandoz.
• Nurykite tabletę užgerdami didele stikline vandens.

Jeigu negalite nuryti tablečių, jas galite ištirpinti stiklinėje negazuoto vandens ar obuolių sulčių:

• Kiekvienai 100 mg tabletei vartokite maždaug 50 ml vandens ar sulčių.
• Kiekvienai 400 mg tabletei vartokite maždaug 200 ml, o pusei 400 mg tabletės vartokite maždaug 100 ml vandens ar sulčių.
• Pamaišykite šaukštu, kol tabletės visiškai ištirps.
• Kai tabletė ištirps, nedelsdami išgerkite visą stiklinės turinį. Stiklinės dugne gali likti ištirpusių tablečių pėdsakų.

Kaip ilgai vartoti Imatinib Sandoz

Imatinib Sandoz vartokite kasdien, tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Imatinib Sandoz dozę?

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Imatinib Sandoz

• Pamiršus pavartoti vaisto dozę, ją išgerkite kai tik prisiminėte. Tačiau jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, praleistos dozės nevartokite.
• Po to tęskite vaisto vartojimą įprastu režimu.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai jis būna nesunkus ar vidutinio sunkumo.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums būtų kuris nors iš šių atvejų.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) ir dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Greitas kūno svorio didėjimas. Vartojant Imatinib Sandoz organizme gali pradėti kauptis vanduo (t. y. pasireikšti sunkus skysčio susilaikymas).
• Infekcijos požymiai – pavyzdžiui, karščiavimas, stiprus drebulys, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas. Imatinib Sandoz gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, todėl galite lengviau užsikrėsti infekcine liga.
• Netikėtas kraujavimas ar mėlynių atsiradimas (be jokio susižalojimo).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Skausmas krūtinėje, nereguliarus širdies ritmas (širdies sutrikimų požymiai).
• Kosulys, apsunkintas kvėpavimas arba skausmingas kvėpavimas (plaučių sutrikimų požymiai).
• Apsvaigimas, svaigulys ar alpimas (žemo kraujospūdžio požymiai).
• Šleikštulys (pykinimas), taip pat apetito netekimas, tamsios spalvos šlapimas, pageltusi oda ar akių baltymai (kepenų sutrikimų požymiai).
• Skausmingi raudoni gumbeliai odoje, odos skausmas, odos paraudimas (po oda esančio riebalinio audinio uždegimas).
• Išbėrimas, odos paraudimas, taip pat pūslių atsiradimas ant lūpų, akių, odos ar burnos gleivinės, odos pleiskanojimas, karščiavimas, pakilę raudoni arba purpuriniai odos lopai, niežulys, deginimo pojūtis, pūslinis išbėrimas (odos sutrikimų požymiai).
• Stiprus pilvo skausmas, vėmimas, tuštinimasis ar šlapinimasis su kraujo priemaiša, juodos spalvos išmatos (virškinimo trakto sutrikimų požymiai).
• Labai sumažėjęs šlapimo kiekis, troškulys (inkstų sutrikimų požymiai).
• Šleikštulys (pykinimas) kartu su viduriavimu ir vėmimu, pilvo skausmas arba karščiavimas (žarnų sutrikimų požymiai).
• Stiprus galvos skausmas, silpnumas arba galūnių ar veido paralyžius, tarsenos sunkumai, staigus sąmonės praradimas (nervų sistemos sutrikimų, pavyzdžiui, kraujavimo kaukolės ertmėje ar galvos smegenų pabrinkimo, požymiai).
• Išblyškusi oda, nuovargis ir dusulys, tamsus šlapimas (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai).
• Akies skausmas ar pablogėjusi rega, kraujavimas į akies vidų.
• Skausmas kauluose arba sąnariuose (osteonekrozės požymiai).
• Pūslės ant odos arba gleivinės (pemfigus požymiai).
• Kojų ir rankų pirštų nutirpimas ar šalimas (Reino [Raynaud] sindromo požymiai).
• Staigus odos patinimas ir paraudimas (odos infekcijos, vadinamos celiulitu, požymiai).
• Sutrikusi klausa.
• Raumenų silpnumas ir spazmai kartu su sutrikusiu širdies ritmu (požymiai, rodantys, kad pakito kalio kiekis Jūsų kraujyje).
• Mėlynės.
• Skrandžio skausmas kartu su šleikštuliu (pykinimu).
• Raumenų spazmai ir kartu pasireiškiantis karščiavimas, raudonai rudos spalvos šlapimas, raumenų skausmas ar silpnumas (raumenų sutrikimų požymiai).
• Dubens srities skausmas, kartais kartu su pykinimu ir vėmimu, kartu su netikėtu kraujavimu iš makšties, svaiguliu ar alpimu dėl sumažėjusio kraujospūdžio (kiaušidžių ar gimdos sutrikimų požymiai).
• Pykinimas, oro trūkumas, nereguliarus širdies ritmas, drumstas šlapimas, nuovargis ir (arba) sąnarių diskomfortas susijęs su nenormaliais laboratorinių tyrimų rezultatais (pvz., didelis kalio, šlapimo rūgšties ir fosforo kiekis, ir mažas kalcio kiekis kraujyje).
• Kraujo krešulių susidarymas smulkiose kraujagyslėse (trombinė mikroangiopatija).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Išplitusio sunkaus išbėrimo, pykinimo, karščiavimo, padidėjusios tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių koncentracijos kraujyje ar pageltusios odos ar akių (geltos požymiai) kartu su dusuliu, krūtinės skausmu ar diskomforto pojūčiu, labai sumažėjusiu šlapimo išsiskyrimu ir troškulio pojūčiu (alerginės reakcijos, susijusios su gydymu, požymiai) ir t.t. derinys.
• Lėtinis inkstų nepakankamumas.
• Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje Jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš minėtų atvejų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Taip pat gali pasireikšti kitoks šalutinis poveikis:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Galvos skausmas ar nuovargis.
• Šleikštulys (pykinimas), vėmimas, viduriavimas ar nevirškinimas.
• Išbėrimas.
• Mėšlungis arba sąnarių, raumenų ir kaulų skausmas imatinibo vartojimo metu arba nutraukus jo vartojimą.
• Tinimas, pavyzdžiui, patinusios kulkšnys ar paburkę akių vokai.
• Padidėjęs kūno svoris.

Jei bet kuris iš šių atvejų tampa sunkus, pasakykite savo gydytojui.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Nevalgumas, sumažėjęs kūno svoris, sutrikęs skonio jutimas.
• Svaigulys arba silpnumas.
• Sunkumas užmigti (nemiga).
• Išskyros iš akies kartu su niežuliu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas), ašarojimas, neryškus matymas.
• Kraujavimas iš nosies.
• Pilvo skausmas ar patinimas, vidurių pūtimas, rėmuo, vidurių užkietėjimas.
• Niežulys.
• Neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas.
• Plaštakų ar pėdų tirpimas.
• Burnos išopėjimas.
• Sąnarių skausmas ir patinimas.
• Burnos, odos ar akių džiūvimas.
• Sumažėjęs arba padidėjęs odos jautrumas.
• Karščio pylimai, drebulys ar naktinis prakaitavimas.

Jei bet kuris iš šių atvejų tampa sunkiu, pasakykite savo gydytojui.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Kosulys, sloga arba varvanti nosis, sunkumo ar skausmo pojūtis spaudžiant sritį virš akių arba nosies šonuose, užgulusi nosis, čiaudulys, gerklės skausmas lydintis galvos skausmo ar be jo (viršutinių kvėpavimo takų infekcijos požymiai).
• Stiprus galvos skausmas, pasireiškiantis tvinkčiojančiu skausmu arba pulsavimo pojūčiu, dažniausiai, vienoje galvos pusėje ir dažnai lydintis pykinimo, vėmimo ir jautrumo šviesai ar garsui (migrenos požymiai).
• Į gripą panašūs simptomai (peršalimas).
• Skausmas ar deginimo pojūtis šlapinantis, pakilusi kūno temperatūra, skausmas kirkšnyje arba dubens srityje, raudonas arba rudas, arba drumstas šlapimas (šlapimo takų infekcijos požymiai).
• Sąnarių skausmas ir patinimas (artralgijos požymiai).
• Nuolatinis liūdesio ir apatijos jausmas, dėl kurių nebeužsiimate įprastine veikla (depresijos požymiai).
• Baimės ir nerimo jausmas kartu su fiziniais simptomais, tokiais kaip dažnas širdies plakimas, prakaitavimas, drebulys, burnos džiūvimas (nerimo požymiai).
• Nuovargis arba mieguistumas, arba pernelyg didelis mieguistumas.
• Drebėjimas arba judesių sutrikimas (tremoras).
• Atminties sutrikimas.
• Nepaprastas noras judinti kojas (neramių kojų sindromas).
• Girdimas triukšmas ausyse (pvz., skambėjimas, dūzgimas) kuris neturi išorinio šaltinio (spengimas ausyse (ūžesys [tinnitus]).
• Aukštas kraujospūdis (hipertenzija).
• Raugėjimas arba žiaukčiojimas.
• Lūpų uždegimas.
• Pasunkėjęs rijimas.
• Padidėjęs prakaitavimas.
• Pakitusi odos spalva.
• Trapūs nagai.
• Raudoni iškilimai arba baltagalviai spuogeliai aplink plaukų šaknis, galintys pasireikšti skausmu, niežėjimu ar deginimo pojūčiu (plaukų folikulų uždegimo, dar vadinamo folikulitu, požymiai).
• Odos išbėrimas su pleiskanojimu ar lupimusi (eksfoliacinis dermatitas).
• Krūtų padidėjimas (gali pasireikšti vyrams arba moterims).
• Bukas skausmas ir (arba) sunkumo jausmas sėklidėse arba pilvo apačioje, skausmas šlapinimosi, lytinių santykių ar ejakuliacijos metu, kraujas šlapime (sėklidžių edemos požymiai).
• Nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekcijos (erekcijos sutrikimas).
• Gausios arba nereguliarios mėnesinės.
• Negalėjimas pasiekti ar išlaikyti erekciją.
• Sumažėjęs seksualinis potraukis.
• Spenelių skausmas.
• Bloga bendra savijauta (negalavimas).
• Virusinė infekcija, pvz., pūslelinė.
• Apatinės nugaros dalies skausmas, atsirandantis dėl inkstų veiklos sutrikimo.
• Dažnesnis šlapinimasis.
• Apetito padidėjimas.
• Skausmas arba deginimo pojūtis viršutinėje pilvo dalyje ir (arba) krūtinėje (rėmuo), pykinimas, vėmimas, rūgšties atpylimas, pilnumo jausmas ir pilvo pūtimas, juodos išmatos (skrandžio opos požymiai).
• Sąnarių ir raumenų sustingimas.
• Nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Sumišimas.
• Pakitusi nagų spalva.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Delnų ir padų paraudimas ir (arba) patinimas, kurie gali pasireikšti kartu su dilgčiojimo pojūčiu ir deginančiu skausmu.
• Skausmingi ir (arba) pūsliniai odos pažeidimai.
• Sulėtėjęs vaikų ir paauglių augimas.

Jei bet kuris iš šių atvejų tampa sunkus, pasakykite savo gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568 .

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Imatinib Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

PVC/PE/PVDC/Al lizdinės plokštelės

Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Imatinib Sandoz sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra imatinibo mesilatas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg imatinibo (mesilato pavidalu). Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg imatinibo (mesilato pavidalu).
• Kitos pagalbinės tabletės šerdies medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas (A tipo), hipromeliozė, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
• Kitos pagalbinės tabletės plėvelės medžiagos: raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), makrogolis 4000, talkas, hipromeliozė.

Imatinib Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kiekviena Imatinib Sandoz 100 mg plėvele dengta tabletė yra tamsiai geltona ar rudai oranžinė, abipus išgaubta su nusklembtais kraštais, apvali, apytiksliai 9,2 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „NVR“, kitoje pusėje „SA“ ir vagelė tarp raidžių.

Kiekviena Imatinib Sandoz 400 mg plėvele dengta tabletė yra tamsiai geltona ar rudai oranžinė, abipus išgaubta su nusklembtais kraštais, panašios į ovalą formos, apytiksliai 19,2 mm ilgio ir 7,7 mm pločio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „400“, kitoje – vagelė ir prie abiejų jos šonų „SL“.

Imatinib Sandoz 100 mg:

Tabletės tiekiamos PVC/Al ar PVC/PE/PVDC/Al lizdinių plokštelių pakuotėse įdėtos į kartono dėžutes po 20, 30, 50, 60, 80, 90 arba 120 plėvele dengtų tablečių.

Imatinib Sandoz 400 mg:

Tabletės tiekiamos PVC/PE/PVDC/Al lizdinių plokštelių pakuotėse įdėtos į kartono dėžutes po 10, 30, 50, 60, 80 arba 90 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slovėnija

arba

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg

Vokietija

arba

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Vokietija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel. +370 5 2636037

El. paštas info.lithuania@sandoz.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.