Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Imipenem/Cilastatin Venus Pharma 500 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui.
imipenemas/cilastatinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
1. Kas yra Imipenem/Cilastatin Venus Pharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Imipenem/Cilastatin Venus Pharma
3. Kaip vartoti Imipenem/Cilastatin Venus Pharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Imipenem/Cilastatin Venus Pharma
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Imipenem/Cilastatin Venus Pharma ir kam jis vartojamas
Šis aistinis peparatas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama antibiotikais karbapenemais. Jis naikina daug įvairių bakterijų (mikrobų) rūšių, kurios sukelia įvairių kūno dalių infekcines ligas suaugusiems žmonėms bei vienerių metų ir vyresniems vaikams.
Gydymas
Jūsų gydytojas paskyrė Jums šį vaistą, nes sergate viena (ar daugiau) iš šių infekcinių ligų:
•komplikuota pilvo ertmės infekcie liga;
•plaučius pažeidžiančia infekcine liga (plaučių uždegimu);
•infekcine liga, kuria galėjote užsikrėsti gimdymo metu arba po jo;
•komplikuota šlapimo takų infekcine liga;
•komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcine liga;
Šį vaistą galima skirti karščiuojantiems pacientams, kurie turi per mažai baltųjų kraujo kūnelių, kai manoma, kad karščiavimą sukėlė bakterinė infekcija.
Šiuo vaistu galima gydyti kraujyje esančią bakterinę infekciją, kuri galėtų būti susijusi su anksčiau paminėtomis infekcijomis.
2. Kas žinotina prieš vartojant Imipenem/Cilastatin Venus Pharma
Imipenem/Cilastatin Venus Pharma vartoti negalima:
- jeigu yra alergija imipenemui, cilastatinui arba bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija kitiems antibiotikams, tokiems kaip penicilinai, cefalosporinai arba karbapenemai.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasakykite savo gydytojui viską apie savo dabartinę ir buvusią sveikatos būklę, taip pat ir apie:
- alergiją bet kokiems vaistams, taip pat antibiotikams (kadangi netikėtas gyvybei pavojingas alergines reakcijas reikia nedelsiant gydyti);
- kolitą arba bet kokią kitą virškinimo trakto ligą;
- inkstų ar šlapimo sistemos sutrikimus, įskaitant inkstų funkcijos susilpnėjimą (pacientams, kurių inkstų funkcija sisilpnėjusi, padidėja imipenemo/cilastatino kiekis kraujyje). Jei dozė nepritaikyta pagal inkstų funkciją, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis centrinei nervų sistemai;
- visus centrinės nervų sistemos sutrikimus, pvz., lokalizuotą drebulį ar epileptinius traukulius (priepuolius);
- kepenų sutrikimus.
Jums gali nustatyti teigiamą tyrimo (Kumbso mėginio) rezultatą, kuris parodo antikūnų, galinčių suardyti raudonuosius kraujo kūnelius, buvimą. Jūsų gydytojas tai aptars su jumis.
Vaikams
Šio vaisto skirti jaunesniems nei vienerių metų vaikams ir vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Imipenem/Cilastatin Venus Pharma
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ganciklovirą, kuriuo gydomos kai kurios virusinės infekcijos. Be to, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate valpro rūgštį arba natrio valproatą (jais gydoma epilepsija, bipolinis sutrikimas, migrena ar šizofrenija) arba kraujo krešėjimą mažinančius vaistus, tokius kaip varfarinas. Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti šį vaistą kartu su šiais vaistais.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Imipinem/Cilastin Venus Pharma kartu su šiais vaistais.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, ar žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu šis vaistas netirtas. Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas nuspręstų, kad galima nauda Jums bus didesnė už galimą riziką besivystančiam kūdikiui.
Yra labai svarbu, kad jei žindote ar planuojate žindyti, prieš pradėdama vartoti šį vaistą pasakytumėte savo gydytojui. Nedidelis šio vaisto kiekis gali patekti į motinos pieną ir paveikti naujagimį. Dėl to Jūsų gydytojas nuspręs, ar žindymo metu Jūs galite vartoti šį vaistą.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kurie su šio vaisto vartojimu susiję nepageidaujami poveikiai (tokie kaip nesančių dalykų matymas, girdėjimas ar jutimas, svaigulys, mieguistumas arba sukimosi pojūtis) gali veikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus (žr. 4 skyrių).
Imipenem/Cilastatin Venus Pharma sudėtyje yra natrio
Kiekviename šio vaisto 500 mg flakone yra 37,6 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,88 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip vartoti Imipenem/Cilastatin Venus Pharma
Šį vaistą paruoš ir Jums suleis gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek šio vaistinio peparato Jums reikia.
Vartojimas suaugusiesiems ir paaugliams
Rekomenduojama vaisto dozė suaugusiems pacientams ir paaugliams yra po 500 mg/500 mg kas 6 valandas arba po 1000 mg/1000 mg kas 6 ar 8 valandas. Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali Jums sumažinti dozę.
Vartojimas vaikams
Rekomenduojama dozė vienerių metų ir vyresniems vaikams yra po 15/15 mg/kg ar po 25/25 mg/kg kas 6 valandas. Jaunesniems nei vienerių metų vaikams ir vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Vartojimo metodas
Šis vaistas yra sulašinamas į veną per 20-30 minučių, jei dozė yra 500 mg/500 mg ir mažesnė, arba per 40‑60 minučių, jei dozė yra didesnė kaip 500 mg/500 mg. Jeigu Jus pykina, infuzijos greitį galima sumažinti.
Ką daryti pavartojus per didelę Imipenem/Cilastatin Venus Pharma dozę
Perdozavimo simptomai gali būti traukuliai (priepuoliai), sumišimas, drebulys, pykinimas, vėmimas, sumažėjęs kraujospūdis ir retas širdies plakimas. Jei nerimaujate, kad Jums buvo skirta per daug šio vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar kitą sveikatos priežiūros specialistą.
Pamiršus pavartoti Imipenem/Cilastatin Venus Pharma
Jeigu nerimaujate, kad praleidote dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar kitą sveikatos priežiūros specialistą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Žemiau išvardytų galimų šalutinių poveikių dažnis apibūdinamas taip:
• labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių)
• dažnas (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių žmonių)
• nedažnas (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių žmonių)
• retas (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 10000 vaistą vartojusių žmonių)
• labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100000 vaistą vartojusių žmonių)
• nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Toliau nurodyti šalutinio poveikio reiškiniai pasireiškia retai, tačiau, jeigu vartojant šį vaistą ar po jo vartojimo šie šalutiniai reiškiniai visgi pasireiškia, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant pasitarti su savo gydytoju.
• Alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą (pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas) ir (arba) kraujospūdžio kritimą.
• Odos lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė).
• Sunkios odos reakcijos (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas ar daugiaformė raudonė [erythema multiforme]).
• Sunkus odos išbėrimas, kurio metu nusineria oda ir nuslenka plaukai (eksfoliacinis dermatitas).
Kiti galimi šalutinio poveikio reiškiniai.
Dažni:
• pykinimas, vėmimas, viduriavimas. Nustatyta, kad pykinimas ir vėmimas dažniau pasireiškia pacientams, kurie turi mažai baltųjų kraujo kūnelių;
• patinimas ir paraudimas išilgai venos, kuri tampa labai jautri ją liečiant;
• išbėrimas;
• sutrikusi kepenų funkcija, nustatoma kraujo tyrimais;
• kai kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas.
Nedažni:
• lokalus odos paraudimas;
• lokalus skausmas ir kietas gumbas injekcijos vietoje;
• odos niežėjimas;
• dilgėlinė;
• karščiavimas;
• kraujo sutrikimai, paveikiantys kraujo ląsteles ir įprastai nustatomi atliekant kraujo tyrimus;
(simptomai gali būti nuovargis, odos blyškumas ir pailgėjęs kraujavimo iš žaizdos laikas);
• sutrikusi inkstų, kepenų ar kraujo funkcija, nustatoma atliekant kraujo tyrimus;
• drebulys ar nekontroliuojamas raumenų trūkčiojimas;
• traukuliai (priepuoliai);
• psichikos sutrikimai (tokie kaip nuotaikos svyravimai ar pablogėjęs samprotavimas);
• nesančių dalykų matymas, girdėjimas ar jutimas (haliucinacijos);
• sumišimas;
• svaigulys, mieguistumas;
• sumažėjęs kraujospūdis.
Reti:
• grybelinė infekcija (kandidozė);
• dėmių atsiradimas ant dantų ir (arba) liežuvio;
• storosios žarnos uždegimas su sunkiu viduriavimu;
• skonio jutimo sutrikimas;
• kepenų nesugebėjimas normaliai veikti;
• kepenų uždegimas;
• inkstų nesugebėjimas normaliai veikti;
• šlapimo kiekio pokyčiai, šlapimo spalvos pokyčiai;
• smegenų liga, dilgčiojimo jutimas (dilgsėjimas), lokalizuotas drebulys;
• klausos praradimas.
Labai reti:
• sunkus kepenų funkcijos sutrikimas dėl uždegimo (žaibinis hepatitas);
• skrandžio ar žarnyno uždegimas (gastroenteritas);
• žarnyno uždegimas, kai viduriuojama su krauju (hemoraginis kolitas);
• raudonas ištinęs liežuvis, liežuvio ataugėlių išvešėjimas, dėl ko liežuvis pasidaro lyg plaukuotas, rėmens graužimas, gerklės skausmas, padidėjęs seilėtekis;
• skrandžio skausmas;
• sukimosi jutimas (vertigo), galvos skausmas;
• skambėjimas ausyse (ūžesys, spengimas);
• keleto sąnarių skausmas, silpnumas;
• nereguliarus širdies plakimas, širdies plakimas per stipriai arba per greitai;
• diskomforto pojūtis krūtinėje, sunkumas kvėpuoti, nenormaliai greitas ir paviršutiniškas kvėpavimas, skausmas viršutinėje stuburo dalyje;
• kraujo priplūdimas į kaklą ir veidą, veido ir lūpų pamėlynavimas, odos rašto pokyčiai, padidėjęs prakaitavimas;
• moterų išorinių lyties organų niežėjimas;
• kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai;
• retos ligos, susijusios su raumenų silpnumu, pasunkėjimas (generalizuotos miastenijos pablogėjimas).
Dažnis nežinomas:
• nenormalūs judesiai;
• ažitacija (susijaudinimas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Imipenem/Cilastatin Venus Pharma
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Paruoštas tirpalas:
Paruošto tirpalo su 0,9 % natrio chlorido tirpalu injekcijoms arba su 5,0 % gliukozės injekciniu tirpalu cheminis ir fizinis stabilumas buvo įrodytas 8 valandoms esant 25 °C ± 2 °C (kambario temperatūroje) ir iki 24 valandų esant 2–8 °C (šaldytuvo temperatūroje).
Tačiau mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia vartoti nedelsiant, išskyrus atvejus, kai atidarymo / paruošimo / skiedimo būdas nesukelia mikrobiologinio užteršimo pavojaus. Jei jis nesunaudojamas iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Imipenem/Cilastatin Venus Pharma sudėtis
Imipenem/Cilastatin Venus Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balti arba šviesiai gelsvi milteliai infuziniam tirpalui stikliniame flakone.
Vaistas tiekiamas pakuotėse po 1, 5 ir 10 flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Venus Pharma GmbH
Am-Bahnhof 1-3
D-59368, Werne
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
SIA Wogen Pharm
Ikskiles iela 4-1,
Ogre, LV-5001,
Latvija
Tel: +371 25626682
Faksas: +371 29270772
El. paštas: info@wogenpharm.com
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais
Estija: Imipenem/Cilastatin Venus Pharma
Latvija: Imipenem/Cilastatin Venus Pharma
Lietuva: Imipenem/Cilastatin Venus Pharma
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-09-07.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams
Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Paruošimas
Kiekvieno flakono turinį reikia perpilti į 100 ml tinkamo infuzinio tirpalo (žr. Nesuderinamumas ir Paruoštas tirpalas): 0,9 % natrio chlorido. Išskirtiniais atejais, kai 0,9 % natrio chlorido negalima naudoti dėl klinikinių priežasčių, vietoje to gali būti naudojama 5 % gliukozė.
Siūloma procedūra: į flakoną įpilkite maždaug 10 ml tinkamo infuzinio tirpalo. Gerai suplakite ir gautą mišinį perpilkite į infuzinio tirpalo indą.
ATSARGIAI: MIŠINYS NĖRA SKIRTAS TIESIOGINEI INFUZIJAI.
Pakartokite su papildomais 10 ml infuzinio tirpalo, kad flakono turinys būtų visiškai perkeltas į infuzinį tirpalą. Gautą mišinį reikia maišyti tol, kol jis bus skaidrus.
Paruošto tirpalo koncentracija pagal pirmiau nurodytą procedūrą yra maždaug 5 mg/ml tiek imipenemo, tiek cilastatino.
Spalvos pakitimas nuo bespalvės iki gelsvos neturi įtakos preparato stiprumui.
Nesuderinamumas
Šis vaistinis preparatas chemiškai nesuderinamas su laktatu ir jo negalima ruošti su skiedikliais, kuriuose yra laktato. Vis dėlto jis gali būti leidžiamas per intraveninę sistemą, per kurią lašinamas laktato tirpalas.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus tuos, kurie paminėti skiltyje Paruoštas tirpalas.
.
Paruoštas tirpalas
Paruošto tirpalo su 0,9 % natrio chlorido tirpalu injekcijoms arba su 5,0 % gliukozės injekciniu tirpalu cheminis ir fizinis stabilumas buvo įrodytas 8 valandoms esant 25 °C ± 2 °C (kambario temperatūroje) ir iki 24 valandų esant 2–8 °C (šaldytuvo temperatūroje).
Tačiau mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant, išskyrus atvejus, kai atidarymo / paruošimo / skiedimo būdas nesukelia mikrobiologinio užteršimo pavojaus. Jei jis nesunaudojamas iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.