PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Imodium Original 2 mg kietosios kapsulės
Loperamido hidrochloridas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje kietojoje kapsulėje yra 2 mg loperamido hidrochlorido.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
6 kietosios kapsulės
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Jei per 48 valandas viduriavimas nepraeina, nustokite vartoti Imodium Original ir kreipkitės į gydytoją.
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP: MMMM-mm.
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO numeris
Lyg.imp.Nr.: LT/L/15/0272/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija/Lot: { }.
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Nereceptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
Ūmaus viduriavimo simptomams slopinti.
Dozavimas: suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams viduriavimui prasidėjus reikia iš karto išgerti 2 kapsules (4 mg). Po to reikia gerti po 1 kapsulę (2 mg) po kiekvieno tuštinimosi. Neviršyti 6 kapsulių per dieną.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
imodium original 2 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Gamintojas: FAMAR A.B.E. (S.A.), Plant B – Anthousa, Anthousa av., 15344 Anthousa – Attiki, Graikija.
Perpakavo: Lietuvos ir Norvegijos UAB “Norfachema”.
Perpakavo: UAB „Entafarma“.
Perpak.serija: { }.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis ir pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, referencinį vaistą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje; lygiagrečiai importuojamo vaisto viena iš pagalbinių medžiagų nurodoma geležies oksidas, referencinio vaisto – geltonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Imodium Original 2 mg kietosios kapsulės
Loperamido hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Imodium Original ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Imodium Original
3. Kaip vartoti Imodium Original
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Imodium Original
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Imodium Original ir kam jis vartojamas
Imodium Original yra vaistas nuo viduriavimo, kurio sudėtyje yra loperamido hidrochlorido.
Imodium Original vartojamas ūmiam suaugusiųjų ir vaikų nuo 12 metų viduriavimui slopinti.
Viduriavimo atveju dėl Imodium Original poveikio suretėja tuštinimasis, o išmatos tampa kietesnės. Imodium Original vartojamas gydymui viduriavimo, kuris trunka ne ilgiau kaip 48 valandas. Jei viduriavimas tęsiasi ilgiau kaip 48 valandas reikia pasitarti su gydytoju.
2. Kas žinotina prieš vartojant Imodium Original
Imodium Original vartoti negalima:
- jaunesniems kaip 12 metų vaikams;
- žmonėms, kurių išmatose yra kraujo arba kurių didelė temperatūra;
- sergantiems storosios žarnos uždegimu (pvz., pseudomembraniniu kolitu, pasireiškusiu dėl antibiotikų vartojimo, arba opiniu kolitu);
- jeigu sergate žarnyno uždegimu, kurį sukelia bakterijos (enterokolitas);
- ligoniams, kuriems gydytojas dėl kitos ligos yra rekomendavęs nevartoti vaistų, lėtinančių maisto slinkimą žarnyne, pvz., kurių užkietėję viduriai arba išsipūtęs pilvas.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Imodium Original.
Nors Imodium Original stabdo viduriavimą, tačiau jo priežasties vaistas nepašalina, todėl, jei įmanoma, ją reikia šalinti kitu būdu.
Viduriuojantis žmogus netenka daug skysčių, todėl jam reikia gerti jų daug. Tai ypač svarbu vaikams. Vaistinėse galima įsigyti specialių miltelių, kuriuose yra cukraus ir druskų. Jeigu geriamas jų vandeninis tirpalas, organizmas gauna ne tik skysčių, bet ir druskų, kurių netenkama viduriuojant. Tokie tirpalai ypač tinka vaikams.
Jeigu viduriavimas ūminis, Imodium Original terapinį poveikį paprastai sukelia per 48 valandas. Jeigu per šį laikotarpį vaistas viduriavimo nesustabdo, jo vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Jeigu Jūs sergate AIDS ir vartojate Imodium Original nuo viduriavimo – pajutus pilvo tinimą ar pūtimą reikia iš karto nutraukti Imodium Original vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Buvo pranešta apie loperamido, Imodium veikliosios medžiagos, piktnaudžiavimą ir netinkamą vartojimą.
Šio vaisto negalima vartoti kita nei numatyta paskirtimi (žr. 1 skyrių) ir vartoti didesnio nei rekomenduojama jo kiekio (žr. 3 skyrių). Gauta pranešimų apie sunkius širdies veiklos sutrikimus (jų simptomai – pagreitėjęs arba nereguliarus širdies ritmas) pacientams, kurie išgėrė per daug loperamido (veikliosios Imodium Original medžiagos).
Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, prieš Imodium Original vartojimą reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gydymo metu gali būti reikalinga gydytojo priežiūra.
Kiti vaistai ir Imodium Original
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų:
- ritonaviro (vartojamo AIDS gydyti),
- chinidino (vartojamo sutrikusiam širdies ritmui gydyti),
- geriamojo desmopresino (padidėjusiam šlapinimuisi slopinti),
- itrakonazolo ar ketokonazolo (grybelinių infekcijų gydymui),
- gemfibrozilio (cholesteroliui mažinti).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Imodium Original nerekomenduojama vartoti nėštumo ir žindymo metu. Nėščios ir krūtimi maitinančios moterys turi pasitarti su gydytoju dėl atitinkamo gydymo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Viduriuojant gali atsirasti nuovargis, galvos svaigimas arba mieguistumas. Dėl to patariama atsargiai naudoti Imodium Original tais atvejais, kai reikia vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Imodium Original sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Imodium Original
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Imodium Original galima gerti bet kuriuo paros metu, kapsules reikia nuryti užsigeriant skysčiu.
Suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų amžiaus vaikams
Pradžioje rekomenduojama iš karto išgerti 2 kapsules, vėliau gerti po vieną kapsulę (2 mg) po kiekvieno tuštinimosi.
Jeigu per dvi dienas viduriavimas nepalengvėja, reikėtų papildomai ištirti viduriavimo priežastį.
Per parą daugiau nei 6 kapsulių gerti negalima.
Vartojimas vaikams
Ūmaus viduriavimo atveju Imodium Original negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams (žr. 2 skyrių „Imodium Original vartoti negalima“).
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės korekcija vartojant Imodium Original nėra reikalinga.
Ką daryti pavartojus per didelę Imodium Original dozę?
Jeigu pavartojote per daug Imodium Original, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba ligoninę.
Jums gali pasireikšti šie simptomai: padažnėjęs širdies plakimas, nereguliarus širdies ritmas, pakitęs širdies plakimas (šie simptomai gali turėti galimai sunkių, grėsmę gyvybei keliančių padarinių), raumenų stingulys, nekoordinuoti judesiai, mieguistumas, šlapinimosi sunkumai arba paviršutiniškas kvėpavimas.
Vaikai stipriau reaguoja į didelį Imodium Original kiekį negu suaugusieji. Jeigu vaikas išgėrė per didelę vaisto dozę arba jam pasireiškė bent vienas iš pirmiau minėtų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Informacija gydytojui
Perdozavimo gydymas
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardyti savanoriški pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius įvairiose organizmo sistemose yra suskirstyti pagal dažnumą naudojant sekančią klasifikaciją:
labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinės reakcijos (įskaitant anafilaksinį šoką) ir anafilaktoidinės reakcijos
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, svaigulys
Nedažni: mieguistumas
Reti: koordinacijos sutrikimai, sąmonės pritemimas, hipertonija (padidėjęs raumenų tonusas), sąmonės netekimas, stingulys
Akių sutrikimai
Reti: miozė (vyzdžio susitraukimas)
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, pykinimas
Nedažni: pilvo skausmas, diskomfortas pilvo srityje, sausa burna, viršutinės pilvo dalies skausmas, vėmimas, dispepsija (nevirškinimas)
Reti: žarnų nepraeinamumas (įskaitant paralyžinį nepraeinamumą), megacolon, įskaitant toksinę megacolon (storosios žarnos išsiplėtimas, kai dėl uždegimo žarnyno sienelė pasidaro labai plona, trapi ir gali net suplyšti), pilvo išsipūtimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: angioedema (staigus gilesnių odos sluoksnių, poodžio ir gleivinių paburkimas), pūslinio tipo išbėrimas, įskaitant ir Stivenso-Džonsono sindromą (atsisluoksniuojantis odos uždegimas), daugiaformę eritemą (odos ir gleivinių kraujagyslių liga) ir toksinę epidermio nekrolizę, dilgėlinė, niežulys
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: šlapimo susilaikymas
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti: nuovargis
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Imodium Original
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Ant dėžutės po „Tinka iki/EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Imodium Original vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Imodium Original sudėtis
Imodium Original išvaizda ir kiekis pakuotėje
Imodium Original tiekiamas kaip baltais milteliais užpildytos 4 dydžio kapsulės su žalios spalvos dangteliu ir tamsiai pilku korpusu. Pakuotėje yra 6 kietosios kapsulės.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
Johnson & Johnson Hellas Consumer AE
Aigialeias & Epodavrou 4, Maroussi 15125
Graikija
Gamintojas
FAMAR A.B.E. (S.A.)
Plant B’ – Anthousa, Anthousa av.
15344 Anthousa – Attiki
Graikija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Limedika“
Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas
Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos UAB ,,Norfachema”
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1, Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2021-01-20.
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis ir pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, referencinį vaistą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje; lygiagrečiai importuojamo vaisto viena iš pagalbinių medžiagų nurodoma geležies oksidas, referencinio vaisto – geltonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).