IMOVAX POLIO

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

IMOVAX POLIO injekcinė suspensija

vakcina nuo poliomielito (inaktyvuota)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra IMOVAX POLIO ir kam ji vartojama

2. Kas žinotina prieš vartojant IMOVAX POLIO

3. Kaip vartoti IMOVAX POLIO

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti IMOVAX POLIO

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra IMOVAX POLIO ir kam jis vartojamas

IMOVAX POLIO yra vakcina. Vakcinų paskirtis – apsaugoti nuo infekcinių ligų.

Sušvirkštus IMOVAX POLIO, kūno natūralus gynybinis mechanizmas sukuria apsaugą nuo šių ligų.

Ši vakcina skirta poliomielito profilaktikai. Ji vartojama vaikus, paauglius ir suaugusius skiepijant pirmą kartą (eilė pirminių skiepų) ir pakartotinai.

IMOVAX POLIO turi būti vartojama laikantis galiojančių oficialių rekomendacijų.

2. Kas žinotina prieš vartojant IMOVAX POLIO

IMOVAX POLIO vartoti draudžiama:

• jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), neomicinui, streptomicinui, polimiksinui B;
• jeigu Jums ar Jūsų vaikui tokia reakcija buvo pasireiškusi po ankstesnio skiepijimo IMOVAX POLIO vakcina ar tokių pačių medžiagų turinčia vakcina;
• Jums ar Jūsų vaikui karščiuojant, sergant ūmine liga arba paūmėjus lėtinei ligai. Tokiu atveju skiepijimą reikia atidėti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti IMOVAX POLIO. Jei jūs ar jūsų vaikas:

• turite kraujo sutrikimą, pavyzdžiui, sumažėjusį trombocitų kiekį (trombocitopenija), arba krešėjimo sutrikimą, kadangi vartojant į raumenis gali prasidėti kraujavimas;
• vartojate vaistų, slopinančių imuninę sistemą (kortikosteroidų, citotoksinių vaistų, taikoma radioterapija arba kitas gydymas, kuris galėtų susilpninti imuninę sistemą), arba ji yra nusilpusi, imuninė reakcija į vakciną gali būti sumažėjusi. Tokiu atveju rekomenduojama palaukti, kol gydymas minėtais preparatais bus baigtas arba gydytojas turi įsitikinti, kad pacientą skiepyti saugu;
• ŽIV infekuotus asmenis ar sergančius lėtiniu imunodeficitu, pvz., AIDS, galima skiepyti net jei antikūnų atsakas yra nepakankamas. Tokiu atveju reiktų matuoti imuninį atsaką bei įvertinti apsaugos laipsnį ir papildomų dozių poreikį.

Po bet kokios injekcijos adata arba net prieš ją galimas apalpimas. Dėl to turite pasakyti gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jūs arba Jūsų vaikas buvote apalpę anksčiau atliktų injekcijų metu.

IMOVAX POLIO taip pat gali būti rekomenduojama asmenims, kuriems negalima vartoti geriamosios vakcinos, taip pat gali būti skiriama kaip stiprinančioji injekcija asmenims, kurie anksčiau gavo geriamą vakciną.

Jei turite abejonių, pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju.

Kiti vaistai ir IMOVAX POLIO

Pavojus IMOVAX POLIO vartojant kartu su kitomis vakcinomis nežinomas.

Jeigu jūs ar jūsų vaikas vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

IMOVAX POLIO galima vartoti kartu su kitomis įprastinėmis vakcinomis, atskirais švirkštais ir adatoms švirkščiant į skirtingas kūno vietas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Šia vakcina nėščias moteris skiepyti galima tik didelės rizikos atvejais.

Žindymas nėra kontraindikacija.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba slaugytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad ši vakcina turi poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto jokie tyrimai šiuo klausimu nebuvo atlikti.

IMOVAX POLIO sudėtyje yra fenilalanino, etanolio ir natrio

Kiekvienoje 0,5 ml IMOVAX POLIO dozėje yra 12,5 mg fenilalanino. Fenilaninas gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.

Kiekvienoje 0,5 ml IMOVAX POLIO dozėje yra 2 mg alkoholio (etanolio). Toks dozėje esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 1 ml alaus ar 1 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.

Kiekvienoje 0,5 ml IMOVAX POLIO dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti IMOVAX POLIO

Dozavimas

Vaikų populiacija

Nuo 6 savaičių arba 2 mėnesių amžiaus trys 0,5 ml IMOVAX POLIO dozės turi būti skiriamos 1–2 mėnesių intervalu, o pirma stiprinančioji injekcija – praėjus 6–12 mėnesių po paskutinės dozės.

Kitos stiprinančiosios injekcijos (vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems) turi būti skiriamos pagal galiojančias nacionalines rekomendacijas.

Suaugusiųjų populiacija

Neskiepyti suaugusieji turėtų gauti dvi 0,5 ml dozes 1–2 mėnesių intervalu, o pirmą stiprinančiąją injekciją – praėjus 6–12 mėnesių po paskutinės dozės.

Kitos stiprinančiosios injekcijos turi būti skiriamos pagal galiojančias nacionalines rekomendacijas.

Vartojimo metodas

Šią vakciną suleis sveikatos priežiūros specialistas. Geriausia leisti į raumenį arba po oda.

Draudžiama vakciną leisti į kraujagysles.

Kūdikiams ir mažiems vaikams geriausia leisti į viršutinę priekinę šoninę šlaunies dalį. Vyresniems asmenims švirkščiama deltinio raumens srityje.

Pamiršus IMOVAX POLIO dozę

Pamiršus vakcinos dozę, gydytojas sprendžia, kada ją susileisti.

Jei turite papildomų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkios alerginės reakcijos

Nors ir labai retai, po skiepijimo gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos). Paprastai tuo metu jūs arba jūsų vaikas dar būnate skiepijimo vietoje.

Pasireiškus toliau nurodytiems simptomams jau išvykus iš skiepijimo vietos, NEDELSDAMI kreipkitės į savo gydytoją arba skubios pagalbos tarnybą:

• odos išbėrimas su niežuliu (urtikarija);
• staigus veido bei kaklo ištinimas ir kvėpavimo sutrikimai (angioneurozinė edema, Kvinkės edema);
• staigus ir sunkus negalavimas su sumažėjusiu kraujo spaudimu, sukeliantis galvos svaigimą ir sąmonės netekimą, širdies ritmo pagreitėjimas, susijęs su kvėpavimo sutrikimu (anafilaksinė reakcija ir šokas).

Kiti šalutiniai poveikiai:

Jei jums ar jūsų vaikui pasireiškia bet kuris toliau aprašytas šalutinis poveikis, jis išlieka ar pablogėja, kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• skausmas injekcijos vietoje;
• didesnis kaip 38 ºC karščiavimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• injekcijos vietos paraudimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• injekcijos vietos sukietėjimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• jaudinimasis, mieguistumas ir dirglumas pirmomis valandomis ar dienomis po skiepijimo ir greitai praeinantis;
• traukuliai (izoliuoti arba susiję su karščiavimu) kelios dienos po skiepijimo; galvos skausmas, nesunki trumpalaikė parestezija (dilgčiojantis pojūtis, daugiausia apatinėse galūnėse) pasireiškianti per kelias savaites po skiepijimo;
• išplitęs odos bėrimas;
• nesunki trumpalaikė artralgija (sąnarių skausmas) ir mialgija (raumenų skausmas) kelios dienos po skiepijimo;
• reakcijos injekcijos vietoje:
• limfinių mazgų padidėjimas (limfodenopatija);
• patinimas (edema), kuris gali pasireikšti per 48 val. po skiepijimo ir tęstis vieną ar dvi dienas.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti konkrečioms populiacijos grupėms:

Pernelyg anksti gimusiems naujagimiams (28-tą nėštumo savaitę ar anksčiau) per 2-3 dienas po vakcinacijos gali suretėti kvėpavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti IMOVAX POLIO

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima užšaldyti. Jeigu vakcina užšalo, ją reikia sunaikinti.

Ant švirkšto etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, IMOVAX POLIO vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jeigu IMOVAX POLIO suspensija tampa drumsta, ją vartoti draudžiama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

IMOVAX POLIO sudėtis

• Veikliosios medžiagos:

Kiekvienoje dozėje (0,5 ml) yra:

Inaktyvuotų 1-ojo tipo poliovirusų (Mahoney)¹ - 29 D antigeno vienetai^2,3

Inaktyvuotų 2-ojo tipo poliovirusų (MEF-1) ¹ - 7 D antigeno vienetai^2,3

Inaktyvuotų 3-iojo tipo poliovirusų (Saukett) ¹ - 26 D antigeno vienetai^2,3

¹ kultivuoti VERO ląstelių kultūroje

² antigeno kiekis galutiniame produkte pagal PSO rekomendacijas

³ šie antigeno kiekiai tiksliai atitinka anksčiau išreikštus 40-8-32 D antigeno vienetais atitinkamai 1, 2 ir 3 tipo virusams, kai matuojama kitu tinkamu imunocheminiu metodu

• Pagalbinės medžiagos yra fenoksietanolis, etanolis, formaldehidas, Hanks 199 terpė, be fenolio raudonojo (aminorūgščių, įskaitant ir fenilalaniną, mineralinių druskų, vitaminų ir kitų komponentų, įskaitant ir gliukozę, sudėtinis mišinys, papildytas polisorbatu 80 ir atskiestas injekciniu vandeniu), vandenilio chlorido rūgštis arba natrio hidroksidas (pH sureguliuoti).

IMOVAX POLIO išvaizda ir kiekis pakuotėje

IMOVAX POLIO – tai skaidri, bespalvė injekcinė suspensija, tiekiama užpildytais švirkštais su adatomis arba be jų.

Užpildytame švirkšte yra 0,5 ml suspensijos, dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

SANOFI PASTEUR

14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon,

Prancūzija

Gamintojas

Sanofi Pasteur

Campus Mérieux,

1541 Avenue Marcel Mérieux,

69280 Marcy I 'Etoile,

Prancūzija

arba

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d'Incarville,

27100 Val de Reuil,

Prancūzija

arba

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Building DC5

Campona utca 1.

Budapest, 1225

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Swixx Biopharma“

Bokšto g. 1-3

LT-01126 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 236 9140

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-15.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Kaip ir su visom kitom injekcinėm vakcinom, prieš vartojant reikia, kad būtų paruoštas tinkamas anafilaksinio šoko gydymo ir priežiūros rinkinys.

Prieš vartojimą vakciną reikia palaikyti kambario temperatūroje.

Prieš vartojimą suplakti.

Vakcinos nevartoti, jeigu stebimas suspensijos užterštumas.

Šios vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su jokiu kitu vaistu.

Į kraujagyslę vakcinos švirkšti negalima. Įdūrus adatą, reikia patikrinti, ar ji nepataikė į kraujagyslę.