Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Implicor 25 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės
Implicor 50 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės
Implicor 25 mg/7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Implicor 50 mg/7,5 mg plėvele dengtos tabletės
metoprololio tartratas / ivabradinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Implicor ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Implicor
3. Kaip vartoti Implicor
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Implicor
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Implicor ir kam jis vartojamas
Implicor yra skirtas gydyti simptominę krūtinės skausmą sukeliančią stabiliąją krūtinės anginą suaugusiems pacientams. Užuot vartoję ivabradino ir metoprololio atskiromis tabletėmis, Jūs gausite vieną Implicor tabletę, kurioje yra abi to paties stiprumo sudedamosios dalys.
Implicor yra dviejų veikliųjų medžiagų, metoprololio tartrato ir ivabradino, derinys. Metoprololis yra beta blokatorius. Beta blokatoriai sumažina širdies susitraukimų dažnį, silpnina jėgą, kuria širdies raumuo susitraukia, ir silpnina kraujagyslių susitraukimus širdyje, smegenyse ir visame organizme. Ivabradinas veikia daugiausiai suretindamas širdies ritmą keliais susitraukimais per minutę. Dėl to sumažėja širdies poreikis deguoniui, ypač būklių, kurių metu krūtinės anginos priepuolis tikėtinas labiau, metu. Tokiu būdu metoprololis ir ivabradinas padeda kontroliuoti krūtinės anginos priepuolius ir sumažinti jų skaičių.
2. Kas žinotina prieš vartojant Implicor
Implicor vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija ivabradinui, metoprololiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba kitiems beta blokatoriams;
- jeigu prieš pradedant gydyti širdies ritmas ramybės metu yra per lėtas, jeigu Jūs jaučiate silpnumą, Jūsų sąmonė yra aptemusi, dūstate, Jūsų kraujospūdis yra mažas arba Jums skauda krūtinę (dėl simptominės bradikardijos);
- jeigu ištiko kardiogeninis šokas (rimtas, ligoninėje gydomas širdies sutrikimas, kurį sukelia labai mažas kraujospūdis);
- jeigu Jums yra sutrikęs širdies ritmas (neritmiškai plaka širdis);
- jeigu ištiko širdies smūgis (miokardo infarktas) arba įtariate, kad Jums yra širdies smūgis, kurį sunkina šios būklės: labai retas širdies susitraukimų dažnis; lėtas arba neritmiškas širdies plakimas; viršutinė Jūsų kraujospūdžio vertė yra mažesnė, kaip 100 mmHg, ir (arba) yra sunkus širdies nepakankamumas;
- jeigu kraujospūdis labai mažas;
- jeigu yra širdies nepakankamumas, kuris neseniai pasunkėjo;
- jeigu Jums yra skiriamas gydymas beta receptorių agonistais, tokiais, kaip dobutaminas, širdies nepakankamumui gydyti;
- jeigu Jūsų širdies plakimą išskirtinai palaiko širdies stimuliatorius;
- jeigu Jūs sergate nestabiliąja krūtinės angina (sunkia krūtinės anginos forma, kurios metu labai dažnai kartojasi krūtinės skausmo priepuoliai, tiek fizinio krūvio, tiek kitu metu);
- jeigu Jūs turite sunkų kraujagyslių sutrikimą;
- jeigu Jūsų didelį kraujospūdį sukelia šalia inksto esantis auglys (negydoma feochromocitoma);
- jeigu Jums yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
- jeigu Jūsų kraujyje yra per didelis rūgščių kiekis (metabolinė acidozė);
- jeigu Jūs vartojate vaistinių preparatų nuo grybelinių ligų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo), makrolidinių antibiotikų (pvz., klaritromicino, geriamųjų eritromicino preparatų, josamicino ar telitromicino), vaistų nuo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) ligos – ŽIV proteazių inhibitorių (pvz., nelfinaviro, ritonaviro) arba nefazodono, t. y. vaisto nuo depresijos, arba diltiazemo, verapamilio (vaistų, vartojamų dideliam kraujospūdžiui mažinti arba nuo krūtinės anginos);
- jeigu Jūs esate moteris, galinti susilaukti vaikų ir nenaudojanti veiksmingos kontracepcijos;
- jeigu esate nėščia arba ketinanti pastoti moteris;
- jeigu žindote kūdikį.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Implicor.
Jūs turite informuoti savo gydytoją, jeigu Jums yra ar anksčiau yra buvusi kuri nors iš žemiau išvardytų būklių:
- jeigu yra širdies ritmo sutrikimai (tokie, kaip nereguliarus širdies plakimas, dažnas juntamas širdies plakimas, krūtinės skausmo sustiprėjimas), ilgalaikis prieširdžių virpėjimas (nereguliarus širdies plakimas), arba elektrokardiogramos (EKG) pokytis, vadinamasis ilgojo Q-T sindromas;
- jeigu yra nuovargis, galvos svaigimas ar dusulys (tokie simptomai gali būti per didelio širdies ritmo sulėtėjimo požymis – tai yra, kai širdies ritmas yra lėtesnis kaip 50 tvinksnių per minutę);
- jeigu Jums pasireiškia prieširdžių virpėjimo simptomai (pulso dažnis ramybės būsenoje be jokių akivaizdžių priežasčių neįprastai didelis (daugiau kaip 110 tvinksnių per minutę) arba nereguliarus, dėl ko jį sunku išmatuoti);
- jeigu neseniai ištiko smegenų insultas (smegenų apopleksija);
- jeigu Jūs sergate lėtine akių tinklainės liga arba Jūsų regėjimas blogėja;
- jeigu yra mažas kraujospūdis arba nekontroliuojamas kraujospūdis, ypač pakeitus antihipertenzinį gydymą, jeigu planuojama atlikti kardioversiją (tai medicininė procedūra, kurios metu galima atstatyti pernelyg greitą arba neritmišką širdies plakimą į normalų ritmą);
- jeigu Jums yra sunkus širdies nepakankamumas arba širdies nepakankamumas su pokyčiu elektrokardiogramoje, vadinamas Hiso pluošto kojytės blokada;
- jeigu sergate astma arba turite reikšmingą kvėpavimo takų susiaurėjimą, vadinama LOPL (lėtine obstrukcine plaučių liga);
- jeigu turite kraujotakos sutrikimų (pvz., Reino (Raynaud) ligą);
- jeigu turite arba Jums yra įtariamas antinksčių auglys (feochromocitoma);
- jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu sergate Princmetalo (Prinzmetal) angina (kai krūtinę skauda poilsio metu);
- jeigu sergate žvyneline (liga, kurios metu pasireiškia stiprus odos išbėrimas);
- jeigu Jūsų skydliaukė yra pernelyg aktyvi (tokios būklės simptomai yra drebulys, greitas širdies plakimas, prakaitavimas arba svorio kritimas);
- jeigu Jums numatoma atlikti operaciją, kuriai bus taikoma bendroji nejautra;
- jeigu esate senyvo amžiaus;
- jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
- jeigu yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas;
- jeigu Jums yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų arba atliekama desensibilizacija.
Nenutraukite Implicor vartojimo staiga, kadangi tai gali sukelti rimtų širdies ritmo arba susitraukimų dažnio pokyčių ir padidinti širdies smūgio riziką.
Jeigu Jums yra kuri nors iš minėtų būklių, prieš gydymą Implicor arba jo metu reikia iš karto pasikalbėti su gydytoju.
Sportininkai
Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos metoprololio, kuri gali duoti teigiamą dopingo testo reakciją.
Vaikams ir paaugliams
Implicor nėra skirtas gydyti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Kiti vaistai ir Implicor
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Gydymui Implicor gali turėti įtakos kitų vaistų vartojimas. Jeigu vartojate žemiau išvardytų preparatų, būtinai informuokite gydytoją, kadangi gali reikėti keisti Implicor dozę arba gydymo metu Jus prižiūrėti:
- flukonazolo ir terbinafino (priešgrybelinių vaistų);
- rifampicino (vaisto, skirto infekcijoms gydyti);
- barbitūratų (vaistų nuo epilepsijos arba miego sutrikimų);
- fenitoino (vaisto nuo epilepsijos);
- paprastųjų jonažolių preparatų (Hypericum perforatum, vaistažolių preparatų nuo depresijos);
- Q-T intervalą ilginančių vaistų, vartojamų širdies ritmo sutrikimui bei kitokioms būklėms gydyti:
- chinidino, dizopiramido, ibutilido, sotalolio, amjodarono (vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo);
- bepridilio (preparato nuo krūtinės anginos);
- pimozido, ziprazidono, sertindolo (vaistų, skirtų nerimui, šizofrenijai ar kitokioms psichozėms gydyti);
- meflokvino, halofantrino (vaistų nuo maliarijos);
- į veną leidžiamų eritromicino preparatų (antibiotiko);
- pentamidino (vaisto nuo parazitų sukeliamų ligų);
- cisaprido (vaisto, skirto gydyti virškinimo sutrikimus);
- furozemido, hidrochlorotiazido, indapamido (kai kurių rūšių diuretikų, skiriamų pabrinkimams, aukštam kraujospūdžiui gydyti; jie gali sumažinti kalio koncentraciją kraujyje);
- hidralazino, klonidino (vaistų, skirti dideliam kraujospūdžiui gydyti);
- flekainido, propafenono, tokainido, prokainamido, ajmalino (vaistų, skirtų širdies ritmo sutrikimams gydyti);
- nitratų (vaistų, skirtų krūtinės anginai gydyti);
- digoksino (vaisto, skirto širdies sutrikimams gydyti);
- paroksetino, fluoksetino, sertralino, triciklių antidepresantų, neuroleptikų (pvz., chlorpromazino, triflupromazino, chlorprotikseno) ir pentobarbitalio (vaistų, skirtų psichikos sutrikimams, tokiems, kaip depresija ar šizofrenija, gydyti);
- celekoksibo, indometacino ir floktafenino (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo / antireumatinių preparatų (NVNU), skirtų uždegimui slopinti, karščiavimui ir skausmui malšinti);
- difenhidramino (vaisto, skirto alergijoms gydyti);
- hidroksichlorokvino (vaisto, skirto uždegimui slopinti asmenims, sergantiems autoimuninėmis ligomis);
- kitų beta blokatorių (pvz., akių lašų);
- monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių (vaistų, skirtų depresijai ir Parkinsono ligai gydyti);
- cimetidino (vaisto, skirto rėmens ar peptinių opų gydymui);
- insulino ir geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto;
- lidokaino (vietinio anestetiko);
- inhaliacinių anestetikų;
- adrenalino (vaisto, skirto skubiam alerginių reakcijų gydymui);
- parasimpatomimetinių vaistų, skirtų gydyti tokias būkles, kaip Alzheimerio liga arba glaukoma;
- dipiridamolio (vaisto, skirto tirti širdies kraujotaką);
- alfuzozino, doksazosino, prazozino, tamsulozino ir terazozino (vaistų, skirtų gydyti šlapimo susilaikymą);
- ergotamino (vaisto, skirto migrenai gydyti);
- griaučių raumenų relaksantų;
- antacido (vaisto, skirto skrandžio sutrikimams gydyti).
Implicor vartojimas su maistu ir gėrimais
Implicor vartojimo metu reikia vengti greipfrutų sulčių gėrimo. Šio vaisto vartojimo metu Jūs turite sumažinti alkoholio vartojimą iki minimumo, kadangi tai gali sustiprinti metoprololio poveikį.
Maistas gali sustiprinti metoprololio poveikį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Šio vaisto nėštumo metu vartoti nerekomenduojama. Jeigu planuojate pastoti arba patvirtinamas Jūsų nėštumas, kaip galima greičiau reikia gydymą reikia pakeisti kitu.
Nevartokite Implicor, jeigu galite pastoti, nebent naudojatės veiksmingais kontracepcijos metodais (žr. skyrių „Implicor vartoti negalima“).
Negalima vartoti Implicor, jeigu žindote kūdikį. Pasitarkite su gydytoju, jeigu žindote arba ketinate žindyti kūdikį, nes gydymo Implicor metu žindymą reikia nutraukti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Implicor gali trumpam sukelti regimuosius šviesos fenomenus (laikinas ryškumo padidėjimas regos lauko dalyje, žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu jis atsiranda, vairuoti ir valdyti mechanizmus tokiu laiku, kokiu staiga gali kisti šviesos intensyvumas, reikia atsargiai, ypač vairuoti naktį.
Taip pat turite atsargiai Implicor vartoti tuo pat metu, kai vartojate alkoholį arba Implicor keisdami į kitą vaistą, kadangi tai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Jeigu tabletės Jums sukelia galvos svaigimą arba nuovargį, arba Jums skauda galvą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
3. Kaip vartoti Implicor
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tabletę būtina išgerti du kartus per parą – vieną tabletę ryte ir vieną – vakare, valgio metu.
Ką daryti pavartojus per didelę Implicor dozę?
Jeigu pavartojote daugiau tablečių, negu Jums paskirta, nedelsiant kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos skyrių arba į savo gydytoją. Labiausiai tikėtinas poveikis yra galvos svaigimas, alpulys, nuovargio jausmas ir sunkumas kvėpuoti. Šie reiškiniai atsiranda todėl, kad per daug suretėja širdies susitraukimai.
Pamiršus pavartoti Implicor
Įprastiniu laiku vaisto išgerti pamiršus, jo reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Implicor
Negalima staiga nutraukti Implicor tablečių vartojimo, kadangi dėl to gali stipriai pasikeisti Jūsų širdies ritmas ar susitraukimų dažnis ir padidėti širdies smūgio rizika. Dozę keiskite arba nutraukite gydymą tik pasitarę su savo gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažni šalutiniai poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Implicor
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Implicor sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra metoprololio tartratas ir ivabradinas (hidrochlorido pavidalu).
Implicor 25 mg/5 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg metoprololio tartrato ir 5 mg ivabradino (kuris atitinka 5,390 mg ivabradino hidrochlorido).
Implicor 50 mg/5 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg metoprololio tartrato ir 5 mg ivabradino (kuris atitinka 5,390 mg ivabradino hidrochlorido).
Implicor 25 mg/7,5 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg metoprololio tartrato ir 7,5 mg ivabradino (kuris atitinka 8,085 mg ivabradino hidrochlorido).
Implicor 50 mg/7,5 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg metoprololio tartrato ir 7,5 mg ivabradino (kuris atitinka 8,085 mg ivabradino hidrochlorido).
- Pagalbinės tablečių šerdies medžiagos yra pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų), mikrokristalinė celiuliozė, maltodekstrinas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551) ir magnio stearatas (E 470b), tablečių plėvelės pagalbinės medžiagos − glicerolis (E 422), hipromeliozė (E 464), makrogolis 6000, magnio stearatas (E 470b) ir titano dioksidas (E 171).
Implicor išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos spalvos, apvalios, 7,3 mm skersmens plėvele dengtos tabletės (25/5 mg), kurių vienoje pusėje išgraviruotas skaitmuo , kitoje − simbolis .
Baltos spalvos, apvalios, 8,5 mm skersmens plėvele dengtos tabletės (50/5 mg), kurių vienoje pusėje išgraviruotas skaitmuo , kitoje − simbolis .
Baltos spalvos, pailgos, 9,3 mm ilgio ir 5,8 mm pločio plėvele dengtos tabletės (25/7,5 mg), kurių vienoje pusėje išgraviruotas skaitmuo , kitoje − simbolis .
Baltos spalvos, pailgos, 10,8 mm ilgio ir 6,7 mm pločio plėvele dengtos tabletės (50/7,5 mg), kurių vienoje pusėje išgraviruotas skaitmuo , kitoje − simbolis .
Tabletės tiekiamos supakuotos į kalendorines pakuotes (PVC/PVDC/aliuminio lizdines plokšteles), kurių kiekvienoje yra 14, 28, 56, 98 arba 112 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Prancūzija
Gamintojas
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „SERVIER PHARMA”
Konstitucijos prospektas 7
09308 Vilnius, Lietuva
Telefonas +370 (5) 2 63 86 28
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Čekija | IMPLICOR, potahované tablety |
Kipras | IMPLICOR, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
Prancūzija | IMPLICOR, comprimé pelliculé |
Vokietija | IMPLICOR, Filmtabletten |
Graikija | IMPLICOR, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
Latvija | IMPLICOR, apvalkotās tabletes |
Lietuva | Implicor, plėvele dengtos tabletės |
Nyderlandai | IMPLICOR, filmomhulde tabletten |
Rumunija | IMPLICOR, comprimate filmate |
Slovakija | INTUITOR, filmom obalené tablety |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-08.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.