Indamax

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Indamax 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

indapamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Indamax ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Indamax

3. Kaip vartoti Indamax

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Indamax

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Indamax ir kam jis vartojamas

Indamax yra pailginto atpalaidavimo dengta tabletė, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos

indapamido.

Šis vaistas yra vartojamas pirminės hipertenzijos (aukšto kraujospūdžio) gydymui suaugusiesiems.

Indapamidas yra diuretikas. Dauguma diuretikų didina šlapimo, kuris išsiskiria per inkstus, kiekį. Tačiau indapaminas skiriasi nuo kitų diuretikų, nes nežymiai didina išsiskiriančio šlapimo kiekį.

Papildomai, indapamidas plečia kraujagysles, todėl kraujas jomis teka lengviau. Tai padeda mažinti kraujo spaudimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Indamax

Indamax vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija indapamidui, bet kuriam kitam sulfamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu sergate sunkia inkstų liga;

- jeigu sergate sunkia kepenų liga arba yra būklė, vadinama hepatine encefalopatija (degeneracinė smegenų liga);

- jeigu Jūsų kraujyje mažas kalio kiekis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Indamax, jeigu:

- yra sutrikusi Jūsų kepenų veikla;

- Jūs sergate cukriniu diabetu;

- Jūs sergate podagra;

- sutrikęs širdies ritmas arba jeigu sutrikusi inkstų veikla;

- Jums susilpnėja regėjimas arba atsiranda akies skausmas. Šie simptomai gali būti skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir skleros) arba padidėjusio akispūdžio požymiai ir gali atsirasti po kelių valandų ar net po kelių savaičių nuo Indamax vartojimo pradžios. Tai gali lemti regos sutrikimus visam laikui, jeigu negydoma. Jeigu anksčiau Jums buvo pasireiškusi alergija penicilinui ar sulfonamidui, yra didesnė tikimybė, kad tai jums pasireikš.

- jei yra raumenų sutrikimų, įskaitant raumenų skausmą, jautrumą, silpnumą ar mėšlungį;

- jeigu Jums reikia atlikti prieskydinių liaukų veiklos tyrimą.

Jeigu buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, turite pasakyti savo gydytojui.

Jūsų gydytojas gali Jums liepti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti, ar ne per mažas natrio ar kalio kiekis ir ar ne per didelis kalcio kiekis kraujyje.

Jei manote, kad kuri nors iš paminėtų būklių Jums tinka, arba turite klausimų ar abejonių dėl šio vaisto vartojimo, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Sportininkai privalo žinoti, kad dėl veikliosios šio vaisto medžiagos, dopingo testas gali būti teigiamas.

Kiti vaistai ir Indamax

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Indamax negalima vartoti su:

- ličio preparatais (vartojamais depresijai gydyti), nes gali padidėti ličio kiekis kraujyje.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate žemiau išvardintus vaistus, kadangi bus imtasi papildomų atsargumo priemonių:

- vaistų, kuriais gydomi širdies ritmo sutrikimai, pvz., chinidino, hidrochinidino, dizopiramido, amjodarono, sotalolio, ibutilido, dofetilido, digitalio, bretilio;

- vaistų, kuriais gydomi psichikos sutrikimai, tokie kaip depresija, nerimas, šizofrenija, pvz., tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai vaistai, neuroleptikai (tokie kaip amisulpridas, sulpiridas, sultopridas, tiapridas, haloperidolis, droperidolis);

- bepridilio (krūtinės anginai gydyti, t. y. būklės, sukeliančios krūtinės skausmą);

- cisaprido, difemanilio (skrandžio ir žarnų sutrikimams gydyti);

- antibiotikų, skirtų gydyti bakterines infekcijas, pvz., sparfloksacinas, moksifloksacinas, į veną leidžiamas eritromicinas;

- į veną leidžiamo vinkamino (vaistas, skirtas simptominiams kognityviniams sutrikimams gydyti vyresnio amžiaus asmenims, įskaitant atminties praradimą);

- halofantriną (antiparazitinis preparatas, vartojamas tam tikroms maliarijos rūšims gydyti)

- pentamidiną (antimikrobinis vaistas);

- antihistamininių vaistų, skirti gydyti alergines reakcijas, tokias kaip šienligė (pvz., mizolastinas, astemizolas, terfenadinas);

- nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, vartojami skausmui malšinti (pvz., ibuprofenas), ar dideles acetilsalicilo rūgšties dozes;

- angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorių (vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos ir širdies nepakankamumo);

- į veną leidžiamą amfotericiną B (priešgrybelinis vaistas);

- geriamųjų kortikosteroidų, vartojami įvairioms būklėms gydyti, įskaitant sunkią astmą ir reumatoidinį artritą;

- stimuliuojančių, vidurių laisvinamųjų preparatų;

- baklofeno (vaistas, vartojamas raumenų sustingimui, atsirandančiam sergant tokiomis ligomis kaip išsėtinė sklerozė, mažinti);

- alopurinolio (skirtas podagrai gydyti);

- kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz., amiloridas, spironolaktonas, triamterenas);

- metformino (vaistas cukriniam diabetui gydyti);

- kontrastininių preparatų, kuriuose yra jodo (medikamentai, vartojami tyrimų rentgeno spinduliais metu);

- kalcio tablečių ar kitų kalcio papildų;

- ciklosporina, takrolimuza ar kitų vaistų imuninei sistemai slopinti po organų transplantacijos, autoimuninėms ligoms ar sunkioms reumatinėms ar odos ligoms gydyti;

- tetrakozaktidą (vaistas Krono ligai gydyti);

- metadoną (vartojamas priklausomybėms gydyti).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto nėštumo metu vartoti nerekomenduojama. Kai nėštumas planuojamas ar jau patvirtintas, gydymas kuo greičiau turi būti pakeistas alternatyviu. Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.

Veiklioji medžiaga prasiskverbia į motinos pieną. Jeigu vartojate šį vaistą, žindyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti nuo kraujospūdžio sumažėjimo priklausomą šalutinį poveikį, pvz., galvos svaigimą ar nuovargį (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Šis šalutinis poveikis labiau tikėtinas gydymo pradžioje ir padidinus vaisto dozę. Jei jis atsiranda, nevairuokite ir neužsiimkite kita veikla, kuriai reikalingas budrumas. Tačiau gerai kraujospūdį kontroliuojant, šis šalutinis poveikis pasireiškia retai.

Indamax sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Indamax

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama paros dozė yra 1,5 mg (1 tabletė) kiekvieną dieną, kurią geriau gerti ryte. Tabletes galima gerti nepriklausomai nuo maisto. Jas reikia nuryti nepažeistas, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens. Tablečių negalima traiškyti ar kramtyti.

Vaistus kraujospūdžiui reguliuoti reikia gerti visą gyvenimą.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Indamax vartoti nerekomenduojama.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Indamax vartoti nerekomenduojama.

Senyviems pacientams

Senyvus žmones Indamax gydyti galima tik tada, jei jų inkstų funkcija nėra sutrikusi.

Vaikams ir paauglims

Indamax vartoti vaikams ir paaugliams nerekomenduojama.

Ką daryti pavartojus per didelę Indamax dozę?

Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Labai didelė Indamax dozė gali sukelti pykinimą, vėmimą, mažą kraujospūdį, mėšlungį, galvos svaigimą, mieguistumą, minčių susipainiojimą ir inkstų išskiriamo šlapimo kiekio pakitimus.

Pamiršus pavartoti Indamax

Jei užmiršote išgerti tabletę, kitą tabletę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Indamax

Kadangi didelio kraujospūdžio ligos gydymas kartais trunka visą likusį gyvenimą, nenutraukite Indamax vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis poveikis yra išvardintas žemiau pagal apytikrį dažnumą:

Nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums atsiranda kuris nors čia paminėtas šalutinio poveikio reiškinys kuris gali būti sunkus:

• Angioneurozinė edema ir (arba) dilgėlinė. Angioneurozinė edema pasireiškia galūnių arba veido odos patinimu, lūpų ar liežuvio patinimu, ryklės ar kvėpavimo takų gleivinių patinimu, dėl kurio atsiranda dusulys arba sunkumas ryti. Jeigu jaučiate šiuos simptomus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. (Labai reti nepageidaujamo poveikio reiškiniai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
• Sunkios odos reakcijos, stiprus odos bėrimas, visos kūno odos paraudimas, stiprus niežėjimas, pūslių susidarymas, odos lupimasis ir odos patinimas, gleivinių uždegimas (Stivenso - Džonsono sindromas – Stevens-Johnson syndrome) arba kitos alerginės reakcijos (Labai reti nepageidaujamo poveikio reiškiniai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
• Gyvybei pavojingas nereguliarus širdies plakimas (Dažnis nežinomas)
• Kasos uždegimas, kuris gali sukelti stiprų pilvo ir nugaros skausmą, kartu esant labai blogai bendrai savijautai (Labai reti nepageidaujamo poveikio reiškiniai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
• Smegenų liga, kurią sukelia kepenų liga (kepenų encefalopatija) (Dažnis nežinomas)
• Kepenų uždegimas (hepatitas) (Dažnis nežinomas)
• Raumenų silpnumas, mėšlungis, jautrumas ar skausmas, ypač, jei tuo pačiu metu jaučiatės prastai, Jums pakilo aukšta temperatūra, kurią gali sukelti nenormalus raumenų irimas (Dažnis nežinomas).

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai, aprašyti dažnio mažėjimo tvarka:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Odos išbėrimas raudonomis iškiliomis dėmėmis
• Alerginės reakcijos, daugiausia odos, ypatingai pacientams su polinkiu į alergines ir astmines reakcijas
• Maža kalio koncentracija kraujyje

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Vėmimas
• Raudonas taškinis bėrimas odoje (purpura)
• Maža natrio koncentracija kraujyje, dėl kurios gali pasireikšti skysčių trūkumas (dehidratacija) ir kraujospūdžio sumažėjimas.
• Nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekciją (impotencija).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Nuovargio pojūtis, galvos skausmas, dilgsėjimas (parestezija), galvos svaigimas
• Virškinimo trakto sutrikimai (tokie kaip pykinimas, vidurių užkietėjimas), burnos džiūvimas
• Maža chloridų koncentracija kraujyje.
• Maža magnio koncentracija kraujyje.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Kraujo ląstelių pokyčiai, tokie kaip trombocitopenija (kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali lengvai atsirasti kraujosruvų ir pradėti kraujuoti iš nosies), leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali atsirasti nepaaiškinamas karščiavimas, ryklės skausmas ar kiti gripą primenantys simptomai – jeigu atsiranda šių simptomų, kreipkitės į savo gydytoją) ir mažakraujystė (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas)
• Nereguliarus širdies ritmas, žemas kraujospūdis
• Inkstų liga
• Sutrikusi kepenų funkcija

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Apalpimas
• Jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (tai viena iš kolageninių ligų), jos eiga gali pablogėti;
• Taip pat aprašytos padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos (odos išvaizdos pokyčiai) po buvimo saulėje ar dirbtiniuose UVA spinduliuose;
• Trumparegystė (miopija);
• Neryškus matymas;
• Regėjimo sutrikimas;
• Susilpnėjęs regėjimas ar akių skausmas dėl padidėjusio akispūdžio (galimi skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir skleros) arba ūminės uždaro kampo glaukomos požymiai);

Gali atsirasti laboratorinių tyrimų parametrų pokyčių. Gydytojas gali Jums liepti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų įvertinti Jūsų būklę. Galimi tokie laboratorinių tyrimų parametrų pokyčiai:

- šlapimo rūgšties, t. y. medžiagos, kuri gali sukelti ar pasunkinti podagrą (sąnario(-ų), ypač pėdos, skausmas), kiekio padidėjimas,

- gliukozės kiekio padidėjimas kraujyje, cukriniu diabetu sergantiems pacientams,

- kalcio kiekio kraujyje padidėjimas,

- kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas;

• Širdies veiklos pokyčiai elektrokardiogramoje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Indamax

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Indamax sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra indapamidas. Kiekvienoje Indamax tabletėje yra 1,5 mg indapamido.

- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, hipromeliozė (Methocel K4M Premium), bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas. Tabletės plėvelė (Opadry II baltasis 33G28707): hipromeliozė 6Cp (E464), titano dioksidas (E 171), laktozė monohidratas, makrogolis 3000 ir triacetinas.

Indamax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Indamax yra baltos, abipus išgaubtos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „1,5“, o kita pusė lygi.

Indamax tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

TEVA Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Vengrija

arba

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Danija: Indapamid Teva

Estija: Indamax

Prancūzija: Indapamide TEVA Santé LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à liberation

prolongée

Latvija: Indamax 1,5 mg ilgstošās darbības tabletes

Portugalija: Indapamida Teva

Slovakija: Indapamid Teva 1,5 mg

Ispanija: Indapamida retard Tevagen 1,5mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Jungtinė Karalystė

(Šiaurės Airija): CARDIDE SR 1.5 mg Prolonged Release Tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-02-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.