Indapamide Actavis

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Indapamide Actavis 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

indapamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Indapamide Actavis ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Indapamide Actavis

3. Kaip vartoti Indapamide Actavis

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Indapamide Actavis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Indapamide Actavis ir kam jis vartojamas

Indapamide Actavis yra plėvele dengta tabletė, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos indapamido.

Šis vaistas yra vartojamas pirminės hipertenzijos (aukšto kraujospūdžio) gydymui suaugusiesiems.

Indapamidas yra diuretikas. Dauguma diuretikų didina šlapimo, kuris išsiskiria per inkstus, kiekį. Indapaminas skiriasi nuo kitų diuretikų, nes nežymiai didina išsiskiriančio šlapimo kiekį.

2. Kas žinotina prieš vartojant Indapamide Actavis

Indapamide Actavis vartoti negalima:

- jeigu yra alergija indapamidui, bet kuriam kitam sulfamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu sergate sunkia inkstų liga;

- jei sergate sunkia kepenų liga arba yra būklė, vadinama hepatine encefalopatija (degeneracinė smegenų liga);

- jeigu Jūsų kraujyje yra mažas kalio kiekis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Indapamide Actavis, jeigu :

- sutrikusi Jūsų kepenų veikla;

- sergate diabetu;

- jeigu yra podagra;

- jeigu sutrikęs širdies ritmas arbajeigu sutrikusi inkstų veikla;

-

- jeigu Jums susilpnėja regėjimas arba atsiranda akies skausmas. Šie simptomai gali būti skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir skleros) arba padidėjusio akispūdžio požymiai ir gali atsirasti po kelių valandų ar net po kelių savaičių nuo Indapamide Actavis vartojimo pradžios. Tai gali lemti regos sutrikimus visam laikui, jeigu negydoma. Jeigu anksčiau Jums buvo pasireikškusi alergija penicilinui ar sulfonamidui, yra didesnė tikimybė, kad tai jums pasireikš;

- jei yra raumenų sutrikimų, įskaitant raumenų skausmą, jautrumą, silpnumą ar mėšlungį;

- jeigu Jums reikia atlikti prieskydinių liaukų veiklos tyrimą.

Jeigu buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, turite pasakyti savo gydytojui.

Jūsų gydytojas gali Jums liepti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti, ar ne per mažas natrio ar kalio kiekis ir ar ne per didelis kalcio kiekis kraujyje.

Jei manote, kad kuri nors iš paminėtų būklių Jums tinka, arba turite klausimų ar abejonių dėl šio vaisto vartojimo, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Sportininkai privalo žinoti, kad dėl veikliosios šio vaisto medžiagos gali būti tariamai teigiamas dopingo mėginys.

Vaikams ir paaugliams

Indapamido nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Kiti vaistai ir Inpapamide Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Indapamide Actavis vartoti kartu su ličio (vaistas depresijai gydyti) preparatais negalima, nes kyla ličio koncentracijos kraujyje padidėjimo rizika ir dėl to gali atsirasti ličio perdozavimo simptomų.

Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate, bet kurį iš šių vaistų, kadangi gali reikėti ypatingos priežiūros:

- vaistų, kuriais gydomi širdies ritmo sutrikimai, pvz., chinidino, hidrochinidino, dizopiramido, amjodarono, sotalolio, ibutilido, dofetilido, digitalio, bretilio;

- vaistų, kuriais gydomos psichikos sutrikimai, tokie kaip depresija, nerimas, šizofrenija, pvz., tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai vaistai, neuroleptikai (tokie kaip amisulpridas, sulpiridas, sultopridas, tiapridas, haloperidolis, droperidolis);

- bepridilio (krūtinės anginai gydyti, t. y. būklės, sukeliančios krūtinės skausmą)

- cisaprido, difemanilio (skrandžio ir žarnų sutrikimams gydyti),

- antibiotikai, skirti gydyti bakterines infekcijas, pvz., sparfloksacinas, moksifloksacinas, į veną leidžiamas eritromicinas;

- į veną leidžiamas vinkaminas (vaistas, skirtas simptominiams kognityviniams sutrikimams gydyti vyresnio amžiaus asmenims, įskaitant atminties praradimą);

- halofantrinas (antiparazitinis preparatas, vartojamas tam tikroms maliarijos rūšims gydyti);

- pentamidinas (antimikrobinis vaistas);

- antihistamininiai vaistai, skirti gydyti alergines reakcijas, tokias kaip šienligė (pvz., mizolastinas, astemizolas, terfenadinas);;

- nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, vartojami skausmui malšinti (pvz., ibuprofenas), ar didelės acetilsalicilo rūgšties dozės;

- angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriai (vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos ir širdies nepakankamumo);

- į veną leidžiamas amfotericinas B (priešgrybelinis vaistas);

- geriamieji kortikosteroidai, vartojami įvairioms būklėms gydyti, įskaitant sunkią astmą ir reumatoidinį artritą;

- stimuliuojantys vidurių laisvinamieji preparatai;

- baklofenas (vaistas, vartojamas raumenų sustingimui, atsirandančiam sergant tokiomis ligomis kaip išsėtinė sklerozė, mažinti);

- alopurinolis (skirtas podagrai gydyti);

- kalį organizme sulaikantys diuretikai (pvz., amiloridas, spironolaktonas, triamterenas);

- metforminas (vaistas cukriniam diabetui gydyti);

- kontrastininiai preparatai, kuriuose yra jodo (medikamentai, vartojami tyrimų rentgeno spinduliais metu);

- kalcio tabletės ar kiti kalcio papildai;

- ciklosporinas, takrolimuzas ar kiti vaistai imuninei sistemai slopinti po organų transplantacijos, autoimuninėms ligoms ar sunkioms reumatinėms ar odos ligoms gydyti;

- tetrakozaktidas (vaistas Krono ligai gydyti);

- metadonas (vartojamas priklausomybėms gydyti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Šio vaisto nėštumo metu vartoti nerekomenduojama. Kai nėštumas planuojamas ar jau patvirtintas, gydymas kuo greičiau turi būti pakeistas alternatyviu. Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.

Veiklioji medžiaga prasiskverbia į motinos pieną. Jeigu vartojate šį vaistą, žindyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti nuo kraujospūdžio sumažėjimo priklausomą šalutinį poveikį, pvz., galvos svaigimą ar nuovargį (žr. 4 skyrių). Šis šalutinis poveikis labiau tikėtinas gydymo pradžioje ir padidinus vaisto dozę. Jei jis atsiranda, nevairuokite ir neužsiimkite kita veikla, kuriai reikalingas budrumas. Tačiau gerai kraujospūdį kontroliuojant, šis šalutinis poveikis pasireiškia retai.

Indapamide Actavis sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Indapamide Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kiekvieną dieną, kurią būtų gerai išgerti ryte.

Tabletes galima gerti nepriklausomai nuo maisto. Reikia nuryti visą tabletę užsigeriant vandeniu. Tablečių traiškyti ar kramtyti negalima.

Vaistus kraujospūdžiui reguliuoti reikia gerti visą gyvenimą.

Ką daryti pavartojus per didelę Indapamide Actavis dozę?

Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Labai didelė Indapamide Actavis dozė gali sukelti pykinimą, vėmimą, mažą kraujospūdį, mėšlungį, galvos svaigimą, mieguistumą, minčių susipainiojimą ir inkstų išskiriamo šlapimo kiekio pakitimus.

Pamiršus pavartoti Indapamide Actavis

Jeigu užmiršote išgerti vaisto dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Indapamide Actavis

Kadangi didelio kraujospūdžio ligos gydymas paprastai trunka visą likusį gyvenimą, prieš nustodami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums atsiranda kuris nors čia paminėtas šalutinis poveikis kuris gali būti sunkus:

• Angioneurozinė edema ir (arba) dilgėlinė (labai reti nepageidaujami reiškiniai: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių). Angioneurozinė edema pasireiškia galūnių arba veido odos patinimu, lūpų ar liežuvio patinimu, ryklės ar kvėpavimo takų gleivinių patinimu, dėl kurio atsiranda dusulys arba sunkumas ryti. Jeigu jaučiate šiuos simptomus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Sunkios odos reakcijos, stiprus odos bėrimas, visos kūno odos paraudimas, stiprus niežėjimas, pūslių susidarymas, odos lupimąsis ir odos patinimas, gleivinių uždegimas (Stivenso - Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas –) arba kitos alerginės reakcijos (labai reti nepageidaujami reiškiniai: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
• Gyvybei grėsmingas nereguliarus širdies plakimas (Dažnis nežinomas)
• Kasos uždegimas, kuris gali sukelti stiprų pilvo ir nugaros skausmą, kartu esant labai blogai bendrai savijautai (labai reti nepageidaujami reiškiniai: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
• Smegenų liga, kurią sukelia kepenų liga (kepenų encefalopatija) (Dažnis nežinomas)
  • • 1. Kepenų uždegimas (hepatitas) (Dažnis nežinomas)
      2. Raumenų silpnumas, mėšlungis, jautrumas ar skausmas, ypač, jei tuo pačiu metu jaučiatės prastai, Jums pakilo aukšta temperatūra, kurią gali sukelti nenormalus raumenų irimas (Dažnis nežinomas).

Kitas šalutinis poveikis (aprašytas dažnio mažėjimo tvarka):

• • • 1. Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
      2. Odos išbėrimas raudonomis iškiliomis dėmėmis
      3. Alerginės reakcijos, daugiausia odos, ypatingai pacientams su polinkiu į alergines ir astmines reakcijas
      4. Maža kalio koncentracija kraujyje
      5. Nedažnas(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
      6. Vėmimas
      7. Raudonas taškinis bėrimas odoje (purpura)
      8. Maža natrio koncentracija kraujyje, dėl kurios gali pasireikšti skysčių trūkumas (dehidratacija) ir kraujospūdžio sumažėjimas.
      9. Nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekciją (impotencija).
      10. Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
      11. Nuovargio pojūtis, galvos skausmas, dilgsėjimas (parestezija), galvos svaigimas
      12. Virškinimo trakto sutrikimai (tokie kaip pykinimas, vidurių užkietėjimas), burnos džiūvimas
      13. Maža chloridų koncentracija kraujyje.
      14. Maža magnio koncentracija kraujyje.

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

• • • 1. Kraujo ląstelių pokyčiai, tokie kaip trombocitopenija (kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali lengvai atsirasti kraujosruvų ir pradėti kraujuoti iš nosies), leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali atsirasti nepaaiškinamas karščiavimas, ryklės skausmas ar kiti gripą primenantys simptomai – jeigu atsiranda šių simptomų, kreipkitės į savo gydytoją) ir mažakraujystė (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas)
      2. Nereguliarus širdies ritmas, žemas kraujospūdis
      3. Inkstų liga
      4. Sutrikusi kepenų funkcija

Dažnis nežinomas:

• • • 1. Apalpimas
• Jeigu sergate ; (tai viena iš kolageninių ligų), jos eiga gali pablogėti;
• Taip pat aprašytos padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos (odos išvaizdos pokyčiai) po buvimo saulėje ar dirbtiniuose UVA spinduliuose;
• Trumparegystė (miopija);
• Neryškus matymas;
• Regėjimo sutrikimas;
• Susilpnėjęs regėjimas ar akių skausmas dėl padidėjusio akispūdžio (galimi skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir skleros) arba ūminės uždaro kampo glaukomos požymiai);
• Gali atsirasti laboratorinių tyrimų parametrų pokyčių. Gydytojas gali Jums liepti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų įvertinti Jūsų būklę. Galimi tokie laboratorinių tyrimų parametrų pokyčiai:

- šlapimo rūgšties, t. y. medžiagos, kuri gali sukelti ar pasunkinti podagrą (sąnario(-ų), ypač pėdos, skausmas), kiekio padidėjimas,

- gliukozės kiekio padidėjimas kraujyje, cukriniu diabetu sergantiems pacientams,

- kalcio kiekio kraujyje padidėjimas,

- kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas;

• Širdies veiklos pokyčiai elektrokardiogramoje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Indapamide Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „EXP“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Indapamide Actavis sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra indapamidas. Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1,5 mg indapamido.
• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, pregelifikuotas krakmolas, hipromeliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas (augalinis).

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171).

Indapamide Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Indapamide Actavis yra baltos apvalios plėvele dengtos pailginto atpalaidavimo tabletės.

Indapamide Actavis tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 pailginto atpalaidavimo tablečių PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

Gamintojas

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

Šis vaistas Europs Ekonominės Erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-09-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.