Infanrix Polio

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Infanrix Polio injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė) ir nuo poliomielito (inaktyvuota), (adsorbuota)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Ši vakcina skirta tik Jūsų vaikui, todėl kitiems jos duoti negalima.
• Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Infanrix Polio ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Infanrix Polio

3. Kaip vartoti Infanrix Polio

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Infanrix Polio

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Infanrix Polio ir kam jis vartojamas

Infanrix Polio – tai vakcina, kuria pakartotinai skiepijama, kad Jūsų vaikas būtų apsaugotas nuo 4 ligų:

• Difterijos – sunkios bakterinės infekcijos, kuria paprastai užsikrečiama per kvėpavimo takus ir rečiau per odą. Kvėpavimo takai pabrinksta, todėl labai sutrinka kvėpavimas ir net galima uždusti. Difterijos bakterijos išskiria toksiną (nuodą), kuris gali pažeisti nervus, širdį ir sukelti net mirtį.
• Stabligės - stabligės bakterijų patenka į žmogaus kūną, susižeidus odą. Žaizdos, kurios yra ypač palankios stabligės infekcijai yra nudegimų, kaulų lūžių žaizdos, gilios žaizdos arba žaizdos, kuriose yra žemių, dulkių, arklių mėšlo ar medžio atplaišų. Bakterijos išskiria nuodą, kuris sukelia raumenų sustingimą, skausmingus raumenų spazmus, traukulius ir net mirtį. Dėl labai stiprių raumenų spazmų gali lūžti stuburo kaulai.
• Kokliušo – labai užkrečiamos infekcinės ligos, pažeidžiančios kvėpavimo takus, sukeliančios sunkius kosulio priepuolius, kurie gali sutrikdyti normalų kvėpavimą. Kosulį dažnai lydi klyksmas; tai turi bendrą “kokliušinio kosulio” pavadinimą. Kosulys gali trukti 1-2 mėnesius ar ilgiau. Kokliušas taip pat gali sukelti ausų infekciją, krūtinės ląstoje esančių apatinių kvėpavimo takų infekciją (bronchitą), galinčią trukti ilgai, plaučių infekciją (pneumoniją), traukulius, smegenų pažeidimą ir net mirtį.
• Poliomielito – virusinės infekcinės ligos. Dažnai tai būna nesunki liga, tačiau kartais ji gali būti labai sunki ir sukelti nuolatinę negalią ar net mirtį. Poliomielito pažeisti raumenys negali susitraukti (raumenų paralyžius). Pažeidimas gali apimti raumenis, dalyvaujančius kvėpavime ir judėjime. Ligos pažeistos rankos ar kojos gali būti skausmingai išsukiotos (deformuotos).

Infanrix Polio skirtas vaikams nuo 16 mėnesių iki 13 metų imtinai. Jis neskirtas žmonėms, vyresniems kaip 14 metų.

Kaip Infanrix Polio veikia

• Infanrix Polio padeda Jūsų vaiko organizmui apsisaugoti (pagaminti antikūnus). Tai apsaugos Jūsų vaiką nuo šių ligų.
• Vakcina negali sukelti ligų, nuo kurių apsaugo Jūsų vaiką.

2. Kas žinotina prieš vartojant Infanrix Polio

Infanrix Polio vartoti draudžiama:

• jeigu Jūsų vaikas yra alergiškas:

- veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- arba neomicinui, polimiksinui (antibiotikų rūšys).

- arba formaldehidui.

Alerginė reakcija gali pasireikšti niežtinčiu odos bėrimu, dusuliu, veido ar liežuvio tinimu;

• jeigu Jūsų vaikui bet kuri difterijos, stabligės, kokliušo ar poliomielito vakcina anksčiau buvo sukėlusi alerginę reakciją;
• jeigu Jūsų vaikui per 7 dienas po ankstesnės vakcinacijos kokliušo vakcina buvo nervų sistemos sutrikimų (encefalopatija);
• jeigu Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta (didesne kaip 38 °C) kūno temperatūra. Nesunki infekcija, pvz., peršalimas, neturėtų būti priežastis neskiepyti, tačiau pirmiausia reikėtų pasitarti su gydytoju.

Jei nors vienas iš nurodytų teiginių tinka Jūsų vaikui, jo skiepyti Infanrix Polio negalima. Jei abejojate, prieš skiepijant Jūsų vaiką, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš skiepijant Jūsų vaiką Infanrix Polio, jeigu:

• Jūsų vaikui ankstesnė vakcinacija Infanrix Polio ar kita kokliušo vakcina sutrikdė sveikatą, ypač:

- per 48 val. po skiepijimo temperatūra pakilo virš 40 °C;

- per 48 val. po skiepijimo ištiko kolapsas ar šokas;

- per 48 val. po skiepijimo atsirado nuolatinis verksmas, trunkantis 3 valandas ar ilgiau;

- per 3 dienas po skiepijimo atsirado traukulių su karščiavimu ar be jo;

• Jūsų vaikas serga nediagnozuota ar progresuojančia smegenų liga arba nepakankamai valdoma epilepsija. Paskiepyti reikia, kai liga bus suvaldyta;
• Jūsų vaikui yra kraujavimo sutrikimų ar greitai atsiranda mėlynių;
• Jūsų vaikas linkęs į traukulius dėl karščiavimo arba tokių traukulių yra buvę šeimos nariams;
• Jūsų vaikui yra imuninės sistemos sutrikimų, tarp jų ir ŽIV infekcija. Infanrix Polio skiepyti galima, tačiau tuomet ši vakcina taip gerai neapsaugos nuo infekcijų.

Galimas apalpimas (ypač paaugliams) po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata. Todėl, jeigu Jūsų vaikas buvo anksčiau apalpęs nuo injekcijos, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Jeigu vaikui yra bet kuri iš nurodytų aplinkybių (arba abejojate), prieš skiepijant Infanrix Polio, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kiti vaistai ir Infanrix Polio

Jeigu Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būtinai pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jei Jūsų vaikui skiriama bent vienas iš nurodytų vaistų:

• vaistai ar kitas gydymas (pvz., spindulinis), veikiantys imuninę sistemą. Jūsų vaiką vis tiek galima skiepyti, tačiau vakcina gali veikti ne taip gerai. Jeigu galima, skiepijimą atidėkite, kol bus baigtas gydymas;
• kitos vakcinos. Infanrix Polio galima vartoti kartu su kitomis vakcinomis. Kiekviena vakcina bus sušvirkšta į skirtingas vietas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Mažai tikėtina, kad Infanrix Polio būtų skiriamas nėščioms ar žindančioms moterims, kadangi jis skirtas vaikams (nuo 16 mėnesių iki 13 metų amžiaus imtinai).

Nėštumo ar žindymo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti šios vakcinos.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad Infanrix Polio būtų skiriamas asmenims, galintiems vairuoti arba valdyti mechanizmus, kadangi jis skirtas vaikams (nuo 16 mėnesių iki 13 metų amžiaus imtinai).

Jūsų vaikas po vakcinacijos gali būti mieguistas. Jeigu pasireiškia toks poveikis, vaikui vairuoti, važiuoti dviračiu ar naudoti kokius nors įrenginius ar mechanizmus negalima.

Infanrix Polio sudėtyje yra neomicino, polimiksino (antibiotikų), para‑aminobenzenkarboksirūgšties, fenilalanino, natrio, kalio bei formaldehido

Jei Jūsų vaikas alergiškas šioms medžiagoms, jo negalima skiepyti Infanrix Polio. Jeigu Jūsų vaikui kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija šioms medžiagoms, apie tai pasakykite gydytojui.

Infanrix Polio sudėtyje yra para-aminobenzenkarboksirūgšties. Ji gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos, ir išimtiniais atvejais bronchų spazmą.

Kiekvienoje šios vakcinos dozėje yra 0,036 mikrogramo fenilalanino. Fenilalaninas gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija (FKU), reta genetine liga, kuria sergant fenilalaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.

Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Infanrix Polio

Kada vakcina bus skiriama

• Jūsų gydytojas ar slaugytoja pasakys, kada Jūsų vaikas turi būti skiepijamas šia vakcina. Tai priklauso nuo patvirtintų rekomendacijų.

Kaip vartojama Infanrix Polio

• Jūsų vaikui bus sušvirkšta viena Infanrix Polio injekcija.
• Infanrix Polio visada švirkščiama į raumenis.
• Įprastai švirkščiama į peties raumenis. Mažiems vaikams galima švirkšti vakciną ir į šlaunies raumenį.
• Vakcinos negalima švirkšti į kraujagyslę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Išvardyti šalutiniai poveikiai gali pasireikšti vartojant šią vakciną:

Alerginės reakcijos

Jei Jūsų vaikui pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jos simptomai gali būti:

• odos bėrimas, kuris gali būti niežtintis ar su pūslelėmis;
• akių ar veido patinimas;
• pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas;
• staigus kraujospūdžio sumažėjimas;
• sąmonės netekimas.

Įprastai šie simptomai pasireiškia iškart po injekcijos. Jei simptomų atsirado išėjus iš gydytojo kabineto, nedelsdami su vaiku kreipkitės į gydytoją. Alerginės reakcijos yra labai retos (mažiau kaip 1 iš 10 000 skiepijimų vakcinos doze).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Jūsų vaikui pasireiškė bent vienas iš sunkių šalutinių poveikių:

• kolapsas;
• sąmonės praradimas;
• suvokimo sutrikimai;
• priepuoliai.

Jei pastebėjote bent vieną iš nurodytų poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Šie šalutiniai poveikiai pasireiškė skiepijant kitomis vakcinomis nuo kokliušo. Dažniausiai jie pasireiškė per 2 – 3 dienas po skiepijimo.

Kiti šalutiniai poveikiai:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų skiepijimų vakcinos doze): mieguistumas, galvos skausmas, apetito stoka, 38°C ar didesnis karščiavimas, skausmas, paraudimas, patinimas injekcijos vietoje, neįprastas verkimas, irzlumas, neramumas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 skiepijimų vakcinos doze): viduriavimas, pykinimas, vėmimas ar šleikštulys, 39,5°C ar didesnis karščiavimas, bloga bendroji savijauta, sukietėjimas injekcijos vietoje, silpnumas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 skiepijimų vakcinos doze): odos alergija ar išbėrimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 skiepijimų vakcinos doze): limfmazgių patinimas kaklo srityje, pažastyse ir kirkšnyse (limfadenopatija), kosulys ar krūtinės ląstos infekcija (bronchitas), niežulys, gumbuotas bėrimas (dilgėlinė).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 skiepijimų vakcinos doze): kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas lengviau nei įprastai (trombocitopenija), trumpalaikis kvėpavimo sustojimas (apnėja), veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, galintis apsunkinti rijimą ar kvėpavimą (angioneurozinė edema), pūslelės injekcijos vietoje.

Pakartotinai skiepijant Infanrix Polio, kyla didesnė injekcijos vietos reakcijų rizika. Kartais jos apima visą ranką ar koją, į kurią buvo sušvirkšta. Paprastai šios reakcijos atsiranda per 48 val. po injekcijos ir savaime be padarinių praeina po 4 dienų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Infanrix Polio

• Šią vakciną laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
• Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
• Negalima užšaldyti. Užšaldyta vakcina suyra.
• Ant dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Infanrix Polio sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra:

Difterijos anatoksino¹ ne mažiau kaip 30 TV

Stabligės anatoksino¹ ne mažiau kaip 40 TV

Bordetella pertussis antigenų

Kokliušo anatoksino¹ 25 mikrogramai

Filamentinio hemagliutinino¹ 25 mikrogramai

Pertaktino¹ 8 mikrogramai

Poliovirusų (inaktyvuotų)²

1-ojo tipo (Mahoney padermė) 40 D antigeno vienetų

2-ojo tipo (MEF-1 padermė) 8 D antigeno vienetai

3-iojo tipo (Saukett padermė) 32 D antigeno vienetai

¹ adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu 0,5 miligramo Al³⁺

² kultivuotų VERO ląstelių kultūroje

Aliuminio hidroksidas, esantis vakcinos sudėtyje, yra adjuvantas. Adjuvantai - tai medžiagos esančios tam tikrose vakcinose, kurios pagreitina, pagerina ir (ar) prailgina vakcinos apsauginį poveikį.

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, terpė 199 (sudėtyje yra aminorūgščių [įskaitant fenilalaniną], mineralinių druskų [įskaitant natrį ir kalį], vitaminų [įskaitant para‑aminobenzenkarboksirūgštį] ir kitų medžiagų) ir injekcinis vanduo.

Infanrix Polio išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Infanrix Polio - tai injekcinė suspensija tiekiama užpildytame švirkšte (0,5 ml).
• Suspensija yra balta, šiek tiek panaši į pieną.
• Infanrix Polio tiekiama pakuotėse, kuriose yra 1 dozė iš anksto užpildytame švirkšte su atskiromis adatomis arba be jų, pakuočių dydžiai 1 ir 10.
• Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Gamintojas

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

89 rue de l'Institut - 1330 Rixensart

Belgija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir registruotas tokiais pavadinimais:

Graikija, Prancūzija, Portugalija, Kipras: InfanrixTetra

Čekijos Respublika, Estija, Latvija, Lietuva, Novegija, Slovakijos Respublika, Švedija: Infanrix Polio

Suomija: Infanrix-Polio

Lenkija, Ispanija: Infanrix-IPV

Vengrija: Infanrix IPV

Airija: IPV Infanrix

Italija: PolioInfanrix

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-26.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Laikant vakcinoje gali susidaryti baltos nuosėdos ir skaidrus skystis virš jų, tačiau tokie pokyčiai nėra vakcinos sugedimo požymis.

Švirkštą reikia smarkiai pakratyti, kad pasidarytų homogeninė, drumsta, balta suspensija.

Reikia gerai apžiūrėti, ar suspensijoje nėra kokių nors kitokių dalelių, ar nepakitusi jos išvaizda. Pastebėjus ką nors įtartino, vakciną reikia sunaikinti.

Užpildyto švirkšto, naudojimo instrukcijos

Atliekų tvarkymas

Nesuvartotą vaistinį preparatą ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.