Influvac Tetra

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Influvac Tetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota)

2022/2023 metų sezonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiepydamiesi ar skiepydami savo vaiką, nes jame pateikiama Jums ar Jūsų vaikui svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Ši vakcina skirta tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
• Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Influvac Tetra ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Influvac Tetra

3. Kaip vartoti Influvac Tetra

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Influvac Tetra

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Influvac Tetra ir kam jis vartojamas

Influvac Tetra yra vakcina. Ši vakcina padeda apsaugoti Jus arba Jūsų vaiką nuo gripo, ypač jei yra didesnis komplikacijų pavojus. Influvac Tetra yra skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 mėnesių. Influvac Tetra reikia vartoti pagal oficialiai patvirtintas rekomendacijas.

Suleidus Influvac Tetra vakcinos, imuninė sistema (natūrali organizmo apsauginė sistema) pradeda saugoti organizmą (gaminti antikūnus) nuo ligos. Nė viena vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo.

Gripas yra greitai plintanti liga, ir ją sukelia įvairios viruso padermės, kurios kiekvienais metais gali kisti. Todėl Jums ar Jūsų vaikui gali prireikti skiepytis kasmet. Didžiausias pavojus susirgti gripu kyla šaltaisiais metų mėnesiais – nuo spalio iki kovo. Jei Jūs ar Jūsų vaikas nepasiskiepijote rudenį, tikslinga pasiskiepyti iki pavasario, nes iki tada išlieka pavojus susirgti gripu. Gydytojas gali patarti, kada geriausia yra skiepytis.

Praėjus maždaug 2–3 savaitėms po skiepijimosi, Influvac Tetra saugos Jus ar Jūsų vaiką nuo keturių viruso padermių, kurios yra vakcinoje.

Gripo inkubacinis laikotarpis trunka keletą dienų, todėl jei prieš pat skiepydamiesi ar skiepydami vaiką ar tik pasiskiepiję turėjote kontaktų su sergančiuoju gripu, vis tiek galite susirgti.

Vakcina neapsaugos Jūsų ar Jūsų vaiko nuo paprasto peršalimo, nors kai kurie šios ligos simptomai panašūs į gripo.

2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Influvac Tetra

Norint įsitikinti, ar Influvac Tetra tinka Jums arba Jūsų vaikui, labai svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui ar slaugytojai, jei toliau pateikti teiginiai tinka Jums arba Jūsų vaikui. Jeigu ko nors nesuprantate, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojos.

Influvac Tetra vartoti draudžiama:

• jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas):
• veikliajai medžiagai arba
• bet kuriai pagalbinei Influvac Tetra medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba
• bet kuriam komponentui, kurio gali būti labai mažais kiekiais, pvz., kiaušiniams (ovalbuminui arba vištienos baltymams), formaldehidui, cetiltrimetilamonio bromidui, polisorbatui 80 ar gentamicinui (antibiotikui, kuriuo gydomos bakterinės infekcijos)
• jeigu Jūs arba Jūsų vaikas karščiuoja ar serga ūmine infekcija; Jūsų skiepijimas bus atidėtas, kol Jūs ar Jūsų vaikas pasveiksite.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš skiepydamiesi ar skiepydami savo vaiką pasakykite gydytojui, jei Jūsų ar Jūsų vaiko:

- imuninė reakcija yra silpna (nusilpusi imuninė sistema arba vartojate vaistus, kurie veikia imuninę sistemą)

- jei yra kraujavimo sutrikimų ar greitai atsiranda mėlynės.

Gydytojas nuspręs, ar Jums arba Jūsų vaikui galima vartoti vakciną.

Alpimas, silpnumas ar kitokios dėl streso susijusios reakcijos gali pasireikšti po arba netgi prieš adatos dūrį (injekciją). Jeigu panaši reakcija injekcijos metu Jums ar Jūsų vaikui yra pasireiškusi anksčiau, būtinai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Jei Jums ar Jūsų vaikui pasiskiepijus nuo gripo po kelių dienų dėl kokių nors priežasčių atliekamas kraujo tyrimas, pasakykite gydytojui apie vakcinaciją, nes kai kurių pacientų, neseniai pasiskiepijusių nuo gripo, kraujo tyrimo rezultatai buvo klaidingai teigiami.

Kaip ir kitos vakcinos, Influvac Tetra gali nevisiškai apsaugoti pasiskiepijusįjį nuo ligos.

Kiti vaistai ir Influvac Tetra

- Jei Jūs ar Jūsų vaikas vartojate, neseniai vartojote ar galėjote vartoti kitų vakcinų ar vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

- Influvac Tetra galima vartoti tuo pačiu metu kartu su kitomis vakcinomis, tik leisti reikia į skirtingas galūnes. Reikia pažymėti, kad šiuo atveju šalutinis poveikis gali būti sunkesnis.

- Imunologinis atsakas gali susilpnėti, jei yra taikomas imuninę sistemą slopinantis gydymas, pvz., vartojami kortikosteroidai, citotoksiniai vaistai ar taikomas spindulinis gydymas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Vakcinos nuo gripo gali būti vartojamos bet kuriuo nėštumo laikotarpiu. Daugiau duomenų apie jų saugumą yra surinkta antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu, palyginti su pirmuoju, tačiau iš viso pasaulio surinkti duomenys apie vakcinų nuo gripo naudojimą nerodo, kad vakcina galėtų pakenkti nėštumui ar kūdikiui.

Influvac Tetra galima vartoti žindymo metu.

Gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja nuspręs, ar Jums reikia skiepytis Influvac Tetra. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Influvac Tetra gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Influvac Tetra sudėtyje yra natrio ir kalio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Influvac Tetra

Dozavimas

Suaugusiesiems – viena 0,5 ml dozė.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

6 mėnesių – 17 metų vaikams – viena 0,5 ml dozė.

Jaunesniems kaip 9 metų anksčiau neskiepytiems sezonine gripo vakcina: antrąją dozę reikia suleisti praėjus bent 4 savaitėms.

Jaunesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams Influvac Tetra saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.

Vartojimo būdas (-ai) ir metodas

Gydytojas ar slaugytoja suleis rekomenduojamą vakcinos dozę į raumenis arba giliai po oda.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Influvac Tetra, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių. Jums ar Jūsų vaikui gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Sunkios alerginės reakcijos (dažnis nežinomas, kartais pasireiškia vartojant trivalentę vakciną nuo gripo Influvac)

• dėl kurių gali prireikti skubios medicininės pagalbos, pasireiškiančios sumažėjusiu kraujo spaudimu, greitu, negiliu kvėpavimu, greitu bei silpnu pulsu, šalta ir drėgna oda, svaiguliu, dėl kurio gali ištikti kolapsas (šokas)
• patinimas, labiausiai matomas galvos ir kaklo srityje, įskaitant veido, lūpų, liežuvio, ryklės ar kitos kūno dalies patinimą, dėl kurio gali būti sunku ryti ar kvėpuoti (angioneurozinė edema).

Klinikinių Influvac Tetra tyrimų metu buvo nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis.

Suaugusieji ir senyvi žmonės:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas^a,
• nuovargis,
• vartojimo vietos reakcija: skiepijimo vietos skausmas.

^aSenyvo amžiaus suaugusiesiems (≥ 61 metų) šis reiškinys buvo dažnas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• prakaitavimas,
• raumenų skausmas (mialgija), sąnarių skausmas (artralgija),
• bendrasis negalavimas, drebulys,
• vartojimo vietos reakcijos: paraudimas, patinimas, dėminė kraujosruva (ekchimozė), odos sukietėjimas injekcijos vietoje (induracija).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• karščiavimas.

Vaikai (6 mėnesių – 17 metų):

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurie pasireiškė 6–35 mėnesių vaikams:

Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

1. • mieguistumas,
2. • prakaitavimas,
3. • apetito praradimas,
4. • viduriavimas, vėmimas,
5. • irzlumas / nervingumas,
6. • karščiavimas,
7. • vartojimo vietos reakcijos: skausmas, paraudimas.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

1. • vartojimo vietos reakcijos: patinimas, sukietėjimas, dėminė kraujosruva.
   

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurie pasireiškė 3–5 metų vaikams:

Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• mieguistumas,
• apetito praradimas,
• irzlumas / nervingumas,
• vartojimo vietos reakcijos: skausmas injekcijos vietoje, paraudimas, patinimas, sukietėjimas aplink injekcijos vietą (induracija).

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• prakaitavimas,
• viduriavimas, vėmimas,
• karščiavimas,
• vartojimo vietos reakcija: kraujosruva (ekchimozė).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurie pasireiškė 6–17 metų vaikams:

Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas,
• pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas,
• raumenų skausmas (mialgija),
• nuovargis, bendrasis negalavimas,
• vartojimo vietos reakcija: skausmas injekcijos vietoje, paraudimas, patinimas, sukietėjimas aplink injekcijos vietą (induracija).

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• prakaitavimas,
• sąnarių skausmas (artralgija),
• karščiavimas,
• drebulys,
• vartojimo vietos reakcija: kraujosruva (ekchimozė).

Visos amžiaus grupės

Visose pirmiau išvardytose amžiaus grupėse dauguma reakcijų paprastai pasireiškė per pirmas 3 dienas po skiepijimo ir savaime išnyko per 1–3 dienas po pasireiškimo. Bendrai šios reakcijos buvo nesunkios.

Be aukščiau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių, įprastai vartojant trivalentę vakciną nuo gripo Influvac pasireiškė toliau pateikti šalutinio poveikio reiškiniai:

Dažnis nežinomas:

• odos reakcijos, kurios gali išplisti po visą kūną, įskaitant odos niežėjimą (dilgėlinę, bėrimą);
• kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos išbėrimų, o labai retais atvejais – laikinai sutrikti inkstų veikla;
• nerviniai skausmai (neuralgija), lietimo, skausmo, šilumos ir šalčio jutimų sutrikimas (parestezija), traukuliai dėl karščiavimo, neurologiniai sutrikimai, įskaitant sprando sustingimą, sumišimą, galūnių tirpimą, skausmą ir silpnumą, pusiausvyros sutrikimą, refleksų nebuvimą, dalies kūno ar viso kūno paralyžių (encefalomielitas, neuritas, Guillan-Barré sindromas);
• laikinas kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais, kiekio sumažėjimas (laikina trombocitopenija), dėl kurio gali atsirasti kraujosruvų ar kraujavimas; gali laikinai padidėti limfmazgiai kaklo srityje, pažastyse ar kirkšnyse (laikina limfadenopatija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Influvac Tetra

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Influvac Tetra sudėtis

Veikliosios medžiagos yra:

Paviršiniai gripo virusų (hemagliutinino ir neuraminidazės) antigenai (inaktyvuoti)*:

0,5 ml dozėje.

*išauginti apvaisintuose vištų kiaušiniuose, iš sveikų vištų būrių

**hemagliutininas

Ši vakcina atitinka PSO (Pasaulio sveikatos organizacijos) rekomendacijas Šiaurės pusrutuliui ir ES nutarimą 2022/2023 sezonui.

Pagalbinės medžiagos yra: kalio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas ir injekcinis vanduo.

Influvac išvaizda ir kiekis pakuotėje

Influvac Tetra injekcinė suspensija užpildytame stikliniame švirkšte (su adata arba be jos), kuriame yra 0,5 ml bespalvio skaidraus injekcinio skysčio. Kiekvienas švirkštas gali būti panaudotas tik vieną kartą.

Kartono dėžutėje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN,

Airija

Gamintojas

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

NL - 8121 AA Olst

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Mylan Healthcare UAB

Tel. +370 5 205 12 88

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Kaip ir vartojant kitas injekcines vakcinas, visada reikia būti pasiruošusiems imtis atitinkamų gydymo priemonių, jeigu suleidus vakciną atsirastų anafilaksinių reiškinių.

Prieš vartojimą leisti vakcinai sušilti iki kambario temperatūros. Prieš vartojimą supurtyti.

Prieš vartojimą reikia vizualiai patikrinti.

Vakcinos vartoti negalima, jeigu joje yra matoma pašalinių dalelių.

Nemaišykite su kitais vaistais tame pačiame švirkšte.

Vakcinos negalima leisti tiesiai į kraujagyslę.

Tinkamiausios vietos injekcijai į raumenis 6-35 mėnesių vaikams yra priekinė šoninė šlaunies dalis (arba deltinis raumuo, jei raumens masė pakankama) arba į deltinis raumuo vaikams nuo 36 mėnesių ir suaugusiesiems.

Atsekamumas

Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.

Taip pat žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Influvac Tetra“.