Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Intralipid 20 % infuzinė emulsija
Rafinuotas sojų aliejus
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Intralipid ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Intralipid
3. Kaip vartoti Intralipid
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Intralipid
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Intralipid ir kam jis vartojamas
Intralipid - energijos ir nepakeičiamųjų riebalų rūgščių šaltinis, yra sterili, nepirogeninė riebalų emulsija, skirta infuzuoti į veną.
Vaisto sudėtyje yra išgryninto sojų pupelių aliejaus ir išgrynintų kiaušinių fosfolipidų.
Sojų aliejus yra riebalų rūgščių (daugiausia polinesočiųjų) trigliceridų mišinys. Kiaušinių fosfolipidai išskirti iš kiaušinių trynio. Lipidų (riebalų) dalelių dydis ir Intralipid biologinės savybės yra tokios kaip ir chilomikronų (labai mažų riebalų lašelių, apsuptų baltymo plėvele).
Intralipid vartojama tuo atveju, kai:
pacientą, maitinamą infuzijų į veną būdu, reikia aprūpinti energija ir nepakeičiamomis riebalų rūgštimis;
pacientą reikia aprūpinti nepakeičiamomis riebalų rūgštimis, nes enteriniu būdu organizme jų kiekio nei palaikyti, nei sunormalinti neįmanoma.
2. Kas žinotina prieš vartojant Intralipid
Intralipid vartoti negalima:
- jeigu yra alergija kiaušinių, sojų, žemės riešutų baltymams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu pacientas yra ištiktas ūminio šoko;
- jeigu yra sunkus lipidų metabolizmo sutrikimas, pvz., pasireiškė patologinė hiperlipidemija (riebalų kiekio kraujyje padidėjimas);
- jeigu yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas;
- esant hemofagocitozės sindromui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Intralipid:
- jeigu paciento lipidų apykaita bei kepenų funkcija sutrikusi;
- jeigu sergama inkstų funkcijos nepakankamumu, dekompensuotu cukriniu diabetu, kasos uždegimu, hipotiroidizmu (skydliaukės funkcijos susilpnėjimu) ir jei kartu yra hipertrigliceridemija (trigliceridų kiekio kraujyje padidėjimas), bei sepsiu;
- jeigu tokiems pacientams Intralipid infuzuojama, būtina atidžiai matuoti trigliceridų koncentraciją serume;
Intralipid labai atsargiai reikia infuzuoti naujagimiams ir prieš laiką gimusiems kūdikiams, jei jiems yra hiperbilirubinemija ir tuo atveju, jei įtariama, kad yra plaučių hipertenzija. Naujagimiams, ypač prieš laiką gimusiems ir ilgai maitinamiems parenteriniu būdu, būtina nuolat stebėti trombocitų kiekį, tirti kepenų funkciją ir trigliceridų koncentraciją kraujo serume.
Kai vaistas lašinamas naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams, tirpalas (maišeliuose ir infuzijos rinkiniuose) turi būti apsaugotas nuo šviesos, kol lašinimas bus užbaigtas. Dėl aplinkos šviesos poveikio Intralipid, ypač po to, kai į jį įmaišoma mikroelementų ir (arba) vitaminų, tirpale susidaro peroksidų ir kitų degradacijos produktų, kurių kiekį galima sumažinti tirpalą apsaugant nuo šviesos.
Intralipid, gali keisti laboratorinių tyrimų (bilirubino, laktatdehidrogenazės, deguonies įsotinimo, hemoglobino ir kt.) rodmenis tuo atveju, jei kraujo mėginys buvo paimtas prieš riebalų išsiskyrimą iš kraujo. Daugeliui pacientų riebalai iš kraujo išsiskiria per 5-6 valandas.
Kiti vaistai ir Intralipid
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai, pavyzdžiui, insulinas, gali daryti poveikį organizmo lipazių sistemai. Vis dėlto tokia sąveika, atrodo, kliniškai yra mažai reikšminga.
Terapinėmis dozėmis vartojamas heparinas sukelia laikiną lipolizės pagreitėjimą plazmoje, o tai lemia trigliceridų eliminacijos iš kraujo sumažėjimą dėl lipoproteinlipazės išeikvojimo.
Sojos pupelių aliejus yra natūralus vitamino K1 šaltinis. Manoma, kad tai svarbu tik pacientams, gydomiems kumarino dariniais, kurie su šiuo vitaminu sąveikauja.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vaistą vartojant nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
Vaisto poveikis gyvūnų dauginimosi funkcijai netirtas.
3. Kaip vartoti Intralipid
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kad Intralipid galėtų išsiskirti, būtina nustatyti tinkamą dozę ir infuzijos greitį (žr. skyrių “Riebalų išsiskyrimas”).
Suaugę žmonės
Didžiausia rekomenduojama trigliceridų paros dozė yra 3 g/kg kūno svorio. Intralipid gali patenkinti iki 70 % energijos poreikio, net ir pacientams, kuriems šis poreikis yra labai padidėjęs. Intralipid 20 % emulsijos infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 500 ml per 5 valandas.
Naujagimiai ir kūdikiai
Rekomenduojama vaisto paros dozė yra 0,5 – 4 g/kg kūno svorio. Infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,17 g/kg kūno svorio per valandą (t.y. 4 g per 24 valandas). Prieš laiką gimusiems ir mažo svorio naujagimiams Intralipid reikėtų nepertraukiamai infuzuoti 24 valandas. Pradinė paros dozė turėtų būti 0,5 – 1 g/kg kūno svorio, kurią vėliau galima nuosekliai didinti ir vartoti 2 g/kg kūno svorio per parą. Prireikus per parą galima vartoti net 4 g/kg kūno svorio, tačiau tik tuo atveju, jei atidžiai tikrinama trigliceridų koncentracija serume, atliekami kepenų funkcijos tyrimai ir stebimas įsotinimas deguonimi. Nurodytas infuzijos greitis yra didžiausias ir jo didinti negalima, net jeigu norima kompensuoti praleistas dozes.
Nepakeičiamųjų riebalų rūgščių (EFAD) trūkumas
Kad į organizmą patektų 4-8 % energijos ne iš baltymų, nepakeičiamų riebalų rūgščių trūkumo profilaktikai ar korekcijai reikėtų vartoti Intralipid, kuriame yra pakankamai linoleno ir linolo rūgšties. Jei nepakeičiamų rūgščių trūkumas susijęs su stresu, Intralipid kiekį, kuris reikalingas šiam trūkumui pašalinti, reikia labai padidinti.
Vartojimo metodas
Intralipid emulsiją galima infuzuoti į tą pačią centrinę arba periferinę veną, į kurią infuzuojama angliavandenių arba amino rūgščių tirpalų, naudojantis Y formos jungikliu.
Intralipid, kaip vieną iš mišinio, kuriame yra angliavandenių, aminorūgščių, elektrolitų, vitaminų ir mikroelementų, sudedamųjų dalių, galima lašinti iš plastmasinio maišo, kurio sudėtyje nėra ftalatų. Kiekvienos sudedamosios mišinio dalies fizinis stabilumas privalo būti patvirtintas, laikantis Fresenius Kabi standartų.
Kai Intralipid lašinamas naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams, tirpalas (maišeliuose ir infuzijos rinkiniuose) turi būti apsaugotas nuo šviesos, kol lašinimas bus užbaigtas (žr. 2 skyrių).
Kaip ir visų infuzijų atveju, siekiant išvengti kateterio įvedimo komplikacijų, įskaitant oro emboliją ir centrinės venos trombozę, reikia laikytis atsargumo. Naudojant periferinį kateterį, galima išvengti sunkių krūtinės ląstos komplikacijų. Maisto medžiagų tiekimas į veną per periferinį kateterį tampa lengvesnis, jei Intralipid tirpalas yra beveik izotoninis.
Būtina griežtai laikytis aseptikos, ypač tuo atveju, jei paciento imuninė sistema prislopinta.
Riebalų išsiskyrimas
Suaugę žmonės
Kaip organizmas geba eliminuoti riebalus reikia tiksliai nustatyti pacientams, kurių lipidų apykaita yra sutrikusi, taip pat naujagimiams ir prieš laiką gimusiems kūdikiams bei Intralipid vartojusiems ilgiau kaip savaitę. Tai reikia padaryti, paėmus kraujo mėginį praėjus 5 - 6 valandom per kurias nebuvo skirta riebalų. Centrifuguojant kraujo ląstelės atskiriamos nuo plazmos. Jei plazma opalescencinė (vaivorykštinė, keičianti spalvą), infuzija atliekama vėliau. Šio metodo rezultatai nėra labai tikslūs, todėl trigliceridų kiekio padidėjimo kraujyje galima ir nepastebėti. Vis dėlto pacientams, kuriems gali būti sutrikęs riebalų toleravimas, rekomenduojama matuoti trigliceridų koncentraciją serume, atidžiai stebėti riebalų išsiskyrimą ir pacientų būklę.
Naujagimiai ir kūdikiai
Riebalų išsiskyrimą reikia stebėti reguliariai. Vienintelis patikimas būdas - trigliceridų koncentracijos serume nustatymas.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Infuzavus Intralipid emulsijos, gali padidėti kūno temperatūra, retai – atsirasti drebulys, šalčio pojūtis, pykinimas ir (ar) vėmimas (mažiau kaip 1 % atvejų).
Intralipid infuzijos sukeltas kitoks šalutinis poveikis yra labai retas - mažiau kaip 1 atvejis iš milijono.
Tuoj pat po vaisto pavartojimo pasireiškiantis šalutinis poveikis
Padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksija, odos išbėrimas, dilgėlinė), gali sutrikti kvėpavimo funkcija (pvz., atsirasti tachipnėja, t.y. padažnėjęs kvėpavimas) arba kraujotaka (pvz., pasireikšti hipertenzija arba hipotenzija). Pastebėta, kad gali atsirasti hemolizė, retikulocitozė, pilvo, galvos skausmas, nuovargis, priapizmas (ilgalaikė skausminga erekcija).
Šalutinis poveikis, pasireiškiantis vėliau
Toks šalutinis poveikis, pvz., trombocitopenija, gali atsirasti vaikams, ilgą laiką vartojusiems Intralipid. Be to, pastebėtas laikinas kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas, pacientą ilgai maitinant infuzijos į veną būdu (Intralipid vartojant arba nevartojant), cholestazė (tulžies sąstovis).
Kūdikiams ilgai gydomiems Intralipid 20 % infuzine emulsija, dėl neaiškių priežasčių padaugėjo cholesterolio.
Sutrikus organizmo gebėjimui eliminuoti Intralipid, net įprastinė dozė gali sukelti riebalų pertekliaus sindromą. Tačiau jis galimas ir tuo atveju, jei įprastu rekomenduotu greičiu infuzuojant Intralipid staigiai pakinta paciento būklė, pvz., sutrinka inkstų funkcija arba pasireiškia infekcinė liga. Riebalų pertekliaus sindromo metu pasireiškia hiperlipidemija, karščiavimas, įvairių organų infiltracija riebalais bei jų funkcijos sutrikimas ir koma. Nutraukus Intralipid infuziją, visi simptomai paprastai išnyksta.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Intralipid
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Kai Intralipid lašinamas naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams, tirpalas (maišeliuose ir infuzijos rinkiniuose) turi būti apsaugotas nuo šviesos, kol lašinimas bus užbaigtas (žr. 2 skyrių).
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Intralipid sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra rafinuotas sojų aliejus. 1000 ml infuzinės emulsijos yra 200 g rafinuoto sojų aliejaus.
- Pagalbinės medžiagos yra išgryninti kiaušinių fosfolipidai, glicerolis, natrio hidroksidas (koreguoti pH), injekcinis vanduo.
Infuzinės emulsijos osmoliališkumas – 350 mosm/kg vandens, pH - maždaug 8.
Organinių fosfatų kiekis: 15 mmol/1000 ml
Energinė vertė – 8 400 kJ (2000 kcal)/1000 ml.
Intralipid išvaizda ir kiekis pakuotėje
Infuzinė emulsija yra balta, homogeninė. Tiekiama pagamintuose iš daugiasluoksnės polimerinės plėvelės (kitaip Biofine) maišeliuose.
Pakuotėje yra 10 maišelių, kurių kiekviename yra 100 ml arba 250 ml infuzinės emulsijos, 12 maišelių, kurių kiekviename yra 500 ml infuzinės emulsijos, arba 20 maišelių, kurių kiekviename yra 100 ml infuzinės emulsijos.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Švedija
Gamintojas
Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Švedija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Fresenius Kabi Baltics“
J. Basanavičiaus g. 26
Vilnius, LT-03244
Lietuva
Tel. +370 5 252 3213
Faksas +370 526 08 696
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-09-28.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Vartojimo instrukcija (maišeliams)
1. Prieš nutraukiant apvalkalą nuo vidinio maišelio, būtina apžiūrėti vientisumo indikatorių OxalertTM (A). Jei indikatorius yra pajuodęs, vadinasi, apvalkalas yra pažeistas ir vaistinį preparatą reikia sunaikinti.
2. Apvalkalą reikia nutraukti, plėšiant pagal nurodytą žymę. Paketėlį (A), kuriame yra vientisumo indikatorius Oxalert TM ir deguonies absorbentą (B) reikia išmesti.
3 Jei papildai yra paruošti, reikia dezinfekuoti maišelio antgalį, į kurį bus duriama adata.
4. Padėti maišelį ant stalo ir prilaikyti vietą, kurioje yra antgaliai. Pilnai įkišti adatą per antgalio centrą. Kelis kartus pavarčius maišelį, sumaišyti jo turinį.
5. Nykščiu ir rodomuoju pirštu pakėlus ir patraukus į viršų žiedą, nuimti gaubtą nuo kamštelio, prie kurio jungiama infuzijų sistema.
6. Naudoti infuzijų sistemos kaniulę, kuri turi būti arba be oro angos, arba anga turi būti neatvira. Laikytis infuzijų sistemos naudojimo instrukcijos.
7. Pakelti maišelio vietą, kurioje yra infuzijų sistemos prijungimo vieta, ir visiškai pradurti jos diafragmą, tvirtai sukant bei stumiant infuzijos sistemos kaniulės smaigalį, kuris turi saugiai ir visiškai pradurti infuzijų sistemos prijungimo vietą.
8. Maišelį apversti ir pakabinti ant infuzijų sistemos laikiklio.
Vartojimo metodas
Kai vaistinis preparatas lašinamas naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams, tirpalas (maišeliuose ir infuzijos rinkiniuose) turi būti apsaugotas nuo šviesos, kol infuzija bus užbaigta.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Šviesos poveikis intraveninei parenterinei mitybai skirtiems tirpalams, ypač po to, kai į juos įmaišoma mikroelementų ir (arba) vitaminų, gali turėti neigiamos įtakos naujagimių klinikiniams gydymo rezultatams, nes juose gali susidaryti peroksidų ir kitų degradacijos produktų. Kai vaistinis preparatas lašinamas naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams, Intralipid turi būti apsaugotas nuo aplinkos šviesos, kol infuzija bus užbaigta.
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Kai vaistinis preparatas lašinamas naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams, tirpalą reikia apsaugoti nuo šviesos, kol infuzija bus užbaigta. Dėl aplinkos šviesos poveikio Intralipid, ypač po to, kai į jį įmaišoma mikroelementų ir (arba) vitaminų, tirpale susidaro peroksidų ir kitų degradacijos produktų, kurių kiekį galima sumažinti tirpalą apsaugant nuo šviesos.