Inzolfi

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Inzolfi 0,25 mg kietosios kapsulės

fingolimodas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi

informacija.

• • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
  • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
  • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
  • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Inzolfi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Inzolfi
3. Kaip vartoti Inzolfi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Inzolfi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Inzolfi ir kam jis vartojamas

Kas yra Inzolfi

Inzolfi sudėtyje yra veikliosios medžiagos fingolimodo.

Kam Inzolfi vartojamas

Inzolfi vartojamas suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams (10 metų ir vyresniems) recidyvuojančios-remituojančios išsėtinės sklerozės (IS) gydymui, o tiksliau:

• • pacientams, kuriems nepadeda gydymas nuo IS;

arba

• • pacientams, kurie serga sparčiai progresuojančia sunkia IS.

Inzolfi neišgydo IS, tačiau padeda mažinti ligos recidyvų skaičių ir lėtinti IS sukeliamos fizinės negalios progresavimą.

Kas yra išsėtinė sklerozė

IS yra ilgai trunkanti būklė, pažeidžianti centrinę nervų sistemą (CNS), kurią sudaro galvos ir nugaros smegenys. IS metu CNS uždegimas suardo aplink nervus esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) ir sutrikdo tinkamą nervų veiklą. Tai vadinama demielinizacija.

Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys sutrikusios nervų sistemos funkcijos simptomų priepuoliai (recidyvai), kurie pasireiškia dėl CNS vykstančio uždegimo. Skirtingiems pacientams atsiranda įvairių simptomų, tačiau paprastai pasireiškia eisenos sutrikimai, tirpulys, regos sutrikimas ar sutrikusi pusiausvyra. Ligos recidyvo simptomai gali visiškai praeiti jam pasibaigus, tačiau kai kurie sutrikimai gali išlikti.

Kaip veikia Inzolfi

Inzolfi padeda apsaugoti CNS nuo imuninės sistemos atakų, kadangi mažina kai kurių baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) gebėjimą laisvai judėti žmogaus organizme ir apsaugo nuo jų patekimo į galvos bei nugaros smegenis. Dėl tokio poveikio sumažėja IS sukeliama nervų pažaida. Inzolfi taip pat susilpnina kai kurias Jūsų organizmo imunines reakcijas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Inzolfi

Inzolfi vartoti draudžiama:

• • jeigu susilpnėjęs Jūsų imuninės sistemos atsakas (dėl imunodeficito sindromo, ligos ar vaistų, slopinančių Jūsų imuninę sistemą, vartojimo);
  • jeigu Jums yra ūminė aktyvi infekcija arba lėtinė aktyvi infekcija, pavyzdžiui, hepatitas ar tuberkuliozė;
  • jeigu sergate aktyviu vėžiu;
  • jeigu Jums yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
  • jeigu per pastaruosius 6 mėnesius Jūs patyrėte širdies smūgį (širdies priepuolį), pasireiškė krūtinės angina, patyrėte insultą arba buvo insulto požymių ar tam tikro tipo širdies nepakankamumas;
  • jeigu Jums yra tam tikro tipo nereguliarus ar sutrikęs širdies ritmas (aritmija), įskaitant pacientus, kuriems, prieš pradedant vartoti Inzolfi, elektrokardiograma (EKG) rodo pailgėjusį QT intervalą;
  • jeigu vartojate arba neseniai vartojote vaistų nuo neritmiško širdies plakimo, pavyzdžiui, chinidino, dizopiramido, amjodarono ar sotalolio;
  • jeigu esate nėščia arba esate vaisinga moteris ir nenaudojate veiksmingų kontracepcijos priemonių;
  • jeigu Jums yra alergija fingolimodui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu bet kuri minėta būklė Jums tinka arba dėl to abejojate, prieš vartojant Inzolfi pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Inzolfi:

• • jeigu Jums yra sunkių kvėpavimo sutrikimų miego metu (sunki miego apnėja);
  • jeigu Jums kas nors yra sakęs, kad Jūsų elektrokardiogramoje yra pokyčių;
  • jeigu Jums yra sumažėjusio širdies susitraukimų dažnio simptomų (pvz., svaigulys, pykinimas ar stipraus širdies plakimo pojūtis);
  • jeigu vartojate arba neseniai vartojote širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistų (pavyzdžiui, beta adrenoreceptorių blokatorių, verapamilio, diltiazemo ar ivabradino, digoksino, cholinesterazę slopinančių vaistų ar pilokarpino);
  • jeigu Jums anksčiau buvo staigių sąmonės netekimo epizodų ar apalpimų (sinkopių);
  • jeigu Jūs planuojate skiepytis;
  • jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais;
  • jeigu Jums yra arba anksčiau buvo regos sutrikimų arba kitokių užpakalinėje akies dalyje esančios centrinės regos srities (tinklainės geltonosios dėmės) patinimo požymių (geltonosios dėmės edema vadinama būklė, žr. toliau), akies uždegimas ar infekcija (uveitas), arba jeigu sergate cukriniu diabetu (kuris gali sukelti akių sutrikimų);
  • jeigu Jums yra kepenų funkcijos sutrikimas;
  • jeigu Jums yra padidėjęs kraujospūdis, kuris sunkiai kontroliuojamas vartojant vaistų;
  • jeigu Jums yra sunkių plaučių sutrikimų arba rūkaliaus kosulys.

Jeigu bet kuri minėta būklė Jums tinka arba dėl to abejojate, prieš vartojant Inzolfi pasakykite gydytojui.

Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija) ir nereguliarus širdies plakimas

Gydymo pradžioje arba pradedant vartoti pirmąją 0,5 mg dozę po to, kai gydymas Jums buvo pakeistas iš 0,25 mg paros dozės, Inzolfi sumažina širdies susitraukimų dažnį. Dėl to Jūs galite jausti svaigulį ar nuovargį, galite jausti širdies plakimą arba gali sumažėti Jūsų kraujospūdis. Jeigu toks poveikis yra stipriai jaučiamas, pasakykite savo gydytojui, kadangi Jums nedelsiant gali reikėti skirti tinkamą gydymą. Inzolfi taip pat gali sukelti nereguliarų širdies plakimą, ypatingai po pirmosios vaisto dozės suvartojimo. Nereguliarus širdies plakimas paprastai vėl tampa normaliu greičiau nei per vieną dieną. Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis paprastai tampa normaliu per vieną mėnesį. Šiuo laikotarpiu kliniškai reikšmingo poveikio širdies susitraukimų dažniui paprastai nesitikima.

Gydytojas paprašys Jūsų likti mažiausiai 6 valandoms procedūriniame kabinete ar gydymo įstaigoje po pirmosios Inzolfi dozės vartojimo arba pradėjus vartoti pirmąją 0,5 mg dozę po to, kai gydymas Jums buvo pakeistas iš 0,25 mg paros dozės, ir kas valandą matuos Jūsų pulso dažnį bei kraujospūdį, kad vaisto vartojimo pradžioje pasireiškus šalutinių reiškinių, Jums galima būtų skirti tinkamą medicininę pagalbą. Prieš pirmosios Inzolfi dozės vartojimą ir praėjus 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpiui Jums turi būti užregistruota elektrokardiograma. Šiuo laikotarpiu gydytojas gali nuolat registruoti Jūsų elektrokardiogramą. Jeigu po 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpio Jums bus nustatytas labai sumažėjęs ar mažėjantis širdies susitraukimų dažnis arba jeigu elektrokardiogramoje bus nustatyta pakitimų, gali reikėti toliau stebėti Jūsų būklę (dar bent 2 valandas ir galimai per naktį), kol šie pakitimai visiškai išnyks. To paties gali būti prašoma, jeigu vėl pradėsite vartoti Inzolfi po pertraukos, atsižvelgiant į tai, kokios trukmės buvo gydymo pertrauka ir kaip ilgai vartojote Inzolfi iki šios pertraukos.

Jeigu Jums yra nereguliarus ar sutrikęs širdies susitraukimų dažnis, jeigu elektrokardiogramoje nustatyta pakitimų arba Jums yra padidėjęs pavojus pasireikšti šiems sutrikimams ar pakitimams, taip pat jeigu anksčiau sirgote širdies liga ar širdies nepakankamumu, gydymas Inzolfi gali būti Jums netinkamas.

Jeigu Jums anksčiau buvo staigių sąmonės netekimo epizodų ar sumažėjusio širdies susitraukimų dažnio atvejų, gydymas Inzolfi gali būti Jums netinkamas. Jus ištirs kardiologas (širdies ligų specialistas), kuris patars, kaip Jūs turite pradėti gydymą Inzolfi, taip pat patars dėl stebėjimo per naktį.

Jeigu vartojate vaistų, kurie gali mažinti Jūsų širdies susitraukimų dažnį, Inzolfi vartojimas gali būti Jums netinkamas. Jums reikės pasikonsultuoti su kardiologu, kuris pasakys, ar galima vartoti kitų širdies susitraukimų dažnio nemažinančių vaistų, kad būtų galima skirti gydymą Inzolfi. Jeigu kartu vartojamų vaistų pakeisti negalima, kardiologas patars, kaip turite pradėti gydymą Inzolfi, taip pat patars dėl Jūsų būklės stebėjimo per naktį.

Jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais

Jeigu niekada nesirgote vėjaraupiais, gydytojas patikrins Jūsų atsparumą šią ligą sukeliančiam virusui (varicella zoster virusui). Jeigu nesate apsaugotas nuo šio viruso sukeliamos infekcijos, prieš pradedant vartoti Inzolfi Jums gali reikėti skiepytis. Jei taip ir bus, gydytojas atidės Inzolfi vartojimo pradžią, kol praeis vienas mėnuo nuo viso skiepijimo kurso pabaigos.

Infekcijos

Inzolfi mažina baltųjų kraujo ląstelių skaičių (ypatingai limfocitų skaičių). Baltosios kraujo ląstelės kovoja su infekcija. Inzolfi vartojimo metu (ir dar iki 2 mėnesių po vaisto vartojimo pabaigos) Jūs galite žymiai lengviau užsikrėsti infekcijomis. Bet kuri infekcinė liga, kuria jau sergate, gali pablogėti. Gali pasireikšti sunkios ir gyvybei pavojingos infekcijos. Jeigu manote, kad sergate infekcine liga, jeigu karščiuojate, jaučiatės taip, tarsi sirgtumėte gripu, Jums yra juostinė pūslelinė ar skauda galvą su lydinčiu sprando sąstingiu, atsirado jautrumas šviesai, pykinimas, išbėrimas ir (ar) sumišimas arba priepuoliai (traukuliai) (tai gali būti meningito ir [ar] encefalito simptomai, sukelti grybelinės ar Herpes viruso infekcijos), nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti rimta ir pavojinga gyvybei.

Jeigu manote, kad Jūsų IS eiga pasunkėjo (pvz., atsirado silpnumas ar regėjimo pokyčiai) arba jei atsirado naujų simptomų, iš karto praneškite apie tai gydytojui, nes tai gali būti retos smegenų ligos, vadinamos progresuojančia daugiažidine leukoencefalopatija (PDL) simptomai, kurią sukelia infekcija. PDL yra rimta būklė, galinti sukelti sunkią negalią arba mirtį. Gydytojas apsvarstys MRT tyrimo atlikimo poreikį, kad galėtų ištirti šią būklę, bei nuspręs, ar Jums reikia nutraukti Inzolfi vartojimą.

Inzolfi vartojusiems pacientams nustatyta žmogaus papilomos viruso (ŽPV) sukeltos infekcijos, įskaitant papilomos, displazijų, karpų ir su ŽPV susijusio vėžio, atvejų. Gydytojas apsvarstys, ar Jus reikia paskiepyti nuo ŽPV prieš pradedant gydymą Inzolfi. Jeigu esate moteris, gydytojas taip pat rekomenduos pasitikrinti dėl ŽPV sukeliamų ligų.

Tinklainės geltonosios dėmės edema

Jeigu Jums yra arba anksčiau buvo regos sutrikimų arba kitokių užpakalinėje akies dalyje esančios centrinės regos srities (tinklainės geltonosios dėmės) patinimo požymių, akies uždegimas ar infekcija (uveitas), arba cukrinis diabetas, prieš pradedant vartoti Inzolfi gydytojas gali paskirti Jums atlikti akių tyrimą.

Gydytojas gali paskirti Jums atlikti akių tyrimą praėjus 3-4 mėnesiams nuo gydymo Inzolfi pradžios.

Geltonoji dėmė yra nedidelė užpakalinėje akies dalyje esanti tinklainės sritis, kuri leidžia aiškiai ir ryškiai matyti objektų formas, spalvas bei detales. Inzolfi vartojimas gali sukelti geltonosios dėmės patinimą, t. y., geltonosios dėmės edema vadinamą būklę. Šis patinimas paprastai pasireiškia per pirmuosius 4 gydymo Inzolfi mėnesius.

Tikimybė išsivystyti geltonosios dėmės edemai didesnė, jeigu sergate cukriniu diabetu arba anksčiau sirgote akies uždegimu, vadinamu uveitu. Šiais atvejais gydytojas gali paskirti Jums reguliariai atlikti akių tyrimą, kad būtų nustatyta geltonosios dėmės edema.

Jeigu anksčiau Jums yra buvusi geltonosios dėmės edema, pasakykite apie tai gydytojui prieš vėl pradėdami gydymą Inzolfi.

Geltonosios dėmės edema gali sukelti kai kuriuos tokius pat regos sutrikimo simptomus, kaip ir IS ataka (regos nervo neuritas). Be to, iš pradžių gali nebūti jokių simptomų. Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu pasireikštų bet kokių regos pokyčių. Gydytojas gali paskirti atlikti akių tyrimą, ypatingai tuomet, jeigu:

• regėjimo lauko centre yra neryškus matymas arba matote šešėlius;
• regėjimo lauko centre atsiranda juoda dėmė;
• sutrinka gebėjimas matyti spalvas ar smulkias detales.

Kepenų funkcijos tyrimai

Jums negalima vartoti Inzolfi, jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Inzolfi vartojimas gali pažeisti Jūsų kepenų funkciją. Tikriausiai Jūs nepajusite jokių požymių, tačiau nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite odos ar akių baltymų pageltimą, nenormaliai tamsų šlapimą (rudos spalvos), skausmą dešinėje pilvo pusėje, nuovargį, mažesnį nei įprastą alkio jausmą arba pasireikš nepaaiškinamas pykinimas ir vėmimas.

Jeigu bet kurių iš išvardytų simptomų pasireikštų pradėjus vartoti Inzolfi, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Prieš gydymą, jo metu ir po gydymo gydytojas skirs atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų Jūsų kepenų funkciją. Jeigu tyrimo rezultatai parodys, kad kepenų funkcija sutrikusi, Jums gali reikėti nutraukti gydymą Inzolfi.

Padidėjęs kraujospūdis

Kadangi Inzolfi sukelia nedidelį kraujospūdžio padidėjimą, gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų kraujospūdį.

Plaučių sutrikimai

Inzolfi sukelia nedidelį poveikį plaučių funkcijai. Sunkiomis plaučių ligomis sergantiems pacientams ar tiems, kuriems yra rūkaliaus kosulys, gali būti didesnė nepageidaujamo poveikio išsivystymo tikimybė.

Kraujo ląstelių kiekis

Pageidaujamas gydymo Inzolfi poveikis yra sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje. Tai paprastai vėl normalizuojasi per 2 mėnesius nuo vaisto vartojimo pabaigos. Jeigu Jums reikia atlikti kokius nors kraujo tyrimus, pasakykite gydytojui, kad vartojate Inzolfi. Priešingu atveju gydytojui gali būti neįmanoma suprasti tyrimo rezultatų, o tam tikriems kraujo tyrimams atlikti gydytojui gali reikėti paimti daugiau kraujo nei įprastai.

Prieš Jums pradedant vartoti Inzolfi, gydytojas patikrins, ar Jūsų kraujyje yra pakankamas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, taip pat gali reguliariai skirti atlikti šiuos tyrimus. Jeigu Jūsų kraujyje nėra pakankamai baltųjų kraujo ląstelių, Jums gali reikėti nutraukti Inzolfi vartojimą.

Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)

Išsėtine skleroze sergantiems ir Inzolfi vartojusiems pacientams pastebėta retų užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES) vadinamos būklės pasireiškimo atvejų. Simptomai gali būti tokie: staiga prasidėjęs stiprus galvos skausmas, sumišimas, traukuliai ir pakitusi rega. Jeigu Inzolfi vartojimo metu Jums pasireikštų bet kurių iš šių simptomų, nedelsdami apie tai pasakykite savo gydytojui, nes tai gali būti rimta.

Vėžys

Gauta pranešimų apie odos vėžio atvejus pacientams, sergantiems IS ir gydytiems Inzolfi. Iš karto pasitarkite su gydytoju, jei pastebėjote kokių nors odos mazgelių (pavyzdžiui, blizgių perlamutrinių mazgelių), dėmių ar atvirų opų, kurios negyja kelias savaites. Odos vėžio simptomai gali pasireikšti nenormaliu augimu ar odos audinių pokyčiais (pvz., pakitusiais apgamais), laikui bėgant gali pakisti spalva, forma ar dydis. Prieš pradedant vartoti Inzolfi, būtina atlikti odos tyrimą, siekiant nustatyti, ar neturite kokių nors odos mazgelių. Inzolfi vartojimo metu gydytojas taip pat atliks reguliarius odos patikrinimus. Jei atsirado odos pakitimų, gydytojas gali Jus nusiųsti dermatologo konsultacijai, kuris nuspręs ar Jums būtina tikrintis reguliariai.

IS sergantiems pacientams, gydytiems Inzolfi, buvo nustatyta tam tikro limfinės sistemos vėžio (limfomos) atvejų.

Saulės poveikis ir apsauga nuo saulės

Fingolimodas silpnina Jūsų imuninę sistemą. Tai didina riziką susirgti vėžiu, ypač odos vėžiu. Turite vengti saulės ir UV spindulių:

• dėvėti tinkamus apsauginius drabužius;
• reguliariai naudoti priemones nuo saulės su didele apsauga nuo UV spindulių.

Neįprasti galvos smegenų pakitimai, susiję su IS recidyvu

Inzolfi gydytiems pacientams retai pasireiškė didelių galvos smegenų pažaidų, susijusių su IS recidyvu. Pasireiškus sunkiems ligos paūmėjimo atvejams, gydytojas apsvarstys būtinybę paskirti MRT tyrimą ir įvertinęs būklę nuspręs, ar reikia nutraukti Inzolfi vartojimą.

Kito gydymo pakeitimas į gydymą Inzolfi

Gydytojas gali pakeisti Jūsų gydymą beta-interferonu, glatiramero acetatu ar dimetilfumaratu į gydymą Inzolfi iškart, jeigu nėra jokių anksčiau vartoto vaisto sukeltų sutrikimų požymių. Kad paneigtų šių sutrikimų galimybę, gydytojas gali paskirti atlikti kraujo tyrimą. Nutraukus natalizumabo vartojimą, Jums gali tekti palaukti 2-3 mėnesius iki gydymo Inzolfi pradžios. Norėdamas pakeisti gydymą teriflunomidu į gydymą Inzolfi, gydytojas gali Jums patarti palaukti tam tikrą laikotarpį arba paskirti pagreitinto vaisto išskyrimo (eliminacijos) procedūrą. Jeigu Jums anksčiau taikytas gydymas alemtuzumabu, būtina išsamiai ištirti Jūsų būklę ir pasitarti su gydytoju prieš nusprendžiant, ar gydymas Inzolfi Jums tinka.

Vaisingoms moterims

Nėštumo metu vartojamas Inzolfi gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Prieš paskirdamas gydymą Inzolfi gydytojas paaiškins apie Jums kylančią riziką bei paprašys atlikti nėštumo testą, kad galėtų įsitikinti, jog nesate nėščia. Gydytojas Jums duos kortelę, kurioje bus pateikiami paaiškinimai, kodėl gydymo Inzolfi metu turite saugotis nuo pastojimo. Kortelėje taip pat bus pateikiama informacija apie tai, ką turite daryti, kad Inzolfi vartojimo metu apsisaugotumėte nuo pastojimo. Gydymo metu ir dar 2 mėnesius po jo pabaigos privalote naudoti veiksmingą kontracepciją (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

IS paūmėjimas nutraukus gydymą Inzolfi

Nenutraukite Inzolfi vartojimo ir nekeiskite Jums paskirtos dozės, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu manote, kad nutraukus Inzolfi vartojimą Jūsų patiriami IS simptomai pablogėjo. Tai gali būti rimta (žr. 3 skyriaus poskyrį „Nustojus vartoti Inzolfi“, taip pat 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Senyviems pacientams

Inzolfi vartojimo patirties senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų) yra nedaug. Jeigu kyla kokių nors abejonių, pasitarkite su gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Inzolfi neskirtas vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, kadangi vaisto poveikis nebuvo tirtas šios amžiaus grupės IS sergantiems pacientams.

Anksčiau nurodyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taip pat taikomi vaikams ir paaugliams. Toliau nurodyta informacija ypatingai svarbi vaikams ir paaugliams bei jų globėjams:

• prieš paskirdamas vartoti Inzolfi, gydytojas įvertins informaciją apie Jūsų skiepus. Jeigu nebuvote paskiepyti tam tikromis vakcinomis, gali reikėti jomis pasiskiepyti prieš pradedant gydymą Inzolfi;
• po pirmosios Inzolfi dozės vartojimo arba po to, kai gydymas Jums bus pakeistas iš 0,25 mg dozės į 0,5 mg paros dozę, gydytojas stebės Jūsų širdies susitraukimų dažnį bei ritmą (žr. ankstesnį poskyrį „Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija) ir nereguliarus širdies plakimas“);
  • pasakykite gydytojui, jeigu prieš pradedant vartoti Inzolfi arba jo vartojimo metu Jums pasireiškia priepuolių arba traukulių;
  • pasakykite gydytojui, jeigu Jus kamuoja depresija ar nerimas arba jeigu vartojant Inzolfi Jums pasireiškia prislėgta nuotaika ar nerimas. Tokiu atveju gali reikėti atidžiaus stebėti Jūsų būklę.

Kiti vaistai ir Inzolfi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų:

• imuninę sistemą slopinančių ar moduliuojančių vaistų, įskaitant kitų IS gydyti skiriamų vaistų, pavyzdžiui, beta interferono, glatiramero acetato, natalizumabo, mitoksantrono, teriflunomido, dimetilfumarato ar alemtuzumabo. Jums negalima vartoti Inzolfi kartu su šiais vaistais, kadangi tai gali sustiprinti poveikį imuninei sistemai (taip pat žr. poskyrį „Inzolfi vartoti negalima“);
• kortikosteroidų, kadangi gali pasireikšti papildomas poveikis imuninei sistemai;
• vakcinų. Jeigu Jums reikia skiepytis, pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Inzolfi vartojimo metu ir dar bent 2 mėnesius po to Jums negalima vartoti tam tikro tipo vakcinų (gyvų susilpnintų vakcinų), kadangi jos gali sukelti tas infekcijas, nuo kurių vakcinos turėtų apsaugoti. Šiuo laikotarpiu vartojamos kitos vakcinos gali nebūti tokios veiksmingos, kaip įprastai;
• širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistų (pavyzdžiui, beta adrenoreceptorių blokatorių, tokių kaip atenololis). Inzolfi vartojimas kartu su šiais vaistais gali sustiprinti poveikį širdies susitraukimų dažniui pirmomis Inzolfi vartojimo dienomis;
• vaistų nuo neritmiško širdies plakimo, pavyzdžiui, chinidino, dizopiramido, amjodarono ar sotalolio. Jeigu Jūs vartojate šių vaistų, Jums negalima vartoti Inzolfi, kadangi tai gali sustiprinti poveikį nereguliariam širdies plakimui (taip pat žr. poskyrį „Inzolfi vartoti negalima“);
• kitų vaistų:
• proteazės inhibitorių, vaistų nuo infekcijų, tokių kaip ketokonazolas, azolo grupės priešgrybeliniai vaistai, klaritromicinas ar telitromicinas;
• karbamazepino, rifampicino, fenobarbitalio, fenitoino, efavirenzo ar jonažolės žolės vaistinių preparatų (galima sumažėjusio Inzolfi veiksmingumo rizika).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Draudžiama vartoti Inzolfi nėštumo metu, jeigu ketinate pastoti arba jeigu esate vaisinga moteris ir nenaudojate veiksmingos kontracepcijos. Inzolfi vartojimas nėštumo metu kelia žalingo poveikio riziką negimusiam kūdikiui. Kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo Inzolfi, nustatytas apsigimimų dažnis yra maždaug 2 kartus didesnis nei bendrojoje populiacijoje (bendrojoje populiacijoje šis dažnis yra apie 2-3 %). Dažniausiai nustatyti apsigimimai yra širdies, inkstų bei raumenų ir skeleto apsigimimai.

Taigi, jeigu esate vaisinga moteris:

• • prieš pradedant vartoti Inzolfi, gydytojas Jus informuos apie gydymo keliamą riziką negimusiam kūdikiui ir paprašys atlikti nėštumo testą, kad įsitikintų, jog nesate nėščia;

ir

• • Inzolfi vartojimo metu ir dar du mėnesius po vaisto vartojimo pabaigos privalote naudoti veiksmingą kontracepciją, kad apsisaugotumėte nuo pastojimo. Pasitarkite su gydytoju dėl patikimos kontracepcijos metodų.

Gydytojas Jums duos kortelę, kurioje bus pateikiami paaiškinimai, kodėl Inzolfi vartojimo metu turite saugotis nuo pastojimo.

Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu pastojote Inzolfi vartojimo metu. Gydytojas nuspręs Jums nutraukti gydymą (žr. 3 skyriaus poskyrį „Nustojus vartoti Inzolfi“, taip pat 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jums bus atlikti specialūs nėštumo stebėjimo tyrimai.

Žindymo laikotarpis

Inzolfi vartojimo metu žindyti negalima. Inzolfi gali patekti į žindyvės pieną, tokiu atveju yra sunkaus šalutinio poveikio kūdikiui rizika.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūsų gydytojas pasakys, ar dėl Jūsų ligos galite saugiai vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus. Nesitikima, kad Inzolfi vartojimas darytų įtaką Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Vis dėlto, gydymo pradžioje Jums reikės likti procedūriniame kabinete ar gydymo įstaigoje 6 valandoms po pirmosios Inzolfi dozės suvartojimo. Šiuo laikotarpiu ir galimai vėliau Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sutrikęs.

3. Kaip vartoti Inzolfi

Gydymą Inzolfi prižiūrės išsėtinės sklerozės gydymo srityje patirties turintis gydytojas.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusiesiems

Vaisto dozė yra dvi 0,25 mg kapsulės vieną kartą per parą.

Vaikams ir paaugliams (10 metų ir vyresniems)

Vaisto dozė priklauso nuo kūno svorio:

• vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra 40 kg ar mažesnis: viena 0,25 mg kapsulė vieną kartą per parą.
• Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra didesnis nei 40 kg: dvi 0,25 mg kapsulė vieną kartą per parą.

Vaikams ir paaugliams, kurie pradeda vartoti po vieną 0,25 mg kapsulę vieną kartą per parą ir kurie vėliau pasiekia stabilų didesnį kaip 40 kg svorį, gydytojas nurodys pakeisti gydymą į po dvi 0,25 mg kapsules vieną kartą per parą. Šiuo atveju rekomenduojama pakartotinai laikytis būklės stebėjimo rekomendacijų, kaip ir po pirmosios dozės vartojimo.

Neviršykite rekomenduojamos vaisto dozės.

Inzolfi skirtas vartoti per burną.

Inzolfi vartokite vieną kartą per parą užgerdami stikline vandens. Inzolfi kapsules visada nurykite nepažeistas, jų negalima atidaryti. Inzolfi galima vartoti valgio metu ar kitu laiku.

Inzolfi vartojimas kasdien tuo pačiu laiku padės Jums prisiminti, kada vartoti vaisto.

Jeigu turite klausimų apie tai, kiek laiko reikia vartoti Inzolfi, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę Inzolfi dozę

Jeigu pavartojote per didelę Inzolfi dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Inzolfi

Jeigu vartojote Inzolfi trumpiau kaip 1 mėnesį ir pamiršote pavartoti 1 dozę visą dieną, prieš vartodami kitą dozę paskambinkite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti stebėti Jūsų būklę, kai vartosite kitą vaisto dozę.

Jeigu vartojote Inzolfi mažiausiai 1 mėnesį ir pamiršote vartoti vaisto daugiau kaip 2 savaites, prieš vartodami kitą dozę paskambinkite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti stebėti Jūsų būklę, kai vartosite kitą vaisto dozę. Tačiau tais atvejais, jeigu pamiršote vartoti vaisto mažiau kaip 2 savaites, kitą dozę galite vartoti įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Inzolfi

Nenutraukite Inzolfi vartojimo ir nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

Nutraukus vaisto vartojimą, Inzolfi išliks Jūsų organizme dar iki 2 mėnesių. Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (limfocitų kiekis) šiuo laikotarpiu taip pat gali išlikti sumažėjęs ir vis dar gali pasireikšti šiame lapelyje aprašytas šalutinis poveikis. Nutraukus Inzolfi vartojimą, Jums gali tekti palaukti 6-8 savaites iki naujo IS gydymo pradžios.

Jeigu Jums reikia vėl pradėti vartoti Inzolfi po didesnės kaip 2 savaičių pertraukos, kai gydymas buvo nutrauktas, vaisto poveikis širdies susitraukimų dažniui, kuris paprastai stebimas pirmą kartą pradėjus vartoti vaisto, gali vėl atsinaujinti. Todėl atnaujinant gydymą reikės vėl stebėti Jūsų būklę procedūriniame kabinete ar gydymo įstaigoje. Nepradėkite vėl vartoti Inzolfi prieš tai nepasitarę su gydytoju po to, kai nevartojote vaisto ilgiau kaip dvi savaites.

Nustojus vartoti Inzolfi, gydytojas nuspręs, ar reikia ir kaip reikia Jus stebėti. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad nutraukus Inzolfi vartojimą Jūsų patiriami IS simptomai pablogėjo. Tai gali būti rimta.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus arba gali tapti sunkus

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• • kosėjimas su skrepliais, diskomforto pojūtis krūtinės ląstoje, karščiavimas (plaučių ligų požymiai);
  • Herpes viruso sukelta infekcija (juostinė pūslelinė arba herpes zoster) su tokiais simptomais kaip pūslių susidarymas odoje, odos deginimo jausmas, niežulys ar skausmas, paprastai pasireiškiančiais viršutinėje kūno dalyje ar veide. Kiti simptomai gali būti ankstyvose infekcijos stadijose pasireiškiantis karščiavimas ir silpnumas, vėliau pasireiškiantys jutimų sutrikimas, niežulys arba raudonų dėmių susidarymas bei stiprus skausmas;
  • sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija), neritmiškas širdies plakimas;
  • odos vėžio tipas, vadinamas bazalinių ląstelių karcinoma (BLK), kuris dažnai atrodo kaip perlinis mazgelis, nors jis gali būti ir kitokių formų;
  • žinoma, kad IS sergantiems pacientams gali dažniau pasireikšti depresija ir nerimas, šių sutrikimų taip pat buvo nustatyta Inzolfi vartojusiems vaikams;
  • kūno svorio sumažėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• plaučių uždegimas su tokiais simptomais kaip karščiavimas, kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas;
  • tinklainės geltonosios dėmės edema (užpakalinėje akies dalyje esančios tinklainės centrinės regos srities patinimas) su tokiais simptomais kaip regėjimo lauko centre matomi šešėliai ar juoda dėmė, neryškus matymas, sutrikęs gebėjimas matyti spalvas ar smulkias detales;
  • sumažėjęs trombocitų skaičius, kuris padidina riziką prasidėti kraujavimui ar susidaryti mėlynėms;
• piktybinė melanoma (odos vėžio tipas, kuris paprastai išsivysto iš pakitusio apgamo). Galimi

melanomos požymiai yra apgamai, kurie laikui bėgant gali keisti dydį, formą, iškilumą ar spalvą, arba naujų apgamų atsiradimas. Apgamai gali niežėti, kraujuoti ar opėti;

• • priepuoliai, traukuliai (jų dažniau pasireiškia vaikams ir paaugliams nei suaugusiesiems).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• grįžtamosios užpakalinės encefalopatijos sindromu (GUES) vadinama būklė; jos požymiais gali būti staiga prasidėjęs stiprus galvos skausmas, sumišimas, traukuliai ir (arba) sutrikęs regėjimas;
• limfoma (vėžio rūšis, kuri veikia limfinę sistemą);
• plokščiųjų ląstelių karcinoma - odos vėžio tipas, kuris gali būti kaip kietas raudonas mazgelis, žaizda su šašu ar nauja žaizda ant esamo rando.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• elektrokardiogramos pokyčiai (T bangos inversija);
• navikas, susijęs su 8 tipo žmogaus herpes (pūslelinės) virusu (Kapoši sarkoma).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas: (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• • alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimo ar niežulio simptomus, lūpų, liežuvio ar veido dilgėlinę, kurios dažniausiai tikėtinos pirmą Inzolfi vartojimo dieną;
  • kepenų ligos požymiai (įskaitant kepenų nepakankamumą), tokie, kaip odos ar akių baltymų pageltimas (gelta), pykinimas ar vėmimas, skausmas dešinėje pilvo pusėje , patamsėjęs šlapimas (rudos spalvos), mažesnis nei įprastai alkio jausmas, nuovargis ir nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai. Labai retai dėl kepenų nepakankamumo gali tekti atlikti kepenų transplantaciją;
  • retos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidine leukoencefalopatija (PDL) rizika. PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimą. Simptomai gali būti tokie, kurių pats galite nesuvokti, pavyzdžiui nuotaikos ar elgesio pasikeitimai, atminties praradimai, kalbos ir bendravimo sutrikimai, kuriuos turi ištirti gydytojas, norėdamas atmesti PDL diagnozę. Todėl, jei manote, kad IS eiga pasunkėjo arba jei Jūs arba Jūsų artimieji pastebėjote bet kokius naujus ar neįprastus simptomus, labai svarbu, kaip galima greičiau pranešti apie tai gydytojui;
• kriptokokų sukeltos infekcijos (grybelinės infekcijos rūšis), įskaitant kriptokokų sukelto meningito simptomus, tokius kaip galvos skausmas su lydinčiu sprando sąstingiu, jautrumas šviesai, pykinimas ir (ar) sumišimas;
• Merkel ląstelių karcinoma (odos vėžio rūšis). Galimi Merkel ląstelių karcinomos požymiai yra kūno spalvos arba melsvai raudoni, neskausmingi mazgeliai, atsirandantys dažnai ant veido, galvos ar kaklo. Merkel ląstelių karcinoma taip pat gali būti kaip kietas neskausmingas mazgas ar darinys. Ilgalaikis saulės poveikis ir nusilpusi imuninė sistema gali turėti įtakos Merkel ląstelių karcinomos atsiradimo rizikai;
• nutraukus Inzolfi vartojimą, IS simptomai gali atsinaujinti arba gali tapti sunkesniais nei buvo iki pradedant gydymą ar gydymo metu;
• autoimuninė mažakraujystės (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių kiekio) forma, kai suardomos raudonosios kraujo ląstelės (autoimuninė hemolizinė anemija).

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš minėtų atvejų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų):

• gripo viruso sukelta infekcija su tokiais simptomais kaip nuovargis, šaltkrėtis, gerklės skausmas, sąnarių ir raumenų skausmas, karščiavimas;
• spaudimo ar skausmo pojūtis skruostuose ir kaktoje (sinusitas);
• galvos skausmas;
• viduriavimas;
• nugaros skausmas;
• padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą kraujyje rodantys tyrimų rezultatai;
• kosulys.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• • odos grybelinė infekcija (įvairiaspalvė dedervinė);
  • svaigulys;
  • stiprus galvos skausmas, dažnai kartu su pykinimu, vėmimu ir padidėjusiu jautrumu šviesai (migrena);
  • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų, leukocitų) skaičius;
  • silpnumas;
  • niežtintis, raudonos spalvos, deginančio pojūčio išbėrimas (egzema);
  • niežėjimas;
  • padidėjęs riebalų (trigliceridų) kiekis kraujyje;
  • plaukų slinkimas;
  • dusulys;
  • depresija;
  • neryškus matymas (taip pat žr. informaciją apie tinklainės geltonosios dėmės edemą poskyryje „Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus arba gali tapti sunkiu“);
  • hipertenzija (Inzolfi gali sukelti nedidelį kraujospūdžio padidėjimą);
  • raumenų skausmas;
  • sąnarių skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• • sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) skaičius;
  • prislėgta nuotaika;
  • pykinimas.

Reti žni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• limfinės sistemos vėžys (limfoma).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• • periferinis patinimas.

Jeigu bet kuris iš minėtų atvejų Jus stipriai veikia pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Inzolfi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Nenaudokite jokios pakuotės, kuri pažeista ar yra matomų suklastojimo požymių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Inzolfi sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra fingolimodas.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 0,25 mg fingolimodo (hidrochlorido pavidalu).

1. Pagalbinės medžiagos yra:

kapsulės turinys: manitolis, hidroksipropilceliuliozė (E 463), hidroksipropilbetadeksas, magnio stearatas (E 470b);

kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).

užrašo rašalas: šelakas (E 904), juodasis geležies oksidas (E 172), propilenglikolis (E 1520).

Inzolfi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Inzolfi 0,25 mg kietosios kapsulės dangtelis ir korpusas yra nepermatomi, dramblio kaulo spalvos Ant dangtelio juodu rašalu įspausta „FTY 0.25 mg“, o ant korpuso juoda radiali juosta.

Inzolfi 0,25 mg kietosios kapsulės yra tiekiamos:

• skaidriose PVC/PVDC- aliuminio lizdinių plokštelių arba kalendorinių lizdinių plokštelių pakuotėse, kurių kiekvienoje yra 7, 28, arba 98 kietosios kapsulės arba sudėtinėmis pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 84 kietosios kapsulės (3 lizdinių plokštelių arba kalendorinių lizdinių plokštelių pakuotės po 28 kietąsias kapsules);
• skaidriose PVC/PVDC- aliuminio lizdinių plokštelių arba kalendorinėių lizdinių plokštelių pakuotėse, kurių kiekvienoje yra 7, 28, arba 98 kietosios kapsulės, tiekiamos dėkluose arba sudėtinėmis pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 84 kietosios kapsulės (3 lizdinių plokštelių arba kalendorinių lizdinių plokštelių pakuotės po 28 kietasias kapsules), tiekiamos dėkluose;
• skaidriose PVC/PVDC- aliuminio perforuotų dalomųjų lizdinių plokštelių pakuotėse, kurių kiekvienoje yra 7x1 arba 28x1 kietosios kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

Nürnberg, 90429

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.