Iopamiro

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Iopamiro 612,4 mg/ml injekcinis tirpalas

jopamidolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Iopamiro ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Iopamiro

3. Kaip vartoti Iopamiro

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Iopamiro

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Iopamiro ir kam jis vartojamas

Iopamiro – tai injekcinis tirpalas, kuris naudojamas kontrastinėje rentgenografijoje. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos jopamidolio. Jopamidolis yra rentgeno kontrastinė medžiaga, sudaryta iš matinės dažomosios medžiagos, kuri absorbuoja rentgeno spindulius. Suleidus šį tirpalą, jis išryškina kūno organus ir minkštųjų audinių kontūrus rentgeno tyrimo metu.

Galima įsigyti įvairaus stiprumo tirpalą. Skirtingo stiprumo tirpalai naudojami skirtingiems tikslams. Iopamiro yra naudojamas tada, kai gydytojui reikia ištirti stuburo smegenis ir (arba) sritį, esančią apie smegenų pagrindą. Šį tirpalą galima naudoti ir tiriant širdį bei kraujo apytaką, inkstus ir sąnarius. Šį preparatą galima naudoti ir procese, kuris vadinamas kompiuterine tomografija (KT). Šio proceso metu aparatas, kuris vadinamas KT skeneriu, komunikuodamas su kompiuteriu, sukuria visą vaizdą iš atskirų rentgeno nuotraukų, padarytų skirtinguose kūno gyliuose.

2. Kas žinotina prieš vartojant Iopamiro

Iopamiro vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija jopamidoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu anksčiau patyrėte reakcijas į šio tipo vaistus, įspėkite savo gydytoją;
• Jeigu Jums yra sutrikimas, kai skydliaukė išskiria per daug hormono (tirotoksikozė).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Iopamiro.

Iopamiro, kaip ir kitos jodo sudėtyje turinčios rentgeno kontrastinės medžiagos, nepriklausomai nuo jų vartojimo metodo ir dozės dydžio, gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali būti nežymus, tačiau taip pat gali sukelti mirtį. Šios reakcijos gali pasireikšti per vieną valandą arba, rečiau, per 7 dienas po vaisto vartojimo. Šios reakcijos paprastai yra nenuspėjamos, tačiau didesnė tikimybė joms pasireikšti yra tuomet, jeigu anksčiau vartojant jodo sudėtyje turinčių rentgeno kontrastinių medžiagų tokių reakcijų pasitaikė (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis”). Todėl gydantį gydytoją, kuris suleis preparatą, būtina informuoti, kad Jums buvo pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos ankstesnių rentgeno tyrimų metu, naudojant jodo sudėtyje turinčias rentgeno kontrastines medžiagas.

Taip pat injekciją atliekantį gydytoją reikia informuoti, jeigu sergate bet kokia liga, kad būtų imtasi atitinkamų atsargumo priemonių.

Taip pat praneškite gydytojui:

• jeigu Jums buvo pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos ankstesnių rentgeno tyrimų metu, naudojant jodo sudėtyje turinčias rentgeno kontrastines medžiagas;
• jeigu Jums yra alergijų;
• jeigu sergate inkstų nepakankamumu (sutrikusi inkstų veikla), cukriniu diabetu;
• jeigu sergate širdies nepakankamumu (sutrikusi širdies veikla), vainikinių kraujagyslių nepakankamumu ar kitokia širdies liga;
• jeigu Jūsų kraujyje yra per daug kalcio;
• jeigu sergate kepenų nepakankamumu (sutrikusi kepenų veikla;
• jeigu sergate astma ir jeigu astmos priepuolis įvyko per 8 dienas iki tyrimo;
• jeigu sergate nervų sistemos sutrikimais, tokiais kaip epilepsija ar traukulių priepuoliais arba feochromocitoma (padidėjusi hormonų, kurie sukelia aukšto kraujospūdžio priepuolius, gamyba) arba sunkiąja miastenija (autoimuninė raumenų liga);
• jeigu sergate arba esate sirgęs skydliaukės ligomis;
• jeigu nerimaujate, esate nervingas arba kenčiate skausmus, kadangi tokiais atvejais nepageidaujamas poveikis gali sustiprėti;
• jeigu sergate kasos liga (ūmus pankreatitas);
• jeigu sergate kaulų čiulpų ligomis (monokloninė gamopatija: daugybinė mieloma arba Waldenström liga);
• jeigu neseniai patyrėte kraujavimą kaukolės viduje;
• jeigu sergate galvos smegenų edema;
• jeigu sergate alkoholizmu arba piktnaudžiaujate narkotinėmis medžiagomis;
• jeigu artimiausioje ateityje Jums planuojamas skydliaukės tyrimas arba gydymas radioaktyviuoju jodu;
• jeigu Jūs esate senyvo amžiaus arba jeigu yra tiriamas kūdikis;
• jeigu sergate homocistinurija (paveldima liga, kai organizmas negali visiškai suskaidyti aminorūgšties metionino);
• jeigu sergate išsėtine skleroze (IS) (smegenų ir nugaros smegenų liga, kurios metu uždegimas ardo apsauginę dangą aplink nervus ir pažeidžia nervą);
• jeigu pavartojus Iopamiro ar kitos jodo turinčios kontrastinės medžiagos, kada nors pasireiškė sunkus odos išbėrimas ar odos lupimasis, pūslės ir (arba) burnos opos.

Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojant Iopamiro reikia imtis specialių atsargumo priemonių

Gauta pranešimų apie sunkias odos nepageidaujamas reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens‑Johnson) sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN arba Lajelio [Lyell] sindromą) ir ūminę išplitusią egzantematinę pustuliozę (ŪIEP), siejamas su Iopamiro vartojimu.

Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pastebėjote simptomų, susijusių su šiomis sunkiomis odos reakcijomis, aprašytomis 4 skyriuje.

Vaizdinimo procedūros metu ar netrukus po jos gali pasireikšti laikinas galvos smegenų funkcijos sutrikimas, vadinamas encefalopatija. Jei pastebite bet kurį su šia būklę susijusį simptomą, aprašytą 4 skyriuje, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Po jopamidolio vartojimo gali būti pastebėti skydliaukės sutrikimai. Ypatingą dėmesį reikia skirti naujagimiams, įskaitant tuos, kurių motinoms buvo skirta jopamidolio nėštumo metu, ir neišnešiotiems kūdikiams. Gydytojas gali patikrinti vaiko skydliaukės funkciją.

Kiti vaistai ir Iopamiro

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypatingas atsargumas reikalingas, jeigu vartojate vaistų diabeto (metforminas), padidėjusio kraujospūdžio (diuretikai ir beta adrenoreceptorius blokuojantys vaistai), skausmo (analgetikai), vėmimo (antiemetikai) gydymui arba jeigu Jums buvo skirta interleukino-2, neuroleptikų ar raminamųjų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Prieš rentgenologinį tyrimą įspėkite gydytoją, jeigu Jūs laukiatės ar Jums vėluoja mėnesinės.

Žindymo nutraukti nebūtina.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Iopamiro gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Iopamiro sudėtyje yra natrio

Šio vaisto buteliuke yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Iopamiro

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tiksli procedūra, dozė, vartojimo būdas priklauso nuo to, kuri kūno dalis bus tiriama.

Dozavimas

Injekcijos dozės dydis, kurią griežtai nustatys gydytojas, priklauso nuo paskirto tyrimo tipo, naudojamos technikos ir taip pat nuo Jūsų kūno svorio, širdies ir bendros Jūsų sveikatos būklės.

Vartojimo būdas

Injekcinis tirpalas gali būti leidžiamas į kraujagysles, tam tikras centrinės nervų sistemos vietas, į sąnarį.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums staiga pasireiškia švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, akių vokų, veido ar lūpų tinimas, išbėrimas arba niežulys (ypač jei jis išplinta po visą kūną). Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai, ši būklė gali būti rimta ir Jus gali prireikti gydyti.

Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireiškia bet kuris toliau išvardytas simptomas:

• rausvos, nepakilusios, į taikinį panašios arba apskritos dėmės ant liemens, dažnai su pūslėmis centre, odos lupimusi, burnos, gerklės (ryklės), nosies, lytinių organų ir akių opomis. Prieš šiuos sunkius odos išbėrimus gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai; (Stivenso‑Džonsono sindromas , toksinė epidermio nekrolizė);
• raudonos spalvos, besilupantis, išplitęs išbėrimas su nelygumais po oda ir pūslėmis kartu su karščiavimu. Simptomai dažniausiai pasireiškia pradedant gydymą (ūminė išplitusi egzantematinė pustuliozė).

Šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas.

Toliau išvardinti šalutinio poveikio reiškiniai pasireiškė po Iopamiro suleidimo į kraujagyslę:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas,
• pykinimas,
• karščio pojūtis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• svaigulys,
• skonio pojūčio sutrikimai,
• nenormalus arba nereguliarus širdies plakimas, nevalingi širdies raumens trūkčiojimai,
• žemas ar aukštas kraujospūdis,
• odos paraudimas,
• vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, burnos džiūvimas,
• odos išbėrimas, niežtintis išbėrimas, niežėjimas, odos paraudimas, pagausėjęs prakaitavimas,
• nugaros skausmas,
• sutrikusi inkst veikla (ūminis inkstų nepakankamumas),
• krūtinės skausmas, skausmas injekcijos vietoje, karščiavimas, šalčio pojūtis,
• nenormalūs kreatinino laboratorinių tyrimų rezultatai (tai gali būti nustatyta tyrimo, kurį atliks Jūsų gydytojas, metu).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• sumišimas,
• nutirpimo, dilgčiojimo, badymo, „adatėlių“ pojūčiai,
• sulėtėjęs širdies ritmas,
• vandens kaupimasis plaučiuose, astma, per didelis kvėpavimo takų raumenų susitraukimas, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas,
• raumenų spazmai,
• patinimas injekcijos vietoje.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (tai gali būti nustatyta tyrimo, kurį atliks Jūsų gydytojas, metu),
• staigios, ūmiai pasireiškusios alerginės reakcijos,
• koma,
• mini insultas,
• alpimas, sumažėjęs sąmonės lygis ar sąmonės netekimas, priepuoliai (konvulsijos),
• negalėjimas pajudinti vienos kūno pusės,
• galvos smegen sutrikimas (encefalopatija), pasireiškiantis tokiais simptomais kaip galvos skausmas, regėjimo sutrikimas, regos praradimas, sumišimas, traukuliai, koordinacijos praradimas, negalėjimas judinti vienos kūno pusės, kalbos sutrikimas ir sąmonės netekimas,
• laikinas apakimas, regėjimo sutrikimai, akių paraudimas ir diskomfortas (konjunktyvitas), padidėjęs jautrumas šviesai,
• širdies smūgis, širdis neperpumpuoja kraujo taip gerai, kaip turėtų (širdies nepakankamumas), pagreitėjęs širdies ritmas, alerginės reakcijos sukeltas širdies smūgis,
• kraujotakos sutrikimas (kraujotakos kolapsas),
• sustojęs kvėpavimas, kvėpavimo sutrikimas, ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas (sunki plaučių liga), nenormalus kvėpavimas, kvėpavimo sustojimas, gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas,
• pagausėjęs seilėtekis, seilių liaukų tinimas,
• sunki odos liga (žr. skyriaus viršuje),
• odos nekrozė vaistui išsiliejus iš kraujagyslės, veido patinimas,
• kaulų, raumenų, raiščių, sausgyslių ir (arba) nervų skausmas,
• raumenų silpnumas,
• drebulys, skausmas, bendra bloga savijauta,
• paraudimas, karštis ir skausmas injekcijos vietoje,
• nenormalūs elektrokardiogramos parodymai (tai gali būti nustatyta tyrimo, kurį atliks Jūsų gydytojas, metu),

Vaikai

Buvo pranešta apie neišnešiotų naujagimių skydliaukės funkcijos sutrikimus.

Toliau išvardinti šalutinio poveikio reiškiniai pasireiškė po Iopamiro suleidimo į stuburo kanalą:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• veido ir kaklo paraudimas,
• pykinimas ir vėmimas,
• nugaros, kaklo ar rankų ir kojų skausmas,
• sunkumo pojūtis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• išbėrimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• meningitas,
• alerginės reakcijos, kurios gali būti sunkios ir pavojingos gyvybei (anafilaksija)
• sumišimas, dezorientacija, sujaudinimas, neramumas,
• koma, paralyžius, traukuliai (konvulsijos)
• alpimas, sumažėjęs sąmoningumas ar sąmonės netekimas,
• svaigulys,
• meningito simptomai,
• badymo, „adatėlių“ pojūtis, niežulys ar dilgčiojimas be priežasties (parestezija) ar susilpnėjęs lytėjimo pojūtis,
• laikinas apakimas,
• širdies ritmo sutrikimai,
• padidėjęs kraujospūdis,
• sustojęs kvėpavimas, dusulys,
• karščiavimas, negalavimas,
• sustingimas,
• galvos smegen sutrikimas (encefalopatija), pasireiškiantis tokiais simptomais kaip galvos skausmas, regėjimo sutrikimas, regos praradimas, sumišimas, traukuliai, koordinacijos praradimas, negalėjimas judinti vienos kūno pusės, kalbos sutrikimas ir sąmonės netekimas.

Suleidus Iopamiro į kūno ertmę, buvo pranešta apie toliau nurodytus šalutinius poveikius:

• padidėjęs amilazės kiekis kraujyje (kasos tyrimas),
• alerginės reakcijos, dažniausiai pasireiškiančios odos reakcijomis,
• kasos uždegimas, pasireiškiantis tokiais simptomais, kaip stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, plintantis į nugarą, taip pat pykinimas ir vėmimas (pankreatitas),
• reakcijos, apie kurias pranešta atliekant sąnarių rentgenografinį tyrimą (artrografiją) ir fistulių rentgenografinį tyrimą (fistulografiją), dažniausiai yra sudirginimai, atsirandantys kartu su audinių uždegimu.

Jeigu Jums atrodo, kad po to kai buvo suleista Iopamiro, pastebite bet kokį šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite apie tai medicinos personalui.

Jeigu jums kyla bet kokių klausimų, į kuriuos šiame pakuotės lapelyje neradote atsakymo, kreipkitės į medicinos personalą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Iopamiro

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir ant buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Atidarius buteliuką vaistą vartoti nedelsiant. Nesuvartotą vaisto likutį išmesti.

Pastebėjus matomų gedimo požymių (susidariusių dalelių), šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Iopamiro sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra jopamidolis. Viename mililitre injekcinio tirpalo yra 612 mg jopamidolio (atitinka 300 mg jodo).
• Pagalbinės medžiagos yra trometamolis, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio-kalcio edetatas, injekcinis vanduo.

Iopamiro išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus bespalvis arba beveik bespalvis tirpalas bespalvio stiklo buteliukuose.

Kartono dėžutėje yra vienas 30 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ar 500 ml injekcinio tirpalo buteliukas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Bracco Imaging S.p.A

Via Egidio Folli, 50

20134 Milano

Italija

Gamintojas

Patheon Italia S.p.A.

Via Morolense 87

Ferentino

Italija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/