INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Iovision 647 mg/ml injekcinis tirpalas
Iovision 755 mg/ml injekcinis tirpalas
Joheksolis
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 ml injekcinio tirpalo yra 647 mg joheksolio (atitinka 300 mg jodo).
1 ml injekcinio tirpalo yra 755 mg joheksolio (atitinka 350 mg jodo).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: trometamolis, natrio-kalcio edetatas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas
Iovision 647 mg/ml injekcinis tirpalas
5 buteliukai po 500 ml injekcinio tirpalo
10 buteliukų po 50 ml injekcinio tirpalo
10 buteliukų po 75 ml injekcinio tirpalo
10 buteliukų po 100 ml injekcinio tirpalo
10 buteliukų po 200 ml injekcinio tirpalo
Iovision 755 mg/ml injekcinis tirpalas
5 buteliukai po 500 ml injekcinio tirpalo
10 buteliukų po 75 ml injekcinio tirpalo
10 buteliukų po 100 ml injekcinio tirpalo
10 buteliukų po 200 ml injekcinio tirpalo
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną, arteriją, povoratinklinę ertmę.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Vienkartiniam vartojimui.
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Saugoti nuo antrinės radiacijos.
Galima laikyti 37 °C temperatūroje iki 3 mėnesių prieš vartojimą.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Visą nesuvartotą turinį sunaikinti.
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas: UAB „PharmaDIA“
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Iovision 647 mg/ml injekcinis tirpalas
500 ml, N5 – LT/L/17/0573/005
50 ml, N10 – LT/L/17/0573/006
75 ml, N10 – LT/L/17/0573/ 007
100 ml, N10 – LT/L/17/0573/008
200 ml, N10 – LT/L/17/0573/009
Iovision 755 mg/ml injekcinis tirpalas
500 ml, N5 – LT/L//17/0573/001
75 ml, N10 – LT/L/17/0573/002
100 ml, N10 – LT/L/17/0573/003
200 ml, N10 – LT/L/17/0573/004
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Rentgenokontrastinis preparatas
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Sanochemia Pharmazeutika AG
Perpakavo: BĮ UAB “Norfachema”.
Perpak. serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis - referencinio vaistinio preparato - Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, o lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato - Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Saugoti nuo antrinės radiacijos.
Galima laikyti 37 °C temperatūroje iki 3 mėnesių prieš vartojimą. Galiojimo laiku - referencinio vaistinio preparato galiojimo laikas – 3 metai, o lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato galiojimo laikas – 5 metai.
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Iovision 647 mg/ml injekcinis tirpalas
Iovision 755 mg/ml injekcinis tirpalas
Joheksolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Iovision ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Iovision
3. Kaip vartoti Iovision
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Iovision
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Iovision ir kam jis vartojamas
Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai. Jis vartojamas padėti nustatyti diagnozę.
Iovision yra kontrastinė medžiaga. Jis vartojamas prieš rentgeną, vaizdo sustiprinimui, kad Jūsų gydytojui būtų aiškiau.
Jūsų gydytojas paaiškins kokios Jūsų kūno dalys bus skenuojamos.
2. Kas žinotina prieš vartojant Iovision
Iovision vartoti negalima:
- jeigu yra alergija joheksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jums yra sunkus skydliaukės sutrikimas, kai skydliaukė išskiria per daug hormonų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Iovision:
Jei abejojate, ar kuris iš išvardytų punktų Jums tinka, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Iovision. Prieš vartojant ir pavartojus Iovision, turite gerti daug skysčių. Tai ypač svarbu pacientams, sergantiems daugybine mieloma (baltųjų kraujo ląstelių liga), cukriniu diabetu, esant inkstų sutrikimui, pacientams, kurių bendra būklė bloga, vaikams ir senyviems pacientams.
Vaikams ir paaugliams
Prieš vartojant ir pavartojus Iovision, turite gerti daug skysčių. Tai ypač svarbu kūdikiams ir mažiems vaikams. Kartu su Iovision negalima vartoti žalingą poveikį inkstams sukeliančių vaistų. Naujagimiams pirmąją gyvenimo savaitę reikia tikrinti skydliaukės funkciją, jei motina nėštumo metu vartojo Iovision.
Iovision iš kūdikių organizmo gali būti pašalinamas daug lėčiau nei iš suaugusiųjų organizmo.
Maži kūdikiai (jaunesni nei 1 metų amžiaus) ir ypač naujagimiai yra jautrūs tam tikrų laboratorinių tyrimų pokyčiams (druskų ir mineralinių medžiagų pusiausvyra) ir kraujotakos (kraujo tekėjimo į širdį) pokyčiams.
Kiti vaistai ir Iovision
Jeigu sergate cukriniu diabetu, vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra metformino ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, ar vartojate beta adrenoreceptorių blokatorių, vazoaktyvių medžiagų, fermento (AKE) inhibitorių, ar angiotenzino antagonistų (vaistų, vartojamų gydyti aukštą kraujospūdį), ar neseniai buvote gydyti interleukinu-2 arba interferonu (vaistu, vartojamu gydyti imuninės sistemos sutrikimus), antidepresantais (vaistais, vartojamais gydyti psichikos sutrikimus, pvz., depresiją) apie tai pasakykite gydytojui. Ši informacija būtina, kadangi kai kurie vaistai gali paveikti Iovision veikimo kelią.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia ar manote, kad galbūt esate nėščia pasakykite gydytojui. Gydytojas šį vaistą skirs tik tuomet, jei manys, kad jo nauda yra didesnė už galimą pavojų abiems motinai ir kūdikiui. Jeigu motina nėštumo metu vartojo Iovision, naujagimių skydliaukės funkciją reikia tikrinti pirmąją gyvenimo savaitę ir 2-6-ą gyvenimo savaitę neišnešiotiems ar mažo gimimo svorio naujagimiams. Pavartojus Iovision maitinimas krūtimi gali būti tęsiamas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Po paskutinės Iovision injekcijos nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų:
Kadangi galite jausti galvos svaigimą ar kitus reakcijos požymius.
Iovision sudėtyje yra natrio.
Šio vaisto ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Iovision
Iovision visada Jums suleis specialiai apmokytas ir kvalifikuotas personalas.
Gydytojas nuspręs, kokia vaisto dozė Jums tinkamiausia.
Įprasta dozė yra:
Pavartojus Iovision Jūsų paprašys:
Gali pasireikšti vėlyvosios reakcijos.
Jeigu tuo metu pasireiškė šalutinis poveikis, nedelsiant pasakykite savo gydytojui (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Šie patarimai yra skirti visiems pacientams, kurie vartojo Iovision. Jei dėl ko nors abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Iovision gali būti skiriamas daugeliu skirtingų būdų, skiriamų būdų aprašymą galite rasti žemiau:
Injekcija į arteriją ar veną
Iovision bus dažniausiai leidžiamas į rankos ar kojos veną. Kartais jis bus leidžiamas per ploną plastikinį vamzdelį (kateterį), įvestą dažniausiai į Jūsų rankos ar kirkšnies arteriją.
Injekcija į stuburą (tiktai suaugusiesiems)
Kad būtų galima pamatyti Jūsų stuburo kanalą, Iovision bus leidžiamas į tarpą aplink nugaros smegenis. Jei Iovision buvo skiriamas į stuburą, Jūsų paprašys laikytis šių patarimų:
Šie patarimai skirti tik tuo atveju, jei Iovision buvo leistas į stuburą. Jei dėl ko nors abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Vartojimas į kūno ertmes ir sąnarius
Kūno ertmės gali būti sąnariai, gimdos ir kiaušidžių vamzdeliai. Iovision leidimo būdas ir vieta skirsis.
Vartojimas per burną
Stemplės, skrandžio ir plonosios žarnos tyrimui, Iovision paprastai skiriamas per burną. Šiems tyrimams Iovision gali būti skiedžiamas su vandeniu.
4. galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Alerginės reakcijos
Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei ligoninėje ar klinikoje Iovision vartojimo metu pasireiškė alerginės reakcijos. Gali pasireikšti šie simptomai:
Aukščiau paminėti šalutiniai poveikiai gali atsirasti po kelių valandų ar dienų po Iovision vartojimo. Jei bet kurie iš šių šalutinių poveikių atsirado išėjus iš ligoninės ar klinikos, nedelsiant kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.
Po Iovision vartojimo dažnai pasireiškia trumpalaikis šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas dėl sumažėjusios inkstų funkcijos.
Kiti šalutiniai poveikiai, kurie Jums gali pasireikšti yra išvardyti žemiau; jie priklauso kokiu būdu ir kodėl Jums buvo skiriamas Iovision. Jei abejojate kaip Jums buvo skiriamas Iovision, kreipkitės į gydytoją.
Bendrybės (tinka visiems Iovision vartotojams)
Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100
Nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000
Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10000
- alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos;
Labai reti: pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10000
Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
Suleidus į veną ar arteriją
Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100
Nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000
Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10000
Labai reti: pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10000
Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
Pavartojus į stuburą (povoratinklinę ertmę)
Labai dažni: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų
Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100
Nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000
Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10000
Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
Pavartojus į kūno ertmes (tokias kaip gimda ir kiaušintakiai, tulžies pūslė ir kasa ar išvaržos)
Labai dažni: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų
Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100
Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
Pavartojus į sąnarius
Labai dažni: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų
Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
Išgėrus
Labai dažni: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų
Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100
Nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000
Kiti šalutiniai poveikiai vaikams ir paaugliams
Buvo pranešta apie laikiną sutrikusią skydliaukės funkciją, kuri vėliau tapo normalia (laikina hipotirozė), neišnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir kitiems vaikams, pavartojus Iovision. Dažniausiai simptomai nepasireiškė. Neišnešioti naujagimiai yra ypač jautrūs jodo poveikiui.
Buvo pranešta apie laikinai sutrikusią skydliaukės funkciją, kuri vėliau tapo normalia (laikina hipotireozė), neišnešiotiems žindomiems naujagimiams. Žindančioms motinoms buvo kelis kartus skiriamas Iovision.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui . Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Iovision
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Saugoti nuo antrinės radiacijos.
Galima laikyti 37 °C temperatūroje iki 3 mėnesių prieš vartojimą.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Iovision sudėtis
Iovision 647 mg/ml injekcinis tirpalas: viename ml yra 647 mg joheksolio (atitinka 300 mg jodo).
Iovision 755 mg/ml injekcinis tirpalas: viename ml yra 755 mg joheksolio (atitinka 350 mg jodo).
Iovision išvaizda ir kiekis pakuotėje
Iovision yra skaidrus, bespalvis ar blyškiai gelsvas tirpalas.
Pakuotė ir jos turinys
Buteliukas yra pagaminti iš bespalvio stiklo (II Ph.Eur.), užkimštas raudonu I tipo chlorbutilo gumos kamščiu, užsandarintas kombinuotu nuplėšiamu dangteliu su plokščiu plastiko disku. Viename buteliuke yra 50 ml, 75 ml, 100 ml, 200 ml arba 500 ml injekcinio tirpalo.
Iovision 647 mg/ml injekcinis tirpalas tiekiamas tokiomis pakuotėmis:
5 buteliukai po 500 ml injekcinio tirpalo
10 buteliukų po 50 ml, 75 ml, 100 ml ir 200 ml injekcinio tirpalo
Iovision 755 mg/ml injekcinis tirpalas tiekiamas tokiomis pakuotėmis:
5 buteliukai po 500 ml injekcinio tirpalo
10 buteliukų po 75 ml, 100 ml ir 200 ml injekcinio tirpalo
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje gamintojas
b.e. imaging gmbh
Dr.-Rudolf-Eberle-Straße 8-10
D-76534 Baden-Baden
Vokietija
Gamintojas
Sanochemia Pharmazeutika AG
Landeggerstr. 7
2491 Neufeld/Leitha
Austrija
Lygiagretus importuotojas
UAB „PharmaDIA"
Jonavos g. 6 - 5, Kaunas
Tel. +370 699 47612
El. Paštas info@pharmadia.eu
Perpakavo
BĮ UAB “Norfachema”
Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-12-08
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis - referencinio vaistinio preparato - Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, o lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato - Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Saugoti nuo antrinės radiacijos.
Galima laikyti 37 °C temperatūroje iki 3 mėnesių prieš vartojimą. Galiojimo laiku - referencinio vaistinio preparato galiojimo laikas – 3 metai, o lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato galiojimo laikas – 5 metai.