Ipraalox

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ipraalox 20 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 2 savaites Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
• Nepasitarus su gydytoju, Ipraalox tablečių negalima vartoti ilgiau kaip 4 savaites.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ipraalox ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ipraalox

3. Kaip vartoti Ipraalox

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ipraalox

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ipraalox ir kam jis vartojamas

Ipraalox sudėtyje yra veikliosios medžiagos pantoprazolo, kuris blokuoja tam tikrą siurblį, gaminantį skrandžio rūgštį, todėl mažina rūgšties kiekį skrandyje.

Ipraalox trumpai gydomi suaugusių žmonių gastroezofaginio refliukso simptomai (pvz., rėmuo, rūgštinio turinio regurgitacija).

Gastroezofaginis refliuksas yra rūgšties patekimas iš skrandžio į stemplę (vamzdelį, kuriuo slenka maistas): joje gali pasireikšti uždegimas ir skausmas. Gali atsirasti tokių simptomų: į gerklę kylantis skausmingas deginimo pojūtis krūtinėje (rėmuo) bei rūgštus skonis burnoje (regurgitacija).

Gastroezofaginio refliukso bei rėmens simptomai gali palengvėti jau po vienos gydymo Ipraalox dienos, tačiau šis vaistas nėra skirtas staigiam palengvėjimui sukelti. Kad simptomai palengvėtų, tabletes gali reikėti vartoti 2–3 dienas iš eilės.

Jeigu per 2 savaites Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ipraalox

Ipraalox vartoti negalima:

- jeigu yra alergija pantoprazolui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu vartojate ŽIV proteazės inhibitorių, pvz., atazanaviro, nelfinaviro (skirtas ŽIV infekcijai gydyti), žr. „Kiti vaistai ir Ipraalox“.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ipraalox:

• jeigu sergate kepenų liga arba yra gelta (odos ar akių pageltimas);
• jeigu 4 savaites ar ilgiau nuolat vartojate vaistų nuo rėmens ar nevirškinimo;
• jeigu esate vyresnis kaip 55 metų ir kasdien vartojate nereceptinių vaistų nuo nevirškinimo;
• jeigu esate vyresnis kaip 55 metų pacientas, kuriam bet kokie refliukso simptomai neseniai pakito arba atsirado naujų;
• jeigu anksčiau sirgote skrandžio opalige arba buvo operuotas Jūsų skrandis;
• jeigu reguliariai lankotės pas gydytoją dėl rimtų negalavimų ar sutrikimų;
• jeigu Jums bus atliekama endoskopija arba kvėpavimo tyrimas, vadinamas C-šlapalo testu;
• jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Ipraalox, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas;
• jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A);
• jeigu kartu su pantoprazolu vartojate ŽIV proteazės inhibitorių, pvz., atazanaviro, nelfinaviro (skirtų gydyti nuo ŽIV infekcijos), pasiklauskite gydytojo dėl specialiųjų nurodymų.

Gauta pranešimų apie su Ipraalox vartojimu susijusius sunkius odos sutrikimus, tokius kaip Stivenso‑Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS), Lajelio (Lyell) sindromas ir reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS).

• Galimi SJS / Lajelio (Lyell) sindromo simptomai yra pūslių atsiradimas, lupimasis ir kraujavimas bet kurioje odos vietoje (įskaitant lūpas, akis, burną, nosį, lytinius organus, plaštakas ar pėdas) kartu su išbėrimu arba be jo. Be to, gali atsirasti į gripą panašių simptomų, tokių kaip karščiavimas, šaltkrėtis ir raumenų maudimas.
• Galimi DRESS simptomai ir požymiai yra į gripą panašūs simptomai ir išplitęs išbėrimas kartu su karščiavimu ir padidėjusiais limfmazgiais. Galimi nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai yra padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas ir tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija) bei limfmazgių padidėjimas.

Jei Jums atsiranda sunkių odos reakcijų arba bet kuri aukščiau paminėta reakcija, nedelsdami nutraukite gydymą ir kreipkitės į savo gydytoją ar sveikatos priežiūros specialistą.

Nevartokite šio vaisto ilgiau kaip 4 savaites nepasitarę su gydytoju. Jeigu refliukso požymiai (rėmuo arba rūgšties atpylimas) išlieka ilgiau kaip 2 savaites, pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar reikia vartoti šio vaisto ilgiau.

Vartojant Ipraalox ilgesnį laiką gali kilti papildoma rizika, pvz.:

• sumažėti vitamino B₁₂ pasisavinimas ir pasireikšti jo stoka, jeigu organizme vitamino B₁₂ atsargos ir taip sumažėjusios;
• lūžti šlaunikaulis, riešo kaulai arba stuburas, ypač jeigu jau sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (kurie taip pat gali didinti osteoporozės riziką);
• sumažėti magnio kiekis kraujyje (galimi simptomai: nuovargis, nevalingi raumenų susitraukimai, nesiorientavimas, traukuliai, svaigulys, padažnėjęs širdies plakimas). Dėl mažo magnio kiekio gali sumažėti ir kalio arba kalcio kiekis kraujyje. Jeigu vartojate šio vaisto ilgiau kaip 4 savaites, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas gali nuspręsti reguliariai tirti Jūsų kraują magnio kiekiui stebėti.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėsite toliau išvardytų simptomų prieš šio vaisto vartojimą ar po jo (tai gali būti kitos dar sunkesnės ligos požymiai):

• netikėtas kūno svorio mažėjimas (nesusijęs su dieta ar mankšta);
• besikartojantis vėmimas;
• vėmimas krauju (gali atrodyti, kad vėmaluose yra tamsių kavos tirščių);
• kraujas išmatose (jos gali būti juodos ar deguto pavidalo);
• rijimo pasunkėjimas ar skausmas ryjant;
• pablyškimas ir silpnumas (mažakraujystė);
• pasireiškia krūtinės skausmas;
• pilvo skausmas;
• sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas (šis vaistas susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu).

Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus.

Jeigu Jums bus atliekamas kraujo tyrimas, pasakykite gydytojui, kad vartojate šio vaisto.

Gastroezofaginio refliukso bei rėmens simptomai gali palengvėti jau po vienos gydymo Ipraalox dienos, tačiau šis vaistas nėra skirtas staigiam palengvėjimui sukelti.

Šio vaisto negalima gerti profilaktikai.

Nepamirškite reguliariai lankytis pas gydytoją, jeigu Jums kurį laiką nuolat kartojasi rėmens ar nevirškinimo simptomai.

Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Ipraalox. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.

Vaikams ir paaugliams

Ipraalox negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi nėra informacijos apie tokių jaunesnių pacientų gydymo saugumą.

Kiti vaistai ir Ipraalox

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ipraalox gali sutrikdyti reikiamą kitų vaistų poveikį. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurių nors iš šių vaistų, kuriuose yra viena iš toliau išvardytų veikliųjų medžiagų:

- ŽIV proteazės inhibitorių, tokių kaip atazanaviras, nelfinaviras (gydyti nuo ŽIV infekcijos). Jei esate gydomas ŽIV proteazės inhibitoriais, Ipraalox vartoti draudžiama. Žr. poskyrį „Ipraalox vartoti negalima“;

- ketokonazolo (jo vartojama, jei yra grybelinių infekcijų);

- varfarino ir fenprokumono (jais skystinamas kraujas ir slopinamas krešulių susidarymas). Gali reikėti atlikti papildomų kraujo tyrimų;

- metotreksato (juo gydoma nuo reumatoidinio artrito, žvynelinės ir vėžio). Jei vartojate metotreksatą, Jūsų gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą Ipraalox, kadangi pantoprazolas gali didinti metotreksato kiekį kraujyje.

Ipraalox negalima gerti su kitais vaistais, kurie mažina rūgšties susidarymą skrandyje, pvz., kitais protonų siurblio inhibitoriais (omeprazolu, lansoprazolu ar rabeprazolu) ar H₂ antagonistais (pvz., ranitidinu, famotidinu).

Vis dėlto, esant reikalui, Ipraalox gerti su antacidiniais preparatais (pvz., magaldratu, algino rūgštimi, natrio hidrokarbonatu, aliuminio hidroksidu, magnio karbonatu ar minėtų medžiagų deriniais) galima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi, šio vaisto vartoti negalima. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu Jums atsiranda nepageidaujamos reakcijos, pvz., svaigulys ar regos sutrikimai, patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

Ipraalox sudėtyje yra maltitolio, sojų lecitino ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Ipraalox sudėtyje yra sojų lecitino. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Ipraalox

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame pakuotės lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra po vieną tabletę per parą. Neviršykite rekomenduojamos 20 mg pantoprazolo paros dozės.

Ipraalox reikia gerti mažiausiai 2–3 dienas iš eilės. Ipraalox vartojimą nutraukite tada, kai simptomai visiškai išnyks. Gastroezofaginio refliukso bei rėmens simptomai gali palengvėti po vienos gydymo Ipraalox dienos, tačiau šis vaistas nėra skirtas staigiam palengvėjimui sukelti.

• Jeigu simptomai per 2 savaites nepertraukiamo vaisto vartojimo neišnyko, pasitarkite su gydytoju.
• Nepasitarus su gydytoju, Ipraalox tablečių negalima gerti ilgiau kaip 4 savaites.
• Tabletę gerkite prieš valgį, kasdien tuo pačiu metu. Tabletę reikia nuryti visą užgeriant vandeniu. Tabletės negalima kramtyti arba laužyti.

Ką daryti pavartojus per didelę Ipraalox dozę?

Jei pavartojote didesnę dozę nei rekomenduojama, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu įmanoma, su savimi pasiimkite vaistą ir šį lapelį.

Pamiršus pavartoti Ipraalox

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, su savimi pasiimkite šį lapelį ir (ar) tabletes.

• Sunkios alerginės reakcijos (dažnis retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000): padidėjusio jautrumo reakcijos, vadinamos anafilaksinėmis reakcijomis, anafilaksinis šokas ir angioneurozinė edema. Tipiniai simptomai yra: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir/ar gerklės sutinimas, galintis pasunkinti rijimą arba kvėpavimą, dilgėlinė (ruplės), stiprus svaigulys kartu su labai dažnu širdies plakimu ir smarkiu prakaitavimu.
• Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): išbėrimas su patinimu, pūslių atsiradimu ar odos lupimusi, odos sunykimas ir kraujavimas aplink akis, nosį, burną ar lyties organus, greitas bendrosios sveikatos būklės blogėjimas; išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu arba išbėrimas po buvimo saulėje.
• Kitokios sunkios reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): odos ir akių pageltimas (tokį poveikį sukelia sunkus kepenų pažeidimas) ar inkstų sutrikimai pvz., skausmingas šlapinimasis ir nugaros skausmas kartu su karščiavimu.

Gydymo Ipraalox veikliąja medžiaga metu pastebėti šie nepageidaujami poveikiai:

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10)

• Gerybiniai skrandžio polipai.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100)

• Galvos skausmas, svaigulys, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas ir dilgėlinė, niežulys, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta, miego sutrikimas, kraujo tyrimo metu nustatomas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžis.

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1000)

• Skonio pakitimas arba visiškas praradimas, regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokytis, kūno temperatūros padidėjimas, galūnių patinimas, depresija, bilirubino ir riebalų kiekio padidėjimas kraujyje (nustatomas kraujo tyrimo metu), krūtų padidėjimas vyrams, karščiavimas kartu su žymiu cirkuliuojančių grūdėtųjų baltųjų kraujo ląstelių (granulocitų) kiekio sumažėjimu (aptinkama atliekant kraujo tyrimus).

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10000)

• Dezorientacija, kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas (dėl to gali lengviau nei įprasta prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali dažniau pasireikšti infekcija), kartu pasireiškiantis nenormalus raudonųjų bei baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (aptinkama atliekant kraujo tyrimus).

Nežinomo dažnio (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Haliucinacijos, sumišimas (ypač jei šių simptomų jau buvo), natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, magnio kiekio kraujyje sumažėjimas, dilgčiojimo, diegimo, smeigtukų ir adatų durstymo pojūtis, deginimo pojūtis ar tirpimas, storosios žarnos uždegimas, kuris sukelia nuolatinį viduriavimą vandeningomis išmatomis; krūtinės skausmas, kuris gali būti sunkios alerginės reakcijos, vadinamos Kounis sindromu, požymis.
• Galimi SJS / Lajelio (Lyell) sindromo simptomai yra pūslių atsiradimas, lupimasis ir kraujavimas bet kurioje odos vietoje (įskaitant lūpas, akis, burną, nosį, lytinius organus, plaštakas ar pėdas) kartu su išbėrimu arba be jo. Be to, gali atsirasti į gripą panašių simptomų, tokių kaip karščiavimas, šaltkrėtis ir raumenų maudimas.
• Galimi DRESS simptomai ir požymiai yra į gripą panašūs simptomai ir išplitęs išbėrimas kartu su karščiavimu ir padidėjusiais limfmazgiais. Galimi nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai yra padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas ir tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija) bei limfmazgių padidėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ipraalox

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ar buteliuko etiketės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tabletėms supakuotoms plastikiniuose buteliukuose: pirmą kartą atidarius buteliuką, Ipraalox suvartoti per tris mėnesius.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ipraalox sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos:

Tablečių šerdis: maltitolis (E965), krospovidonas B, karmeliozės natrio druska, bevandenis natrio karbonatas ir kalcio stearatas.

Tablečių dangalas: polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, sojų lecitinas, geltonasis geležies oksidas (E 172), bevandenis natrio karbonatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras (dispersijos sudėtyje yra polisorbato 80 ir natrio laurilsulfato), trietilo citratas.

Ipraalox išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ovalios, geltonos skrandyje neirios tabletės yra apytiksliai 8,2 x 4,4 mm dydžio.

Ipraalox tiekiamas OPA/Al/PVC/Al lizdinėmis plokštelėmis arba DTPE buteliukais.

Pakuotėje yra 7 arba 14 skrandyje neirių tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Opella Healthcare France SAS

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Prancūzija

Gamintojas

Opella Healthcare Poland Sp. z o. o.

Oddział w Rzeszowie ul. Lubelska 52

35-233 Rzeszów

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją:

UAB „STADA Baltics“

A. Goštauto g. 40A

03163 Vilnius, Lietuva

Tel. +370 52603926

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-04-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

____________________________________________________________________________

Toliau išvardytos gyvenimo būdo ir mitybos rekomendacijos gali padėti sumažinti rėmenį ir su rūgštimi susijusius simptomus.

• Venkite valgyti daug.
• Valgykite lėtai.
• Nerūkykite.
• Mažinkite alkoholio ir kofeino vartojimą.
• Mažinkite kūno svorį (jei yra antsvoris).
• Nenešiokite ankštų drabužių ir diržų.
• Venkite valgyti iki miegojimo likus mažiau kaip trims valandoms.
• Pakelkite galvūgalį (jei simptomai vargina naktį).
• Mažinkite maisto, galinčio sukelti rėmenį, vartojimą. Toks maistas gali būti šokoladas, pipirmėtės, šaltmėtės, riebus ir keptas maistas, rūgštus maistas, aštrus maistas, citrusiniai vaisiai, vaisių sultys, pomidorai.