Irinotecan Accord

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

irinotekano hidrochloridas trihidratas

Šio vaisto pavadinimas yra Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui, tačiau toliau pakuotės lapelyje jis bus vadinamas Irinotecan Accord.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Irinotecan Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Irinotecan Accord

3. Kaip vartoti Irinotecan Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Irinotecan Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Irinotecan Accord ir kam jis vartojamas

Irinotekanas priklauso vaistų, vadinamų citostatikais (priešvėžiniais vaistais), grupei. Irinotekanas vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius progresavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu, derinyje su kitais vaistais arba vienas (monoterapija). Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra priešvėžinis vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra irinotekano hidrochloridas trihidratas. Irinotekano hidrochloridas trihidratas trukdo augti ir plisti vėžio ląstelėms organizme.

Storosios (gaubtinės arba tiesiosios) žarnos vėžiui gydyti gydytojas gali Jums skirti irinotekano derinyje su 5-fluorouracilu/folino rūgštimi (5FU/FR) ir bevacizumabu.

Gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui gydyti gydytojas gali Jums skirti irinotekano derinyje su kapecitabinu ir bevacizumabu arba be jo.

Gydytojas gali skirti irinotekano ir cetuksimabo derinį storosios žarnos vėžiui (KRAS laukinio tipo), kuris ekspresuoja baltymą, vadinamą EAFR, gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Irinotecan Accord

Irinotecan Accord vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija irinotekano hidrochloridui trihidratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate arba sirgote lėtine uždegimine žarnų liga arba žarnų nepraeinamumu;
• jeigu žindote;
• jeigu sergate sunkia kepenų liga;
• jeigu yra sunkus kaulų čiulpų veiklos nepakankamumas;
• jeigu yra bloga bendra sveikatos būklė (įvertinus pagal tarptautinius standartus, būklė pagal PSO bendrosios būklės rodiklį didesnė kaip 2);
• jeigu vartojate natūralių paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų;
• jeigu ketinate skiepytis arba pastaruoju metu skiepijotės gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis (vakcinomis nuo geltonosios karštinės, vėjaraupių, pūslelinės, tymų, kiaulytės, raudonukės, tuberkuliozės, rotaviruso, gripo) ir 6 mėnesių laikotarpiu po chemoterapijos pabaigos.

Jeigu vartojate Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentratą infuziniam tirpalui kartu su kitais vaistais, taip pat perskaitykite kitų vaistų pakuotės lapelius dėl papildomų kontraindikacijų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialių atsargumo priemonių reikia imtis senyviems pacientams.

Irinotecan Accord yra priešvėžinis vaistas, todėl jis bus vartojamas specialiame skyriuje, prižiūrint gydytojui, kvalifikuotam skirti priešvėžinių vaistų. Skyriaus personalas paaiškins, kokių specialių priemonių reikia imtis gydymo metu ir po jo. Šis pakuotės lapelis padės Jums tai prisiminti.

Prieš pradedant gydymą Irinotecan Accord pasakykite savo gydytojui, jeigu:

• sergate kepenų liga arba gelta;
• sergate inkstų liga;
• sergate astma;
• kada nors esate gydyti spinduline terapija;
• anksčiau buvote gydyti irinotekano tirpalu ir po to pasireiškė sunkus viduriavimas arba karščiavimas;
• sergate širdies ligomis;
• rūkote, Jūsų aukštas kraujospūdis arba padidėjęs cholesterolio kiekis, nes tai gali padidinti pavojų susirgti širdies liga gydymo Irinotecan Accord metu;
• buvote paskiepyti arba Jums reikia nuo ko nors skiepytis;
• vartojate kokius nors kitus vaistus. Žr. toliau skyrių „Kiti vaistai ir Irinotecan Accord“;
• jeigu sergate Gilberto (Gilbert) sindromu – paveldima liga, dėl kurios gali padidėti bilirubino kiekis ir atsirasti gelta (odos ir akių pageltimas).

1. Pirmos 24 valandos po Irinotecan Accord pavartojimo

Irinotecan Accord infuzijos metu (30-90 min.) ir netrukus po to Jums gali pasireikšti šie simptomai:

• Viduriavimas.
• Ašarojimas.
• Prakaitavimas.
• Matymo sutrikimas.
• Pilvo skausmas.
• Didelis seilėtekis.

Ūminis cholinerginis sindromas

Šis vaistas gali paveikti tą nervų sistemos dalį, kuri atsako už sekreciją, taip sukeldamas vadinamąjį cholinerginį sindromą. Jis gali pasireikšti tokiais simptomais kaip sloga, seilių išsiskyrimo ir ašarojimo sustiprėjimas, prakaitavimas, paraudimas, pilvo spazmai ir viduriavimas. Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojui, nes yra vaistų, kurie gali padėti juos suvaldyti.

2. Nuo kitos dienos po Irinotecan Accord suleidimo iki kitos vaisto dozės leidimo

Šio laikotarpio metu galite patirti įvairių simptomų, kurie gali būti sunkūs ir reikalauti skubaus gydymo bei atidaus stebėjimo.

Viduriavimas

Viduriavimas, prasidėjęs praėjus daugiau negu 24 val. po Irinotecan Accord infuzijos (vėlyvasis viduriavimas), gali būti sunkus. Paprastai jis pasireiškia per 5 paras po infuzijos. Viduriavimą būtina slopinti nedelsiant, be to, Jums būtina atidi priežiūra. Negydant jis gali sukelti dehidrataciją ir sunkų cheminių medžiagų disbalansą, kuris gali kelti pavojų gyvybei. Gydytojas skirs vaistų, kurie padės apsisaugoti nuo šios nepageidaujamos reakcijos arba ją suvaldyti. Pasirūpinkite šiuo vaistu iš karto, kad prireikus turėtumėte jį namuose. Tuoj pat po pirmo pasituštinimo skystomis išmatomis Jums būtina elgtis taip, kaip nurodyta toliau.

1. Pradėti vartoti gydytojo skirtų vaistų nuo viduriavimo tiksliai taip, kaip jo nurodyta. Nepasitarus su gydytoju, gydymo keisti negalima. Rekomenduojamas vaistas nuo viduriavimo yra loperamidas (pradinė jo dozė yra 4 mg, jo reikia gerti po 2 mg kas 2 val., taip pat ir naktį). Taip vaisto reikia vartoti dar mažiausiai 12 val. po paskutinio pasituštinimo skystomis išmatomis. Rekomenduojama loperamido dozė neturi būti vartojama ilgiau kaip 48 valandas.

2. Nedelsiant pradėti gerti daug vandens ir skysčių (vandens, gazuoto vandens, putojančių nealkoholinių gėrimų, sriubos arba geriamųjų, skysčių kiekį organizme papildančių, preparatų).

3. Nedelsiant informuoti gydymą prižiūrinti gydytoją apie viduriavimą. Jeigu su juo susisiekti negalite, kreipkitės į ligoninės skyriaus, prižiūrinčio Jūsų gydymą Irinotecan Accord, gydytoją. Labai svarbu, kad jie žinotų apie viduriavimą.

Nedelsdami praneškite gydytojui arba skyriaus, prižiūrinčio gydymą, darbuotojams, jeigu:

• Jums pasireiškė pykinimas, vėmimas arba karščiavimas bei viduriavimas.
• praėjus 48 valandoms po gydymo nuo viduriavimo pradžios viduriavimas dar tęsiasi.

Pastaba. Nevartokite jokių kitų vaistų nuo viduriavimo, išskyrus tuos, kuriuos Jums skyrė gydytojas ir anksčiau minėtus skysčius. Laikykitės gydytojo nurodymų. Vaistų nuo viduriavimo negalima vartoti norint apsisaugoti nuo tolimesnių viduriavimo epizodų, net tuo atveju, jeigu Jums anksčiau yra buvęs vėlyvas viduriavimas po ankstesnių gydymo ciklų.

Karščiavimas

Jeigu kūno temperatūra pakyla virš 38 °C, tai gali būti infekcinės ligos požymis, ypač tuo atveju, jeigu viduriuojate. Jeigu dėl bet kokių priežasčių karščiuojate (temperatūra aukštesnė negu 38 °C), nedelsdami kreipkitės į savo arba gydymą prižiūrinčio skyriaus gydytoją, kad jie paskirtų Jums reikiamą gydymą.

Pykinimas ir vėmimas

Jeigu pykina ir (arba) vemiate, nedelsdami kreipkitės į savo arba gydymą prižiūrinčio skyriaus gydytoją. Prieš pradedant gydymą gydytojas gali paskirti vaisto, kuris padėtų išvengti pykinimo ir vėmimo. Gali būti, kad gydytojas Jums skirs vaistų nuo pykinimo, kuriuos galėsite vartoti namuose. Laikykite juos po ranka, kad, prireikus, galėtumėte suvartoti. Jeigu dėl pykinimo ir vėmimo negalite nuryti skysčių, kreipkitės į gydytoją.

Neutropenija

Dėl Irinotecan Accord poveikio gali sumažėti kai kurių baltųjų kraujo ląstelių, svarbių kovai su infekcija, kiekis. Tokia būklė vadinama neutropenija. Gydymo Irinotecan Accord metu neutropenija pasireiškia dažnai ir būna laikina. Gydytojas Jums lieps reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus, kad galėtų sekti šių baltųjų kraujo ląstelių kiekį. Neutropenija yra sunkus sutrikimas. Jį būtina nedelsiant gydyti ir atidžiai sekti. Būtina nedelsiant informuoti gydytoją ar slaugytoją, jei pasireiškia bet kokie infekcijos požymiai, pavyzdžiui, karščiavimas (38 °C ar aukštesnė temperatūra), šaltkrėtis, skausmas šlapinantis, naujai atsiradęs kosulys ar padidėjęs seilėtekis. Venkite būti šalia sergančių ar infekuotų žmonių. Nedelsdami praneškite savo gydytojui apie Jums pasireiškusius infekcijos požymius.

Kraujo rodiklių stebėjimas

Tikėtina, kad prieš pradedant gydymą ir jo metu gydytojas Jums atliks kraujo tyrimą, siekdamas patikrinti vaisto poveikį kraujo ląstelių skaičiui ir kraujo sudėčiai. Priklausomai nuo tyrimo rezultatų, Jums gali būti skirta vaistų, padėsiančių išgydyti poveikį. Gydytojas taip pat gali būti priverstas sumažinti arba atidėti kitos šio vaisto dozės vartojimą arba netgi jį nutraukti visiškai. Būtina atvykti į visus susitikimus su gydytoju ir atlikti visus tyrimus.

Kelių savaičių laikotarpiu nuo šio vaisto vartojimo pradžios Jūsų kraujyje gali sumažėti trombocitų skaičius, dėl to padidėja kraujavimo rizika. Pasikalbėkite su gydytoju prieš vartodami bet kokius vaistus ar papildus, kurie gali paveikti Jūsų organizmo gebėjimą stabdyti kraujavimą, pavyzdžiui, aspiriną (acetilsalicilo rūgštį) ar vaistų, kurių sudėtyje yra aspirino (acetilsalicilo rūgšties), varfariną ar vitaminą E. Nedelsdami praneškite savo gydytojui, jei atsiranda neįprastos mėlynės ar kraujavimas, pavyzdžiui, iš nosies, dantenų, kai valotės dantis, arba Jūsų išmatos tampa juodos, dervos tamsumo.

Plaučių funkcijos sutrikimai

Retais atvejais šį vaistą vartojantiems žmonėms pasireiškia sunkūs plaučių funkcijos sutrikimai. Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu atsirado naujas arba pasunkėjo esamas kosulys, sutriko kvėpavimas ir pasireiškė karščiavimas. Gali būti, kad gydytojas turės nutraukti Jūsų gydymą, kad išspręstų šią problemą.

Šis vaistas taip pat gali padidinti didelių kraujo krešulių susidarymo kojų ar plaučių venose riziką, kurie gali nukeliauti į kitas organizmo dalis, pavyzdžiui, plaučius ar smegenis. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pajuntate krūtinės skausmą, pasunkėjusį kvėpavimą ar rankos arba kojos patinimą, skausmą, paraudimą arba karštį.

Lėtinis žarnų uždegimas ir (arba) nepraeinamumas

Kreipkitės į gydytoją, jei pajutote skausmą pilve ir negalite išsituštinti, ypač jei jaučiate pilvo pūtimą ir neturite apetito.

Spindulinis gydymas

Jeigu Jums nesenai buvo taikomas spindulinis dubens arba pilvo srities gydymas, yra didesnė kaulų čiulpų slopinimo atsiradimo rizika. Pasikalbėkite su savo gydytoju prieš pradėdami vartoti Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentratą infuziniam tirpalui.

Inkstų funkcija

Buvo gauta pranešimų apie inkstų funkcijos sutrikimą.

Širdies sutrikimai

Informuokite gydytoją, jei šiuo metu sergate ar anksčiau sirgote širdies liga arba jei vartojote priešvėžinių vaistų. Gydytojas atidžiai Jus ištirs ir aptars su Jumis, kaip būtų galima sumažinti rizikos veiksnius (pavyzdžiui, rūkymą, hipertenziją ir hiperlipidemiją).

Kraujagyslių sutrikimai

Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui vartojimas retai buvo susijęs su tromboembolijos reiškinių (plaučių embolijos, venų trombozės arba arterijų tromboembolijos) atvejais pacientams, kuriems kartu su naviku buvo ir kitų dauginių rizikos veiksnių.

Kepenų veiklos sutrikimas

Prieš pradedant gydyti Irinotecan Accord ir prieš kiekvieną kitą gydymo ciklą, reikės tikrinti kepenų veiklą (atlikti kraujo tyrimus).

Kita informacija

Šis vaistas gali sukelti opas burnoje ar ant lūpų, dažnai jos gali atsirasti pirmąsias kelias savaites nuo gydymo pradžios. Tai gali sukelti burnos skausmą, kraujavimą ar net apsunkinti valgymą. Gydytojas ar slaugytoja gali pasiūlyti būdų, kaip juos sumažinti, pavyzdžiui, pakeitus valgymo ar dantų valymo būdą. Jei reikia, gydytojas gali skirti vaistų nuo skausmo.

Informaciją apie kontracepciją ir žindymą žr. toliau pateiktame skyriuje „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“.

Pasakykite gydytojui ar odontologui, kad vartojate šį vaistą, jei Jums suplanuota atlikti operaciją ar kokią nors procedūrą.

Vartojant derinyje su kitais vaistais nuo vėžio jūsų sveikatos būklei būtina įsitikinti, kad perskaitėte ir kito vaisto informacinius lapelius.

Jeigu gydytojas pasakė, kad netoleruojate tam tikrų angliavandenių, prieš vartodami šį vaistinį preparatą susisiekite su gydytoju.

Kiti vaistai ir Irinotecan Accord

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba ligoninės vaistininkui. Tai tinka ir vaistažolių bei stipraus poveikio vitaminų ir mineralinių medžiagų preparatams.

• Vaistai epilepsijai gydyti (karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas ir fosfenitoinas).
• Vaistai grybelinei infekcijai gydyti (ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas ir pozakonazolas).
• Vaistai bakterinei infekcijai gydyti (klaritromicinas, eritromicinas ir telitromicinas).
• Vaistai tuberkuliozei gydyti (rifampicinas ir rifabutinas).
• Paprastoji jonažolė (žolinis maisto papildas).
• Gyvosios susilpnintos vakcinos.
• Vaistai ŽIV gydyti (indinaviras, ritonaviras, amprenaviras, fosamprenaviras, nelfinaviras, atazanaviras ir kiti).
• Vaistai, skirti Jūsų organizmo imuninei sistemai slopinti, apsisaugant nuo persodinto organo atmetimo reakcijos (ciklosporinas ir takrolimusas).
• Vaistai vėžiui gydyti (regorafenibas, krizotinibas, idelalisibas ir apalutamidas).
• Vitamino K antagonistai (įprasti kraują skystinantys vaistai, pvz., varfarinas).
• Vaistai, skiriami raumenims atpalaiduoti taikant bendrąją anesteziją ir chirurginių operacijų metu (suksametonis).
• 5-fluorouracilas / folino rūgštis.
• Bevacizumabas (kraujagyslių susidarymo slopinimui).
• Cetuksimabas (epidermio augimo faktoriaus (EGF) receptorių inhibitorius).

Jei Jums jau taikoma arba neseniai taikyta chemoterapija (ir spindulinė terapija), pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui prieš Jums skiriant Irinotecan Accord.

Prieš operaciją apie irinotekano vartojimą reikia pasakyti gydytojui arba anesteziologui, kadangi šis vaistas gali keisti kai kurių operacijos metu vartojamų vaistų poveikį.

Vartodami Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentratą infuziniam tirpalui nepradėkite vartoti naujų vaistų ir nenutraukite vartojamų vaistų prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Šis vaistas gali sukelti sunkų viduriavimą. Jį vartodami pasistenkite nevartoti vidurių laisvinamųjų ir išmatas minkštinančių preparatų.

Gali būti daugiau vaistų, sąveikaujančių su Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentratu infuziniam tirpalui. Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju dėl kitų Jūsų vaistų, žolelių ir papildų, taip pat dėl to, ar alkoholis gali sukelti problemų vartojant šį vaistą.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Kontracepcija

Jei esate vaisingo amžiaus moteris, gydymo metu ir 6 mėnesius po jo pabaigos turite naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę.

Vyrams, gydymo metu ir 3 mėnesius po gydymo pabaigos turite naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę. Svarbu pasitarti su gydytoju, kokias kontracepcijos priemones galima naudoti su šiuo vaistu.

Nėštumas

Šis vaistas gali sukelti problemų vaisiui, jei jis vartojamas pastojimo metu arba nėštumo metu. Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas įsitikins, kad nesate nėščia.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Žindymas

Moters piene buvo rasta irinotekano ir jo metabolito.

Gydymo Irinotecan Accord metu kūdikio maitinimą krūtimi būtina nutraukti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Vaisingumas

Tyrimų atlikta nebuvo, vis dėlto šis vaistas gali paveikti vaisingumą. Prieš vartodami šio vaisto, pasitarkite su gydytoju apie galimą riziką vartojant šio vaisto ir būdus, kuriais būtų išsaugota galimybė Jums turėti vaikų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriais atvejais Irinotecan Accord gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti įrangą ir mechanizmus. Jeigu kyla abejonių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pirmųjų 24 valandų laikotarpiu po Irinotecan Accord infuzijos Jums gali svaigti galva arba sutrikti rega. Jeigu toks poveikis pasireiškia, vairuoti ir valdyti įrangos ar mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie tam tikras Irinotecan Accord sudėtines dalis

Kiekviename šio vaisto ml yra 45 mg sorbitolio. Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) yra retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), Jums (ar Jūsų vaikui) šio vaisto vartoti negalima. Pacientų, kuriems yra ĮFN, organizmas negali suskaidyti šio vaisto sudėtyje esančios fruktozės ir tai gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį.

Prieš vartojant šio vaisto, turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) yra ĮFN arba Jūsų vaikas daugiau negali vartoti saldaus maisto ar gėrimų dėl atsirandančio pykinimo, vėmimo, ar nemalonaus poveikio (pilvo pūtimo, skrandžio dieglių ar viduriavimo).

Šio vaisto vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Irinotecan Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentratą infuziniam tirpalui Jums suleis sveikatos priežiūros specialistai.

Prieš Jums suleidžiant pirmąją Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui dozę gydytojas gali rekomenduoti atlikti DNR testą.

Kai kurie žmonės genetiškai yra labiau linkę patirti tam tikrą šalutinį šio vaisto poveikį.

Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui vartojimo metu Jums gali būti duodama kitų vaistų nuo pykinimo, vėmimo, viduriavimo ir kito nepageidaujamo poveikio. Gali būti, kad šiuos vaistus turėsite vartoti mažiausiai vieną dieną po Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui suleidimo.

Jeigu Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui leidimo metu pajusite deginimą, skausmą ar tinimą aplink intraveninę adatą, pasakykite apie tai sveikatos priežiūros specialistams. Vaistui prasiveržus iš venos, jis gali pažeisti audinį. Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui injekcijos metu pajutę skausmą arba pastebėję paraudimą nedelsiant įspėkite sveikatos priežiūros specialistus.

Irinotecan Accord infuzuojamas į vieną iš venų per 30-90 minučių.

Infuzijos dozė priklausys nuo Jūsų amžiaus, svorio ir ūgio ir bendros sveikatos būklės. Taip pat dozė priklausys ir nuo kitų Jums taikytų vėžio gydymo metodų. Gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m²).

• Jeigu anksčiau buvote gydytas 5-fluorouracilu, Jus paprastai gydys vien Irinotecan Accord, pradedant nuo kas 3 savaites vartojamos 350 mg/m² dozės.
• Jeigu chemoterapija anksčiau nebuvo taikyta, paprastai Jums kas 2 savaites bus lašinama 180 mg/m² Irinotecan Accord dozė, po to vartosite folino rūgšties ir 5-fluorouracilo.
• Jeigu Jūs gydomas Irinotecan Accord ir cetuksimabo deriniu, paprastai Jums bus skiriama tokia pati irinotekano dozė, kokia buvo vartojama paskutinių ciklų prieš irinotekano režimą, metu. Irinotecan Accord negalima leisti anksčiau, negu po 1 val. po cetuksimabo infuzijos pabaigos.

Šių vaistų dozes nustato gydytojas, priklausomai nuo jūsų būklės ir patiriamo šalutinio poveikio.

Ką daryti pavartojus per didelę Irinotecan Accord dozę

Mažai tikėtina, kad Jums bus sulašinta per didelė Irinotecan Accord dozė. Tačiau jeigu taip nutiktų, Jums gali pasireikšti sunkūs kraujo sutrikimai ir viduriavimas. Jums bus skirta maksimali palaikomoji priežiūra, siekiant išvengti viduriavimo sukeltos dehidratacijos ir gydyti bet kokias infekcines komplikacijas. Jeigu manote, kad Jums buvo sulašinta per didelė dozė, kreipkitės į vaisto skyrusį gydytoją.

Jeigu praleidote Irinotecan Accord dozę

Labai svarbu, kad būtų sulašintos visos numatytos dozės. Jeigu praleidote dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydytojas Jus supažindins su šalutiniu poveikiu ir paaiškins gydymo šiuo vaistu riziką ir naudą. Kai kurie šalutiniai poveikiai turi būti gydomi nedelsiant.

Taip pat žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Jeigu po vaisto pavartojimo pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui. Jeigu tuo metu esate ne ligoninėje, PRIVALOTE VYKTI į ją kuo greičiau.

• Alerginės reakcijos. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu pasireiškia švokštimas, patinimas, išbėrimas arba niežėjimas (ypač jeigu apima visą kūną).
• Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos) dažniausiai gali pasireikšti praėjus kelioms minutėms po vaisto injekcijos: odos paraudimas, įskaitant odos paraudimą su niežėjimu, plaštakų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos arba gerklės patinimą (galintį sutrikdyti rijimą ir labai pasunkinti kvėpavimą), Jums gali atrodyti, kad tuoj nualpsite.
• Viduriavimas (žr. 2 skyrių).
• Ankstyvasis viduriavimas: pasireiškia per 24 valandas nuo šio vaisto suleidimo, kurį lydi tokie simptomai kaip sloga, padidėjęs seilėtekis ir ašarojimas, prakaitavimas, paraudimas, pilvo spazmai. (Tai gali nutikti vaisto leidimo metu. Jeigu taip nutinka, nedelsdami įspėkite sveikatos priežiūros specialistą. Jums gali būti duota vaistų, skirtų sustabdyti ir (arba) susilpninti šią ankstyvąją nepageidaujamą reakciją).
• Vėlyvasis viduriavimas: pasireiškia praėjus daugiau kaip 24 valandoms nuo šio vaisto suleidimo. Dėl viduriavimo sukeliamos dehidratacijos ir elektrolitų disbalanso, svarbu susisiekti su sveikatos priežiūros specialistais, kurie užtikrins stebėjimą ir paskirs kitų vaistų bei suteiks patarimų mitybos keitimo klausimais.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Kraujo sistemos sutrikimai: neutropenija (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas), trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje), anemija.
• Vėlyvasis viduriavimas.
• Pykinimas ir vėmimas.
• Plaukų slinkimas (baigus gydymą plaukai atauga).
• Taikant kombinuotąjį gydymą laikinai padidėja kepenų fermentų arba bilirubino kiekio serume padidėjimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Ūminis cholinerginis sindromas. Pagrindiniai simptomai yra ankstyvasis viduriavimas ir įvairūs kitokie simptomai, pvz., pilvo skausmas; akių paraudimas, skausmas, niežėjimas ar ašarojimas (akies junginės uždegimas); nosies bėgimas (nosies gleivinės uždegimas); mažas kraujospūdis; kraujagyslių išsiplėtimas; prakaitavimas; šaltkrėtis; bloga bendroji savijauta ir negalavimas; svaigulys; regos sutrikimai; vyzdžių susiaurėjimas; ašarojimas ir seilių išsiskyrimo sustiprėjimas, pasireiškiantis per pirmąsias 24 valandas po Irinotecan Accord infuzijos.
• Karščiavimas, infekcijos (įskaitant sepsį).
• Karščiavimas, susijęs su labai sumažėjusiu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu.
• Skysčių netekimas (dehidratacija), dažnai susijęs su viduriavimu ir (arba) vėmimu.
• Vidurių užkietėjimas.
• Nuovargis.
• Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas ir kreatinino kiekis kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Alerginės reakcijos. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu pasireiškia švokštimas, patinimas, išbėrimas arba niežėjimas (ypač jeigu apima visą kūną).
• Lengvos odos reakcijos; lengvos infuzijos vietos reakcijos.
• Pasunkėjęs kvėpavimas.
• Plaučių liga (intersticinė plaučių liga).
• Žarnyno nepraeinamumas.
• Pilvo skausmą ir uždegimą sukeliantis viduriavimas (būklė, vadinama pseudomembraniniu kolitu).
• Nedažni inkstų nepakankamumo atvejai, mažas kraujospūdis arba širdies ir kraujotakos nepakankamumas pacientams, kuriems pasireiškė dehidratacijos epizodai, susiję su viduriavimu ir (arba) vėmimu, arba sepsis.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos) dažniausiai gali pasireikšti praėjus kelioms minutėms po vaisto injekcijos: odos paraudimas, įskaitant odos paraudimą su niežėjimu, plaštakų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos arba gerklės patinimą (galintį sutrikdyti rijimą ir labai pasunkinti kvėpavimą), Jums gali atrodyti, kad tuoj nualpsite. Jeigu taip atsitinka, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Ankstyvasis poveikis, pvz., raumenų susitraukimai arba mėšlungis, stingulys (parestezija).
• Kraujavimas iš virškinimo trakto ir storosios žarnos uždegimas, įskaitant apendicitą.
• Žarnyno perforacija; anoreksija, pilvo skausmas, gleivinės uždegimas.
• Kasos uždegimas.
• Kraujospūdžio padidėjimas vaisto infuzijos metu ir po jos.
• Kalio ir natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, dažniausiai susijęs su viduriavimu ir vėmimu.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• Laikinas kalbos sutrikimas.
• Tam tikrų virškinimo fermentų, dalyvaujančių skaidant angliavandenius ir riebalus aktyvumo padidėjimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Gausus, nepertraukiamas ar kraujingas viduriavimas (kuris gali būti susijęs su skrandžio skausmu ar karščiavimu), kurį sukelia bakterijos (Clostridium difficile).
• Sepsis.
• Dehidratacija (atsiradusi dėl viduriavimo ir vėmimo).
• Svaigulys, širdies ritmo padažnėjimas ir išblyškusi oda (būklė vadinama hipovolemija).
• Alerginė reakcija.
• Laikinas kalbos sutrikimas gydymo metu arba iškart po jo.
• Dilgčiojimas ir badymo pojūtis.
• Aukštas kraujospūdis (infuzijos metu arba po jos).
• Širdies sutrikimai*.
• Plaučių liga, sukelianti švokštimą ir dusulį (žr. 2 skyrių).
• Žagsėjimas.
• Žarnyno nepraeinamumas.
• Gaubtinės žarnos išsiplėtimas.
• Kraujavimas iš žarnyno.
• Storosios žarnos uždegimas.
• Nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai.
• Žarnos prakiurimas.
• Kepenų suriebėjimas
• Odos reakcijos.
• Reakcija vaisto suleidimo vietoje.
• Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje.
• Sumažėjęs druskos kiekis kraujyje, daugiausia susijęs su viduriavimu ir vėmimu.
• Mėšlungis.
• Inkstų sutrikimai*.
• Žemas kraujo spaudimas*.
• Grybelinės infekcijos.
• Virusinės infekcijos.

* Nedažni šių reiškinių atvejai buvo nustatyti pacientams, kuriems pasireiškė dehidratacijos epizodai, susiję su viduriavimu ir (arba) vėmimu, arba sepsis.

Jeigu vartojate Irinotecan Accord ir cetuksimabo derinį, kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali atsirasti dėl vartojamo derinio. Tai gali būti panašus į aknę bėrimas. Dėl šios priežasties, prašome taip pat perskaityti cetuksimabo pakuotės lapelį.

Jeigu vartojate Irinotecan Accord ir kapecitabino derinį, kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali atsirasti dėl vartojamo derinio. Tai gali būti kraujo krešuliai (labai dažnai), alerginės reakcijos (dažnai), širdies smūgis arba pacientams, kurių baltųjų ląstelių kiekis mažas, gali prasidėti karščiavimas. Dėl šios priežasties, prašome taip pat perskaityti kapecitabino pakuotės lapelį.

Jeigu vartojate Irinotecan Accord ir kapecitabino ir bevacizumabo derinį, kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali atsirasti dėl vartojamo derinio. Tai gali būti mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, kraujo krešuliai, aukštas kraujo spaudimas ir širdies smūgis. Dėl šios priežasties, prašome taip pat perskaityti kapecitabino pakuotės lapelį.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Irinotecan Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Negalima užšaldyti.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Irinotecan Accord sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra irinotekano hidrochloridas trihidratas.
• 1 ml koncentrato yra 20 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 17,33 mg irinotekano.
• Viename 2 ml flakone yra 40 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.
• Viename 5 ml flakone yra 100 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.
• Viename 15 ml flakone yra 300 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.
• Viename 25 ml flakone yra 500 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.
• Viename 50 ml flakone yra 1000 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.
  • Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis (E420), pieno rūgštis, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

Irinotecan Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, šviesiai geltonos spalvos tirpalas.

Pakuotės dydžiai:

2 ml

5 ml

15 ml

25 ml

50 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Lenkija

arba

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-19.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Vartojimo instrukcija (citotoksinis preparatas)

Darbas su Irinotecan Accord

Su Irinotecan Accord, kaip ir su kitais vaistais nuo vėžio, reikia dirbti atsargiai. Praskiedimas turi būti atliekamas apmokyto personalo aseptinėmis sąlygomis tam skirtoje vietoje. Būtina imtis atsargumo priemonių, kad vaisto nepatektų ant odos ir gleivinės.

Su apsisaugojimu susijusios irinotekano infuzinio tirpalo ruošimo instrukcijos

1. Būtina naudoti apsaugomąsias kameras ir dėvėti apsaugomąsias pirštines bei chalatus. Jeigu apsaugomųjų kamerų nėra, reikia naudoti burnos kaukę ir apsaugomuosius akinius.

2. Atviras talpykles, pvz., injekcinius flakonus ar infuzijų buteliukus, bei panaudotas kaniules, švirkštus, kateterius, vamzdelius ir citostatiko atliekas reikia laikyti pavojingomis atliekomis ir jas tvarkyti laikantis vietinių darbo su PAVOJINGOMIS ATLIEKOMIS gairių.

3. Jeigu vaisto išpilama, laikykitės toliau pateikiamų instrukcijų.

• Būtina dėvėti apsaugomuosius drabužius.
• Stiklo duženas reikia surinkti ir sudėti į PAVOJINGŲ ATLIEKŲ talpyklę.
• Užterštus paviršius reikia tinkamai nuplauti dideliu kiekiu šalto vandens.
• Po to nuplautus paviršius reikia gerai nušluostyti, o šluostymui naudotą medžiagą reikia tvarkyti kaip PAVOJINGAS ATLIEKAS.

4. Jeigu Irinotecan Accord patenka ant odos, ją būtina nuplauti dideliu kiekiu bėgančio vandens ir po to nuplauti muilu ir vandeniu. Jeigu vaisto patenka ant gleivinės, ją būtina kruopščiai nuplauti vandeniu. Jeigu atsiranda nemalonių pojūčių, pacientas turi kreiptis į gydytoją.

5. Jeigu Irinotecan Accord patenka ant akių, jas būtina nuplauti dideliu kiekiu vandens. Būtina nedelsiant kreiptis į oftalmologą.

Infuzinio tirpalo ruošimas

Irinotecan Accord koncentratas infuziniam tirpalui yra skirtas tik infuzuoti į veną, prieš tai jį praskiedus rekomenduojamais skiedikliais: arba 0,9 % natrio chlorido infuziniu tirpalu, arba 5 % gliukozės infuziniu tirpalu. Aseptinėmis sąlygomis kalibruotu švirkštu reikia įtraukti reikiamą Irinotecan Accord koncentrato infuziniam tirpalui kiekį ir jį suleidus į 250 ml infuzijų maišelį ar buteliuką. Infuzinį tirpalą reikia gerai sumaišyti talpyklę sukiojant rankomis.

Po pakuotės atidarymo vaistą reikia praskiesti ir vartoti nedelsiant.

Irinotekano tirpalas, kai jo ruošimui naudojami infuziniai tirpalai (0,9 % (m/V) natrio chlorido tirpalas ir 5 % (m/V) gliukozės tirpalas), fiziniu ir cheminiu požiūriu išlieka stabilus iki 28 dienų, jeigu yra laikomas MTPE ar PVC talpyklėse 5 °C arba 25 °C temperatūroje ir nuo šviesos apsaugotoje vietoje. Nustatyta, kad nuo šviesos neapsaugotoje vietoje laikomas tirpalas fiziniu ir cheminiu požiūriu išlieka stabilus iki 3 dienų.

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistas nevartojamas iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas. Paprastai tirpalas negali būti laikomas ilgiau kaip 24 val. 2 °C ‑8 °C temperatūroje, nebent buvo tirpinta ar skiesta (ir t. t.) kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Jeigu flakone ar po praskiedimo atsiranda bet kokių nuosėdų, vaistą reikia išmesti laikantis standartinių citotoksiniams vaistiniams preparatams skirtų procedūrų.

Irinotecan Accord negalima suleisti į veną smūgine doze arba infuzuoti į veną per trumpesnį kaip 30 minučių arba ilgesnį kaip 90 minučių laikotarpį.

Atliekų tvarkymas

Visas priemones, naudotas ruošiant ar infuzuojant Irinotecan Accord arba kitaip kontaktavusias su vaistu, reikia tvarkyti laikantis vietinių gairių, taikomų darbui su citotoksinėmis medžiagomis.