Irinotecan Kabi

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

irinotekano hidrochloridas trihidratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Irinotecan Kabi ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Irinotecan Kabi

3. Kaip vartoti Irinotecan Kabi

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Irinotecan Kabi

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Irinotecan Kabi ir kam jis vartojamas

Irinotekanas yra vaistas nuo vėžio, jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos irinotekano hidrochlorido.

Irinotekano hidrochlorido trihidratas trukdo vėžinių ląstelių augimui ir plitimui organizme.

Irinotekanas kartu su kitais vaistais yra skirtas pacientams, sergantiems progresavusiu arba metastazavusiu gaubtinės ar tiesiosios žarnos vėžiu, gydyti.

Irinotekanas gali būti vartojamas vienas pacientams, sergantiems metastazavusiu gaubtinės arba tiesiosios žarnos vėžiu, gydyti, jei liga atsinaujino ar progresavo po pradinio gydymo, kai pagrindinis vaistas buvo fluorouracilas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Irinotecan Kabi

Irinotecan Kabi vartoti negalima:

• jeigu sergate lėtine uždegimine žarnyno liga ir (arba) žarnyno nepraeinamumu;
• jeigu yra alergija irinotekano hidrochloridui trihidratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate žindyvė (žr. 2 skyrių);
• jeigu bilirubino kiekis daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normos ribą;
• jeigu yra sunkus kaulų čiulpų nepakankamumas;
• jeigu bendroji sveikatos būklė yra bloga (PSO funkcinės būklės įvertinimas didesnis kaip 2 balai);
• jeigu vartojate ar neseniai vartojote paprastųjų jonažolių (augalinio ekstrakto, kurio sudėtyje yra jonažolių) preparatų;
• jeigu norite skiepytis ar neseniai buvote skiepyti gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis (vakcinomis nuo geltonosios karštinės, vėjaraupių, juostinės pūslelinės, tymų, kiaulytės, raudonukės, tuberkuliozės, rotaviruso, gripo), įskaitant 6 mėnesių laikotarpį po chemoterapijos nutraukimo.

Jei irinotekaną vartojate kartu su kitais vaistais, įsitikinkite, kad perskaitėte kitų vaistų pakuotės lapelį dėl papildomų kontraindikacijų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Irinotecan Kabi, pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.

Vartojant Irinotecan Kabi, reikia imtis specialių atsargumo priemonių. Irinotecan Kabi turi būti vartojamas specializuotame citotoksinės chemoterapijos skyriuje, prižiūrint gydytojui, kvalifikuotam skirti priešvėžinių chemoterapinių vaistų.

Jeigu Jums diagnozuotas Žilberto (Gilbert) sindromas, t. y. įgimta būklė, kuri gali sukelti bilirubino kiekio padidėjimą ir geltą (odos ir akių pageltimą)

Viduriavimas

Irinotekanas gali sukelti viduriavimą, kuris kai kuriais atvejais gali būti sunkus. Viduriavimas gali prasidėti praėjus kelioms valandoms ar porai dienų po vaisto infuzijos. Negydomas viduriavimas gali sukelti dehidrataciją ir sunkų cheminių medžiagų pusiausvyros sutrikimą, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Jūsų gydytojas skirs vaistą, padėsiantį išvengti ar kontroliuoti šį šalutinį poveikį. Įsitikinkite, kad gavote vaistą iš karto ir turėsite jį namuose, kai prireiks.

• Vartokite vaisto, kaip nurodyta, pajautę pirmuosius viduriavimo požymius ar pradėję dažniau tuštintis.
• Gerkite daug vandens ir (arba) sūrių gėrimų (gazuoto vandens, putojančių nealkoholinių gėrimų arba sriubos).
• Kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jei vis dar viduriuojate, ypač jeigu tai tęsiasi ilgiau nei 24 valandas arba jeigu Jums pasireiškia alpulys, svaigulys ar silpnumas.

Neutropenija (kai kurių baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas)

Šis vaistas gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį, dažniausiai tai pasireiškia praėjus kelioms savaitėms po vaisto vartojimo. Tai gali padidinti infekcijos riziką. Būtinai iš karto praneškite savo gydytojui arba slaugytojui, jei atsiras bet kokių infekcijos požymių, pvz., karščiavimas (iki 38 ° C ar daugiau), šaltkrėtis, skausmas šlapinantis, naujas kosulys ar skrepliavimas. Venkite būti netoli sergančių ar užsikrėtusių žmonių. Jeigu pasireiškė infekcijos požymių, nedelsdami apie tai pasakykite savo gydytojui.

Kraujo stebėjimas

Tikėtina, kad Jūsų gydytojas tikrins kraują prieš gydymą ir jo metu, norėdamas patikrinti vaisto poveikį kraujo ląstelėms ar kraujo cheminei sudėčiai. Įvertinus tyrimų rezultatus, Jums gali prireikti vaistų šiam poveikiui gydyti. Jūsų gydytojas taip pat gali sumažinti kitą vaisto dozę arba atidėti ar net sustabdyti jos vartojimą. Laikykitės visų gydytojo paskyrimų apsilankymams ir laboratoriniams tyrimams.

Šis vaistas gali sumažinti trombocitų kiekį praėjus kelioms savaitėms po jo vartojimo, todėl gali padidėti kraujavimo rizika. Pasitarkite su savo gydytoju prieš vartodami bet kokius vaistus ar papildus, kurie gali silpninti Jūsų organizmo gebėjimą stabdyti kraujavimą, pvz., aspirino, vaistų, kurių sudėtyje yra aspirino, varfarino ar vitamino E. Jei atsirado neįprastos kraujosruvos, prasidėjo kraujavimas (pvz., iš nosies ar dantenų valantis dantis) arba pastebėjote juodas, deguto spalvos išmatas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pykinimas ir vėmimas

Pykinimas ir vėmimas gali pasireikšti vaisto vartojimo dieną arba praėjus kelioms dienoms. Gydytojas Jums prieš gydymą gali skirti vaistų, padėsiančių išvengti pykinimo ir vėmimo. Tikėtina, kad gydytojas Jums paskirs vaistų nuo pykinimo, kuriuos galėsite vartoti namuose. Visada turėkite šiuos vaistus, kad galėtumėte pavartoti, kai jų prireiks. Paskambinkite savo gydytojui, jei dėl pykinimo ir vėmimo negalite išgerti skysčių.

Ūminis cholinerginis sindromas

Šis vaistas gali paveikti Jūsų nervų sistemos dalį, kontroliuojančią organizmo medžiagų išskyrimą, ir tokiu būdu sukelti vadinamąjį cholinerginį sindromą. Galimi simptomai yra sloga, padidėjęs seilėtekis, sustiprėjęs ašarojimas, prakaitavimas, veido ir kaklo paraudimas, pilvo diegliai ir viduriavimas. Praneškite savo gydytojui arba slaugytojui iš karto, kai tik pastebėsite kurį nors iš šių simptomų, nes yra vaistų, galinčių padėti juos kontroliuoti.

Plaučių sutrikimai

Šio vaisto vartojantiems žmonėms retai gali atsirasti sunkių plaučių sutrikimų. Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei atsiranda naujas ar pasunkėja esantis kosulys, kvėpavimo sutrikimas ir karščiavimas. Jūsų gydytojui gali prireikti nutraukti gydymą, kad būtų galima išspręsti šią problemą.

Šis vaistas gali padidinti kraujo krešulių atsiradimo riziką kojų ar plaučių venose, tokie krešuliai gali patekti į kitas kūno dalis, pvz., į plaučius ar smegenis. Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pajusite skausmą krūtinėje, dusulį ar patinimą, skausmą, paraudimą arba šilumą rankoje ar kojoje.

Lėtinis žarnų uždegimas ir (arba) žarnyno nepraeinamumas

Kreipkitės į savo gydytoją, jei pajusite skausmą pilvo srityje ir negalėsite išsituštinti, ypač jei kartu pasireikš pilvo pūtimas ir išnyks apetitas.

Spindulinis gydymas

Jei Jums neseniai buvo atliktas dubens ar pilvo srities spindulinis gydymas, gali padidėti kaulų čiulpų slopinimo rizika. Prieš pradėdami vartoti Irinotecan Kabi, pasitarkite su gydytoju.

Inkstų funkcija

Buvo pranešta apie inkstų funkcijos sutrikimo atvejus.

Širdies sutrikimai

Informuokite savo gydytoją, jei sergate ar anksčiau sirgote širdies liga arba anksčiau vartojote priešvėžinius vaistus. Gydytojas atidžiai Jus stebės ir patars, kaip galima sumažinti rizikos veiksnius (pvz., rūkymą, aukštą kraujospūdį ir didelį riebalų kiekį).

Kraujagyslių sutrikimai

Irinotekanas retai gali sukelti kraujotakos sutrikimų (kraujo krešulių susidarymą kojų ir plaučių kraujagyslėse) ir tai gali retai pasireikšti pacientams, turintiems daug kitų rizikos veiksnių.

Kiti sutrikimai

Vartojant šio vaisto gali atsirasti žaizdelės burnoje arba lūpose, paprastai per kelias pirmąsias savaites nuo gydymo pradžios. Jos gali sukelti burnos skausmą, kraujavimą ar netgi gali būti sunku valgyti. Jūsų gydytojas ar slaugytojas gali pasiūlyti būdų, kaip šiuos simptomus palengvinti, pvz., pakeisti maitinimosi ir dantų valymo būdą. Jeigu reikia, gydytojas gali skirti vaistų skausmui malšinti.

Pasakykite savo gydytojui arba odontologui apie tai, kad vartojate šį vaistą, jei Jums planuojama atlikti operaciją ar bet kokią procedūrą.

Jei irinotekaną vartojate kartu su kitais vaistais, skirtais Jūsų vėžiui gydyti, būtinai perskaitykite kitų vaistų pakuotės lapelius.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kiti vaistai ir Irinotecan Kabi

Galima irinotekano sąveika su daugeliu vaistų ir papildų, kurie gali padidinti arba sumažinti vaisto kiekį kraujyje. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kurį iš šių vaistų:

• vaistai, skirti traukuliams gydyti (karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas ir fosfenitoinas);
• vaistai, skirti grybelinei infekcijai gydyti (ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas ir pozakonazolas);
• vaistai, skirti bakterinei infekcijai gydyti (klaritromicinas, eritromicinas ir telitromicinas);
• vaistai, skirti tuberkuliozei gydyti (rifampicinas ir rifabutinas);
• paprastoji jonažolė (augalinis maisto papildas);
• gyvos susilpnintos vakcinos;
• vaistai nuo ŽIV (indinaviras, ritonaviras, amprenaviras, fosamprenaviras, nelfinaviras, atazanaviras ir kt.);
• vaistai, skirti Jūsų organizmo imuninei sistemai slopinti, siekiant išvengti persodinto organo atmetimo (ciklosporinas ir takrolimuzas);
• vaistai, skirti vėžiui gydyti (regorafenibas, krizotinibas, idelalisibas ir apalutamidas);
• vitamino K antagonistai (dažnai vartojami kraujui skystinti, pvz., varfarinas);
• vaistai, vartojami raumenims atpalaiduoti atliekant bendrą anesteziją ir chirurginę operaciją (suksametonis);
• 5-fluorouracilas/folino rūgštis;
• bevacizumabas (kraujagyslių augimo faktoriaus inhibitorius);
• cetuksimabas (EAF receptorių inhibitorius).

Jeigu Jums jau taikoma arba neseniai taikyta chemoterapija (ir spindulinė terapija), pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui prieš Jums skiriant Irinotecan Kabi.

Nepradėkite vartoti naujų vaistų ir nenutraukite bet kokių vaistų vartojimo, kol vartojate Irinotecan Kabi, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

Šis vaistas gali sukelti sunkų viduriavimą. Vartojant šį vaistą, stenkitės vengti vidurius laisvinančių ir išmatas minkštinančių vaistų.

Gali būti daugiau vaistų, kuriems būdinga sąveika su Irinotecan Kabi. Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoju apie kitus vaistus, vaistažoles ir papildus bei apie tai, ar alkoholis gali sukelti problemų vartojant šio vaisto.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Vaisingos moterys ir vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir po to atitinkamai bent 1 mėnesį ir 3 mėnesius.

Nėštumas

Šis vaistas, vartojamas pastojimo ar nėštumo metu, gali pakenkti vaisiui. Vyrai ir moterys, vartojantys šį vaistą, gydymo metu turi naudoti patikimas apsaugos nuo nėštumo priemones. Svarbu pasikonsultuoti su savo gydytoju apie tai, kokias apsaugos nuo nėštumo priemones galima naudoti vartojant šį vaistą. Nėščioms moterims gydymą šiuo vaistu reikia skirti tik tada, jei galima nauda motinai yra didesnė už riziką vaisiui.

Jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

Nors tyrimų neatlikta, šis vaistas gali patekti į motinos pieną ir pakenkti kūdikiui. Gydymo šiuo vaistu laikotarpiu žindymą reikia nutraukti.

Jei žindote kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vaisingumas

Nors tyrimų neatlikta, šis vaistas gali pakenkti vaisingumui. Pasitarkite su savo gydytoju apie galimą šio vaisto vartojimo riziką ir galimybes, kurios gali padėti išsaugoti gebėjimą susilaukti vaikų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pirmųjų 24 valandų laikotarpiu po Irinotecan Kabi infuzijos Jums gali svaigti galva ir (arba) sutrikti rega. Jeigu toks poveikis pasireiškia, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Irinotecan Kabi sudėtyje yra sorbitolio ir natrio

Kiekviename šio vaisto koncentrato ml yra 45 mg sorbitolio. Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jei Jums (ar Jūsų vaikui) yra retas genetinis sutrikimas paveldimas fruktozės netoleravimas (PFN), Jums (ar Jūsų vaikui) šio vaisto vartoti negalima. Pacientai, kuriems yra PFN, negali suskaidyti fruktozės, dėl to gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis.

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, turite pasakyti savo gydytojui, jei Jums (ar Jūsų vaikui) yra PFN, arba jei Jūsų vaikas nebegali vartoti saldžių maisto produktų ar gėrimų, nes jį pykina, jis vemia arba jam pasireiškia nemalonus poveikis, toks kaip pilvo pūtimas, pilvo diegliai ar viduriavimas.

Šio vaisto mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Irinotecan Kabi

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Irinotekaną Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistai.

Prieš pradedant vartoti pirmąją Irinotecan Kabi dozę, gydytojas gali Jums rekomenduoti atlikti DNR testą.

Kai kurie žmonės genetiškai labiau linkę į tam tikrą vaisto šalutinį poveikį.

Skiriamo Irinotecan Kabi kiekis priklauso nuo daugelio veiksnių, įskaitant Jūsų ūgį ir svorį, bendrąją sveikatos būklę ar kitas sveikatos problemas bei gydomą vėžį ar būklę. Jūsų gydytojas nustatys vaisto dozę ir gydymo planą.

Irinotecan Kabi suleidžiamas į veną. Jums ši injekcija bus atliekama klinikoje arba ligoninėje. Irinotekanas turi būti leidžiamas lėtai, lašinimas į veną gali užtrukti iki 90 minučių.

Vartojant Irinotecan Kabi, Jums gali būti skiriami kiti vaistai, kad išvengtumėte pykinimo, vėmimo, viduriavimo ir kitokio šalutinio poveikio. Jums gali prireikti toliau vartoti šiuos vaistus mažiausiai vieną dieną po Irinotecan Kabi injekcijos.

Pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistams, jei leidžiant Irinotecan Kabi jaučiate deginimą, skausmą ar patinimą apie adatą venoje. Jei vaistas prasiskverbia iš venos, jis gali sukelti audinių pažeidimą. Jei Irinotecan Kabi lašinimo metu pajusite skausmą ar pastebėsite paraudimą ar patinimą injekcijos į veną vietoje, nedelsdami įspėkite savo sveikatos priežiūros specialistą.

Šiuo metu rekomenduojamos kelios gydymo Irinotecan Kabi schemos. Paprastai jis vartojamas arba vieną kartą kas 3 savaites (vartojamas vien tik Irinotecan Kabi) arba vieną kartą kas 2 savaites (Irinotecan Kabi skiriamas kartu su 5FU/FA chemoterapija). Dozė priklausys nuo daugelio veiksnių, įskaitant gydymo schemą, kūno dydį, amžių ir bendrą sveikatos būklę, kraujo ląstelių skaičių, kepenų būklę, bei nuo to, ar Jums buvo taikytas spindulinis pilvo ar dubens srities gydymas ir ar Jums pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, pvz., viduriavimas.

Tik Jūsų gydytojas gali įvertinti gydymo trukmę.

Ką daryti pavartojus per didelę Irinotecan Kabi dozę?

Kreipkitės skubios medicinos pagalbos. Perdozavimo simptomai gali apimti tam tikrą sunkų šautinį poveikį, išvardytą šiame pakuotės lapelyje.

Pamiršus pavartoti Irinotecan Kabi dozę

Kreipkitės į gydytoją dėl nurodymų, jei praleidote Irinotecan Kabi infuzijos vizitą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums pasireiškia bet kuris toliau paminėtas sunkus šalutinis poveikis (žr. 2 skyrių).

Kreipkitės dėl skubios medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių alerginės reakcijos požymių: dilgėlinė; apsunkintas kvėpavimas; veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas.

• Viduriavimas (žr. 2 skyrių).
• Ankstyvasis viduriavimas: pasireiškia per 24 valandas nuo šio vaisto vartojimo kartu su tokiais simptomais kaip sloga, padidėjęs seilėtekis, vandeningos akys, prakaitavimas, veido ir kaklo paraudimas, pilvo diegliai. (Tai gali pasireikšti infuzijos metu. Jei toks poveikis pasireiškia, nedelsdami įspėkite savo sveikatos priežiūros specialistą. Gali būti skiriamas vaistas, skirtas sustabdyti ir (arba) sumažinti šį ankstyvą šalutinį poveikį).
• Vėlyvas viduriavimas: pasireiškia praėjus daugiau kaip 24 valandoms po šio vaisto suleidimo. Dėl galimos viduriavimo sukeliamos dehidratacijos ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimų yra svarbu susisiekti su sveikatos priežiūros specialistais, kurie stebėtų Jūsų būklę ir patartų dėl vaistų ir dietos koregavimo.

Pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju, jei Jums pasireikš bet kuris iš toliau paminėtų simptomų.

* Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

† Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Sunkus, išliekantis arba kraujingas viduriavimas (jis gali būti susijęs su skrandžio skausmu ar karščiavimu), kurį sukelia bakterijos, vadinamos (Clostridium difficile).
• Kraujo infekcija.
• Dehidratacija (dėl viduriavimo ir vėmimo).
• Svaigulys, greitas širdies plakimas ir blyški oda (būklė, vadinama hipovolemija).
• Alerginė reakcija.
• Laikini kalbos sutrikimai gydymo metu ar netrukus po jo.
• Dilgčiojimo ir badymo pojūtis.
• Didelis kraujospūdis (infuzijos metu arba po jos).
• Širdies sutrikimai*.
• Plaučių liga, sukelianti švokštimą ir dusulį (žr. 2 skyrių).
• Žagsulys.
• Žarnyno nepraeinamumas.
• Padidėjusi gaubtinė žarna.
• Kraujavimas iš žarnyno.
• Storosios žarnos uždegimas.
• Nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys.
• Skylė žarnyne.
• Suriebėjusių kepenų liga.
• Odos reakcijos.
• Reakcijos vaisto vartojimo vietoje.
• Mažas kalio kiekis kraujyje.
• Mažas druskos kiekis kraujyje, dažniausiai susijęs su viduriavimu ir vėmimu.
• Raumenų mėšlungis.
• Inkstų problemos*.
• Žemas kraujospūdis*.
• Grybelinės infekcijos.
• Virusinės infekcijos.

* Retais atvejais šie reiškiniai buvo pastebėti pacientams, kuriems pasireiškė dehidratacijos epizodai, susiję su viduriavimu ir (arba) vėmimu, arba kraujo infekcija.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Irinotecan Kabi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

Po praskiedimo

Praskiestas vaistas cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus 24 valandas laikant žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir 48 valandas – 2 °C – 8 °C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu, atidarytą vaistą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau praskiesto tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2°C‑8°C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai vaistas skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Koncentrate arba infuziniame tirpale pastebėjus dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Irinotecan Kabi sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra irinotekano hidrochloridas trihidratas. Kiekviename ml yra 20 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 17,33 mg irinotekano.
• Kiekviename 2 ml flakone yra 40 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.
• Kiekviename 5 ml flakone yra 100 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.
• Kiekviename 15 ml flakone yra 300 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.
• Kiekviename 25 ml flakone yra 500 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.

- Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis (E420), pieno rūgštis, injekcinis vanduo ir natrio hidroksidas (pH sureguliavimui).

Irinotecan Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Irinotecan Kabi 20 mg / ml koncentratas infuziniam tirpalui yra šviesiai geltonos spalvos tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių, tiekiamas stiklo flakonuose.

Irinotecan Kabi tiekiamas flakonuose po 40 mg/2ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml arba 500 m/25 ml. Flakonai skirti tik vienkartiniam vartojimui.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Fresenius Kabi Baltics“

J. Basanavičiaus g. 26

Vilnius, LT-03244

Tel. +370 5 252 3213

Faksas +370 526 08 696

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-02-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Vartojimo instrukcija

Citotoksiškas

Irinotecan Kabi ruošimas

Su Irinotecan Kabi, kaip ir kitais priešvėžiniais vaistais, reikia elgtis atsargiai. Vaistą aseptinėmis sąlygomis ir tam skirtoje vietoje turi skiesti patyręs darbuotojas. Būtina saugotis, kad vaisto nepatektų ant odos ar gleivinės.

Apsaugos priemonės, ruošiant Irinotecan Kabi infuzinį tirpalą

1. Reikia naudotis apsaugine kamera, užsimauti apsaugines pirštines ir užsivilkti apsauginį chalatą. Jeigu apsauginės kameros nėra, reikia užsirišti veido kaukę ir užsidėti apsauginius akinius.

2. Atkimštas talpykles, pvz., injekcinius flakonus, infuzinius buteliukus, bei naudotas kaniules, švirkštus, kateterius, vamzdelius ir citostatikų atliekas reikia laikyti pavojingomis atliekomis ir tvarkyti, laikantis vietinių darbo su PAVOJINGOMIS ATLIEKOMIS reikalavimų.

3. Vaisto išsiliejus, reikia elgtis taip:

- būti su apsauginiais drabužiais;

- surinkti stiklo šukes ir sudėti jas į PAVOJINGŲ ATLIEKŲ talpyklę;

- užterštą paviršių gerai nuplauti dideliu kiekiu šalto vandens;

- nuplautą paviršių kruopščiai nušluostyti audiniu ir įdėti jį į PAVOJINGŲ ATLIEKŲ talpyklę.

4. Jeigu Irinotecan Kabi patenka ant odos, pradžioje užterštą vietą reikia nuplauti dideliu kiekiu tekančio vandens, po to vandeniu ir muilu. Jeigu vaisto patenka ant gleivinės, užterštą vietą būtina rūpestingai nuplauti vandeniu. Jeigu lieka nemalonių pojūčių, reikia kreiptis į gydytoją.

5. Jeigu Irinotecan Kabi patenka į akis, jas būtina praplauti dideliu kiekiu vandens ir nedelsiant kreiptis į gydytoją oftalmologą.

Infuzinio tirpalo ruošimas

Irinotecan Kabi koncentratas infuziniam tirpalui yra skirtas tik infuzuoti į veną, prieš tai praskiedus rekomenduojamu skiedikliu, t. y. 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės infuziniu tirpalu. Aseptinėmis sąlygomis graduotu švirkštu reikia iš flakono ištraukti reikiamą Irinotecan Kabi koncentrato infuziniam tirpalui kiekį ir suleisti į 250 ml infuzinį maišelį arba buteliuką, po to, juos sukiojant tarp rankų, tirpalą gerai sumaišyti.

Paruoštas vartoti tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas, be matomų dalelių.

Jeigu flakonuose arba praskiestame tirpale yra nuosėdų, vaistą būtina sunaikinti, laikantis įprastinių citotoksinių vaistų naikinimo taisyklių.

Perskaitykite pakuotės lapelį, kad sužinotumėte praskiesto vaisto tinkamumo laiką.

Irinotecan Kabi negalima leisti į veną smūgine doze, nei į veną infuzuoti trumpiau negu 30 minučių arba ilgiau negu 90 minučių.

Atliekų tvarkymas

Visas medžiagas, naudotas skiedimui ir infuzijai arba kitokiu būdu prisilietusias prie irinotekano, reikia tvarkyti laikantis vietinių darbo su citotoksiniais vaistais reikalavimų.