Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ivabradine Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės

Ivabradine Actavis 7,5 mg plėvele dengtos tabletės

Ivabradinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ivabradine Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ivabradine Actavis
3. Kaip vartoti Ivabradine Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ivabradine Actavis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Ivabradine Actavis ir kam jis vartojamas

Ivabradine Actavis (ivabradinas) yra vaistas nuo širdies ligų, skirtas gydyti:

• simptominę krūtinės skausmą sukeliančią stabiliąją krūtinės anginą suaugusiems pacientams, kurių širdies susitraukimų dažnis yra lygus 70 kartų per minutę arba didesnis. Jis skirtas vartoti suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja arba negali vartoti širdies ligų gydymui skirtų vaistų, vadinamų beta blokatoriais. Šį vaistą, kartu su beta blokatoriais, taip pat gali vartoti suaugusieji pacientai, kurių būklė nėra visiškai kontroliuojama beta blokatoriais;
• lėtinį širdies nepakankamumą suaugusiems pacientams, kurių širdies plakimo greitis yra daugiau arba lygus 75 susitraukimams per minutę. Derinamas kartu su įprastu gydymu, įskaitant beta blokatorius, arba kai beta blokatorių vartoti negalima ar jie netoleruojami.

Stabilioji krūtinės angina (paprastai vadinama krūtinės angina)

Stabilioji krūtinės angina yra širdies liga, pasireiškianti tuo atveju, kai širdis gauna nepakankamą deguonies kiekį. Dažniausias simptomas yra krūtinės skausmas ir nemalonus pojūtis krūtinėje.

Lėtinis širdies nepakankamumas

Lėtinis širdies nepakankamumas yra širdies liga, kuri atsiranda tada, kai širdis nebegali išstumti pakankamai kraujo į organizmą. Dažniausi širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, nuovargis, pavargimas ir kulkšnių tinimas.

Kaip Ivabradine Actavis veikia?

Specifinis ivabradino širdies susitraukimų dažnį mažinantis poveikis padeda:

- reguliuoti ir retinti krūtinės anginos priepuolius, sumažindamas širdies poreikį deguoniui;

- pagerinti pacientų, kuriems yra lėtinis širdies nepakankamumas, širdies veiklą ir gyvybines

prognozes.

Kas žinotina prieš vartojant Ivabradine Actavis

Ivabradine Actavis vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija ivabradinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6.1 skyriuje);
• jeigu prieš pradedant gydyti širdies ritmas ramybės metu yra per lėtas (širdis susitraukinėja rečiau negu 70 kartų per minutę);
• jeigu ištiko kardiogeninis šokas (ligoninėje gydomas širdies sutrikimas);
• jeigu sutrikęs širdies ritmas (sinusinio mazgo silpnumo sindromas, sinoatrialinė blokada, III laipsnio atrioventrikulinė blokada;
• jeigu ištiko širdies priepuolis;
• jeigu kraujospūdis labai mažas;
• jeigu sergate nestabiliąja krūtinės angina (sunkia liga, kurios metu labai dažnai kartojasi krūtinės skausmo priepuoliai fizinio krūvio ir kitu metu);
• jeigu yra širdies nepakankamumas, kuris neseniai pasunkėjo;
• jeigu širdies plakimą išskirtinai palaiko širdies stimuliatorius;
• jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
• jeigu jau vartojate vaistinių preparatų nuo grybelinių ligų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo), makrolidinių antibiotikų (pvz., jozamicino, klaritromicino, telitromicino ar geriamųjų eritromicino preparatų), vaistų žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti (pvz., nelfinaviro, ritonaviro) arba nefazodono, t. y. vaisto depresijai gydyti, arba diltiazemo, verapamilio (vaistai vartojami nuo didelio kraujospūdžio ligos arba krūtinės anginos);
• jeigu esate moteris, galinti susilaukti vaikų ir nenaudojanti veiksmingos kontracepcijos;
• jeigu esate nėščia arba ketinanti pastoti moteris;
• jeigu žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ivabradine Actavis:

• jeigu yra širdies ritmo sutrikimai (tokie kaip nereguliarus širdies plakimas, dažnas juntamas širdies plakimas [palpitacija], krūtinės skausmo sustiprėjimas) arba ilgalaikis prieširdžių virpėjimas (nereguliarus širdies plakimas), arba elektrokardiogramos (EKG) pokytis, vadinamasis ilgojo QT sindromas;
• jeigu pasireiškia tokie simptomai, kaip nuovargis, svaigulys ar dusulys (tokie simptomai gali būti per didelio širdies ritmo sulėtėjimo požymis);
• jeigu pasireiškia prieširdžių virpėjimo simptomai (pulso dažnis ramybės būsenoje be jokių akivaizdžių priežasčių neįprastai didelis [daugiau kaip 110 susitraukimų per minutę] arba nereguliarus, dėl ko jį sunku išmatuoti);
• jeigu neseniai ištiko smegenų insultas (smegenų apopleksija);
• jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo kraujospūdžio sumažėjimas;
• jeigu yra nekontroliuojamas kraujo spaudimas, ypač pakeitus antihipertenzinį gydymą;
• jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas arba širdies nepakankamumas su pokyčiu elektrokardiogramoje, vadinamas Hiso pluošto kojytės blokada;
• jeigu sergate lėtine akių tinklainės liga;
• jeigu Jums yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas;
• jeigu Jums yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

Jeigu bet kuri iš paminėtų būklių Jums tinka, prieš vartojant Ivabradine Actavis arba vartojimo metu nedelsiant pasitarkite su gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Ivabradine Actavis vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams vartoti negalima. Turimų duomenų šioje amžiaus grupėje nepakanka.

Kiti vaistai ir Ivabradine Actavis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate kurį iš toliau išvardytų preparatų, būtinai informuokite gydytoją, kadangi gali reikėti keisti Ivabradine Actavis dozę arba paskirti stebėseną gydymo metu.

- flukonazolo (priešgrybelinio vaisto);

- rifampicino (antibiotiko);

- barbitūratų (vaistų nuo nemigos ir epilepsijos);

- fenitoino (vaisto nuo epilepsijos);

- paprastųjų jonažolių preparatų (vaistažolių preparatų nuo depresijos);

• QT intervalą ilginančių vaistų, vartojamų širdies ritmo sutrikimui bei kitokioms būklėms gydyti:
• chinidino, dizopiramido, ibutilido, sotalolio, amjodarono (vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo);
• bepridilio (vaisto nuo krūtinės anginos);
• kai kurių vaistų nuo nerimo, šizofrenijos ar kitokios psichozės (pvz., pimozido, ziprazidono, sertindolo);
• vaistų nuo maliarijos (pvz., meflokvino, halofantrino);
• į veną leidžiamo eritromicino (antibiotiko);
• pentamido (vaisto nuo parazitų sukeliamų ligų);
• cisaprido (vaisto nuo gastroezofaginio refliukso ligos);
• kai kurių rūšių diuretikų, kurie gali sumažinti kalio koncentraciją kraujyje, tokie kaip furozemidas, hidrochlorotiazidas, indapamidas (vartojami edemai, aukštam kraujospūdžiui gydyti).

Ivabradine Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Ivabradine Actavis vartojimo metu reikia vengti gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite Ivabradine Actavis, jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti (žr. poskyrį „Ivabradine Actavis vartoti negalima“).

Jeigu esate nėščia ir vartojate Ivabradine Actavis, pasitarkite su gydytoju.

Nevartokite Ivabradine Actavis, jeigu galite pastoti, nebent naudojate veiksmingas kontracepcijos priemones (žr. poskyrį „Ivabradine Actavis vartoti negalima“).

Nevartokite Ivabradine Actavis, jeigu žindote kūdikį (žr. poskyrį „Ivabradine Actavis vartoti negalima“). Pasitarkite su gydytoju, jeigu žindote arba ketinate žindyti kūdikį, nes gydymo Ivabradine Actavis metu žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ivabradine Actavis gali trumpam sukelti regimuosius šviesos fenomenus (laikinas ryškumo padidėjimas regos lauko dalyje, žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu tai pasireiškia, vairuoti ir valdyti mechanizmus tada, kai staiga gali kisti šviesos intensyvumas, reikia atsargiai, ypač vairuojant naktį.

Ivabradine Actavis sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kaip vartoti Ivabradine Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ivabradine Actavis reikia vartoti valgio metu.

Ivabradine Actavis 5 mg plėvele dengta tabletė gali būti padalinta į lygias dalis.

Jeigu Jums yra gydoma stabilioji krūtinės angina

Pradinė dozė neturėtų viršyti vienos Ivabradine Actavis 5 mg tabletės du kartus per parą. Jeigu krūtinės anginos simptomai išlieka ir Jūs gerai toleruojate 5 mg du kartus per parą vartojamą dozę, dozė gali būti padidinta. Palaikomoji dozė neturėtų viršyti 7,5 mg du kartus per parą. Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę. Įprasta dozė yra viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare. Kai kuriais atvejais (pvz., jeigu esate 75 metų ar vyresnis), gydytojas gali Jums paskirti vartoti pusę vaisto dozės, t. y. pusę Ivabradine Actavis 5 mg tabletės (ši dozė atitinka 2,5 mg ivabradino) ryte ir pusę 5 mg tabletės vakare.

Jeigu Jums yra gydomas lėtinis širdies nepakankamumas

Įprastinė rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg du kartus per parą, prireikus didinant dozę iki 7,5 mg du kartus per parą. Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę. Įprasta dozė yra viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare. Kai kuriais atvejais (pvz., jeigu esate 75 metų ar vyresnis), gydytojas gali Jums paskirti vartoti pusę vaisto dozės, t. y. pusę Ivabradine Actavis 5 mg tabletės (ši dozė atitinka 2,5 mg ivabradino) ryte ir pusę 5 mg tabletės vakare.

Ką daryti pavartojus per didelę Ivabradine Actavis dozę?

Pavartojus per didelę Ivabradine Actavis dozę, gali pasireikšti dusulys ir nuovargis, kadangi per daug suretėja širdies susitraukimai. Jei tai pasireiškia, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Ivabradine Actavis

Jeigu pamiršote pavartoti Ivabradine Actavis, kitą dozę vartokite atėjus įprastam vartojimo laikui. Nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę.

Ant lizdinės plokštelės išspausdintas kalendorius turėtų Jums padėti prisiminti, kada paskutinį kartą pavartojote Ivabradine Actavis tabletę.

Nustojus vartoti Ivabradine Actavis

Kadangi krūtinės anginos ar lėtinio širdies nepakankamumo gydymas tęsiasi visą gyvenimą, prieš nutraukdami šio vaisto vartojimą kreipkitės į gydytoją.

Jeigu manote, kad Ivabradine Actavis veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, nutraukite Ivabradine Actavis vartojimą ir nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos:

- veido, liežuvio arba gerklės patinimas, sunkumas kvėpuoti arba ryti (angioeneurozinė edema) – tai pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių).

Dažniausiai pasireiškiantis šio vaisto šalutinis poveikis yra priklausomos nuo dozės ir susijusios su vaisto veikimo mechanizmu.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Regimieji šviesos fenomenai (trumpalaikis ryškumo padidėjimas, dažniausiai atsirandantis dėl staigaus šviesos intensyvumo pokyčio). Jie gali būti apibūdinami kaip aureolių matymas, spalvoti blyksniai, vaizdo suskaidymas arba daugybiniai vaizdai. Daugiausiai tai pasireiškia pirmų dviejų mėnesių gydymo laikotarpiu, po to gali pasireikšti pakartotinai ir pranyksta gydymo metu ar pabaigus gydymą.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Širdies funkcijos pokytis (simptomai yra širdies ritmo sulėtėjimas). Jie ypač pasireiškia per pirmuosius 2‑3 mėnesius nuo gydymo pradžios.

Kitas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Nereguliarus, greitas širdies susitraukinėjimas (prieširdžių virpėjimas), nenormalus širdies plakimo pojūtis (bradikardija, skilvelinė ekstrasistolija, I laipsnio atrioventrikulinė blokada (EKG pailgėjęs PQ intervalas)), nekontroliuojamas kraujo spaudimas, galvos skausmas, galvos svaigimas ir neryškus matymas (miglotas matymas).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Juntamas dažnas širdies plakimas (palpitacija) ir papildomi širdies susitraukimai, blogumas (pykinimas), vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas, svaigimas (vertigo), apsunkintas kvėpavimas (dusulys), raumenų spazmas, per didelis šlapimo rūgšties kraujyje kiekis, padidėjęs eozinofilų (baltųjų kraujo kūnelių) kiekis ir padidėjusi kreatino (raumenyse skylanti medžiaga) koncentracija kraujyje, odos bėrimas, žemas kraujospūdis, alpimas, nuovargio, silpnumo pojūtis, stebimi širdies EKG pokyčiai, susidvejinęs vaizdas, sutrikęs vaizdas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Niežėjimas, dilgėlinė, odos paraudimas, bloga savijauta.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų

Nereguliarus širdies plakimas (II laipsnio atrioventrikulinė blokada, III laipsnio atrioventrikulinė blokada, sinusinio mazgo silpnumo sindromas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Ivabradine Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Ivabradine Actavis sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ivabradinas (hidrochlorido pavidalu).
• Kiekvienoje Ivabradine Actavis 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg ivabradino (hidrochlorido pavidalu).
• Kiekvienoje Ivabradine Actavis 7,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg ivabradino (hidrochlorido pavidalu).
• Pagalbinės tablečių šerdies medžiagos yra magnio stearatas (E470B), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), maltodekstrinas, kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas; tablečių plėvelės – polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b).

Ivabradine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ivabradine Actavis 5 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, ovalo formos, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, kurių vienoje pusėje įspausta “A274”, o kitoje yra vagelė. Tablečių matmenys yra 8,2 x 4,1 mm.

Ivabradine Actavis 7,5 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, trikampio formos, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, kurių vienoje pusėje įspausta “A267”. Tablečių matmenys yra 7,5 x 7,2 mm.

OPA-aliuminio-PE-sausiklio/aliuminio-PE lizdinės plokštelės. Sausiklis yra poliolefino sandariklio sluoksnyje. Daugiasluoksnė plėvelė apsaugo, kad sausiklis nesiliestų su tabletėmis. Lizdinės plokštelės supakuotos į kartono dėžutes, kuriose yra 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 ir 120 plėvele dengtų tablečių.

OPA-aliuminio-PE-sausiklio/aliuminio-PE kalendorinės lizdinės plokštelės. Sausiklis yra poliolefino sandariklio sluoksnyje. Daugiasluoksnė plėvelė apsaugo, kad sausiklis nesiliestų su tabletėmis. Lizdinės plokštelės supakuotos į kartono dėžutes, kuriose yra 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 ir 120 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarija

arba

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg

Vokietija

arba

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Kroatija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel. +370 5 266 02 03

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-13.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.