Ivabradine Grindeks

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ivabradine Grindeks 5 mg plėvele dengtos tabletės

Ivabradine Grindeks 7,5 mg plėvele dengtos tabletės

ivabradinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ivabradine Grindeks ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ivabradine Grindeks

3. Kaip vartoti Ivabradine Grindeks

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ivabradine Grindeks

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ivabradine Grindeks ir kam jis vartojamas

Ivabradine Grindeks (ivabradinas) yra vaistas nuo širdies ligų, skirtas gydyti:

• simptominę krūtinės skausmą sukeliančią stabiliąją krūtinės anginą suaugusiems pacientams, kurių širdies susitraukimų dažnis yra lygus 70 kartų per minutę arba didesnis. Jis skirtas vartoti suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja arba negali gerti širdies ligų gydymui skirtų vaistų, vadinamų betablokatoriais. Jį, kartu su betablokatoriais, taip pat gali vartoti suaugusieji pacientai, kurių būklė nėra visiškai kontroliuojama betablokatoriais.
• lėtinį širdies nepakankamumą suaugusiems pacientams, kurių širdies plakimo dažnis yra daugiau arba lygus 75 susitraukimams per minutę. Jis yra taikomas kartu su standartiniu gydymu, įskaitant betablokatorius, ar kai betablokatoriai yra kontraindikuotini arba netoleruojami.

Apie stabiliąją krūtinės anginą (paprastai ji vadinama krūtinės angina)

Stabilioji krūtinės angina yra širdies liga, pasireiškianti tuo atveju, kai širdis gauna nepakankamą deguonies kiekį. Paprastai ji prasideda sulaukus 40 – 50 metų. Dažniausias simptomas yra krūtinės skausmas ir nemalonus pojūtis joje. Anginos priepuolio pasireiškimas labiau tikėtinas padažnėjus širdies susitraukimams, pvz., mankštinantis, jaudinantis, sušalus ar pavalgius. Toks širdies susitraukimų padažnėjimas krūtinės angina sergantiems žmonėms gali sukelti krūtinės skausmą.

Apie lėtinį širdies nepakankamumą

Lėtinis širdies nepakankamumas yra širdies liga, kuri atsiranda, kai širdis nebegali išstumti pakankamai kraujo į visą likusį kūną. Dažniausi širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, nuovargis, pavargimas ir kulkšnių tinimas.

Kaip Ivabradine Grindeks veikia?

Ivabradine Grindeks veikia daugiausiai suretindamas širdies ritmą keliais susitraukimais per minutę. Dėl to sumažėja širdies poreikis deguoniui, ypač būklių, kurių metu krūtinės anginos priepuolis tikėtinas labiau, metu. Taip Ivabradine Grindeks padeda reguliuoti ir retinti krūtinės anginos priepuolius.

Kadangi širdies susitraukimų padažnėjimas nepalankiai paveikia pacientų, kuriems yra lėtinis širdies nepakankamumas, širdies funkciją ir gyvybines prognozes, specifinis ivabradino širdies susitraukimus retinantis poveikis padeda pagerinti tokių pacientų širdies veiklą ir gyvybines prognozes.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ivabradine Grindeks

Ivabradine Grindeks vartoti draudžiama, jeigu:

• yra alergija ivabradinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• prieš pradedant gydyti Jūsų širdies ritmas ramybės metu yra per retas (širdis susitraukinėja rečiau negu 70 kartų per minutę);
• Jus ištiko kardiogeninis šokas (ligoninėje gydomas širdies sutrikimas);
• sutrikęs Jūsų širdies ritmas;
• Jus ištiko miokardo infarktas;
• Jūsų kraujospūdis labai mažas;
• Jus kamuoja nestabilioji krūtinės angina (sunki liga, kurios metu labai dažnai kartojasi krūtinės skausmo priepuoliai ne tik fizinio krūvio, bet ir kitu laiku);
• Jums yra širdies nepakankamumas, kuris neseniai pasunkėjo;
• Jūsų širdies plakimą išskirtinai palaiko širdies stimuliatorius;
• Jus kamuoja sunkus kepenų sutrikimas;
• vartojate vaistų nuo grybelinių ligų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo), makrolidų grupės antibiotikų (pvz., josamicino, klaritromicino, telitromicino ar eritromicino, vartojamų per burną), vaistų nuo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) ligos (pvz., nelfinaviro, ritonaviro) arba nefazodono, t. y. vaisto nuo depresijos, ar diltiazemo, verapamilio (vaistų vartojamų nuo didelio kraujospūdžio ligos arba krūtinės anginos);
• esate moteris, galinti susilaukti vaikų ir nenaudojanti veiksmingos kontracepcijos;
• esate nėščia arba ketinanti pastoti;
• esate žindyvė.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ivabradine Grindeks, jeigu:

• Jus kamuoja širdies ritmo sutrikimai (tokie, kaip nereguliarus širdies plakimas, dažnas juntamas širdies plakimas, krūtinės skausmo sustiprėjimas), ilgalaikis prieširdžių virpėjimas (nereguliarus širdies plakimas) arba elektrokardiogramos (EKG) pokytis, vadinamasis ilgojo QT sindromas;
• yra nuovargis, galvos svaigimas ar dusulys (tokie simptomai gali būti per didelio širdies ritmo suretėjimo požymis);
• Jus kamuoja prieširdžių virpėjimo simptomai (pulso dažnis ramybės būsenoje neįprastai didelis (daugiau kaip 110 tvinksnių per minutę) arba nereguliarus be jokių akivaizdžių priežasčių, dėl ko jį sunku išmatuoti);
• Jus neseniai ištiko insultas (smegenų priepuolis);
• Jus kamuoja lengva arba vidutinio sunkumo hipotenzija (mažas kraujospūdis);
• yra nekontroliuojamas kraujospūdis, ypač pakeitus antihipertenzinį gydymą;
• yra sunkus širdies nepakankamumas arba širdies nepakankamumas su pokyčiu elektrokardiogramoje, vadinamas Hiso pluošto kojytės blokada;
• Jus kamuoja lėtinė akių tinklainės liga;
• Jus kamuoja vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas;
• Jus kamuoja sunkus inkstų sutrikimas.

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra, prieš gydymą Ivabradine Grindeks arba jo metu reikia tuojau pat pasikalbėti su savo gydytoju.

Vaikams

Ivabradine Grindeks nėra skirtas gydyti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Ivabradine Grindeks

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kadangi gali reikėti priderinti Ivabradine Grindeks dozę arba gydymo metu Jus prižiūrėti, būtinai informuokite savo gydytoją, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

• flukonazolo (priešgrybelinio vaisto);
• rifampicino (antibiotiko);
• barbitūratų (vaistų nuo nemigos ir epilepsijos);
• fenitoino (vaisto nuo epilepsijos);
• Hypericum perforatum ar jonažolių (vaistažolių nuo depresijos);
• QT intervalą ilginančių vaistų, vartojamų širdies ritmo sutrikimui bei kitokioms ligoms gydyti:
• chinidino, dizopiramido, ibutilido, sotalolio, amjodarono (vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų);
• bepridilio (vaisto nuo krūtinės anginos);
• kai kurių vaistų nuo nerimo, šizofrenijos ar kitokios psichozės (pvz., pimozido, ziprazidono, sertindolo);
• vaistų nuo maliarijos (pvz., meflokvino, halofantrino);
• į veną leidžiamo eritromicino (antibiotiko);
• pentamido (vaisto nuo parazitų sukeliamų ligų);
• cisaprido (vaisto nuo gastroezofaginio refliukso);
• kai kurių rūšių diuretikų, kurie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje, tokių, kaip furozemidas, hidrochlortiazidas, indapamidas (vartojamų edemai, aukštam kraujospūdžiui gydyti).

Ivabradine Grindeks vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo Ivabradine Grindeks metu reikia vengti vartoti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, Ivabradine Grindeks vartoti negalite (žr. poskyrį „Ivabradine Grindeks vartoti negalima“).

Jeigu pastosite gydymo Ivabradine Grindeks metu, kreipkitės į savo gydytoją.

Nevartokite Ivabradine Grindeks, jeigu galite pastoti, nebent naudojatės veiksmingais kontracepcijos metodais (žr. poskyrį „Ivabradine Grindeks vartoti negalima“).

Ivabradine Grindeks nevartokite, jeigu krūtimi maitinate kūdikį, (žr. poskyrį „Ivabradine Grindeks vartoti negalima“). Pasitarkite su gydytoju, jeigu žindote arba ketinate žindyti kūdikį, nes gydymo Ivabradine Grindeks metu žindymas turi būti nutrauktas.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ivabradine Grindeks gali trumpam sukelti regimuosius šviesos fenomenus (laikinas ryškumo padidėjimas regos lauko dalyje, žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu jų atsiranda, vairuoti ir valdyti mechanizmus tokiu laiku, kokiu staiga gali kisti šviesos intensyvumas, reikia atsargiai, ypač vairuoti naktį.

Ivabradine Grindeks sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Ivabradine Grindeks

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ivabradine Grindeks reikia gerti valgio metu.

Jeigu esate gydomas nuo stabiliosios krūtinės anginos

Pradinė dozė turi neviršyti vienos Ivabradine Grindeks 5 mg tabletės du kartus per parą. Jeigu Jums vis dar išlieka krūtinės anginos simptomai ir Jūs gerai toleruojate 5 mg du kartus per parą vartojamą dozę, ji gali būti padidinta. Palaikomoji dozė turi neviršyti 7,5 mg du kartus per parą. Jūsų gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę. Įprasta dozė yra viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare. Kai kuriais atvejais (pavyzdžiui, jeigu Jūs esate vyresnio amžiaus), Jūsų gydytojas gali Jums paskirti pusę vaisto dozės, t. y. pusę Ivabradine Grindeks 5 mg tabletės (ši dozė atitinka 2,5 mg ivabradino) ryte ir pusę 5 mg tabletės vakare.

Jeigu esate gydomas nuo lėtinio širdies nepakankamumo

Įprastinė rekomenduojama pradinė dozė yra viena Ivabradine Grindeks 5 mg tabletė. Ji geriama 2 kartus per parą. Prireikus dozę galima didinti ir gerti po vieną Ivabradine Grindeks 7,5 mg tabletę 2 kartus per parą. Tinkamą dozę nustatys gydytojas. Paprastai viena tabletė geriama iš ryto, kita vakare. Kai kuriais atvejais (pvz., jeigu Jūs senyvo amžiaus) Jūsų gydytojas gali skirti gerti po pusę Ivabradine Grindeks 5 mg tabletės (atitinka 2,5 mg ivabradino) iš ryto ir vakare.

Ką daryti pavartojus per didelę Ivabradine Grindeks dozę?

Išgėrus didelę Ivabradine Grindeks dozę, gali atsirasti dusulys ir nuovargis, kadangi per daug suretėja širdies susitraukimai. Jeigu taip atsitinka, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Ivabradine Grindeks

Jeigu pamiršote išgerti Ivabradine Grindeks dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ivabradine Grindeks

Kadangi krūtinės anginos ar lėtinio širdies nepakankamumo gydymas paprastai trunka visą gyvenimą, prieš nustodami vartoti šio vaisto kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

Jeigu manote, kad Ivabradine Grindeks veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausios šio vaisto sukeliamos nepalankios reakcijos priklauso nuo dozės ir yra susijusios veikimo mechanizmu.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Regimieji šviesos fenomenai (trumpalaikis ryškumo padidėjimas, dažniausiai atsirandantis dėl staigaus šviesos intensyvumo pokyčio). Jie gali būti apibūdinami kaip aureolių matymas, spalvoti blyksniai, vaizdo suskaidymas arba daugybiniai vaizdai. Šie fenomenai paprastai pasireiškia pirmų dviejų mėnesių gydymo laikotarpiu, po to gali pasireikšti pakartotinai ir išnyksta gydymo metu arba pabaigus gydymą.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Širdies darbo pokytis (simptomai – širdies ritmo suretėjimas). Jie ypač pasireiškia per pirmuosius 2 – 3 mėnesius nuo gydymo pradžios.

Taip pat buvo praneša apie kitą šalutinį poveikį.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Nereguliarus greitas širdies susitraukinėjimas, nenormalus širdies plakimo pojūtis, nekontroliuojamas kraujospūdis, galvos skausmas, galvos svaigimas ir neryškus matymas (miglotas vaizdas).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Juntamas dažnas širdies plakimas ir papildomi širdies susitraukimai, šleikštulys (pykinimas), vidurių užkietėjimas, viduriavimas, skausmas pilve, galvos sukimosi pojūtis (vertigo), apsunkintas kvėpavimas (dusulys), raumenų mėšlungis, laboratorinių tyrimų pokyčiai: per didelis šlapimo rūgšties kraujyje kiekis, padidėjęs eozinofilų (baltųjų kraujo kūnelių) kiekis ir padidėjęs kreatinino (raumenyse skylanti medžiaga) kiekis kraujyje, odos išbėrimas, angioneurozinė edema (tokia kaip veido, liežuvio arba gerklės tinimas, sunkumas kvėpuoti arba nuryti), žemas kraujospūdis, alpimas, nuovargio, silpnumo pojūtis, nenormalumai širdies EKG, susidvejinęs vaizdas, sutrikęs regėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Dilgėlinė, niežėjimas, odos paraudimas, bloga savijauta.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

Nereguliarus širdies plakimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ivabradine Grindeks

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ivabradine Grindeks sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ivabradinas (hidrochlorido pavidalu).
  Ivabradine Grindeks 5 mg: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg ivabradino (atitinka 5,390 mg ivabradino hidrochlorido).

Ivabradine Grindeks 7,5 mg: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg ivabradino (atitinka 8,085 mg ivabradino hidrochlorido).

• Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra: laktozė monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, maltodekstrinas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas; ir tabletės plėvelėje: laktozė monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).

Ivabradine Grindeks išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ivabradine Grindeks 5 mg tabletės yra šviesiai oranžinės, kapsulės formos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė.

Ivabradine Grindeks 7,5 mg tabletės yra šviesiai oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Tabletės yra tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 56 tabletės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53

Rīga, LV-1057

Latvija

Gamintojas

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità I Plegamans

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

AB „Grindeks“ filialas

Kalvarijų g. 300

LT-08318 Vilnius

Tel. + 370 5 2101401

Faksas + 370 5 2101402

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-03-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.