Ivabradine Ingen Pharma

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ivabradine Ingen Pharma 5 mg plėvele dengtos tabletės

Ivabradine Ingen Pharma 7,5 mg plėvele dengtos tabletės

ivabradinas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ivabradine Ingen Pharma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ivabradine Ingen Pharma

3. Kaip vartoti Ivabradine Ingen Pharma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ivabradine Ingen Pharma

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ivabradine Ingen Pharma ir kam jis vartojamas

Ivabradine Ingen Pharma yra vaistas nuo širdies ligų, skirtas gydyti:

• simptominę krūtinės skausmą sukeliančią stabiliąją krūtinės anginą suaugusiems pacientams, kurių širdies susitraukimų dažnis yra lygus 70 kartų per minutę arba didesnis. Jis skirtas vartoti suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja arba negali gerti širdies ligų gydymui skirtų vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais. Jį, kartu su beta adrenoblokatoriais, taip pat gali vartoti suaugusieji pacientai, kurių būklė nėra pilnai kontroliuojama beta adrenoblokatoriais.
• lėtinį širdies nepakankamumą suaugusiems pacientams, kurių širdies plakimo greitis yra daugiau arba lygus 75 susitraukimams per minutę. Derinamas kartu su standartiniu gydymu, įskaitant betablokatorius, arba kai betablokatoriai yra kontraindikuotini arba netoleruojami.

Stabilioji krūtinės angina

Stabilioji krūtinės angina yra širdies liga, pasireiškianti tuo atveju, kai širdis gauna nepakankamą deguonies kiekį. Paprastai ji prasideda sulaukus 40-50 metų. Dažniausias simptomas yra krūtinės skausmas ir nemalonus pojūtis joje. Anginos priepuolio pasireiškimas labiau tikėtinas kai padažnėja širdies susitraukimai, pvz., mankštinantis, jaudinantis, sušalus ar pavalgius. Toks širdies susitraukimų padažnėjimas krūtinės angina sergantiems žmonėms gali sukelti krūtinės skausmą.

Lėtinis širdies nepakankamumas

Lėtinis širdies nepakankamumas yra širdies liga, kuri atsiranda tada, kai širdis nebegali išstumti pakankamai kraujo į visą likusį kūną. Dažniausi širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, nuovargis, pavargimas ir kulkšnių tinimas.

Kaip Ivabradine Ingen Pharma veikia?

Ivabradine Ingen Pharma veikia daugiausiai suretindamas širdies ritmą keliais susitraukimais per minutę. Dėl to sumažėja širdies poreikis deguoniui, ypač būklių, kurių metu krūtinės anginos priepuolis tikėtinas labiau, metu. Taip Ivabradine Ingen Pharma padeda reguliuoti ir retinti krūtinės anginos priepuolius.

Kadangi padidėjęs širdies susitraukimų dažnis neigiamai veikia pacientų, kuriems yra lėtinis širdies nepakankamumas, širdies funkciją ir gyvybines prognozes, specifinis ivabradino širdies susitraukimų dažnį mažinantis poveikis padeda pagerinti tokių pacientų širdies veiklą ir gyvybines prognozes.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ivabradine Ingen Pharma

Ivabradine Ingen Pharma vartoti draudžiama

1. jeigu yra alergija ivabradinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
2. jeigu prieš pradedant gydyti širdies ritmas ramybės metu yra per lėtas (širdis susitraukinėja rečiau negu 70 kartų per minutę);
3. jeigu ištiko kardiogeninis šokas (ligoninėje gydomas širdies sutrikimas);
4. jeigu sutrikęs širdies ritmas;
5. jeigu ištiko miokardo infarktas;
6. jeigu kraujospūdis labai mažas;
7. jeigu sergama nestabiliąja krūtinės angina (sunkia liga, kurios metu labai dažnai kartojasi krūtinės skausmo priepuoliai ir fizinių pratimų, ir kitu metu);
8. jeigu yra širdies nepakankamumas, kuris neseniai pasunkėjo;
9. jeigu Jūsų širdies plakimą išskirtinai palaiko širdies stimuliatorius;
10. jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
11. jeigu vartojama vaistinių preparatų nuo grybelinių ligų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo), makrolidinių antibiotikų (pvz., josamicino, klaritromicino, telitromicino ar geriamųjų eritromicino vaistų), vaistų nuo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) ligos (pvz., nelfinaviro, ritonaviro) arba nefazodono, t. y. vaisto nuo depresijos, arba diltiazemo, verapamilio (vaistai vartojami nuo didelio kraujospūdžio ligos arba krūtinės anginos);
12. jeigu Jūs esate moteris, galinti susilaukti vaikų ir nenaudojanti veiksmingos kontracepcijos;
13. jeigu esate nėščia arba ketinanti pastoti moteris;
14. jeigu žindomas kūdikis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ivabradine Ingen Pharma:

• jeigu yra širdies ritmo sutrikimai (tokie kaip nereguliarus širdies plakimas, dažnas juntamas širdies plakimas, krūtinės skausmo sustiprėjimas) arba ilgalaikis prieširdžių virpėjimas (nereguliarus širdies plakimas), arba elektrokardiogramos (EKG) pokytis, vadinamasis ilgo Q-T sindromas;
• jeigu yra nuovargis, svaigulys ar dusulys (tokie simptomai gali būti per didelio širdies ritmo sulėtėjimo požymis);
• jeigu Jums pasireiškia prieširdžių virpėjimo simptomai (pulso dažnis ramybės būsenoje be jokių akivaizdžių priežasčių neįprastai didelis [daugiau kaip 110 tvinksnių per minutę] arba nereguliarus, dėl ko jį sunku išmatuoti);
• jeigu neseniai ištiko smegenų insultas (smegenų kraujotakos sutrikimas);
• jeigu yra lengva arba vidutinio sunkumo hipotenzija (mažas kraujospūdis);
• jeigu yra nekontroliuojamas kraujospūdis, ypač pakeitus padidėjusio kraujospūdžio gydymui skirtus vaistus;
• jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas arba širdies nepakankamumas su pokyčiu elektrokardiogramoje, vadinamas Hiso pluošto kojytės blokada;
• jeigu sergama lėtine akių tinklainės liga;
• jeigu yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas;
• jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra, prieš gydymą Ivabradine Ingen Pharma arba jo metu reikia iš karto pasikalbėti su gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Ivabradine Ingen Pharma nėra skirtas gydyti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Ivabradine Ingen Pharma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate žemiau išvardytų preparatų, būtinai informuokite gydytoją, kadangi gali reikėti keisti Ivabradine Ingen Pharma dozę arba gydymo metu Jus prižiūrėti.

• Flukonazolo (priešgrybelinio vaisto).
• Rifampicino (antibiotiko).
• Barbitūratų (vaistų nuo nemigos ir epilepsijos).
• Fenitoino (vaistas nuo epilepsijos).
• Paprastųjų jonažolių preparatų (vaistažolių preparatų nuo depresijos).
• Q-T intervalą ilginančių vaistų, vartojamų širdies ritmo sutrikimui bei kitokioms ligoms gydyti:
  • chinidino, dizopiramido, ibutilido, sotalolio, amjodarono (vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo);
  • bepridilio (preparato nuo krūtinės anginos);
  • kai kurių vaistų nuo nerimo, šizofrenijos ar kitokios psichozės (pvz., pimozido, ziprazidono, sertindolo);
  • vaistų nuo maliarijos, pvz., meflokvino, halofantrino;
  • į veną leidžiamų eritromicino vaistų (antibiotiko);
  • pentamido (vaisto nuo parazitų sukeliamų ligų);
  • cisaprido (vaisto nuo gastroezofaginio refliukso).
• Kai kurių rūšių diuretikų, kurie gali sumažinti kalio koncentraciją kraujyje, tokie kaip furozemidas, hidrochlortiazidas, indapamidas (naudojami audinių pabrinkimui [edemai], aukštam kraujospūdžiui gydyti).

Ivabradine Ingen Pharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Ivabradine Ingen Pharma vartojimo metu reikia vengti greipfrutų sulčių gėrimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, Ivabradine Ingen Pharma vartoti draudžiama (žr. poskyrį „Ivabradine Ingen Pharma vartoti draudžiama“).

Nevartokite Ivabradine Ingen Pharma, jeigu galite pastoti, nebent naudojatės veiksmingais kontracepcijos metodais (žr. skyrių „Ivabradine Ingen Pharma vartoti draudžiama“).

Jeigu pastosite gydymo Ivabradine Ingen Pharma metu, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, Ivabradine Ingen Pharma vartoti draudžiama (žr. poskyrį „Ivabradine Ingen Pharma vartoti draudžiama“). Pasitarkite su gydytoju, jeigu žindote arba ketinate žindyti kūdikį, nes gydymo Ivabradine Ingen Pharma metu žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ivabradine Ingen Pharma gali trumpam sukelti regimuosius šviesos fenomenus (laikinas ryškumo padidėjimas regos lauko dalyje, žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu jis atsiranda, vairuoti ir valdyti mechanizmus tokiu laiku, kai staiga gali kisti šviesos intensyvumas, reikia atsargiai, ypač vairuojant naktį.

Ivabradine Ingen Pharma sudėtyje yra laktozės ir natrio.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Ivabradine Ingen Pharma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ivabradine Ingen Pharma reikia gerti valgio metu.

Jeigu Jums yra gydoma krūtinės angina

Pradinė dozė negali viršyti vienos Ivabradine Ingen Pharma 5 mg tabletės du kartus per parą. Jeigu Jums vis dar išlieka krūtinės anginos simptomai ir Jūs gerai toleruojate 5 mg du kartus per parą vartojamą dozę, dozė gali būti padidinta. Palaikomoji dozė negali viršyti 7,5 mg du kartus per parą. Jūsų gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę. Įprasta dozė yra viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare. Kai kuriais atvejais (pavyzdžiui, jeigu Jūs esate vyresnio amžiaus), Jūsų gydytojas gali Jums paskirti pusę vaisto dozės, t. y. po pusę Ivabradine Ingen Pharma 5 mg tabletės (ši dozė atitinka 2,5 mg ivabradino) rytais ir pusę 5 mg tabletės vakarais.

Jeigu Jums yra gydomas lėtinis širdies nepakankamumas

Įprastinė rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg. Ji geriama 2 kartus per parą. Prireikus dozę galima didinti ir gerti po 7,5 mg 2 kartus per parą. Tinkamą dozę nustatys gydytojas. Paprastai viena tabletė geriama ryte, kita vakare. Kai kuriais atvejais (pvz., senyviems žmonėms) gydytojas gali skirti gerti po pusę 5 mg tabletės ryte ir vakare.

Ką daryti pavartojus per didelę Ivabradine Ingen Pharma dozę

Išgėrus didelę Ivabradine Ingen Pharma dozę, gali atsirasti dusulys ir nuovargis, kadangi per daug suretėja širdies susitraukimai. Taip atsitikus būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Ivabradine Ingen Pharma

Įprastiniu laiku vaisto išgerti pamiršus, jo reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ivabradine Ingen Pharma

Kadangi krūtinės anginos ar lėtinio širdies nepakankamumo gydymas tęsiasi visą gyvenimą, prieš nustodami vartoti šį vaistą kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Jeigu manote, kad Ivabradine Ingen Pharma veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai pasireiškiančios šio vaisto nepageidaujamos reakcijos yra priklausomos nuo dozės ir susijusios su vaisto veikimo mechanizmu.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Regimieji šviesos fenomenai (trumpalaikis ryškumo padidėjimas, dažniausiai atsirandantis dėl staigaus šviesos intensyvumo pokyčio). Jie gali būti apibūdinami kaip aureolių matymas, spalvoti blyksniai, vaizdo suskaidymas arba daugybiniai vaizdai. Jie daugiausiai pasireiškia pirmų dviejų mėnesių gydymo laikotarpiu, po to gali pasireikšti pakartotinai ir pranyksta tęsiant gydymą, arba jį pabaigus.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Širdies darbo pokytis (simptomai – širdies ritmo sulėtėjimas). Jie ypač pasireiškia per pirmuosius 2-3 mėnesius nuo gydymo pradžios.

Nereguliarus greitas širdies susitraukinėjimas, nenormalus širdies plakimo pojūtis, nekontroliuojamas kraujospūdis, galvos skausmas, svaigulys ir neryškus matymas (miglotas matymas).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Juntamas dažnas širdies plakimas ir papildomi širdies susitraukimai, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, skausmas pilve, svaigimas (vertigo), apsunkintas kvėpavimas (dusulys), raumenų mėšlungis, laboratorinių tyrimų pokyčiai: per didelis šlapimo rūgšties kraujyje kiekis, padidėjęs eozinofilų (baltųjų kraujo kūnelių) kiekis ir padidėjusi kreatinino (raumenyse skylanti medžiaga) koncentracija kraujyje, odos bėrimas, angioneurozinė edema (tokia kaip veido, liežuvio arba gerklės tinimas, sunkumas kvėpuoti arba nuryti), žemas kraujospūdis, alpimas, nuovargio, silpnumo pojūtis, stebimi širdies EKG pakitimai, susidvejinęs vaizdas, sutrikęs vaizdas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Dilgėlinė, niežėjimas, odos paraudimas, bloga savijauta.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

Nereguliarus širdies plakimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ivabradine Ingen Pharma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ivabradine Ingen Pharma sudėtis

1. Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) yra ivabradinas (ivabradino oksalato pavidalu).
2. Vienoje Ivabradine Ingen Pharma 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg ivabradino (atitinka 5,961 mg ivabradino oksalato). Vienoje Ivabradine Ingen Pharma 7,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg ivabradino (atitinka 8,941 mg ivabradino oksalato).
3. Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) tablečių šerdyje yra bevandenė laktozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, butilhidroksitoluenas (E 321), magnio stearatas.
4. Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) tablečių plėvelėje yra hipromeliozė , titano dioksidas (E 171), makrogolis 6000, magnio stearatas, geltonasis geležies oksidas (E 172), glicerolis , raudonasis geležies oksidas (E 172).

Ivabradine Ingen Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ivabradine Ingen Pharma 5 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletė yra dengta plėvele, apie 6 mm skersmens, apvali, geltonos spalvos su vienoje pusėje įspaustu „5“ ir vagele kitoje pusėje.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Ivabradine Ingen Pharma 7,5 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletė yra dengta plėvele, apie 6,5 mm skersmens, apvali, šiek tiek abipus išgaubta, oranžiniai geltonos spalvos su vienoje pusėje įspaustu „7.5“.

Tabletės tiekiamos Al-Al ar PVC/PE/PVdC lizdinėse plokštelėse arba kalendorinėse Al-Al ar PVC/PE/PVdC lizdinėse plokštelėse kartono dėžutėje.

Vienoje pakuotėje yra 56 plėvele dengtos tabletės.

Registruotojas

SIA Ingen Pharma

Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe

LV-2167, Rīga

Latvija

Gamintojas

HBM Pharma s.r.o

Sklabinska 30

036 80 Martin,

Slovakija

arba

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17, Athinon gatve, Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Kipras

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-03-07.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.