Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ivabradine Mylan 5 mg plėvele dengtos tabletės

Ivabradine Mylan 7,5 mg plėvele dengtos tabletės

ivabradinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje

1. Kas yra Ivabradine Mylan ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ivabradine Mylan
3. Kaip vartoti Ivabradine Mylan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ivabradine Mylan
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Ivabradine Mylan ir kam jis vartojamas

Ivabradine Mylan (ivabradinas) yra vaistas nuo širdies ligų, skirtas gydyti:

• simptominę krūtinės skausmą sukeliančią stabiliąją krūtinės anginą suaugusiems pacientams, kurių širdies susitraukimų dažnis yra lygus 70 kartų per minutę arba didesnis. Jis skirtas vartoti suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja arba negali gerti širdies ligų gydymui skirtų vaistų, vadinamų beta blokatoriais. Jį, kartu su beta blokatoriais, taip pat gali vartoti suaugusieji pacientai, kurių būklė nėra visiškai kontroliuojama beta blokatoriais.
• Lėtinį širdies nepakankamumą suaugusiems pacientams, kurių širdies plakimo greitis yra daugiau arba lygus 75 susitraukimams per minutę. Derinamas kartu su standartiniu gydymu, įskaitant beta blokatorius, arba kai beta blokatorių vartoti negalima ar jie netoleruojami.

Stabilioji krūtinės angina (paprastai ji vadinama krūtinės angina)

Stabilioji krūtinės angina yra širdies liga, pasireiškianti tuo atveju, kai širdis gauna nepakankamą deguonies kiekį. Paprastai ji prasideda sulaukus 40‑50 metų. Dažniausias simptomas yra krūtinės skausmas ir nemalonus pojūtis joje. Krūtinės anginos priepuolio pasireiškimas labiau tikėtinas, kai padažnėja širdies susitraukimai, pvz., mankštinantis, jaudinantis, sušalus ar pavalgius. Toks širdies susitraukimų padažnėjimas krūtinės angina sergantiems žmonėms gali sukelti krūtinės skausmą.

Apie lėtinį širdies nepakankamumą

Lėtinis širdies nepakankamumas yra širdies liga, kuri atsiranda tada, kai širdis nebegali išstumti pakankamai kraujo į visą likusį kūną. Dažniausi širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, nuovargis, pavargimas ir kulkšnių tinimas.

Kaip Ivabradine Mylan veikia?

Ivabradine Mylan iš esmės veikia suretindamas širdies ritmą keliais susitraukimais per minutę. Dėl to sumažėja širdies poreikis deguoniui, ypač būklių, kurių metu krūtinės anginos priepuolis tikėtinas labiau, metu. Taip Ivabradine Mylan padeda reguliuoti ir retinti krūtinės anginos priepuolius.

Kadangi padidėjęs širdies susitraukimų dažnis neigiamai veikia pacientų, kuriems yra lėtinis širdies nepakankamumas, širdies funkciją ir gyvybines prognozes, specifinis ivabradino širdies susitraukimų dažnį mažinantis poveikis padeda pagerinti tokių pacientų širdies veiklą ir gyvybines prognozes.

Kas žinotina prieš vartojant Ivabradine Mylan

Ivabradine Mylan vartoti negalima

• jeigu yra alergija ivabradinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6.1 skyriuje);
• jeigu prieš pradedant gydyti širdies ritmas ramybės metu yra per lėtas (širdis susitraukinėja rečiau negu 70 kartų per minutę);
• jeigu ištiko kardiogeninis šokas (ligoninėje gydomas širdies sutrikimas);
• jeigu sutrikęs širdies ritmas;
• jeigu ištiko miokardo infarktas;
• jeigu kraujospūdis labai mažas;
• jeigu sergama nestabiliąja krūtinės angina (sunkia liga, kurios metu labai dažnai kartojasi krūtinės skausmo priepuoliai fizinio krūvio ir kitu metu);
• jeigu yra širdies nepakankamumas, kuris neseniai pasunkėjo;
• jeigu Jūsų širdies plakimą išskirtinai palaiko širdies stimuliatorius;
• jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
• jeigu vartojama vaistinių preparatų nuo grybelinių ligų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo), makrolidinių antibiotikų (pvz., jozamicino, klaritromicino, telitromicino ar geriamųjų eritromicino preparatų), vaistų nuo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos (pvz., nelfinaviro, ritonaviro) arba nefazodono, t. y. vaisto nuo depresijos, arba diltiazemo, verapamilio (vaistai vartojami nuo didelio kraujospūdžio ligos arba krūtinės anginos);
• jeigu Jūs esate moteris, galinti susilaukti vaikų ir nenaudojanti veiksmingos kontracepcijos;
• jeigu esate nėščia arba ketinanti pastoti moteris;
• jeigu žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ivabradine Mylan.

• jeigu yra širdies ritmo sutrikimai (tokie kaip nereguliarus širdies plakimas, dažnas juntamas širdies plakimas, krūtinės skausmo sustiprėjimas) arba ilgalaikis prieširdžių virpėjimas (nereguliarus širdies plakimas), arba elektrokardiogramos (EKG) pokytis, vadinamasis ilgojo QT sindromas;
• jeigu yra nuovargis, svaigulys ar dusulys (tokie simptomai gali būti per didelio širdies ritmo sulėtėjimo požymis);
• jeigu Jums pasireiškia prieširdžių virpėjimo simptomai (pulso dažnis ramybės būsenoje be jokių akivaizdžių priežasčių neįprastai didelis (daugiau kaip 110 susitraukimų per minutę) arba nereguliarus, dėl ko jį sunku išmatuoti);
• jeigu neseniai ištiko smegenų insultas (smegenų apopleksija);
• jeigu yra lengva arba vidutinio sunkumo hipotenzija (mažas kraujospūdis);
• jeigu yra nekontroliuojamas kraujo spaudimas, ypač pakeitus antihipertenzinį gydymą;
• jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas arba širdies nepakankamumas su pokyčiu elektrokardiogramoje, vadinamas Hiso pluošto kojytės blokada;
• jeigu sergate lėtine akių tinklainės liga;
• jeigu yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas;
• jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

Jeigu bet kuri iš minėtų būklių Jums tinka, prieš gydymą Ivabradine Mylan arba jo metu reikia nedelsiant pasikalbėti su gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Ivabradine Mylan nėra skirtas gydyti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Ivabradine Mylan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate žemiau išvardytų preparatų, būtinai informuokite gydytoją, kadangi gali reikėti keisti Ivabradine Mylan dozę arba gydymo metu Jus prižiūrėti.

• Flukonazolo (priešgrybelinio vaisto).
• Rifampicino (antibiotiko).
• Barbitūratų (vaistų nuo nemigos ir epilepsijos).
• Fenitoino (vaisto nuo epilepsijos).
• Paprastųjų jonažolių preparatų (vaistažolių preparatų nuo depresijos).
• QT intervalą ilginančių vaistų, vartojamų širdies ritmo sutrikimui bei kitokioms ligoms gydyti:
• chinidino, dizopiramido, ibutilido, sotalolio, amjodarono (vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo);
• bepridilio (vaisto nuo krūtinės anginos);
• kai kurių vaistų nuo nerimo, šizofrenijos ar kitokios psichozės (pvz., pimozido, ziprazidono, sertindolo);
• vaistų nuo maliarijos, pvz., meflokvino, halofantrino;
• į veną leidžiamų eritromicino vaistinių preparatų (antibiotiko);
• pentamido (vaisto nuo parazitų sukeliamų ligų);
• cisaprido (vaisto nuo gastroezofaginio refliukso ligos).
• Kai kurių rūšių diuretikai, kurie gali sumažinti kalio koncentraciją kraujyje, tokie kaip furozemidas, hidrochlortiazidas, indapamidas (naudojami edemai, aukštam kraujospūdžiui gydyti).

Ivabradine Mylan vartojimas su maistu ir gėrimais

Ivabradine Mylan vartojimo metu reikia vengti gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, Ivabradine Mylan vartoti negalite (žr. poskyrį „Ivabradine Mylan vartoti draudžiama“).

Jeigu pastosite gydymo Ivabradine Mylan metu, kreipkitės į gydytoją.

Nevartokite Ivabradine Mylan, jeigu galite pastoti, nebent naudojatės veiksmingais kontracepcijos metodais (žr. poskyrį „Ivabradine Mylan vartoti negalima“).

Prieš vartodama bet kokio vaisto, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.

Jeigu krūtimi žindote kūdikį, Ivabradine Mylan vartoti negalite (žr. poskyrį „Ivabradine Mylan vartoti negalima“). Pasitarkite su gydytoju, jeigu žindote arba ketinate žindyti kūdikį, nes gydymo Ivabradine Mylan metu žindymą reikia nutraukti.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ivabradine Mylan gali trumpam sukelti regimuosius šviesos fenomenus (laikinas ryškumo padidėjimas regos lauko dalyje, žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu jis atsiranda, vairuoti ir valdyti mechanizmus tokiu metu, kai staiga gali kisti šviesos intensyvumas, reikia atsargiai, ypač vairuoti naktį.

Ivabradine Mylan sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Kaip vartoti Ivabradine Mylan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ivabradine Mylan reikia gerti valgio metu.

5 mg tabletę galima padalinti į dvi lygias dozes.

Jeigu Jums yra gydoma stabilioji krūtinės angina

Pradinė dozė neturėtų viršyti vienos Ivabradine Mylan 5 mg tabletės du kartus per parą. Jeigu Jums vis dar išlieka krūtinės anginos simptomai ir Jūs gerai toleruojate 5 mg du kartus per parą vartojamą dozę, dozė gali būti padidinta. Palaikomoji dozė neturėtų viršyti 7,5 mg du kartus per parą. Jūsų gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę. Įprasta dozė yra viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare. Kai kuriais atvejais (pavyzdžiui, jeigu Jūs esate vyresnio amžiaus), Jūsų gydytojas gali Jums paskirti pusę vaisto dozės, t. y. po pusę Ivabradine Mylan 5 mg tabletės (ši dozė atitinka 2,5 mg ivabradino) rytais ir pusę 5 mg tabletės vakarais.

Jeigu Jums yra gydomas lėtinis širdies nepakankamumas

Įprastinė rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg. Ji geriama 2 kartus per parą. Prireikus dozę galima didinti ir gerti po 7,5 mg 2 kartus per parą. Tinkamą dozę nustatys gydytojas. Paprastai viena tabletė geriama ryte, kita vakare. Kai kuriais atvejais (pvz., senyviems žmonėms) gydytojas gali skirti gerti po pusę 5 mg tabletės ryte ir vakare.

Ką daryti pavartojus per didelę Ivabradine Mylan dozę?

Išgėrus didelę Ivabradine Mylan dozę, gali atsirasti dusulys ir nuovargis, kadangi per daug suretėja širdies susitraukimai. Taip atsitikus būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Ivabradine Mylan

Įprastiniu laiku vaisto išgerti pamiršus, jo reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Ant lizdinės plokštelės išspausdintas kalendorius turėtų Jums padėti prisiminti, kada paskutinį kartą išgėrėte Ivabradine Mylan tabletę.

Nustojus vartoti Ivabradine Mylan

Kadangi krūtinės anginos ar lėtinio širdies nepakankamumo gydymas tęsiasi visą gyvenimą, prieš nustodami vartoti šį vaistą kreipkitės į gydytoją.

Jeigu manote, kad Ivabradine Mylan veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Dažniausiai pasireiškiančios šio vaisto nepageidaujamos reakcijos yra priklausomos nuo dozės ir susijusios su vaisto veikimo mechanizmu.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

Regimieji šviesos fenomenai (trumpalaikis ryškumo padidėjimas, dažniausiai atsirandantis dėl staigaus šviesos intensyvumo pokyčio). Jie gali būti apibūdinami kaip aureolių matymas, spalvoti blyksniai, vaizdo suskaidymas arba daugybiniai vaizdai. Jie daugiausiai pasireiškia pirmų dviejų mėnesių gydymo laikotarpiu, po to gali pasireikšti pakartotinai ir pranyksta gydymo metu ar pabaigus gydymą.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių)

Širdies darbo pokytis (simptomai – širdies ritmo sulėtėjimas). Jie ypač pasireiškia per pirmuosius 2‑3 mėnesius nuo gydymo pradžios.

Taip pat buvo stebimi kiti šalutiniai poveikiai:

Dažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių)

Nereguliarus, greitas širdies susitraukinėjimas, nenormalus širdies plakimo pojūtis, nekontroliuojamas kraujo spaudimas, galvos skausmas, svaigulys ir neryškus matymas (miglotas matymas).

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių)

Juntamas dažnas širdies plakimas ir papildomi širdies susitraukimai, blogumas (pykinimas), vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas, galvos svaigimas (vertigo), apsunkintas kvėpavimas (dusulys), raumenų mėšlungis, laboratorinių tyrimų pokyčiai: per didelis šlapimo rūgšties kraujyje kiekis, padidėjęs eozinofilų (baltųjų kraujo kūnelių) kiekis ir padidėjusi kreatino (raumenyse skylanti medžiaga) koncentracija kraujyje, odos bėrimas, angioneurozinė edema (tokia kaip veido, liežuvio arba gerklės tinimas, sunkumas kvėpuoti arba nuryti), žemas kraujospūdis, alpimas, nuovargio, silpnumo pojūtis, stebimi širdies EKG pakitimai, susidvejinęs vaizdas, sutrikęs vaizdas.

Retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)

Dilgėlinė, niežėjimas, odos paraudimas, bloga savijauta.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10000 žmonių)

Nereguliarus širdies plakimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Ivabradine Mylan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, tablečių talpyklės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Į talpykles supakuoto vaisto po pirmojo atidarymo nevartokite ilgiau negu 6 mėnesius.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Ivabradine Mylan sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ivabradinas (oksalato pavidalu).
• Ivabradine Mylan 5 mg: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg ivabradino (atitinka 5,961 mg ivabradino oksalato).
• Ivabradine Mylan 7,5 mg: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg ivabradino (atitinka 8,941 mg ivabradino oksalato).
• Pagalbinės tablečių šerdies medžiagos yra bevandenė laktozė (žr. 2 skyrių „Ivabradine Mylan sudėtyje yra laktozės ir natrio“), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, (E 468), butilhidroksitoluenas (E 321), magnio stearatas (E 470b), o tablečių plėvelės – hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), makrogolis 6000, glicerolis (E 422), magnio stearatas (E 470b), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Ivabradine Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ivabradine Mylan 5 mg tabletės yra geltonos spalvos, apvalios plėvele dengtos tabletės su įspaudu „5“ vienoje pusėje ir vagele kitoje pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Ivabradine Mylan 7,5 mg tabletės yra gelsvai oranžinės spalvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su įspaudu „7,5“ vienoje pusėje.

Tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles (PVC/PE/PVdC-aliuminio) po 14, 14x1, 28, 56, 56x1, 98 ir 112 plėvele dengtų tablečių ir lizdinės plokštelės (aliuminio-aliuminio) po 14, 14x1, 28, 56, 56x1, 98 ir 112 plėvele dengtų tablečių.

Tabletės taip pat tiekiamos kalendorinėmis lizdinėmis plokštelėmis (aliuminio-aliuminio, PVC/PE/PVdC-aliuminio) po 28, 56 ir 98 plėvele dengtas tabletes.

Tabletės taip pat tiekiamos tablečių talpyklėmis (DTPE) po 56, 98 ir 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Airija

Gamintojas

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinska 30

Martin 03680

Slovakija

arba

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Athinon str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Kipras

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-06-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/