Jext
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Jext 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Jext 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
adrenalinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Jext ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Jext
- Kaip vartoti Jext
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Jext
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Jext ir kam jis vartojamas
Jext yra sterilus adrenalino tirpalas automatiniame injektoriuje, skirtame vienai adrenalino dozei į išorinę šlaunies raumens dalį sušvirkšti (injekcija į raumenis).
Jext skirtas skubiam staigios gyvybei pavojingos alerginės reakcijos (anafilaksinio šoko) į vabzdžių įgėlimus ar įkandimus, maisto produktus, vaistus ar fizinį krūvį gydymui.
Simptomai, kurie praneša apie anafilaksinio šoko pradžią, pasireiškia per kelias minutes po sąlyčio su alergenu ir yra tokie: odos niežulys, bėrimas (panašus į dilgėlinę), paraudimas, lūpų, gerklės, liežuvio, rankų ir kojų patinimas, gargimas, užkimimas, dusulys, pykinimas, vėmimas, skrandžio spazmai ir kai kuriais atvejais sąmonės netekimas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Jext
Jext visada gali būti vartojamas alergijos atveju. Jeigu esate alergiškas (labai jautrus) natrio metabisulfitui arba bet kuriai kitai pagalbinei Jext medžiagai, gydytojas turės nurodyti, kokiomis aplinkybėmis galima vartoti Jext. Daugiau informacijos apie padidėjusį jautrumą sulfitams pateikta skyriuje: Jext sudėtyje yra natrio metabisulfito ir natrio chlorido.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, kai jums paskiriamas Jext
- jei sergate širdies ligomis;
- jei skydliaukė yra hiperaktyvi;
- jei padidėjęs kraujospūdis;
- jei sergate cukriniu diabetu;
- jei turite antinksčių naviką (feochromocitomą);
- jei padidėjęs akispūdis (glaukoma);
- jei sergate inkstų ar prostatos ligomis;
- jei kraujyje yra per mažas kalio arba per didelis kalcio kiekis;
- ir (arba) jei esate senyvo amžiaus, nėščia arba pacientas yra vaikas, sveriantis mažiau kaip 15 kg, nes yra didesnė šalutinio poveikio rizika.
Jei sergate astma, gali padidėti sunkios alerginės reakcijos rizika.
Visi, kuriems pasireiškė anafilaksinė reakcija, turėtų kreiptis į gydytoją ir išsitirti, kurioms medžiagoms esate alergiški, kad jų būtų galima griežtai vengti ateityje. Svarbu žinoti, kad alergija vienai medžiagai gali sukelti alergiją kelioms susijusioms medžiagoms.
Jei esate alergiškas maistui, svarbu tikrinti visko, ką vartojate (įskaitant vaistus), sudedamąsias dalis, nes net nedidelis kiekis gali sukelti sunkias reakcijas.
Gydytojas arba slaugytoja jums turėjo aiškiai nurodyti, kada ir kaip teisingai vartoti Jext.
Kad išvengtumėte atsitiktinio įsišvirkštimo, reikia atidžiai laikytis vartojimo instrukcijų.
Jext galima švirkšti tik į išorinės šlaunies raumenis. Jo negalima švirkšti į sėdmenis dėl atsitiktinio įsišvirkštimo į veną pavojaus.
Įspėjimas
Atsitiktinai įsišvirkštus į rankas ar pėdas, gali sumažėti šių sričių aprūpinimas krauju. Atsitiktinai į šias vietas įsišvirkštę preparato, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.
Jei turite storą poodinį riebalų sluoksnį, tikėtina, kad vienos Jext dozės nepakaks. Gali prireikti antros injekcijos. Atidžiai laikykitės 3 skyriuje pateiktų vartojimo instrukcijų.
Jei injekciją atlieka ne pacientas, o kitas asmuo, o paciento koja injekcijos metu nėra imobilizuota, galimas įplyšimas. Kad išvengtumėte traumų, būtina atidžiai laikytis 3 skyriuje pateiktų vartojimo instrukcijų.
Kiti vaistai ir Jext
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tai ypač svarbu, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:
- antidepresantus, pavyzdžiui, triciklinius antidepresantus arba monoaminooksidazės inhibitorius (MAO inhibitorius);
- vaistus Parkinsono ligai gydyti, pavyzdžiui, katechol-O-metiltransferazės inhibitorius (KOMT inhibitorius) ir levodopą;
- vaistus, dėl kurių širdis gali jautriai reaguoti į netolygų širdies plakimą (aritmiją), pavyzdžiui, rusmenės preparatus ir chinidiną;
- vaistus nuo skydliaukės ligų (pvz., levotiroksiną);
- vaistus, kurie palengvina kvėpavimą; vartojamus sergant astma (teofiliną);
- vaistus, vartojamus gimdymo metu (oksitociną);
- vaistus, vartojamus alergijai gydyti, pavyzdžiui, difenhidraminą, chlorfeniraminą (pirmos kartos antihistamininius vaistus);
- alfa ir beta blokatorius nuo širdies ligų;
- vaistus, veikiančius parasimpatinę nervų sistemą, kuri reguliuoja nesąmoningas organizmo funkcijas, tokias kaip širdies plakimas ir plaučių funkcija (parasimpatolitikus, parasimpatomimetikus).
Cukriniu diabetu sergantys pacientai, pavartoję Jext, turėtų atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje, nes adrenalinas gali padidinti gliukozės kiekį kraujyje.
Jext vartojimas su alkoholiu
Alkoholis gali sustiprinti adrenalino poveikį.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Adrenalino vartojimo nėštumo metu patirtis yra ribota. Jei esate nėščia, nedvejodama vartokite Jext skubos tvarka, nes gali kilti pavojus jūsų ir jūsų kūdikio gyvybei.
Nesitikima, kad Jext turėtų kokį nors poveikį žindomam kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tikėtina, kad adrenalino injekcija neturės įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, tačiau įtakos gali turėti anafilaksinė reakcija. Jei jaučiate poveikį, nevairuokite.
Jext sudėtyje yra natrio metabisulfito ir natrio chlorido
Jext sudėtyje yra natrio metabisulfito, kuris retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo alerginių reakcijų arba kvėpavimo pasunkėjimą (bronchų spazmą). Gydytojas turi nurodyti, kokiomis aplinkybėmis galima vartoti Jext.
Kiekvienoje Jext dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Jext
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Įsitikinkite, kad suprantate, kokiais atvejais turėtumėte vartoti Jext. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas
Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 30 kg, rekomenduojama dozė sunkių alerginių reakcijų atvejais yra 300 mikrogramų adrenalino injekcija į išorinį šlaunies raumenį (leidžiama į raumenis).
Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems 15–30 kg, rekomenduojama dozė sunkių alerginių reakcijų atvejais yra 150 mikrogramų adrenalino injekcija į išorinį šlaunies raumenį (leidžiama į raumenis). Įsidėmėkite: tinkama Jext dozė priklauso nuo kūno svorio. Vaikui augant dozę reikės didinti ir apie tai reikės pasitarti su gydytoju.
Pastebėję ūminės alerginės reakcijos požymių, nedelsdami vartokite Jext, jei reikia, per drabužius.
Po vartojimo automatiniame injektoriuje liks šiek tiek skysčio, tačiau jo negalima naudoti pakartotinai.
Kartais vienkartinės adrenalino dozės gali nepakakti, kad būtų visiškai pašalintas sunkios alerginės reakcijos poveikis. Dėl šios priežasties gydytojas greičiausiai jums paskirs daugiau nei vieną Jext dozę. Jei per 5–15 minučių po pirmosios injekcijos simptomai nepagerėjo arba pablogėjo, jūs arba su jumis esantis asmuo turi sušvirkšti antrą injekciją. Dėl šios priežasties su savimi visada turėtumėte turėti daugiau nei vieną Jext dozę.
Vartojimo metodas
Jext sukurtas taip, kad būtų galima švirkšti per drabužius arba tiesiai į išorinę šlaunies odą.
Jext reikia stipriai stumti prie išorinės šlaunies dalies į didžiausią šlaunies raumens dalį. Stipriai įspaudus Jext į šlaunį, atsilaisvins spyruokle aktyvuotas stūmoklis, kuris pro juodos adatos skydelio gale esančią plombą įstums paslėptą adatą į šlaunies raumenis ir suleis adrenalino dozę.
Būtina atidžiai laikytis toliau pateiktų Jext vartojimo instrukcijų.
Jext galima švirkšti tik į išorinės šlaunies raumenis.
Jo negalima švirkšti į sėdmenis (užpakalį).
Vartojimo instrukcijos
Prieš vartodami šį vaistą, turėtumėte išsamiai susipažinti su Jext, kada ir kaip jį vartoti. Pasakodamas, kaip teisingai vartoti Jext, gydytojas gali naudoti Jext pavyzdį, kad užtikrintų, jog jūs ir kiti šeimos nariai ar slaugytojai žinotų, ką daryti ištikus alerginei reakcijai.
Rekomenduojama, kad jūsų šeimos nariai, globėjai ar mokytojai taip pat būtų supažindinti su taisyklingu Jext vartojimu. Jei esate slaugytojas, turėtumėte nurodyti pacientui nejudėti ir, jei reikia, injekcijos metu imobilizuoti paciento koją, kad sumažintumėte įplyšimo riziką.
Švirkštiklis skirtas tik vienkartiniam naudojimui ir negali būti naudojamas pakartotinai.
Šių nurodymų laikykitės tik tada, kai būsite pasiruošę vartoti.
– Niekada nedėkite nykščio, kojos ar rankos ant juodo adatos skydelio, nes iš čia išlenda adata.
– Nenuimkite geltonojo dangtelio, kol nereikės naudoti „Jext“.
Norėdami teisingai vartoti, pažiūrėkite į schemas ir atlikite šiuos veiksmus:
| 1. Dominuojančia ranka (ta, kuria rašote) suimkite Jext injektorių nykščiu kuo arčiau geltono dangtelio. |
| 2. Kita ranka nuimkite geltoną dangtelį. |
| 3. Uždėkite juodą injektoriaus antgalį ant išorinės šlaunies, laikydami injektorių stačiu kampu (maždaug 90°) prie šlaunies. |
| 4. Tvirtai spauskite juodą antgalį į išorinę šlaunies pusę, kol išgirsite „spragtelėjimą“, patvirtinantį, kad injekcija pradėta, tada laikykite jį prispaustą. 10 sekundžių (lėtai skaičiuodami iki 10) tvirtai laikykite injektorių prispaudę prie šlaunies, tada nuimkite. Juodas antgalis automatiškai prailgės ir paslėps adatą. |
| 5. Injekcijos vietą masažuokite 10 sekundžių. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Skambinkite numeriu 112, kvieskite greitąją pagalbą, nurodykite anafilaksiją. |
Etiketėje esantis apžiūros langelis yra užpildytas spalvota plastikine juostele (balta Jext 300 atveju ir mėlyna Jext 150 atveju), patvirtinančia, kad automatinis injektorius suveikė ir adrenalino tirpalas buvo sušvirkštas.
Jext švirkštiklyje gali būti nedidelis oro burbuliukas. Tai neturi įtakos preparato veikimui.
Nors, panaudojus Jext, lieka didžioji dalis skysčio, jo negalima naudoti pakartotinai.
Jext yra skirtas skubiam gydymui. Pavartoję Jext, visada nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Skambinkite numeriu 112, prašykite iškviesti greitąją pagalbą ir nurodykite „anafilaksija“, net jei atrodo, kad simptomai gerėja. Turėsite vykti į ligoninę stebėjimui ir prireikus tolesniam gydymui. Taip yra todėl, kad reakcija gali pasikartoti vėliau.
Laukdami greitosios pagalbos automobilio turėtumėte atsigulti pakeltomis kojomis, išskyrus atvejus, kai dėl to negalite kvėpuoti, tada turėtumėte atsisėsti. Paprašykite, kad kas nors liktų su jumis, kol atvyks greitosios pagalbos automobilis, jei vėl pasijustumėte blogai.
Nesąmoningus pacientus reikia paguldyti ant šono į atsigavimo padėtį.
Informuokite sveikatos priežiūros specialistą, kad jums buvo atlikta adrenalino injekcija į raumenis. Taip pat galite atiduoti panaudotą Jext, kad būtų tinkamai išmestas.
Ką daryti pavartojus per didelę Jext dozę
Perdozavus ar atsitiktinai įsišvirkštus adrenalino, visada reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Turėtumėte apsilankyti pas gydytoją, kad jis kuo greičiau pakeistų vartojamą Jext.
Gali smarkiai padidėti kraujospūdis. Perdozavimas gali sukelti staigų kraujospūdžio padidėjimą, nereguliarų širdies plakimą, nenormalią inkstų funkciją, sumažėjusią kraujotaką ir skysčio kaupimąsi plaučiuose.
Jeigu kiltų daugiau klausimų apie šį preparatą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra pagrįstas adrenalino vartojimo patirtimi.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- drebulys;
- reakcijos injekcijos vietoje, pvz.: mėlynės, skausmas ir patinimas;
- galvos svaigimas;
- apalpimas;
- galvos skausmas;
- dilgčiojimo jausmas ar tirpimo pojūtis;
- greito ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis;
- raumenų sustingimas;
- pykinimas;
- vėmimas;
- burnos džiūvimas;
- sumažėjęs rankų ir pėdų aprūpinimas krauju atsitiktinės injekcijos į šias sritis atveju;
- padidėjęs kraujospūdis;
- silpnumo jausmas;
- prakaitavimas;
- diskomfortas ar skausmas krūtinėje;
- kraujo pokyčiai, pavyzdžiui, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, sumažėjęs kalio kiekis ir kenksmingas rūgščių kaupimasis organizme.
Buvo pranešta apie atsitiktinę adrenalino injekciją į rankų ar kojų pirštus, dėl kurios gali sumažėti šių sričių kraujotaka, atsirasti šaltumas, blyškumas, dilgčiojimo ir nutirpimo pojūtis, mėlynės, skausmingas kraujavimas ir patinimas injekcijos vietoje. Atsitiktinai susišvirkštę, visada nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jext sudėtyje yra natrio metabisulfito, kuris retai gali sukelti sunkias alergines reakcijas, tarp jų – kvėpavimo pasunkėjimą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Jext
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Nepamirškite kartkartėmis patikrinti Jext stiklinio užtaiso turinį pro etiketėje esantį langelį ir įsitikinti, kad skystis vis dar skaidrus ir bespalvis. Pakeiskite Jext iki tinkamumo laiko pabaigos arba anksčiau. Nevartokite šio vaisto, jei pastebėjote, kad tirpalas yra pakitusios spalvos arba jame yra nuosėdų (kietųjų dalelių). Gali būti naudinga įsirašyti tinkamumo laiką į kalendorių arba dienoraštį, kad laiku pakeistumėte Jext.
Jext tiekiamas plastikiniame dėkle, kad nešiojamas arba laikomas Jext būtų apsaugotas. Prieš naudojimą ir tikrinimo metu Jext reikia išimti iš dėklo. Patikrintą Jext vėl įdėkite į dėklą.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Jext sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra adrenalinas.
1 ml tirpalo yra 1 mg adrenalino (tartrato pavidalu).
Jext 150 mikrogramų suleidžiama viena vienkartinė 150 mikrogramų adrenalino dozė, esanti 0,15 ml injekcinio tirpalo.
Jext 300 mikrogramų suleidžiama viena vienkartinė 300 mikrogramų adrenalino dozė, esanti 0,3 ml injekcinio tirpalo.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio metabisulfitas (E223), vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Jext išvaizda ir kiekis pakuotėje
Jext injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje. Jame yra skaidrus ir bespalvis tirpalas stikliniame užtaise su latekso neturinčiais guminiais sandarikliais. Užpildytas švirkštiklis tiekiamas plastikiniame dėkle.
Atidengtos adatos ilgis:
Jext 150 mikrogramų: 13 mm
Jext 300 mikrogramų: 15 mm
Pakuočių dydžiai. Vienetinė pakuotė su vienu užpildytu švirkštikliu. Sudėtinė pakuotė su 2 užpildytais švirkštikliais.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Danija
Gamintojas
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
ES-28037 Madrid
Ispanija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija, Belgija, Bulgarija, Kroatija, Čekija, Danija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Norvegija, Romunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Suomija, Jungtinė Karalystė – Jext
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-02.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.