JIMANDIN

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

JIMANDIN 25 mg plėvele dengtos tabletės

JIMANDIN 50 mg plėvele dengtos tabletės

JIMANDIN 100 mg plėvele dengtos tabletės

sitagliptinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra JIMANDIN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant JIMANDIN
3. Kaip vartoti JIMANDIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti JIMANDIN
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra JIMANDIN ir kam jis vartojamas

JIMANDIN sudėtyje yra veikliosios medžiagos sitagliptino, kuris yra vaistų klasės, vadinamos DPP-4 inhibitoriais (dipeptidilpeptidazės-4 inhibitoriais), atstovas, kuris mažina cukraus kiekį 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų kraujyje.

Šis vaistas padeda padidinti insulino kiekį pavalgius ir sumažina paties organizmo gaminamo cukraus kiekį.

Jūsų gydytojas paskyrė šį vaistą, kad jis padėtų sumažinti cukraus kiekį kraujyje, kuris yra per didelis Jums sergant 2 tipo cukriniu diabetu. Šis vaistas gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais vaistais (insulinu, metforminu, sulfonilurėjos preparatu ar glitazonais), kurių Jūs nuo cukrinio diabeto galbūt jau vartojate kartu vykdydami mitybos ir fizinių pratimų programą.

Kas yra 2 tipo cukrinis diabetas?

2 tipo cukrinis diabetas yra būklė, kai Jūsų organizmas gamina nepakankamai insulino, o ir tas insulinas, kurį Jūsų organizmas pagamina, neveikia taip gerai, kaip turėtų veikti. Be to, Jūsų organizme susidaro per daug cukraus. Kai taip atsitinka, kraujyje jo (gliukozės) padaugėja. Tai gali sukelti sunkius sveikatos sutrikimus, įskaitant širdies, inkstų ligą, aklumą ar galūnių amputaciją (nupjovimą).

1. Kas žinotina prieš vartojant JIMANDIN

JIMANDIN vartoti draudžiama

1. jeigu yra alergija sitagliptinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti JIMANDIN.

Pastebėta, kad kai kurie sitagliptiną vartoję pacientai susirgo kasos uždegimu (pankreatitu) (žr. 4 skyrių).

Jeigu Jums netikėtai ant odos susidaro pūslių, tai gali būti pūsliniu pemfigoidu vadinamos būklės

požymis. Gydytojas gali Jums nurodyti nutraukti JIMANDIN vartojimą.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs sirgote arba sergate:

• kasos liga (pavyzdžiui, pankreatitu);
• tulžies akmenlige, priklausomybe nuo alkoholio ar yra labai daug trigliceridų (tam tikros rūšies riebalų) kraujyje. Šios sveikatos būklės gali padidinti tikimybę susirgti pankreatitu (žiūrėkite 4 skyrių);
• I tipo cukriniu diabetu;
• diabetine ketoacidoze (diabeto komplikacija, kuomet labai padidėja cukraus kiekis kraujyje, greitai krenta kūno svoris, atsiranda pykinimas arba vėmimas);
• bet koks esamas ar buvęs inkstų sutrikimas;
• alerginė reakcija į sitagliptiną (žr. 4 skyrių).

Nėra tikėtina, kad šis vaistas pernelyg sumažintų cukraus kiekį kraujyje, nes jis neveikia, kuomet cukraus kraujyje yra mažai. Vis dėlto, jeigu šį vaistą vartojate kartu su sulfonilurėjos dariniu arba insulinu, gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija). Jūsų gydytojas gali sumažinti vartojamo sulfonilurėjos darinio arba insulino dozę.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti negalima. Vaistas nėra veiksmingas gydant vaikus ir paauglius nuo 10 iki 17 metų. Ar šis vaistas yra saugus ir veiksmingas jaunesniems kaip 10 metų vaikams, nėra žinoma.

Kiti vaistai ir JIMANDIN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač pasakykite gydytojui, jei vartojate digoksiną (vaistą, vartojamą nereguliariai širdies veiklai ar kitoms širdies problemoms gydyti). Jei vartojate JIMANDIN, gali reikėti tikrinti digoksino kiekį kraujyje.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima.

Ar šis vaistas patenka į žindyvės pieną, nežinoma. Jei žindote kūdikį ar planuojate tai daryti, šio vaisto vartoti negalite.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau gauta pranešimų apie galvos svaigulį ir mieguistumą, kurie gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Šį vaistą vartojant kartu su vaistais, vadinamais sulfonilurėjos dariniais, arba su insulinu gali pasireikšti hipoglikemija, kuri gali pakenkti gebėjimui vairuoti, valdyti mechanizmus arba dirbti nesant saugios atramos kojoms.

1. Kaip vartoti JIMANDIN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra:

• viena 100 mg plėvele dengta tabletė
• vieną kartą per parą
• vartoti per burną.
• Jeigu sergate inkstų liga, gydytojas gali Jums paskirti mažesnę dozę (pvz., 25 mg ar 50 mg).

Jūs galite šį vaistą vartoti nepriklausomai nuo valgymo ir gėrimo.

Jūsų gydytojas Jums gali paskirti šį vaistą vartoti vieną arba kartu su kitais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais vaistais.

Tinkama mityba ir fiziniai pratimai gali padėti Jūsų organizmui geriau panaudoti kraujyje esantį cukrų. Vartojant JIMANDIN labai svarbu ir toliau maitintis ir sportuoti, kaip rekomendavo Jūsų gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę JIMANDIN dozę

Jei išgėrėte didesnę šio vaisto dozę, nei gydytojo skirta, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti JIMANDIN

Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jei neprisiminėte iki kol bus atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite ir kitas dozes gerkite įprastu metu. .Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti JIMANDIN

Gerkite šį vaistą tiek laiko, kiek skyrė Jūsų gydytojas, nes tai padės toliau palaikyti normalų cukraus kiekį kraujyje. Nenustokite vartoti šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardintų sunkių šalutinių poveikių, nustokite vartoti JIMANDIN ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu:

• pasireiškė stiprus nepraeinantis pilvo skausmas (skrandžio srityje), kuris gali plisti į nugarą, su pykinimu arba vėmimu arba be šių simptomų, nes tai galėtų būti kasos uždegimo (pankreatito) požymiai.

Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija (dažnis nežinomas), įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, pūsleles ant odos ar odos lupimąsi bei veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimą, kuris gali pasunkinti kvėpavimą arba rijimą, šio vaisto nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali Jums paskirti vaistų alerginei reakcijai gydyti ir kitų vaistų nuo cukrinio diabeto.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems pacientams, kuriems gydymas metforminu buvo papildytas sitagliptinu:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): mažas cukraus kiekis kraujyje, pykinimas, pilvo pūtimas, vėmimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): skrandžio skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, mieguistumas.

Kai kuriems sitagliptino ir metformino derinį pradėjusiems vartoti pacientams atsirado įvairaus pobūdžio nemalonūs pojūčiai skrandyje (sutrikimai pasitaikė dažnai).

Kai kuriems sitagliptino kartu su sulfonilurėjos dariniu ir metforminu vartojusiems pacientams pasireiškęs šalutinis poveikis:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): mažas cukraus kiekis kraujyje.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): vidurių užkietėjimas.

Kai kuriems sitagliptino kartu su pioglitazonu vartojusiems pacientams pasireiškęs šalutinis poveikis:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): vidurių pūtimas, rankų arba pėdų patinimas.

Kai kuriems sitagliptino kartu su pioglitazonu ir metforminu vartojusiems pacientams pasireiškęs šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): rankų arba kojų patinimas.

Kai kuriems sitagliptino kartu su insulinu (kartu su metforminu arba be jo) vartojusiems pacientams pasireiškęs šalutinis poveikis:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): gripas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): burnos džiūvimas.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems ligoniams, klinikinių tyrimų metu arba po vaisto registracijos vartojusiems sitagliptino vieno ir (arba) kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): mažas cukraus kiekis kraujyje, galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, užsikimšusi arba varvanti nosis ir kartu gerklės skausmas, osteoartritas, rankos ar kojos skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): svaigulys, vidurių užkietėjimas, niežulys.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): sumažėjęs trombocitų skaičius.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): inkstų funkcijos sutrikimai (kartais prireikė dializės), vėmimas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nugaros skausmas, intersticinė plaučių liga, pūslinis pemfigoidas (tam tikro tipo pūslių susidarymas ant odos).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti JIMANDIN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Jis taip pat nuodytas ir ant kiekvienos tablečių lizdinės plokštelės. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

JIMANDIN sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra sitagliptinas. Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato, atitinkančio 25 mg, 50 mg arba 100 mg sitagliptino.
2. Pagalbinės medžiagos:

• Tabletės šerdyje yra mikrokristalinės celiuliozės (E460), bevandenio kalcio-vandenilio fosfato, kroskarmeliozės natrio druskos, magnio stearato ir natrio stearilfumarato.
• Tabletės plėvelėje yra polivinilo alkoholio (E1203), titano dioksido (E171), makrogolio (E1521), talko (E553b), 25 mg tabletėje geltonojo geležies oksido (E172), 50 mg tabletėje raudonojo geležies oksido (E172), 100 mg tabletėje geltonojo geležies oksido (E172) ir raudonojo geležies oksido (E172).

JIMANDIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

JIMANDIN 25 mg tabletė: geltonos spalvos, apvali, abipusiai išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios skersmuo yra maždaug 6 mm.

JIMANDIN 50 mg tabletė: šviesiai raudonos spalvos, apvali, abipusiai išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios skersmuo yra maždaug 8 mm.

JIMANDIN 100 mg tabletė: šviesiai rudos spalvos, apvali, abipusiai išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios skersmuo yra maždaug 10,3 mm.

PA/Al/PVC//Al lizdinės plokštelės po 14, 28, 30, 56, 84, 90 arba 98 tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medochemie Ltd.

1 – 10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Kipras

Gamintojas

Medochemie Ltd.

Central Factory: 1 – 10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Medochemie Lithuania“

Gintaro 9-36

LT-47198 Kaunas

Tel. +370 37 338358

El. paštas: lithuania@medochemie.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-12-13.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.