Kabiven
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Kabiven infuzinė emulsija
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Kabiven ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Kabiven
3. Kaip vartoti Kabiven
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Kabiven
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Kabiven ir kam jis vartojamas
Kabiven – tai riebalų emulsijos, aminorūgščių ir elektrolitų bei gliukozės tirpalų mišinys, vartojamas parenteriniam (t.y. maistas į organizmą patenka ne per virškinimo traktą) maitinimui.
Vaistas skirtas suaugusių žmonių ir vyresnių kaip 2 metų vaikų parenterinei (t. y. maistas į organizmą patenka ne per virškinimo traktą) mitybai tuo atveju, jei jie maitintis per burną ar enteriniu būdu negali, tokia mityba yra nepakankama arba draudžiama.
Riebalų emulsija
Organizmą Intralipid (riebalų emulsija, esanti Kabiven sudėtyje) aprūpina sočiosiomis ir nesočiosiomis ilgos grandinės riebalų rūgštimis, kurios reikalingos ląstelių energijos apykaitai ir membranų struktūrai.
Aminorūgštys ir elektrolitai
Įprastiniame maiste esančių baltymų sudedamoji dalis yra aminorūgštys. Jos naudojamos audinių baltymams sintetinti, perteklius pašalinamas įvairiais metabolizmo būdais.
Yra duomenų, kad infuzuojant aminorūgščių pasireiškia termogeninis poveikis.
Gliukozė
Gliukozė padeda palaikyti arba papildyti įprastinę mitybą.
Kitokio farmakodinaminio poveikio ji nesukelia.
2. Kas žinotina prieš vartojant Kabiven
Kabiven infuzinės emulsijos vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba kiaušinių, sojų ar žemės riešutų baltymams;
- jeigu yra sunki hiperlipidemija (padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje);
- jeigu labai sutrikęs kraujo krešėjimas;
- jeigu sergama sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu;
- jeigu yra įgimtas aminorūgščių metabolizmo sutrikimas;
- jeigu yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (jei hemofiltracija arba dializė neatliekama);
- jeigu ištiko ūminis šokas;
- jeigu yra hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), kai insulino per valandą reikia vartoti daugiau kaip 6 vienetus;
- jeigu labai padidėja bet kurių pavartotų elektrolitų koncentracija serume.
Gydymo infuzijomis bendrosios kontraindikacijos, jei yra tokia būklė:
- ūminė plaučių edema (pabrinkimas);
- hiperhidratacija (padidėjęs skysčių kiekis organizme);
- dekompensacinis širdies nepakankamumas ir hipotoninė dehidratacija (sumažėjęs skysčių kiekis);
- hemofagocitozinis sindromas;
- paciento būklė yra nestabili (pvz., būklė po sunkios traumos, dekompensacinis diabetas, ūmus miokardo infarktas, metabolinė acidozė, sunkus sepsis ir hiperosmoliarinė koma).
- jei vaikas yra jaunesnis kaip 2 metų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės:
- būtina stebėti riebalų pasisavinimą: rekomenduojama matuoti trigliceridų koncentraciją kraujo serume, paėmus kraujo mėginį po 5‑6 valandų (t.y. po riebalų pasisavinimo);
- infuzijos metu trigliceridų koncentracija serume turi būti ne didesnė kaip 3 mmol/l;
- būtina atidžiai parinkti maišo, kuriame yra tinkamas infuzinės emulsijos ir jos sudėtinių medžiagų kiekis, dydį. Infuzinės emulsijos kiekį būtina mažinti, atsižvelgiant į skysčių kiekį vaiko organizme ir mitybos būklę. Vienas paruoštas maišas, skirtas vienam vartojimui;
- jei elektrolitų ir vandens balansas sutrikęs (pvz., elektrolitų koncentracija serume labai didelė arba maža), prieš infuziją būtina sunormalinti elektrolitų ir vandens kiekį;
- pradedant bet kokią intraveninę infuziją, paciento būklę reikia labai atidžiai stebėti. Jei atsiranda bet koks nepageidaujamas požymis, infuziją būtina nutraukti.
Kadangi įvedant kateterį į bet kurią centrinę veną ir juo manipuliuojant kyla didelis užsikrėtimo pavojus, būtina šią procedūrą atlikti griežtai laikantis aseptikos taisyklių;
- jei paciento lipidų metabolizmas yra sutrikęs, pvz., sergama inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumu, dekompensuotu cukriniu diabetu, pankreatitu, hipotiroidizmu (kartu pasireiškia ir hipertrigliceridemija) arba sepsiu, Kabiven reikia vartoti atsargiai, tačiau jei jo vartojama, būtina atidžiai stebėti trigliceridų koncentraciją serume;
- reguliariai reikia stebėti serumo osmoliariškumą, elektrolitų, gliukozės kiekį, skysčių balansą, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą, kepenų fermentų aktyvumo rodiklius: šarminę fosfatazę, ALT ir AST;
- jei riebalų infuzuojama ilgai, reikia stebėti kraujo ląstelių kiekį ir krešėjimą.
- pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, fosfatų ir kalio vartoti reikia atsargiai, atidžiai stebėti, ar nepasireiškia hiperfosfatemija (kraujyje padidėja fosfatų kiekis) arba hiperkalemija (kraujyje padidėja kalio kiekis);
- elektrolitų kiekis, kurio reikia papildomai vartoti, priklauso nuo paciento būklės ir elektrolitų koncentracijos serume sekimo dažnumo;
- infuzinėje emulsijoje nėra vitaminų ir mikroelementų, todėl nuolat reikia jų vartoti papildomai;
- pacientą, kuriam pasireiškė metabolinė acidozė, pieno rūgšties acidozė, ląstelių aprūpinimo deguonimi nepakankamumas ir padidėjo serumo osmoliariškumas, parenteriniu būdu maitinti reikia atsargiai;
- Kabiven reikia atsargiai vartoti tiems žmonėms, kurių organizme elektrolitų kaupiasi daugiau, nei įprasta;
- jei pasireiškia bet koks anafilaksinės reakcijos požymis ar simptomas (pvz., karščiavimas, drebulys, išbėrimas ar dusulys), infuziją būtina nedelsiant nutraukti;
- Kabiven sudėtyje esantys riebalai gali keisti laboratorinių tyrimų (bilirubino, laktatdehidrogenazės, deguonies įsotinimo, hemoglobino ir kt.) rodmenis tuo atveju, jei kraujo mėginys buvo paimtas prieš riebalų pasisavinimą iš kraujo. Iš daugelio pacientų kraujo riebalai pasisavinami per 5‑6 valandas;
- vaisto sudėtyje yra sojų aliejaus ir kiaušinių fosfolipidų. Retais atvejais šios medžiagos gali sukelti alerginę reakciją. Pastebėtos kryžminės alerginės reakcijos sojoms ir žemės riešutams;
- infuzuojant į veną aminorūgščių, didėja mikroelementų, pvz., vario ir ypač cinko, išsiskyrimas su šlapimu, todėl dozuoti mikroelementus, ypač tuo atveju, kai pacientas parenteriniu būdu maitinamas ilgai, reikia atsargiai;
- dėl blogos mitybos nusilpusius pacientus pradėjus maitinti parenteriniu būdu, galimas skysčių pokytis organizme. Dėl to gali pasireikšti plaučių edema arba stazinis širdies nepakankamumas, serume sumažėti kalio, fosforo, magnio ir vandenyje tirpstančių vitaminų koncentracija. Tokie pokyčiai gali atsirasti per 24‑48 valandas, todėl rekomenduojama paciento maitinimą parenteriniu būdu pradėti lėtai ir atsargiai, kartu atidžiai stebint ir tinkamai koreguojant skysčio, elektrolitų, mineralų ir vitaminų kiekį;
- Kabiven kartu su krauju ta pačia infuzijų sistema infuzuoti draudžiama, nes galimas pseudoagliutinacijos pavojus.
- pacientams, kuriems pasireiškė hiperglikemija, gali prireikti leisti insulino.
Kiti vaistai ir Kabiven
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galima kai kurių vaistų, pvz., panašaus poveikio kaip insulino ir organizmo lipazių sąveika, tačiau ji kliniškai yra mažai reikšminga.
Terapinės heparino dozės į kraujotaką laikinai išskiria lipoproteinlipazę.
Dėl to pradžioje plazmoje gali sustiprėti lipolizė ir laikinai sumažėti trigliceridų klirensas.
Sojos pupelių aliejus yra natūralus vitamino K1 šaltinis. Jis gali trukdyti terapiniam kumarino darinių poveikiui, todėl šių vaistų koncentraciją paciento organizme reikia atidžiai stebėti.
Ar nors viena iš minėtų sąveikų kliniškai yra reikšminga, nepastebėta.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Reikiamų duomenų apie Kabiven vartojimą nėštumo metu nėra. Ar Kabiven vartoti žindymo laikotarpiu saugu, nežinoma, nes specialių tyrimų neatlikta.
Jeigu esate nėščia arba žindote, prieš skirdamas Kabiven infuziją, gydytojas įvertins, ar šis vaistas Jums tinka.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tokių tyrimų duomenų nepateikiama.
3. Kaip vartoti Kabiven
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozė nustatoma kiekvienam pacientui, pakuotės dydis parenkamas, atsižvelgiant į paciento būklę, kūno svorį ir mitybos poreikį. Kad paciento maistas būtų visavertis, reikia papildomai vartoti mikroelementų ir vitaminų.
Suaugę pacientai
Azoto poreikis organizmo baltymų kiekiui palaikyti priklauso nuo paciento būklės: mitybos būklės ir katabolizmo laipsnio.
Jei mityba pakankama arba metabolizmas sutrikęs nesunkiai, azoto per parą reikia 0,1‑0,15 g/kg kūno svorio. Jei metabolizmo sutrikimas vidutinio sunkumo arba sunkus, o mityba pakankama arba nepakankama, per parą azoto reikia 0,15‑0,3 g/ kg kūno svorio (atitinka 1‑2 g aminorūgščių/kg kūno svorio per parą). Tokiu atveju dažnai prireikia 2‑6 g gliukozės ir 1‑2 g riebalų.
Daugeliui pacientų per parą azoto pakanka 0,10‑0,20 g/kg kūno svorio, t.y. 0,7‑1,3 g aminorūgščių/kg kūno svorio. Tai atitinka 19‑38 ml/kg kūno svorio Kabiven per parą arba 1330‑2660 ml Kabiven emulsijos, kurios reikėtų 70 kg sveriančiam pacientui suvartoti per parą.
Bendras energijos poreikis priklauso nuo klinikinės paciento būklės ir dažniausiai yra 25‑35 kcal/kg kūno svorio per parą.
Nutukusiems pacientams dozė apskaičiuojama remiantis normaliu svoriu.
Kabiven tiekiamas keturių dydžių pakuotėse, skirtose pacientams, kurių mitybos poreikis yra didelis, vidutinis, normalus arba sumažėjęs.
Siekiant, kad parenterinė mityba būtų pakankama, papildomai reikia vartoti mikroelementų ir vitaminų.
Vartojimas vaikams
Kokią dozę vartoti vaikams, nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į vaiko organizmo gebėjimą metabolizuoti sudedamąsias vaisto dalis.
Paprastai mažiems vaikams (2‑10 metų) pradinė dozė turi būti maža, pvz., 12,5‑25 ml/kg kūno svorio (atitinka 0,49‑0,98 g riebalų/kg kūno svorio, 0,41‑0,83 g aminorūgščių/kg kūno svorio ir 1,2‑2,4 g gliukozės/ kg kūno svorio paros dozę), vėliau ji didinama po 10‑15 ml/kg kūno svorio per parą iki didžiausios dozės, t.y. 40 ml/kg kūno svorio per parą.
Vyresniems kaip 10 metų vaikams vartojama suaugusių žmonių dozė.
Mažesniems kaip 2 metų vaikams Kabiven vartoti nerekomenduojama, kadangi jiems aminorūgštis cisteinas gali būti sąlyginai būtina.
Infuzijos greitis
Gliukozę galima infuzuoti ne didesniu kaip 0,25 g/kg kūno svorio/val. greičiu, aminorūgštis – ne didesniu kaip 0,1 g/kg kūno svorio/val. greičiu, riebalus – ne didesniu kaip 0,15 g/kg kūno svorio/val. greičiu.
Infuzijos greitis neturi būti didesnis kaip 2,6 ml/kg kūno svorio/val. (atitinka 0,25 g gliukozės, 0,09 g aminorūgščių ir 0,1 g/kg kūno svorio riebalų). Vaistą rekomenduojama infuzuoti 12‑24 valandas.
Emulsiją būtina infuzuoti tik į centrinę veną. Infuzijos trukmė priklauso nuo paciento būklės.
Didžiausia paros dozė
Didžiausia paros dozė yra 40 ml/kg kūno svorio. Ji atitinka infuzinės emulsijos, esančios viename didžiausių maišelių, kiekį, reikalingą 64 kg sveriančiam pacientui. Tokioje paros dozėje yra 1,3 g aminorūgščių/kg kūno svorio (t.y. 0,21 g azoto/kg kūno svorio), 31 kcal/kg kūno svorio ne iš baltymų gaunamos energijos (t.y. 3,9 g gliukozės/kg kūno svorio ir 1,6 g/kg kūno svorio riebalų).
Didžiausia paros dozė priklauso nuo paciento būklės ir kasdien gali kisti.
Ką daryti pavartojus per didelę Kabiven infuzinės emulsijos dozę?
Aminorūgščių infuzuojant didesniu nei didžiausiu rekomenduojamu greičiu, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas ir prakaitavimas.
Jei atsiranda perdozavimo simptomų, infuzijos greitį reikia lėtinti arba ją nutraukti.
Be to, perdozavus vaisto, kraujotakoje skysčių gali atsirasti per daug, gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra, pasireikšti hiperglikemija ir padidėti osmoliariškumas.
Retais sunkiais atvejais tokį pacientą būtina gydyti hemodialize, hemofiltracija arba hemofiltracija ir diafiltracija.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Infuzavus Intralipid, gali pasireikšti toliau išvardyti sutrikimai.
Imuninės sistemos sutrikimai
Gali padidėti kūno temperatūra (< 3 % atvejų), retesniais atvejais gali atsirasti drebulys, šalčio pojūtis.
Tyrimai
Pastebėta, kad intraveninės mitybos metu laikinai padidėja kepenų fermentų aktyvumas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas ir (ar) vėmimas (< 1 % atvejų).
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Kaip ir kiti hipertoniniai infuziniai tirpalai, vaistas, infuzuojamas į periferinę veną, gali sukelti tromboflebitą.
Labai retai (mažiau kaip 1 atvejis iš milijono) pasireiškia toliau išvardyti sutrikimai.
Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksija, odos išbėrimas, dilgėlinė).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Tachipnėja (dažnas kvėpavimas).
Širdies sutrikimai
Gali sumažėti arba padidėti kraujospūdis.
Nervų sistemos sutrikimai
Nuovargis, galvos skausmas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Pilvo skausmas.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Priapizmas (ilgalaikė skausminga erekcija).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Gali atsirasti hemolizė (eritrocitų irimas), retikulocitozė (retikulocitų pagausėjimas kraujyje).
Riebalų pertekliaus sindromas
Sutrikus organizmo gebėjimui pasisavinti Intralipid, t.y. riebalus, esančius Kabiven infuzinės emulsijos sudėtyje, dėl perdozavimo gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas, nors jis galimas ir tuo atveju, jei rekomenduotu greičiu infuzuojant Intralipid staigiai pakinta paciento būklė, pvz., pasireiškia inkstų funkcijos nepakankamumas arba infekcinė liga.
Riebalų pertekliaus sindromo metu atsiranda hiperlipidemija, karščiavimas, anemija, leukopenija, trombocitopenija, įvairių organų riebalų infiltracija, padidėja kepenys ir kasa, sutrinka kraujo krešėjimas ir ištinka koma. Nutraukus infuziją, visi simptomai paprastai išnyksta.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Įspėjimas
Sudėtyje yra sojų aliejaus. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
Sudėtyje yra kiaušinių fosfolipidų. Retais atvejais gali sukelti alerginę reakciją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Kabiven
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti maišelyje su apvalkalu. Negalima užšaldyti.
Ant dėžutės ir maišelio po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Kabiven vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Tinkamumo laikas mišinio, gauto vaistą sumaišius
Suardžius maišelio kamerų siūles, trijų kamerų mišinys cheminiu ir fiziniu atžvilgiu išlieka stabilus 24 valandas 25 °C temperatūroje.
Tinkamumo laikas sumaišius vaistą su priedais
Suardžius siūles (nuplėšus tarpiklius), dalijančias maišelį į tris kameras, ir sumaišius šių kamerų turinį, papildomus priedus galima suleisti pro vaistams skirtą jungtį.
Mikrobiologiniu požiūriu, pridėjus į vaistą priedų, jį reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas. Paprastai ilgiau negu 24 val. 2‑8°C temperatūroje laikyti negalima. Jei mišinio per šį laikotarpį nevartojama ir užtikrinama, kad jis buvo paruoštas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis, paruoštą emulsiją galima laikyti 6 paras 2‑8 °C temperatūroje. Išėmus iš šaldytuvo, mišinį reikia suvartoti per 24 valandas.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Kabiven infuzinė emulsija tiekiama keturių dydžių maišeliuose, suskirstytuose į tris kameras, kurių kiekviename 19 % gliukozės tirpalo, aminorūgščių ir elektrolitų (Vamin 18 Novum) tirpalo ir riebalų (Intralipid 20 %) emulsijos kamerų turinio kiekis yra skirtingas priklausomai nuo pakuotės dydžio.
Kabiven sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra:
2566 ml | 2053 ml | 1540 ml | 1026 ml | |
Išgrynintas sojų aliejus | 100 g | 80 g | 60 g | 40 g |
Gliukozės monohidratas (atitinka bevandenę gliukozę) | 275 g 250 g | 220 g 200 g | 165 g 150 g | 110 g 100 g |
Alaninas | 12,0 g | 9,6 g | 7,2 g | 4,8 g |
Argininas | 8,5 g | 6,8 g | 5,1 g | 3,4 g |
Asparto rūgštis | 2,6 g | 2,0 g | 1,5 g | 1,0 g |
Glutamo rūgštis | 4,2 g | 3,4 g | 2,5 g | 1,7 g |
Glicinas | 5,9 g | 4,7 g | 3,6 g | 2,4 g |
Histidinas | 5,1 g | 4,1 g | 3,1 g | 2,0 g |
Izoleucinas | 4,2 g | 3,4 g | 2,5 g | 1,7 g |
Leucinas | 5,9 g | 4,7 g | 3,6 g | 2,4 g |
Lizino hidrochloridas (atitinka liziną) | 8,5 g 6,8 g | 6,8 g 5,4 g | 5,1 g 4,1 g | 3,4 g 2,7 g |
Metioninas | 4,2 g | 3,4 g | 2,5 g | 1,7 g |
Fenilalaninas | 5,9 g | 4,7 g | 3,6 g | 2,4 g |
Prolinas | 5,1 g | 4,1 g | 3,1 g | 2,0 g |
Serinas | 3,4 g | 2,7 g | 2,0 g | 1,4 g |
Treoninas | 4,2 g | 3,4 g | 2,5 g | 1,7 g |
Triptofanas | 1,4 g | 1,1 g | 0,86 g | 0,57 g |
Tirozinas | 0,17 g | 0,14 g | 0,10 g | 0,07 g |
Valinas | 5,5 g | 4,4 g | 3,3 g | 2,2 g |
Kalcio chloridas dihidratas (atitinka kalcio chloridą) | 0,74 g 0,56 g | 0,59 g 0,44 g | 0,44 g 0,33 g | 0,29 g 0,22 g |
Bevandenis natrio glicerofosfatas | 3,8 g | 3,0 g | 2,3 g | 1,5 g |
Magnio sulfatas heptahidratas (atitinka magnio sulfatą) | 2,5 g 1,2 g | 2,0 g 0,96 g | 1,5 g 0,72 g | 0,99 g 0,48 g |
Kalio chloridas | 4,5 g | 3,6 g | 2,7 g | 1,8 g |
Natrio acetatas trihidratas (atitinka natrio acetatą) | 6,1 g 3,7 g | 4,9 g 2,9 g | 3,7 g 2,2 g | 2,5 g 1,5 g |
Infuzinėje emulsijoje yra: | 2566 ml | 2053 ml | 1540 ml | 1026 ml |
Aminorūgštys | 85 g | 68 g | 51 g | 34 g |
Azotas | 13,5 g | 10,8 g | 8,1 g | 5,4 g |
Riebalai | 100 g | 80 g | 60 g | 40 g |
Angliavandeniai (bevandenė gliukozė) | 250 g | 200 g | 150 g | 100 g |
Energinė vertė Viso Ne iš baltymų | 2300 kcal 2000 kcal | 1900 kcal 1600 kcal | 1400 kcal 1200 kcal | 900 kcal 800 kcal |
Elektrolitai Natris Kalis Magnis Kalcis Fosfatai* Sulfatas Chloridas Acetatas | 80 mmol 60 mmol 10 mmol 5 mmol 25 mmol 10 mmol 116 mmol 97 mmol | 64 mmol 48 mmol 8 mmol 4 mmol 20 mmol 8 mmol 93 mmol 78 mmol | 48 mmol 38 mmol 6 mmol 3 mmol 15 mmol 6 mmol 70 mmol 58 mmol | 32 mmol 24 mmol 4 mmol 2 mmol 10 mmol 4 mmol 46 mmol 39 mmol |
* Fosfatai, kurių yra Intralipid ir Vamin 18 Novum sudėtyje
- Pagalbinės medžiagos yra išgryninti kiaušinio fosfolipidai, glicerolis, natrio hidroksidas (pH koreguoti), ledinė acto rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.
Kabiven išvaizda ir kiekis pakuotėje
Aminorūgščių ir elektrolitų tirpalas bei gliukozės tirpalas yra skaidrūs ir bespalviai arba šiek tiek gelsvi, o riebalų emulsija – balta ir homogeninė.
Trijų kamerų maišelyje yra 1026 ml, 1540 ml, 2053 ml arba 2566 ml vaisto.
Tiekiamos 1 x 1026 ml, 1 x 1540 ml, 1 x 2053, 1 x 2566, 4 x 1026 ml, 4 x 1540 ml, 4 x 2053 ml, 3 x 2566 ml maišelių pakuotės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Švedija
Gamintojai
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Švedija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Fresenius Kabi Baltics“
J. Basanavičiaus g. 26
Vilnius, LT-03244
Tel. +370 5 2523 213
Faksas +370 526 08 696
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-08-24.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
• Kabiven maišyti su kitais tirpalais arba jo infuzuoti galima tik tokiu atveju, jei pakuotėje esantys tirpalai yra skaidrūs arba šiek tiek gelsvi, o emulsija balta bei homogeninė.
• Vaistą reikia laikyti maišelyje su apvalkalu, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Jo užšaldyti negalima. Rekomenduojama maišelį laikyti kartoninėje dėžutėje. Jei pakuotė pažeista, vaisto vartoti negalima.
• Prieš vartojimą visų trijų kamerų turinį reikia sumaišyti. Nuplėšus maišą dalijančius nuplėšiamuosius tarpiklius ir sumaišius trijų maišelio kamerų turinį, cheminis ir fizinis mišinio stabilumas 25 °C temperatūroje išlieka 24 valandas.
• Kabiven maišyti galima tik su tais vaistais arba mitybiniais tirpalais, kurių suderinamumas patvirtintas dokumentais.
Sumaišius Kabiven su kitu vaistu, mišinį būtina vartoti tuoj pat, kitaip į jį gali patekti mikrobų. Mikrobiologiniu požiūriu, pridėjus į vaistą priedų, jį reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas. Paprastai ilgiau negu 24 val. 2‑8°C temperatūroje laikyti negalima. Jei mišinio per šį laikotarpį nevartojama ir užtikrinama, kad jis buvo paruoštas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis, paruoštą emulsiją galima laikyti 6 paras 2‑8 °C temperatūroje. Išėmus iš šaldytuvo, mišinį reikia suvartoti per 24 valandas.
Vartojimo instrukcija
Maišelis
1. Įranta maišelio apvalkale.
2. Rankena.
3. Skylė maišeliui pakabinti.
4. Nuplėšiami maišelio kamerų tarpikliai.
5. Aklina jungtis (naudojama tik gamybos metu).
6. Priedų jungties vieta.
7. Infuzijų sistemos jungties vieta.
8. Deguonies absorbentas.
Piešinys Nr.1
Maišelio apvalkalo nuėmimas
• (A) Siekiant nutraukti maišelio apvalkalą, maišelį reikia laikyti gulsčią, apvalkalą nuo įrantos atsargiai traukti iki jungčių vietos link viršutinio krašto.
• (B) Po to šiek tiek įplėšti ilgąją apvalkalo pusę, nutraukti jį ir kartu su deguonies absorbentu išmesti.
Piešinys Nr.2
Maišymas
• Padėti maišelį ant lygaus paviršiaus.
• Tvirtai rankomis vynioti nuo kilpos pusės link jungčių vietų, pirma dešine ranka, po to pastoviu spaudimu spausti kaire ranka tol, kol vertikalios siūlės plyš. Vertikalios siūlės nuplėšiamos skysčio spaudimu. Prieš nutraukiant maišo apvalkalą, siūlės turi būti išardytos.
Pastaba: skysčiai lengvai susimaišo, nors horizontalios siūlės lieka nesuirusios.
• Kad trijose kamerose esantis skystis ir jo sudedamosios dalys gerai susimaišytų, reikia tris kartus maišą pavartyti.
Piešinys Nr.3
Vaisto paruošimas
• (A) Padėti maišą ant lygaus paviršiaus. Prieš pat papildomų vaistų suleidimą, nuplėšti plokštelę nuo strėle pažymėtos baltos priedų jungties.
Pastaba: priedų jungties membrana yra sterili.
• (B) Prilaikyti priedų jungties vietos pagrindą. Jos centrą pradurti infuzine adata ir į indą suleisti priedus (jų suderinamumas turi būti nustatytas).
• Po kiekvieno priedų suleidimo maišą reikia tris kartus pavartyti, kad turinys gerai susimaišytų.
Reikia naudoti švirkštą su 18‑23 G adata, kuri yra ne ilgesnė, kaip 40 mm.
• (A) Prieš pat prijungiat infuzijų sistemą, nuplėšti plokštelę nuo strėle pažymėtos mėlynos infuzijų sistemos jungties vietos.
Pastaba: infuzijų sistemos jungties membrana yra sterili.
• Naudoti infuzijų sistemos antgalį, kuris turi būti arba be oro angos, arba ji turi būti uždaryta.
• (B) Prilaikyti infuzijų sistemos prijungimo vietos pagrindą.
• Adatos smaigaliu visiškai perdurti infuzijos sistemos prijungimo vietą. Adata turi būti įkišta visiškai ir patikimai.
Pastaba: infuzijų sistemos jungties vidinė dalis yra sterili.
Piešinys Nr.4
Maišelio užkabinimas
Maišą pakabinti už kilpos, esančios žemiau rankenos.