INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kalymin retard 180 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
piridostigmino bromidas
Skirtas suaugusiesiems
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 180 mg piridostigmino bromido.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Pailginto atpalaidavimo tabletė.
50 pailginto atpalaidavimo tablečių
100 pailginto atpalaidavimo tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Buteliuke yra sausiklio talpyklė. Nenurykite! Nevalgykite!
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP {mm/MMMM}
Po pirmojo atidarymo vaistas tinkamas vartoti 6 mėnesius.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti gamintojo pakuotėje. Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB Niromed
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
N50 - LT/L/23/1840/001
N100 - LT/L/23/1840/002
13. SERIJOS NUMERIS
Lot
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU (tik ant išorinės pakuotės)
kalymin retard 180 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS (tik ant išorinės pakuotės)
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS (tik ant išorinės pakuotės)
PC:
SN:
NN:
Gamintojas: Hormosan Pharma GmbH, Hanauer Landstraße 139-14360314, Frankfurt am Main, Vokietija arba Temmler Pharma GmbH & Co. KG, Temmlerstraße 2, 35039 Marburg, Vokietija.
Perpakavo: LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o., Ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław, Lenkija arba UAB „Entafarma“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva.
Perpakavimo serija
Kalymin retard 180 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
piridostigmino bromidas
Skirtas suaugusiesiems
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
1. Kas yra Kalymin retard ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Kalymin retard
3. Kaip vartoti Kalymin retard
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Kalymin retard
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Kalymin retard veiklioji medžiaga, piridostigmino bromidas, priklauso cholinesterazės inhibitorių šeimai. Šios veikliosios medžiagos slopina skilimą acetilcholino, kuris perduoda nervų impulsus raumenims. Dėl to pacientams neįprasto raumenų silpnumo atvejais padidėja acetilcholino poveikis ir padidėja raumenų stiprumas.
Kam vartojamas Kalymin retard
Kalymin retard vartojamas suaugusiųjų neįprastam raumenų silpnumui (myasthenia gravis) gydyti.
- jeigu yra alergija piridostigmino bromidui, kitiems bromidams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra mechaninis skrandžio ir žarnyno arba šlapimo takų nepraeinamumas (užsikimšimas).
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Kalymin retard.
Jeigu sergate kvėpavimo takų liga, pvz., bronchine astma, spazminiu bronchitu ar lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), vartojant šį vaistą gali pavojingai susiaurėti bronchai arba susilpnėti plaučių funkcija. Todėl, jei sergate kuria nors šių ligų, ypač atsargiai vartokite Kalymin retard.
Jeigu sergate širdies liga, pvz., dekompensuotu širdies sutrikimu (simptomai ramybės būsenoje), širdies laidumo sutrikimais (AV blokada) ar širdies ritmo sutrikimais, pvz., lėtas širdies ritmas, arba jeigu jūs neseniai patyrėte širdies priepuolį, jūsų gydytojas turi atidžiai įvertinti gydymo Kalymin retard riziką ir naudą.
Senyviems pacientams širdies ritmas būna sutrikęs dažniau negu jauniems suaugusiesiems.
Kalymin retard vartokite atsargiai, jei:
Vartojant labai dideles Kalymin retard dozes, jums gali tekti paskirti atropiną ar kitus anticholinerginius vaistus, siekiant susilpninti muskarininį poveikį, nesumažinant nikotininio poveikio.
Šio vaisto perdozavimas gali sukelti cholinerginę krizę, kuri sukelia didelį ar padidėjusį raumenų silpnumą (žr. 3. „Ką daryti pavartojus per didelę Kalymin retard dozę?“).
Stiklo buteliuke yra talpyklė su sausikliu. Talpyklės su sausikliu negalima nuryti ar valgyti ir reikia palikti buteliuke po pirmojo atidarymo.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Imuninę sistemą slopinantys vaistai (imunosupresantai)
Jeigu jums tuo pat metu paskirtas gydymas kortikosteroidais ar imuninę sistemą slopinančiais vaistais, gali tekti sumažinti gydytojo paskirtą dozę. Tačiau dėl skiriamų kortikosteroidų iš pradžių gali pablogėti generalizuotos miastenijos (myasthenia gravis) simptomai.
Metilceliuliozė
Metilceliuliozė gali neleisti absorbuoti šio vaisto. Todėl reikia vengti tuo pat metu vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra metilceliuliozės ir Kalymin retard.
Anticholinergikai
Atropinas ir skopolaminas silpnina piridostigmido bromido muskarininį poveikį. Šios medžiagos susilpnina žarnyno funkciją, o tai gali pažeisti piridostigmido bromido absorbciją kūne.
Skeleto raumenis laikinai atpalaiduojantys vaistai (raumenis atpalaiduojantys vaistai)
Piridostigmido bromidas silpnina nedepoliarizuojančių raumenis atpalaiduojančių vaistų (pvz., pankuroniumo, vekuroniumo) poveikį.
Blokuojants depoliarizuojančių raumenis atpalaiduojančių vaistų (pvz., suksametoniumo) poveikis gali būti prailgintas piridostigmido bromidu.
Kiti vaistai
Aminoglikozidų grupės antibiotikai (pvz., neomicinas, kanamicinas), vietiniai anestetikai ir kai kurie bendrieji anestetikai, antiaritminės medžiagos bei kitos medžiagos, trukdančios perduoti impulsus tarp nervų ir raumenų, gali turėti įtakos piridostigmido bromido poveikiui.
Būtina vengti tepti didelį plotą N,N-dietilo-m-toluamidu (DEET), kai yra vartojamas Kalymin retard.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima, nebent gydytojas nusprendžia, kad tai yra būtina. Ypač turėtų būti vengiama vartoti dideles dozes.
Leidžiant į veną cholinesterazės inhibitorius tokius kaip piridostigmino bromidas gali būti sukelta priešlaikinio gimdymo veikla. Priešlaikinio gimdymo rizika yra ypač akivaizdi nėštumo pabaigoje.
Nežinoma, ar geriant Kalymin retard taip pat padidėja priešlaikinio gimdymo rizika.
Žindymas
Maži kiekiai Kalymin retard veikliosios medžiagos išsiskiria į motinos pieną. Remiantis labai mažu atvejų skaičiumi, poveikis žindomiems naujagimiams / vaikams nebuvo pastebėtas. Jei gydymas Kalymin retard yra būtinas, reikia stebėti, ar kūdikiui nepasireiškia galimas poveikis, arba jį nujunkyti.
Vaisingumas
Bandymai su gyvūnais parodė, kad Kalymin retard vartojimas neturi poveikio patinų ar patelių vaisingumui.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šio vaisto dozę reikia nustatyti individualiai atsižvelgiant į ligos sunkumą bei į reakciją į gydymą. Todėl rekomenduojamos dozės nurodomos tik kaip rekomendacijos.
Suaugusiesiems
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 1–3 pailginto atpalaidavimo tabletės (atitinka 360–1 080 mg piridostigmino bromido per dieną) du kartus per dieną. Gydytojas gali skirti mažesnę arba didesnę dozę.
Siekiant užpildyti laiko tarpą tarp dozių, kuris yra per trumpas pailginto atpalaidavimo tabletei, arba trumpalaikio poreikio atveju ją galima derinti su piridostigmino 60 mg tebletėmis.
Pavyzdys. Pacientas turi suvartoti paskutinę paros dozę 22.00 val., kad galėtų netrukdomas ilsėtis naktį. Pailginto atpalaidavimo tablečių, suvartotų budrumo metu (nuo 8.00 iki 22.00 val.), poveikis trunka iki 18.00 val. Laiko tarpas nuo 18.00 iki 22.00 val. užpildomas piridostigmino 60 mg tabletėmis.
Perėjimas nuo piridostigmino 60 mg tablečių prie Kalymin retard 180 mg pailginto atpalaidavimo tablečių
Kalymin retard 180 mg pailginto atpalaidavimo tabletės pasižymi tik ilgesniu, bet ne stipresniu poveikiu (poveikio trukmė yra nuo 6 iki 8 valandų, kartais ir ilgesnė, o ne nuo 2 iki 4 valandų). Tai reiškia, kad pailginto atpalaidavimo tabletės per parą vartojamos rečiau.
(Pavyzdys. Pacientas, kuris vartojo po 3 piridostigmino 60 mg tabletes 6 kartus per parą (= 6 x 3 x 60 mg = 1080 mg per parą), dabar vartoja po 3 Kalymin retard 180 mg pailginto atpalaidavimo tabletes du kartus per parą (= 2 x 3 x 180 mg = 1080 mg per parą).
Daugumai pacientų dozavimą reikia pritaikyti prie jų esamų poreikių. Dėl šios priežasties pacientą gali tekti hospitalizuoti.
Senyviems pacientams
Nėra specialiai rekomenduojamų dozių senyviems pacientams.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Piridostigmino bromidą inkstai šalina beveik nepakitusį. Todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali reikėti mažesnės dozės. Reikiamą dozę reikia nustatyti individualiai atsižvelgiant į poveikį.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Nėra specialiai rekomenduojamų dozių pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.
Kiek Kalymin retard Jums reikia gerti, priklauso nuo infekcijų ar kitų neigiamų veiksnių. Taip nutikus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Dėl užkrūčio liaukos pašalinimo gali reikti sumažinti gydytojo paskirtą dozę.
Vartojimo metodas
Kalymin retard vartojamas per burną.
Pailginto atpalaidavimo tabletes reikia vartoti su dideliu kiekiu vandens (pageidautina su pilna ar puse stiklinės vandens).
Negerkite Kalymin retard gulėdami.
Pailginto atpalaidavimo tabletė yra vagele padalyta į dvi dalis, tad ją galima perlaužti per pusę.
Gydymo trukmė
Gydytojas nusprendžia dėl gydymo trukmės.
Ką daryti pavartojus per didelę Kalymin retard dozę?
Nedelsdami susisiekite su gydytoju.
Pavartojus per didelę dozę (perdozavus) šio vaisto, gali kilti cholinerginė krizė, dėl kurios, be kita ko, gali atsirasti didelis ar padidėjęs raumenų silpnumas, net paralyžius. Neatpažinus tokios situacijos, kyla gyvybei pavojingo kvėpavimo takų raumenų paralyžiaus rizika, dėl kurios ypač sunkiais atvejais gali atsirasti apnėja arba kritinis deguonies tiekimo smegenims trūkumas.
Kiti simptomai gali pasireikšti kaip ypač sulėtėjęs širdies ritmas ar net širdies sustojimas, periodiškas širdies ritmo greitėjimas, sumažėjęs kraujospūdis ar net kraujotakos kolapsas, svaigulys, pykinimas ir vėmimas, šlapimo ir išmatų nelaikymas su pilvo spazmais, viduriavimas, padidėjusi bronchų sekrecija su galimu kvėpavimo takų susiaurėjimu, plaučių edema, padidėjęs ašarojimas ir seilėjimasis, padidėjusi nosies sekrecija, nedidelis ar vidutinis prakaitavimas, odos paraudimas, vyzdžių susitraukimas ir regos aštrumo sutrikimas, kartais pasitaikantys raumenų spazmai, nevalingas raumenų trūkčiojimas ir bendras silpnumas.
Centrinės nervų sistemos galimi simptomai apima nerimą, sutrikimą, neaiškią kalbėseną, nervingumą, dirglumą ir ryškias haliucinacijas bei traukulius ir komą (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Prieš nustodami vartoti Kalymin retard, pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gydant Kalymin retard gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis:
Retas (gali paveikti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Dažnis nežinomas (dažnumo negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenimis)
Šalutinis poveikis dažniausiai priklauso nuo dozės
Taikant gydymo Kalymin retard kursą (geriamoms dozėms dažniausiai viršijant 150–200 mg piridostigmino bromido per parą) gali atsirasti šis šalutinis poveikis: prakaitavimo antplūdžiai, padidėjęs seilėjimasis, padidėjęs ašarojimas, padidėjusi bronchų sekrecija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo spazmai (dėl per didelio skrandžio ir žarnyno judrumo), padidėjęs noras šlapintis, raumenų drebulys, raumenų spazmai, raumenų silpnumas ir susilpnėjęs akių gebėjimas prisitaikyti prie artimo ir (ar) tolimo vaizdo regos.
Suvartojus didesnes dozes (išgėrus 500–600 mg piridostigmino bromido per parą), gali sulėtėti širdies ritmas, pasireikšti nepageidaujamos širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos ir sumažėti kraujospūdis (žr. 3 skyrių. „Ką daryti pavartojus per didelę Kalymin retard dozę?“).
Nurodytas šalutinis poveikis taip pat gali būti perdozavimo arba cholinerginės krizės požymiai. Svarbu išsiaiškinti šalutinio poveikio priežastį su gydytoju.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Po buteliuko pirmojo atidarymo vaistas tinkamas vartoti 6 mėnesius.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
1 pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 180 mg piridostigmino bromido.
glutamo rūgšties hidrochloridas, nusodintas silicio dioksidas, kalcio-vandenilio fosfatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, karbomeras (71G) ir magnio stearatas (Ph. Eur.).
Kalymin retard išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Kalymin retard 180 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra ruduose stikliniuose buteliukuose su baltu polietileniniu dangteliu, kurio pažeidimas būtų aiškiai matomas. Kiekviename buteliuke yra talpyklė su sausikliu.
Pakuotėje yra 50 arba 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
Hormosan Pharma GmbH
Hanauer Landstraße 139-14360314
Frankfurt am Main
Vokietija
Gamintojas
Hormosan Pharma GmbH
Hanauer Landstraße 139-14360314
Frankfurt am Main
Vokietija
arba
Temmler Pharma GmbH & Co. KG
Temmlerstraße 2
35039 Marburg
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB Niromed
Žirmūnų g. 139A
LT‑09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-01.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.