Pakuotės lapelis: informacija pacientui
KANAMYCIN PANPHARMA 1 g milteliai injekciniam tirpalui
Kanamicinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
1. Kas yra KANAMYCIN PANPHARMA ir kam jis jis vartojamas
KANAMYCIN PANPHARMA 1 g milteliai injekciniam tirpalui yra higroskopiniai, balti arba beveik balti.
KANAMYCIN PANPHARMA tiekiamas flakonais, kiekviename jų yra po 1 g kanamicino miltelių. Kartono dėžutėje yra 25 arba 50 flakonų.
Kanamicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas. Jis slopina bakterijų baltymų sintezę ir genetinio kodo perdavimą, todėl užkrečiamąsias ligas sukeliančios bakterijos žūsta.
Kanamicinu gydomos jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių ) sukeltų užkrečiamosios ligos:
• tuberkuliozė, sukeltos Kocho bacilų, atsparių daugeliui preparatų nuo tuberkuliozės (kartu su kitais vaistais nuo tuberkuliozės);
2. Kas žinotina prieš vartojant KANAMYCIN PANPHARMA
Įspėjimai ir atsargumo priemonės :
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti KANAMYCIN PANPHARMA
jei pacientui sutrikusi klausos ir pusiausviros aparato funkcija, įskaitant ir 8-ojo galvinio nervo pažeidimą, antibiotiko reikia vartoti atsargiai;
- jei ligonio inkstų funkcija sutrikusi, kanamicino galima vartoti tik būtinu atveju, dozę reikia mažinti atsižvelgiant į inkstų funkcijos rodmenis (žr. 3 skyrių);
- jei ligonio inkstų funkcija sutrikusi, būtina nuolat stebėti inkstų ir klausos funkciją, jei reikia, matuoti antibiotiko koncentraciją kraujo serume;
- jei kanamicino vartojama ilgai, ypač sergant tuberkulioze, būtina atidžiai tikrinti inkstų ir klausos funkciją;
- jei vartojama kanamicino, prieš chirurginę operaciją, apie tai būtina pasakyti gydytojui anesteziologui-reanimatologui. (žr. 4.5 skyrių).
Atsižvelgiant į kanamicino savybes, jo toksinį poveikį inkstams ir klausos aparatui, preparato vartoti pakartotinai ir (arba) ilgai, ypač pagyvenusiems žmonėms, nerekomenduojama.
Tuberkuliozės gydymas
Jei reikia gydyti tuberkuliozę, kanamicino vartojimas turi atitikti tuberkuliozės gydymo principus. Preparato vartoti draudžiama tuo atveju, jei neatlikti bakteriologiniai tyrimai, t.y. nėra antibiotikogramos, kurios rezultatai rodytų, kad sukėlėjas yra jautrus kanamicinui arba kitiems antibiotikams.
Kad kanamicinas būtų veiksmingas, jo būtina vartoti kartu su vienu ar keliais vaistais nuo tuberkuliozės. Toks sudėtinis gydymas yra būtinas. Jei reikia, atsižvelgus į sukėlėjo jautrumo antibiotikams tyrimo rezultatus, jį galima keisti.
Kartu vartojant aminoglikozidų grupės ir cefalosporinų grupės antibiotikų, toksinis poveikis inkstams didėja.
Dėl inkstų nebrandumo iš naujagimių organizmo aminoglikozidų gruopės antibiotikai pasišalina lėčiau, todėl šių antibiotikų pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje gali pailgėti. Laiku ir prieš laiką gimusiems naujagimiams aminoglikozidų grupės antibiotikų reikia vartoti atsargiai.
Senyviems pacientams aminoglikozidų grupės antibiotikų reikia vartoti atsargiai, nes antibiotikų išskyrimas iš organizmo gali būti sulėtėjęs.
Vaisto vartoti kartu su diuretikais reikia atsargiai (žr.2 skyrių).
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Antibiotikai
Tyrimais nustatytas aminoglikozidų grupės ir betalaktaminių antibiotikų, pvz., penicilinų nesuderinamumas, todėl viename švirkšte jų maišyti negalima.
Jei kartu šių antibiotikų vartoti būtina, reikia juos švirkši skirtingu laiku ir į skirtingas vietas.
Kartu vartojant kitų toksinį poveikį inkstams bei klausai galinčių sukelti antibiotikų (gentamicino streptomicino, neomicino, polimiksino, cefalosporinu) kanamicino toksinis poveikis inkstams ir klausai stiprėja.
Diuretikai
Kartu su kanamicinu vartojant stiprių diuretikų (vaistų , didinančių šlapimio išskyrimą), pvz., furozemido, toksinis poveikis inkstams stiprėja.
Bendrieji anestetikai, miorelaksantai
Kanamicinas gali stiprinti bendrųjų anestetikų ir miorelaksantų poveikį (vaistų naudojamų bendrinės anestezijos metu), todėl gali pasireikšti nervų ir raumenų sistemos blokada, sukelianti kvėpavimo paralyžių.
Priešgrybeliniai, citotoksiniai vaistai ir ciklosporinas
Kartu su kanamicinu vartojant kai kurių kitų vaistų, galinčių sukelti toksinį poveikį inkstams (pvz., amfotericino B, cisplatinos, ciklosporino), šis toksinis poveikis inkstams gali sustiprėti.
Cholinerginiai vaistai
Kanamicinas gali trukdyti cholinerginių vaistų (neostigmino, piridostigmino) poveikiui.
KANAMYCIN PANPHARMA vartojimas su maistu ir gėrimais
Preparato galima leisti prieš valgį, valgio metu ir po valgio.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kanamicinas prasiskverbia per placentą. Nėščioms moterims kanamicino vartoti galima tik būtiniausiu atveju, kadangi vaistas gali sukelti toksinį poveikį vaisiaus klausos ir pusiausvyros organui.
Žindymo laikotarpis
Nedidelis kiekis kanamicino patenka į motinos pieną. Kadangi iš virškinimo trakto kanamicino absorbcija bloga (absorbuojama 1% vartotos dozės) žindomam kūdikiui į kraujotaką patenka nereikšmingas kanamicino kiekis. Žindyvės vartotas kanamicinas gali sutrikdyti kūdikio virškinimo trakto bakterijų pusiausvirą - kūdikiui gali prasidėti viduriavimas, gleivinėje atsirasti grybelių.
Žindyvei vartojant kanamicino reikia apsvarstyti galimybę nutraukti žindymą.
Dėl labirintų nepageidaujamų reakcijų rizikos kanamicinas gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė dozė pacientams, kurių inkstų funkcija nepažeista
Leidžiant į raumenis
Suaugę žmonės
Vaisto paros dozė yra 15 mg /kg kūno svorio. Ją reikia padalyti į dvi lygias dalis (po 7,5 mg/kg kūno svorio) ir leisti kas 12 val.
Didžiausia suaugusių žmonių paros dozė yra 1,5 g. Visam gydymo kursui negalima suvartoti daugiau kaip 15 g kanamicino.
Vaikai
Vaisto paros dozė yra 15 mg /kg kūno svorio. Ją reikia padalyti į dvi lygias dalis (po 7,5 mg/kg kūno svorio) ir leisti kas 12 val.
Didžiausia vaikų paros dozė yra 600 mg. Vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 6 dienas.
Kūdikiai
Vaisto paros dozė yra 5-15 mg /kg kūno svorio. Ją reikia padalyti į dvi lygias dalis (po 2,5 - 7,5 mg/kg kūno svorio) ir leisti kas 12 val. Būtina tikrinti antibiotiko koncentraciją kraujo serume.
Injekuojant į veną
Suaugę žmonės ir vaikai
Suaugusių ir vaikų injekuojamo į veną vaistinio preparato dozė tokia tokia pati, kaip injekuojamo į raumenis.
Naujagimiai
Vaisto paros dozė yra 15 mg /kg kūno svorio. Ją reikia padalyti į dvi lygias dalis (po 7,5 mg/kg kūno svorio) ir leisti kas 12 val. Būtina tikrinti antibiotiko koncentraciją kraujo serume.
Injekuojant intratekaliai
Suaugę žmonės
Suaugusių žmonių paros dozė yra 25 – 50 mg.
Jaunesni kaip 4 metų vaikai
Jaunesnių kaip 4 metų vaikų paros dozė yra 12 mg.
Vyresni kaip 4 metų vaikai
Vyresnių kaip 4 metų vaikų paros dozė yra 25 mg.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jei ligonio inkstų funkcija sutrikusi, būtina:
• mažinti dozę;
• reguliariai tikrinti inkstų, klausos ir pusiausvyros aparato funkciją;
• kiek galint greičiau, dozę koreguoti atsižvelgiant į vaisto koncentraciją serume.
Suaugusių pacientų, kuriems yra oligurija, pradinė dozė yra 1 g. Vėliau reikia vartoti 500 mg dozę kas 2-4 dienas.
Oligurijai praėjus arba esant uremijai, kai glomerulų filtracijos greitis yra mažesnis kaip 10 ml/min, pradinė dozė yra 1 g. Vėliau reikia vartoti 500 mg dozę kas 1-2 dienas.
Hemodializuojamiems pacientams, paskyrus 5‑7,5 mg/kg įsotinamąją dozę, paskesnės dozės skiriamos po hemodializės procedūrų, atsižvelgiant į kanamicino koncentraciją kraujo serume.
Perdozavimo simptomai tokie patys, kaip nepageidaujami. Atsiranda pusiausvyros ir klausos sutrikimų, galvos skausmas, svaigimas, pykinimas, inkstų funkcijos sutrikimas. Toksinės kanamicino dozės gali blokuoti impulso perdavimą iš nervo į raumenis ir slopinti kvėpavimą. Pasireiškus neuromuskulinei blokadai, reikia užtikrinti kvėpavimo funkciją ir švirkšti kalcio druskų ir neostigmino.
Jei kanamicino perdozuojama arba atsiranda toksinė reakcija, vaistą iš organizmo galima pašalinti hemodialize ir pilvaplėvės dialize.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Kraujo ląstelių skaičiaus pokytis.
Imuninės sistemos sutrikimai
Alerginės reakcijos: išbėrimas, dilgėlinė, niežulys.
Nervų sistemos sutrikimas
Neuroraumeninis paralyžius (dažniausiai pasireiškia dideles vaisto dozes leidžiant į pilvaplėvės ertmę arba generalizuota miastenija sergantiems pacientams). Galvos skausmas, susikaustymas, traukuliai ir neryškus regėjimas.
Labai retai buvo pranešta apie periferinių nervų uždegimą, regos nervo uždegimą, neuroraumeninę blokadą (tokiais atvejais gali sustoti kvėpavimas).
Ausies ir labirinto sutrikimai
Toksinis poveikis klausos organams: Galvos svaigimas, pykinimas, ūžimas ausyse ir klausos susilpnėjimas. Dažniausiai pasireiškė žmonėms, vartojusiems labai dideles vaisto dozes arba ilgai, arba sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu. Ypač dažnai toks poveikis atsiranda senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie kartu vartoja vaistų, sukeliančių toksinį poveikį klausos ir pusiausvyros organui.
Įgimtos, šeiminės ir genetinės ligos
Iki gimimo atsiradęs kurtumas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Toksinis poveikis inkstams : Ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, pasireiškiantis šlapalo, liekamojo azoto, kreatinino kiekio padidėjimu kraujyje bei šlapimo išskyrimo sumažėjimu, pykinimu, vėmimu. Dažniausiai pasireiškė vartojant labai dideles kanamicino dozes, arba jo vartojus ilgai, arba šio vaisto vartojus žmonės, kurių inkstų funkcija jau buvo sutrikusi, kuriems buvo kraujotakos sutrikimų arba kurie kartu vartojo vaistų, sukeliančių toksinį poveikį inkstams.
Nutraukus antibiotiko vartojimą šis poveikis praeina.
Kvėpavimo sutrikimai
Dusulys.
Virškinimo trakto sutrikimai
Viduriavimas.
Tyrimai
Laikinai padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumas, gelta (padidėjęs bilirubino kiekis).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Vandens kaupimasis organizme, sukeliantis tinimą (edemą), skausmas (deginimas, gėlimas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
KANAMYCIN PANPHARMA sudėtis
KANAMYCIN PANPHARMA išvaizda ir kiekis pakuotėje
KANAMYCIN PANPHARMA yra balti arba beveik balti higroskopiniai milteliai.
Kartono dėžutėje yra 25 arba 50 flakonų.
Registruotojas ir gamintojas
PANPHARMA SA
Z.I du Clairay-Lutré
35 133 Fougéres
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Inoterus“
K. Borutos g. 24/32
Vilnius 08335
Lietuva
Tel. +370 5237 4437
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-01-10.