Pakuotės lapelis: informacija pacientui
KANILAD 50 mg plėvele dengtos tabletės
KANILAD 100 mg plėvele dengtos tabletės
KANILAD 150 mg plėvele dengtos tabletės
KANILAD 200 mg plėvele dengtos tabletės
lakozamidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
KANILAD sudėtyje yra lakozamido. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai „antiepilepsiniais vaistais“.
Šie vaistai vartojami epilepsijai gydyti.
Kam KANILAD vartojamas
KANILAD vartoti draudžiama:
Nevartokite KANILAD, jeigu Jums tinka bet kuri iš minėtų sąlygų. Jeigu abejojate, prieš vartojant šio vaisto pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti KANILAD, jeigu:
Jeigu Jums tinka bet kuri iš minėtų sąlygų (arba abejojate), prieš vartojant KANILAD pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Jei vartojate KANILAD, pasitarkite su gydytoju, jei patiriate naujo pobūdžio priepuolių arba pasunkėjo esami priepuoliai.
Jeigu vartojate KANILAD ir jums pasireiškia nenormalaus širdies ritmo simptomai (pvz., lėtas, greitas ar nereguliarus pulsas, širdies plakimo pojūtis, dusulys, svaigimo jausmas, alpimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją dėl patarimo (žr. 4 skyrių).
Vaikams
KANILAD nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams, sergantiems epilepsija, kuriai būdingi daliniai (židininiai) traukuliai, ir nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 4 metų vaikams, patiriantiems pirminius generalizuotus toninius-kloninius traukulius. Taip yra todėl, kad mes kol kas nežinome, ar šis vaistas bus veiksmingas ir saugus šios amžiaus grupės vaikams.
Kiti vaistai ir KANILAD
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kuriuos nors iš toliau nurodytų širdį veikiančių vaistų, nes lakozamidast taip pat gali veikti Jūsų širdį:
Jeigu Jums tinka bet kuri iš minėtų sąlygų (arba abejojate), prieš vartojant KANILAD pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Taip pat pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurio nors iš toliau išvardytų vaistų, nes jie gali stiprinti arba susilpninti lakozamido poveikį Jūsų organizmui:
Jeigu Jums tinka bet kuri iš minėtų sąlygų (arba abejojate), prieš vartojant KANILAD pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
KANILAD vartojimas su alkoholiu
Dėl saugumo nevartokite KANILAD kartu su alkoholiu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingos moterys turi pasitarti su gydytoju apie kontracepcijos priemonių naudojimą.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nerekomenduojama KANILAD vartoti nėštumo metu, kadangi nėra žinomas KANILAD poveikis nėščioms moterims ir vaisiui.
Nerekomenduojama žindyti naujagimio vartojant KANILAD, nes jis išsiskiria į motinos pieną.
Nedelsdama pasitarkite su gydytoju, jei pastojate arba planuojate pastoti. Jis padės Jums nuspręsti, ar Jums reikėtų vartoti KANILAD.
Nenutraukite gydymo pirmiau nepasitarusi su savo gydytoju, nes dėl to Jums gali sustiprėti priepuoliai (traukuliai). Jūsų ligos paūmėjimas gali taip pat pakenkti Jūsų kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite automobilio, nevažiuokite dviračiu ir nenaudokite jokių įrankių ar mechanizmų, kol taps aišku, kaip Jus veikia šis vaistas. Taip yra todėl, kad lakozamidas gali sukelti Jums svaigulį arba vaizdo ryškumo sumažėjimą.
3. Kaip vartoti KANILAD
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Vaikams gali būti tinkamesnė(s) kita (-os) šio vaisto farmacinė(s) forma (-os); pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
KANILAD vartojimas
Paprastai iš pradžių turėsite vartoti mažą dozę kiekvieną dieną ir Jūsų gydytojas per kelias savaites dozę iš lėto didins. Kai pasieksite Jums veiksmingą dozę (ji vadinama „palaikomąja doze“), vartosite tokio paties dydžio dozę kasdien. KANILAD vartojamas ilgą laiką. Jūs turite tęsti KANILAD vartojimą tol, kol gydytojas lieps nutraukti vartojimą.
Kiek vartoti
Toliau išvardytos įprastos rekomenduojamos lakozamido dozės pagal skirtingas amžiaus grupes ir kūno svorį. Jeigu sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija, gydytojas gali skirti Jums kitokią dozę.
Paaugliams bei vaikams, sveriantiems 50 kg arba daugiau, ir suaugusiesiems
KANILAD vartojant vieną
Lakozamido įprastinė pradinė dozė yra 50 mg du kartus per parą.
Jūsų gydytojas taip pat gali išrašyti lakozamido pradinę 100 mg dozę du kartus per parą.
Jūsų gydytojas gali didinti Jūsų dviejų kartų per parą dozę po 50 mg kas savaitę, kol pasieksite palaikomąją dozę tarp 100 mg ir 300 mg du kartus per parą.
KANILAD vartojant su kitais vaistais nuo epilepsijos
Lakozamido įprastinė pradinė dozė yra 50 mg du kartus per parą.
Jūsų gydytojas gali didinti Jūsų dviejų kartų per parą dozę po 50 mg kas savaitę, kol pasieksite palaikomąją dozę tarp 100 mg ir 300 mg du kartus per parą.
Jeigu sveriate 50 kg arba daugiau, Jūsų gydytojas gali nuspręsti gydymą lakozamidu pradėti 200 mg vienkartine „įsotinamąja“ doze, o vėliau, po 12 valandų, skirti gydymą palaikomosiomis dozėmis.
Vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 50 kg
Gydant dalinius (židininius) traukulius: pažymėtina, kad lakozamidas nerekomenduojamas vaikams iki 2 metų amžiaus.
Gydant pirminius generalizuotus toninius-kloninius traukulius: pažymėtina, kad lakozamidas nerekomenduojamas vaikams iki 4 metų amžiaus.
Dozė priklauso nuo jų kūno svorio. Jų gydymas paprastai pradedamas nuo sirupo ir prie tablečių pereinama tik tokiu atveju, jeigu tokie vaikai ir paaugliai gali gerti tablčių ir jeigu įmanoma pritaikyti reikiamo dydžio dozę geriant įvairaus stiprumo tablečių. Gydytojas išrašys jiems tinkamiausią vaisto formą.
Ką daryti pavartojus per didelę KANILAD dozę
Jeigu pavartojote didesnę KANILAD dozę, nei Jums paskirta, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Nemėginkite vairuoti. Jums gali pasireikšti:
Pamiršus pavartoti KANILAD
Nustojus vartoti KANILAD
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nustojus vartoti KANILAD
Nenustokite vartoti KANILAD nepasitarę su gydytoju, kadangi ligos simptomai gali atsinaujinti ar sustiprėti.
Jeigu Jūsų gydytojas nuspręs nutraukti gydymą KANILAD, jis pasakys Jums kaip palaipsniui mažinti dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pavartojus vienkartinę įsotinamąją dozę, gali dažniau pasireikšti nervų sistemos nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip svaigulys.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams
Kitas šalutinis poveikis, stebėtas vaikams, buvo: karščiavimas (pireksija), varvanti nosis (nazofaringitas), perštinti gerklė (faringitas), valgymas mažiau nei įprastai (sumažėjęs apetitas), elgesio pokyčiai, neįprastas elgesys (nenormalus elgesys) ir energijos stoka (letargija). Mieguistumo jausmas (mieguistumas) yra labai dažnas šalutinis poveikis vaikams ir gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 vaikų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti KANILAD
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartoninės dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
KANILAD sudėtis
Veiklioji medžiaga yra lakozamidas.
Kiekvienoje KANILAD 50 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg lakozamido.
Kiekvienoje KANILAD 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg lakozamido.
Kiekvienoje KANILAD 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg lakozamido.
Kiekvienoje KANILAD 200 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg lakozamido.
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis
Mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas (A tipo), magnio stearatas.
Tabletės plėvelė
Polivinilo alkoholis, makrogolis (3350), talkas, titano dioksidas (E171).
Indigokarmino aliuminio dažalas (E132) (50 mg ir 200 mg plėvele dengtose tabletėse)
Raudonasis geležies oksidas (E172) (50 mg ir 150 mg plėvele dengtose tabletėse)
Juodasis geležies oksidas (E172) (50 mg ir 150 mg plėvele dengtose tabletėse)
Geltonasis geležies oksidas (E172) (100 mg ir 150 mg plėvele dengtose tabletėse)
KANILAD išvaizda ir kiekis pakuotėje
KANILAD 50 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvos spalvos, ovalios formos tabletės su įspaudu „I73“ vienoje pusėje ir lygiu paviršiumi kitoje. Vidutinis tablečių dydis yra 10,4 x 4,9 mm.
KANILAD 100 mg plėvele dengtos tabletės yra tamsiai geltonos spalvos, ovalios formos tabletės su įspaudu „I74“ vienoje pusėje ir lygiu paviršiumi kitoje. Vidutinis tablečių dydis yra 13,0 x 6,0 mm.
KANILAD 150 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvai oranžinės spalvos, ovalios formos tabletės su įspaudu „I75“ vienoje pusėje ir lygiu paviršiumi kitoje. Vidutinis tablečių dydis yra 15,0 x 7,0 mm.
KANILAD 200 mg plėvele dengtos tabletės yra mėlynos spalvos, ovalios formos tabletės su įspaudu „I76“ vienoje pusėje ir lygiu paviršiumi kitoje. Vidutinis tablečių dydis yra 16,5 x 7,7 mm.
PVC/PVDC lizdinė plokštelė, užsandarinta aliuminio folija.
KANILAD tiekiamas pakuotėmis po 7, 14, 28, 56 arba 168 plėvele dengtas tabletes.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Medochemie Ltd.
1 – 10 Constantinoupoleos Street
3011 Limassol
Kipras
Gamintojas
Medochemie Ltd.
Factory AZ: 2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios
Industrial Area
4101 Limassol
Kipras
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Medochemie Lithuania“
Gintaro 9-36
LT – 47198 Kaunas
Tel. +370 37 338358
El. paštas: lithuania@medochemie.com
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Bulgaria: КАНИЛАД 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg филмирани таблетки
Kroatija: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg filmom obložene tablete
Kipras: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Čekija: KANILAD
Estija: KANILAD
Vokietija: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg Filmtabletten
Graikija: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvija: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg apvalkotās tabletes
Lietuva: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg plėvele dengtos tabletės
Malta: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg film-coated tablets
Rumunija: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg comprimate filmate
Slovakija: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg filmom obalené tablety
Ispanija: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg comprimidos recubiertos con película
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-07.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.