Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
KARDATUXAN 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
rivaroksabanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Jums yra paskirtas KARDATUXAN, nes
- Jums diagnozuotas ūminis koronarinis sindromas (būklių grupė, kuriai priskiriamas miokardo infarktas ir nestabilioji krūtinės angina, stiprus krūtinės skausmas) ir nustatyta, kad Jums buvo padidėję tam tikri širdies sutrikimus rodantys kraujo tyrimų rodikliai.
Suaugusiems pacientams KARDATUXAN sumažina kito miokardo infarkto arba mirties nuo širdies ar kraujagyslių ligos riziką.
Jums nebus skiriama vien tik KARDATUXAN. Gydytojas Jums taip pat paskirs:
• acetilsalicilo rūgšties arba
• acetilsalicilo rūgšties kartu su klopidogreliu arba tiklopidinu
arba
- Jums diagnozuota didelė kraujo krešulio susidarymo rizika dėl vainikinių arterijų ligos arba periferinių arterijų ligos, kuri sukelia simptomus.
KARDATUXAN mažina kraujo krešulių susidarymo (aterotrombozinių reiškinių) riziką suaugusiesiems. Jums nebus skiriama vien tik KARDATUXAN. Gydytojas Jums nurodys vartoti ir acetilsalicilo rūgšties.
Kai kuriais atvejais, jeigu KARDATUXAN Jums skiriamas po procedūros, kai reikia atverti susiaurėjusią arba užsikimšusią kojos arteriją kraujotakai atkurti, gydytojas gali Jums išrašyti ir klopidogrelio, kurį trumpai reikės vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi.
KARDATUXAN sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano, kuris priklauso antitrombozinių vaistų grupei. Jis veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių) ir taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.
KARDATUXAN vartoti draudžiama:
Jeigu bet kuris iš šių punktų Jums tinka, nevartokite KARDATUXAN ir pasakykite savo gydytojui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti KARDATUXAN.
KARDATUXAN negalima vartoti kartu su kitais kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais, tokiais kaip prazugrelis arba tikagreloras (šiems vaistams nepriskiriami acetilsalicilo rūgštis ir klopidogrelis ar tiklopidinas).
Specialių atsargumo priemonių vartojant KARDATUXAN reikia
- jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri galima šiais atvejais:
▪ sunki inkstų liga, nes inkstų funkcija gali turėti įtakos Jūsų organizmą veikiančio vaisto kiekiui;
▪ jeigu vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus (žr. skyrių „Kiti vaistai ir KARDATUXAN “);
▪ kraujavimo sutrikimai;
▪ labai aukštas kraujospūdis, nesureguliuotas gydymu;
▪ skrandžio arba žarnyno ligos, galinčios sukelti kraujavimą, pvz., žarnyno arba skrandžio uždegimas, arba stemplės uždegimas, pvz., dėl gastroezofaginio refliukso ligos (ligos, kai skrandžio rūgštis atpilama į stemplę) arba navikai, esantys skrandyje, žarnyne, lytiniuose takuose ar šlapimo takuose;
▪ akių dugno kraujagyslių sutrikimai arba pažeidimai (retinopatija);
▪ plaučių liga, kuria sergant bronchai yra išsiplėtę ir prisipildę pūlių (bronchektazės), arba anksčiau buvęs kraujavimas iš plaučių;
▪ jeigu esate vyresnis nei 75 metų amžiaus;
▪ jeigu sveriate mažiau kaip 60 kg;
▪ sergate vainikinių arterijų liga su sunkiu simptominiu širdies nepakankamumu;
- jeigu Jums protezuoti širdies vožtuvai;
- jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti jums taikomą gydymą.
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti KARDATUXAN, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar Jus atidžiau stebėti.
Jeigu Jums reikia atlikti operaciją
- labai svarbu KARDATUXAN vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;
- jeigu Jūsų operacijos metu bus įterpiamas kateteris arba leidžiami vaistai į stuburo kanalą (pvz., epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas):
▪ labai svarbu KARDATUXAN vartoti prieš nurodytas procedūras ar kateterio išėmimą ir po jų tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;
▪ nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar silpnumą arba žarnyno ar šlapimo pūslės veiklos sutrikimą, nes gali prireikti skubios pagalbos.
Vaikams ir paaugliams
KARDATUXAN 2,5 mg tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus asmenims. Informacijos apie jų vartojimą vaikams ir paaugliams nepakanka.
Kiti vaistai ir KARDATUXAN
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Jeigu vartojate
▪ kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), išskyrus tepamus ant odos;
▪ ketokonazolo tablečių (vartojamų Kušingo sindromui, kai organizme gaminama per daug kortizolio, gydyti);
▪ kai kurių vaistų, skirtų bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., klaritromicino, eritromicino);
▪ kai kurių priešvirusinių vaistų nuo ŽIV / AIDS (pvz., ritonaviro);
▪ kitų vaistų, skirtų krešėjimui mažinti (pvz., enoksaparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas ar acenokumarolis, prazugrelis ir tikagreloras (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
▪ vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);
▪ dronedarono, vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo;
▪ kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI).
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti KARDATUXAN, pasakykite savo gydytojui, nes KARDATUXAN veiksmingumas gali padidėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar Jus atidžiau stebėti.
Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų rizika, jis gali skirti ir profilaktinį opų gydymą.
- Jeigu vartojate
▪ kai kurių vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);
▪ paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), augalinio preparato depresijai gydyti;
▪ rifampicino (antibiotiko).
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti KARDATUXAN, pasakykite savo gydytojui, nes KARDATUXAN veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums KARDATUXAN ir ar Jus atidžiau stebėti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, KARDATUXAN vartoti draudžiama. Jei yra galimybė, kad galite pastoti, kol vartojate KARDATUXAN, naudokitės patikimu kontracepcijos metodu. Jeigu vartodama šio vaisto pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip būsite gydoma.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant KARDATUXAN, gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinis poveikis) arba apalpimas (nedažnas šalutinis poveikis) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu Jums pasireiškia šių simptomų, vairuoti, važiuoti dviračiu arba naudoti bet kokių įrankių ar valdyti mechanizmų negalima.
KARDATUXAN sudėtyje yra laktozės ir natrio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek vartoti
Rekomenduojama dozė yra viena 2,5 mg tabletė du kartus per parą. KARDATUXAN vartokite kasdien maždaug tuo pačiu metu (pvz., vieną tabletę ryte ir vieną tabletę vakare). Šio vaisto galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus KARDATUXAN vartojimo būdus. Prieš pat vartojant tabletę galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre.
Jei reikia, gydytojas gali Jums paskirti vartoti sutraiškytą KARDATUXAN tabletę ir per skrandžio vamzdelį.
Jums nebus paskirta vien tik KARDATUXAN.
Gydytojas Jums pasakys, kad vartotumėte ir acetilsalicilo rūgšties.
Jeigu KARDATUXAN Jums skiriamas po ūminio koronarinio sindromo, gydytojas gali nurodyti vartoti ir klopidogrelio arba tiklopidino.
Jeigu KARDATUXAN Jums skiriamas po procedūros, kai reikia atverti susiaurėjusią arba užsikimšusią kojos arteriją kraujotakai atkurti, gydytojas gali Jums išrašyti ir klopidogrelio, kurį trumpai reikės vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi.
Gydytojas pasakys, kiek šių vaistų vartoti (paprastai per parą reikia vartoti 75-100 mg acetilsalicilo rūgšties arba 75-100 mg acetilsalicilo rūgšties kartu su 75 mg klopidogrelio arba standartine tiklopidino paros doze).
Kada pradėti vartoti KARDATUXAN
Po ūminio koronarinio sindromo gydymą KARDATUXAN reikia pradėti kuo anksčiau, stabilizavus ūminį koronarinį sindromą: per 24 valandas Jus paguldžius į ligoninę ir kai įprastai nutraukiamas parenteralinis (skiriamas injekcijomis) nuo krešulių apsaugantis gydymas.
Jeigu Jums diagnozuota vainikinių arterijų liga arba periferinių arterijų liga, gydytojas Jums nurodys, kada pradėti gydymą KARDATUXAN.
Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.
Ką daryti pavartojus per didelę KARDATUXAN dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojote per daug KARDATUXAN tablečių. Pavartojus per daug KARDATUXAN, padidėja kraujavimo rizika.
Pamiršus pavartoti KARDATUXAN
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu praleidote dozę, kitą dozę vartokite įprastu metu.
Nustojus vartoti KARDATUXAN
KARDATUXAN vartokite nuolat, tiek laiko, kiek Jums paskyrė gydytojas.
Nenutraukite KARDATUXAN vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu nustosite vartoti šio vaisto, gali padidėti kito miokardo infarkto, insulto arba mirties nuo širdies ar kraujagyslių ligos rizika.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kaip ir kiti panašūs vaistai, mažinantys kraujo krešulių susidarymą, KARDATUXAN gali sukelti kraujavimą, galintį kelti pavojų gyvybei. Stipriai kraujuojant, gali staigiai nukristi kraujospūdis (išsivystyti šokas). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių:
• Kraujavimo požymiai
- kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (simptomams priskiriama galvos skausmas, silpnumas vienoje kūno pusėje, vėmimas, traukuliai, sumažėjęs sąmonės lygis ir sprando sąstingis.
Tai sunki, neatidėliotina medicininė būklė. Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos!)
- ilgai trunkantis ar sunkus kraujavimas;
- neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas, nepaaiškinamas tinimas, dusulys, krūtinės skausmas arba krūtinės angina.
Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.
• Sunkių odos reakcijų požymiai
- plintantis intensyvus odos išbėrimas, pūslės arba gleivinių pažeidimai, pvz., burnos arba akių (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir (arba) toksinė epidermio nekrolizė).
- vaisto sukelti išbėrimas, karščiavimas, vidaus organų uždegimas, nenormalūs kraujo rodiklių pokyčiai ir sisteminis pažeidimas (DRESS sindromas).
Šie šalutiniai poveikiai yra labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
• Sunkių alerginių reakcijų požymiai
- veido, lūpų, burnos, liežuvio ir ryklės tinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas.
- Sunkios alerginės reakcijos yra labai retos (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnos (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
Visas galimų šalutinių poveikių sąrašas
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio oda gali būti blyški, o Jūs galite jausti silpnumą ar dusulį;
- kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, kraujavimas iš šlapimo ir lytinių organų (įskaitant kraują šlapime ir gausų mėnesinių kraujavimą), kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų;
- akies kraujavimas (įskaitant kraujavimą iš akies baltymo);
- kraujavimas į audinius arba kūno ertmes (kraujosruvos, mėlynės);
- kraujo atkosėjimas;
- kraujavimas į odą arba po oda;
- kraujavimas po operacijos;
- kraujo ar skysčio sunkimasis iš chirurginės žaizdos;
- galūnių tinimas;
- galūnių skausmas;
- sutrikusi inkstų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);
- karščiavimas;
- pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;
- sumažėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti svaigulio jausmas ar alpimas stojantis);
- jėgos ir energijos sumažėjimas (silpnumas, nuovargis), galvos skausmas, svaigulys;
- bėrimas, odos niežulys;
- kraujo tyrimai gali rodyti kai kurių kepenų fermentų kiekio padidėjimą.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
- kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (žr. aukščiau, „Kraujavimo požymiai“);
- kraujavimas į sąnarius, sukeliantis skausmą ir tinimą;
- trombocitopenija (trombocitų – kraujo plokštelių, kurios padeda kraujyje susidaryti krešuliui, – sumažėjimas);
- alerginės reakcijos, įskaitant alergines odos reakcijas;
- sutrikusi kepenų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);
- kraujo tyrimai gali rodyti bilirubino, kai kurių kasos ar kepenų fermentų kiekio arba trombocitų skaičiaus padidėjimą.
- apalpimas;
- bloga savijauta;
- pagreitėjęs širdies plakimas;
- burnos džiūvimas;
- dilgėlinė.
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
- kraujavimas į raumenis;
- cholestazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant kepenų ląstelių pažeidimą (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pažeidimą);
- odos ir akių pageltimas (gelta);
- lokalus tinimas;
- kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje – širdies procedūros, kai į kojos arteriją įterpiamas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo;
- padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir kiekvienos lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Sutraiškytos tabletės
Sutraiškytos tabletės išlieka stabilios vandenyje ir obuolių tyrelėje iki 4 valandų.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
KARDATUXAN sudėtis
- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, hipromeliozė, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas. Žr. 2 skyrių „ KARDATUXAN sudėtyje yra laktozės ir natrio“.
Tabletės plėvelė: makrogolis PEG 4000 (E 1521), hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), laktozė monohidratas, geltonasis geležies oksidas (E 172), triacetinas.
KARDATUXAN išvaizda ir kiekis pakuotėje
KARDATUXAN 2,5 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos (maždaug 5,5 mm skersmens) tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „D0.
Jos supakuotos
- į lizdines plokšteles ir tiekiamos dėžutėmis po 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 168 ar 196 plėvele dengtas tabletes arba
- į dalomąsias lizdines plokšteles ir tiekiamos dėžutėmis po 20 × 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ar 100 × 1 plėvele dengtų tablečių.
Lizdinėje plokštelėje yra 10 arba 14 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Vengrija
Gamintojas
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Lenkija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Gedeon Richter Plc. atstovybė
Maironio 23-3
Vilnius
Tel. +370 5 268 53 92
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Bulgarija КАРДАТУКСАН 2,5 mg филмирани таблетки
Čekija KARDATUXAN
Estija KARDATUXAN
Vengrija KARDATUXAN 2,5 mg filmtabletta
Lietuva KARDATUXAN 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija KARDATUXAN 2,5 mg apvalkotās tabletes
Lenkija KARDATUXAN
Rumunija KARDATUXAN 2,5 mg comprimate filmate
Slovakija KARDATUXAN 2,5 mg filmom obalené tablety
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-03.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.