Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
KARDATUXAN 10 mg plėvele dengtos tabletės
rivaroksabanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
KARDATUXAN sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano. Jis vartojamas suaugusiems žmonėms
- po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijų, siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo venose. Jūsų gydytojas Jums paskyrė šį vaistą, nes po operacijos Jums yra padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika;
- gydyti nuo kraujo krešulių kojų venose (giliųjų venų trombozės) ir plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijos) ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo kojų ir (arba) plaučių kraujagyslėse profilaktikai.
KARDATUXAN priklauso antitrombozinių vaistų grupei. Jis veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių) ir taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.
KARDATUXAN vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu stipriai kraujuojate;
- jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);
- jeigu vartojate vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;
- jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
- jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.
Jeigu bet kuris iš šių punktų Jums tinka, nevartokite KARDATUXAN ir pasakykite savo gydytojui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti KARDATUXAN.
Specialių atsargumo priemonių vartojant KARDATUXAN reikia
- jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri galima šiais atvejais:
▪ sunki inkstų liga, nes inkstų funkcija gali turėti įtakos Jūsų organizmą veikiančio vaisto kiekiui;
▪ jeigu vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus (žr. skyrių „Kiti vaistai ir KARDATUXAN “);
▪ kraujavimo sutrikimai;
▪ labai aukštas kraujospūdis, nesureguliuojamas gydymu;
▪ skrandžio arba žarnyno ligos, galinčios sukelti kraujavimą, pvz., žarnyno arba skrandžio uždegimas, arba stemplės uždegimas, pvz., dėl gastroezofaginio refliukso ligos (ligos, kai skrandžio rūgštis atpilama į stemplę) arba navikai, esantys skrandyje, žarnyne, lytiniuose takuose ar šlapimo takuose;
▪ akių dugno kraujagyslių sutrikimai arba pažeidimai (retinopatija);
▪ plaučių liga, kuria sergant bronchai yra išsiplėtę ir prisipildę pūlių (bronchektazės), arba anksčiau buvęs kraujavimas iš plaučių;
- jeigu Jums protezuoti širdies vožtuvai;
- jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti jums taikomą gydymą.
- jeigu gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus, arba Jums planuojama taikyti kitokį gydymą arba chirurginę procedūrą, norint pašalinti kraujo krešulį iš plaučių.
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti KARDATUXAN, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.
Jeigu Jums reikia atlikti operaciją
- labai svarbu KARDATUXAN vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;
- jeigu Jūsų operacijos metu bus įvedamas kateteris arba leidžiami vaistų į stuburo kanalą (pvz., epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas):
-labai svarbu KARDATUXAN vartoti prieš nurodytas procedūras ar kateterio išėmimą ir po jų tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;
- nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar silpnumą arba žarnyno ar šlapimo pūslės veiklos sutrikimą, nes gali prireikti skubios pagalbos.
Vaikams ir paaugliams
KARDATUXAN10 mg tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus asmenims. Informacijos apie jų vartojimą vaikams ir paaugliams nepakanka.
Kiti vaistai ir KARDATUXAN
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Jeigu vartojate
▪ kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), išskyrus tepamus ant odos;
▪ ketokonazolo tablečių (vartojamų Kušingo sindromui, kai organizme gaminama per daug kortizolio, gydyti);
▪ kai kurių vaistų, skirtų bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., klaritromicino, eritromicino);
▪ kai kurių priešvirusinių vaistų nuo ŽIV / AIDS (pvz., ritonaviro);
▪ kitų vaistų, skirtų krešėjimui mažinti (pvz., enoksaparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas ar acenokumarolis, prazugrelis ir tikagreloras (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
▪ vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);
▪ dronedarono, vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo;
▪ kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI).
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti KARDATUXAN, pasakykite savo gydytojui, nes KARDATUXAN veiksmingumas gali padidėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.
Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų rizika, jis gali skirti ir profilaktinį opų gydymą.
- Jeigu vartojate
▪ kai kurių vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);
▪ paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), augalinio preparato depresijai gydyti;
▪ rifampicino (antibiotiko).
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti KARDATUXAN, pasakykite savo gydytojui, nes KARDATUXAN veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums KARDATUXAN ir ar Jus atidžiau stebėti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, KARDATUXAN vartoti draudžiama. Jei yra galimybė, kad galite pastoti, kol vartojate KARDATUXAN, naudokitės patikimu kontracepcijos metodu. Jeigu vartodama šį vaistą pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip būsite gydoma.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant KARDATUXAN, gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinis poveikis) arba apalpimas (nedažnas šalutinis poveikis) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu Jums pasireiškia šių simptomų, vairuoti, važiuoti dviračiu arba naudoti bet kokių įrankių ar valdyti mechanizmų negalima.
KARDATUXAN sudėtyje yra laktozės ir natrio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek vartoti
- Po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijų, siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo venose
Rekomenduojama dozė yra viena KARDATUXAN 10 mg tabletė vieną kartą per parą.
- Gydymui nuo kraujo krešulių kojų venose bei kraujo krešulių plaučių kraujagyslėse ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo profilaktikai
Po gydymo nuo kraujo krešulio, trukusio ne mažiau kaip 6 mėnesius, rekomenduojama dozė yra viena 10 mg tabletė vieną kartą per parą arba viena 20 mg tabletė vieną kartą per parą. Gydytojas Jums paskyrė KARDATUXAN 10 mg vieną kartą per parą.
Nurykite tabletę, geriausia užsigerdami vandeniu.
KARDATUXAN galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus KARDATUXAN vartojimo būdus. Prieš pat vartojant tabletę galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre.
Jei reikia, gydytojas gali Jums paskirti vartoti sutraiškytą KARDATUXAN tabletę ir per skrandžio vamzdelį.
Kada vartoti KARDATUXAN
Gerkite po vieną tabletę per parą, kol gydytojas pasakys, kada nustoti.
Stenkitės vartoti tabletę tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, nes taip geriau prisiminsite.
Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.
Po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijų, siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo venose:
Pirmąją tabletę vartokite praėjus 6–10 valandų po operacijos.
Jeigu Jums atlikta didžioji klubo sąnario operacija, dažniausiai tabletės geriamos 5 savaites.
Jeigu Jums atlikta didžioji kelio sąnario operacija, dažniausiai tabletės geriamos 2 savaites.
Ką daryti pavartojus per didelę KARDATUXAN dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojote per daug KARDATUXAN tablečių. Pavartojus per daug KARDATUXAN, padidėja kraujavimo rizika.
Pamiršus pavartoti KARDATUXAN
Jeigu pamiršote pavartoti tabletę, suvartokite ją iš karto, kai tik tai prisimenate. Kitą tabletę gerkite kitą dieną ir po to vartokite vieną tabletę vieną kartą per parą, kaip įprastai.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti KARDATUXAN
Nenutraukite KARDATUXAN vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu nustosite vartoti šį vaistą, gali padidėti kito miokardo infarkto, insulto arba mirties nuo širdies ar kraujagyslių ligos rizika.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kaip ir kiti panašūs vaistai, mažinantys kraujo krešulių susidarymą, KARDATUXAN gali sukelti kraujavimą, galintį kelti pavojų gyvybei. Stipriai kraujuojant, gali staigiai nukristi kraujospūdis (išsivystyti šokas). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių:
• Kraujavimo požymiai
Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.
• Sunkių odos reakcijų požymiai
Šie šalutiniai poveikiai yra labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
• Sunkių alerginių reakcijų požymiai
Sunkios alerginės reakcijos yra labai retos (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnos (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
Visas galimų šalutinių poveikių sąrašas
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir kiekvienos lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Sutraiškytos tabletės
Sutraiškytos tabletės išlieka stabilios vandenyje ir obuolių tyrelėje iki 4 valandų.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
KARDATUXAN sudėtis
- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, hipromeliozė, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas. Žr. 2 skyrių „ KARDATUXAN sudėtyje yra laktozės ir natrio“.
Tabletės plėvelė: makrogolis PEG 4000 (E 1521), hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), laktozė monohidratas, raudonasis geležies oksidas (E 172), triacetinas.
KARDATUXAN išvaizda ir kiekis pakuotėje
KARDATUXAN 10 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rausvos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos (maždaug 5,5 mm skersmens) tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „D1.
Jos supakuotos
- į lizdines plokšteles ir tiekiamos dėžutėmis po 5, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ar 100 plėvele dengtų tablečių arba
- į dalomąsias lizdines plokšteles ir tiekiamos dėžutėmis po 10 × 1, 30 x 1, 90 x 1 ar 100 × 1 plėvele dengtų tablečių.
Lizdinėje plokštelėje yra 5, 10 arba 14 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Vengrija
Gamintojas
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Lenkija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Gedeon Richter Plc. atstovybė
Maironio 23-3
Vilnius
Tel. +370 5 268 53 92
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Bulgarija КАРДАТУКСАН 10 mg филмирани таблетки
Čekija KARDATUXAN
Estija KARDATUXAN
Vengrija KARDATUXAN 10 mg filmtabletta
Lietuva KARDATUXAN 10 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija KARDATUXAN 10 mg apvalkotās tabletes
Lenkija KARDATUXAN
Rumunija KARDATUXAN 10 mg comprimate filmate
Slovakija KARDATUXAN 10 mg filmom obalené tablety
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-03.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.