A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
KENACORT 40 mg/ml injekcinė suspensija
triamcinolono acetonidas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 ml injekcinės suspensijos (viename flakone) yra 40 mg triamcinolono acetonido.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: karmeliozės natrio druska, natrio chloridas, benzilo alkoholis, polisorbatas 80, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas arba vandenilio chorido rūgštis (pH koregavimui).
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinė suspensija
3 flakonai po 1 ml
6 flakonai po 1 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Leisti į raumenis ar į sąnarį.
Prieš vartojimą gerai suplakti.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/ EXP: mm MMMM
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Negalima šaldyti ar užšaldyti. Flakonus laikyti vertikaliai.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
N3 – LT/L/22/1740/001
N6 – LT/L/22/1740/002
13. SERIJOS NUMERIS
Serija/ Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO)
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
kenacort
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC
SN
NN
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: CATALENT ANAGNI S.r.l., Località Fontana del Ceraso, Anagni, Italija
Perpakavo UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija
Perpakavimo serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio pagalbinėmis medžiagomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje papildomai yra natrio hidroksido arba vandenilio chorido rūgšties (pH koregavimui)), tinkamumo laiku (po vidinės pakuotės atidarymo referencinį vaistą reikia vartoti nedelsiant), pakuote ir pakuotės dydžiu (lygiagrečiai importuojamo vaisto pakuotėje yra 3 arba 6 flakonai, o referencinio – 5 ampulės) bei laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto flakonus laikyti vertikaliai).
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
KENACORT 40 mg/ml injekcinė suspensija
triamcinolono acetonidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra KENACORT kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant KENACORT
3. Kaip vartoti KENACORT
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti KENACORT
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra KENACORT ir kam jis vartojamas
KENACORT yra triamcinolono acetonido pailginto veikimo vandeninė injekcinė suspensija, skirta sisteminiam ir lokaliam vartojimui. Tai sintetinis kortikosteroidas, kuris slopina uždegimą, imuninę sistemą, niežulį ir alergines reakcijas. Kraujospūdžio triamcinolonas beveik neveikia. Šis vaistas slopina posmegeninės liaukos (hipofizės) veiklą truputį silpniau už kitus kortikosteroidus, vartojamus atitinkamomis dozėmis.
KENACORT vartojama įvairioms uždegimu pasireiškiančioms ir (arba) alerginėms ligoms gydyti. Tokios ligos yra astma, sezoninė alergija, kraujo ligos, hormoniniai sutrikimai, reumatas bei inkstų, plaučių ar odos sutrikimai, uždegiminės sąnarių ir aplink sąnarį esančių audinių ligos.
2. Kas žinotina prieš vartojant KENACORT
KENACORT vartoti draudžiama:
Šio vaisto draudžiama leisti į veną, į stuburo kanalą ar į akį.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti KENACORT.
Prieš pradėdami vartoti KENACORT, pasakykite gydytojui, jeigu:
Sunkiomis infekcinėmis ligomis sergantiems pacientams KENACORT galima vartoti tik kartu su reikiamais antibiotikais.
Pacientai, vartojantys KENACORT, turi vengti kontakto su vėjaraupiais ar pūsleline sergančiais ligoniais. Jo išvengti nepavykus, reikia kiek įmanoma greičiau pasikonsultuoti su gydytoju.
Prieš numatomą odos alergijos mėginį apie KENACORT vartojimą reikia pasakyti gydytojui.
Vartojant KENACORT, gali sumažėti kalio koncentracija, todėl, jei šį vaistą vartosite ilgai, būtina kontroliuoti kalio koncentraciją
Ilgai didelėmis dozėmis vartojamas triamcinolono acetonidas slopina antinksčių hormonų sekreciją, todėl baigti jį vartoti reikia palaipsniui. Po to antinksčių funkcija gali likti susilpnėjusi dar kelis mėnesius.
Kol praeis sąnario, į kurį suleista šio vaisto, uždegimas, jam tenkantį krūvį reikia riboti.
Kreipkitės į gydytoją jei Jums pasireiškė neryškus regėjimas ar kiti regėjimo sutrikimai.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams jaunesniems nei 6 metų
KENACORT nerekomenduojamas vaikams jaunesniems nei 6 metų.
Vaikams ir paaugliams 6 – 12 metų
KENACORT gali būti skiriamas į sąnarį, jei gydytojas nusprendžia, kad to reikia.
Kiti vaistai ir KENACORT
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri,apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Informuokite gydytoją arba vaistininką, jeigu vartojate:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei esate nėščia arba ketinate pastoti, pasitarkite su savo gydytoju apie galimą riziką ir naudą, prieš pradedant vartoti KENACORT.
Jei žindote kūdikį, nevartokite KENACORT.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
KENACORT gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Nevairuokite automobilio, nevaldykite mechanizmų, kol nesužinosite, kaip KENACORT veikia Jūsų gebėjimus.
KENACORT sudėtyje yra benzilo alkoholio ir natrio
Kiekviename KENACORT mililitre (1 flakone) yra 9,9 mg benzilo alkoholio.
Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.
Mažiems vaikams benzilo alkoholis siejamas su sunkaus šalutinio poveikio, įskaitant kvėpavimo sutrikimą (vadinamąjį žiobčiojimo sindromą), rizika. Neduokite savo naujagimiui (iki 4 savaičių), nebent tai patarė gydytojas.
Nevartokite ilgiau nei savaitę mažiems vaikams (jaunesniems kaip 3 metų), nebent tai patarė gydytojas arba vaistininkas.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).
Šio vaisto sudėtyje (vienoje dozėje) yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti KENACORT
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
KENACORT negalima vartoti į veną.
Dozuojama individualiai, atsižvelgiant į paciento būklę ir ligos sunkumą.
Vartojimas į raumenis
Įprasta pradinė dozė suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams – 40 mg triamcinolono acetonido. Vėliau leidžiama po 40-80 mg triamcinolono acetonido kas 2‑4 savaites, priklausomai nuo organizmo atsako. Prireikus iš karto galima leisti iki 120 mg triamcinolono acetonido.
Vartojimas į sąnarį
Suaugusiesiems
Į sąnarį galima leisti 5-60 mg triamcinolono acetonido. Vienu kartu į kelis sąnarius iš viso galima leisti iki 80 mg triamcinolono acetonido. Vėl leisti į sąnarį galima po 3-4 savaičių (priklausomai nuo ligos simptomų).
Senyviems pacientams
Senyvų žmonių gydymas, ypač ilgalaikis, turi būti planuojamas turint omenyje galimas sunkias įprasto nepageidaujamo kortikosteroidų poveikio (ypač osteoporozės, diabeto, hipertenzijos, jautrumo infekcijai ir odos suplonėjimo) pasekmes tokio amžiaus pacientams. Siekiant, kad nepasireikštų tokių gyvybei pavojingų reakcijų, būtinas atidus klinikinės paciento būklės stebėjimas.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Esant sutrikusiai inkstų funkcijai dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Kadangi triamcinolonas daugiausia metabolizuojamas kepenyse, esant kepenų nepakankamumui, gali reikėti koreguoti dozę
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vartojimas į raumenis:
Jaunesniems kaip 6 metų vaikams
Jaunesnių kaip šešerių metų vaikų gydyti KENACORT nerekomenduojama.
6 – 12metų vaikams ir paaugliams
6 – 12 metų vaikams ir paaugliams pradinė KENACORT dozė yra 40 mg. Dozė turi būti leidžiama giliai į sėdmens raumenį.
Vartojimas į sąnarį:
Jaunesniems kaip 6 metų vaikams
Jaunesnių kaip šešerių metų vaikų gydyti KENACORT nerekomenduojama.
6 – 12 metų vaikams ir paaugliams
6 – 12 metų vaikams KENACORT leisti į sąnarį nerekomenduojama, nebent tam yra aiškios indikacijos.
Vyresniems kaip 12 metų paaugliams
12 – 18 metų paaugliams gali būti leidžiama nuo 2,5 iki 40 mg KENACORT dozė į sąnarį.
Ką daryti pavartojus per didelę KENACORT dozę?
Per didelės dozės (paprastai tik po kelių savaičių gydymo) dažniausiai sukelia Kušingo sindromą, antinksčių žievės funkcijos susilpnėjimą, raumenų silpnumą, kaulinio audinio kiekio mažėjimą (osteoporozę), pepsinę ar dvylikapirštės žarnos opą.
Gydymas simptominis.
Pamiršus pavartoti KENACORT
Kokiais laiko intervalais leisti KENACORT, nuspręs gydytojas. Jei laiku Jums nebuvo suleista šio vaisto, apie tai kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui.
Nustojus vartoti KENACORT
Savavališkai nutraukti šio vaisto vartojimą gali būti pavojinga. Per anksti nutraukus šio vaisto vartojimą, liga gali pasunkėti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia ilgai vartojant KENACORT didelėmis dozėmis. Jis yra panašus į kitų kortikosteroidų ir išvardytas žemiau.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- padidėjęs jautrumas infekcijos;
- galvos skausmas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- širdies funkcijos susilpnėjimas;
- neryškus matymas;
- žagsulys;
- silpnesnė reakcija į odos testus.
Jei KENACORT injekuojama į sąnarį, po tam tikro laiko aplinkinėje srityje galite pastebėti įdubimų ar odos spalvos pokyčių. Be to, po injekcijos laikinai gali sustiprėti skausmas, dirginimas ir nemalonus pojūtis. Toks poveikis laikui bėgant turi išnykti. Kartais giliai į raumenis suleistas KENACORT sukelia sėdmens įdubimą (toks poveikis pasireiškia dėl po oda esančių riebalų išnykimo). Be to, aplinkinėje srityje gali pasireikšti stiprus skausmas ir pakisti odos spalva.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti KENACORT
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.
Negalima šaldyti ar užšaldyti. Flakonus laikyti vertikaliai.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
KENACORT sudėtis
KENACORT išvaizda ir kiekis pakuotėje
Injekcinė suspensija yra silpno benzilo alkoholio kvapo, balta, joje nėra matomų mechaninių priemaišų ar aglomeratų.
Dėžutėje yra 3 arba 6 flakonai po 1 ml injekcinės suspensijos.
Gamintojas
CATALENT ANAGNI S.r.l., Località Fontana del Ceraso, Anagni, Italija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Perpakavo
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
arba
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Bristol-Myers Squibb S.r.l.. Piazzale dell'Industria, 40/46 – Roma, Italija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-27
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio pagalbinėmis medžiagomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje papildomai yra natrio hidroksido arba vandenilio chorido rūgšties (pH koregavimui)), tinkamumo laiku (po vidinės pakuotės atidarymo referencinį vaistą reikia vartoti nedelsiant), pakuote ir pakuotės dydžiu (lygiagrečiai importuojamo vaisto pakuotėje yra 3 arba 6 flakonai, o referencinio – 5 ampulės) bei laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto flakonus laikyti vertikaliai).
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais.