KENACORT

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

KENACORT 40 mg/ml injekcinė suspensija

triamcinolono acetonidas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml injekcinės suspensijos (viename flakone) yra 40 mg triamcinolono acetonido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: karmeliozės natrio druska, natrio chloridas, benzilo alkoholis, polisorbatas 80, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas arba vandenilio chorido rūgštis (pH koregavimui).

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija

3 flakonai po 1 ml

6 flakonai po 1 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti į raumenis ar į sąnarį.

Prieš vartojimą gerai suplakti.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti. Flakonus laikyti vertikaliai.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas

UAB „Ideal Trade Links“

Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53431 Kauno r.

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

N3 – LT/L/23/1813/001

N6 – LT/L/23/1813/002

13. SERIJOS NUMERIS

Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO)

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

kenacort

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC

SN

NN

Gamintojas CATALENT ANAGNI S.r.l., Località Fontana del Ceraso, Anagni, Italija

Perpakavo UAB „Entafarma“

Cefea Sp. z o.o. S.K, Lenkija

MEDEZIN sp. z o.o., Lenkija

Perpakavimo serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo sudėtyje yra natrio hidroksido arba vandenilio chorido rūgšties (pH koregavimui); tinkamumo laiku: atidarius ampulę, referencinio vaisto injekcinę suspensiją vartoti nedelsiant; laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto flakonus laikyti vertikaliai; pakuote: lygiagrečiai importuojamo – 3 arba 6 flakonai, o referencinio – 5 ampulės.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

KENACORT 40 mg/ml injekcinė suspensija

triamcinolono acetonidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra KENACORT kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant KENACORT

3. Kaip vartoti KENACORT

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti KENACORT

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra KENACORT ir kam jis vartojamas

KENACORT yra triamcinolono acetonido pailginto veikimo vandeninė injekcinė suspensija, skirta sisteminiam ir lokaliam vartojimui. Tai sintetinis kortikosteroidas, kuris slopina uždegimą, imuninę sistemą, niežulį ir alergines reakcijas. Kraujospūdžio triamcinolonas beveik neveikia. Šis vaistas slopina posmegeninės liaukos (hipofizės) veiklą truputį silpniau už kitus kortikosteroidus, vartojamus atitinkamomis dozėmis.

KENACORT vartojama įvairioms uždegimu pasireiškiančioms ir (arba) alerginėms ligoms gydyti. Tokios ligos yra astma, sezoninė alergija, kraujo ligos, hormoniniai sutrikimai, reumatas bei inkstų, plaučių ar odos sutrikimai, uždegiminės sąnarių ir aplink sąnarį esančių audinių ligos.

2. Kas žinotina prieš vartojant KENACORT

KENACORT vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei Jūs sergate sistemine infekcine liga ir nesate tinkamai gydomas;

Šio vaisto draudžiama leisti į veną, į stuburo kanalą ar į akį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti KENACORT.

Prieš pradėdami vartoti KENACORT, pasakykite gydytojui, jeigu:

• gydotės nuo padidėjusio kraujospūdžio;
• gydotės nuo širdies nepakankamumo;
• gydotės nuo epilepsijos;
• sergate sunkiu kepenų nepakankamumu;
• gydotės arba kada nors gydėtės nuo tuberkuliozės;
• gydotės arba kada nors gydėtės nuo pepsinės opos;
• gydotės nuo raumenų ligos (sunkiosios miastenijos, miopatijos);
• jeigu esate skiepijamas;
• jeigu Jums bus sukeliama anestezija.

Sunkiomis infekcinėmis ligomis sergantiems pacientams KENACORT galima vartoti tik kartu su reikiamais antibiotikais.

Pacientai, vartojantys KENACORT, turi vengti kontakto su vėjaraupiais ar pūsleline sergančiais ligoniais. Jo išvengti nepavykus, reikia kiek įmanoma greičiau pasikonsultuoti su gydytoju.

Prieš numatomą odos alergijos mėginį apie KENACORT vartojimą reikia pasakyti gydytojui.

Vartojant KENACORT, gali sumažėti kalio koncentracija, todėl, jei šį vaistą vartosite ilgai, būtina kontroliuoti kalio koncentraciją

Ilgai didelėmis dozėmis vartojamas triamcinolono acetonidas slopina antinksčių hormonų sekreciją, todėl baigti jį vartoti reikia palaipsniui. Po to antinksčių funkcija gali likti susilpnėjusi dar kelis mėne­sius.

Kol praeis sąnario, į kurį suleista šio vaisto, uždegimas, jam tenkantį krūvį reikia riboti.

Kreipkitės į gydytoją jei Jums pasireiškė neryškus regėjimas ar kiti regėjimo sutrikimai.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams jaunesniems nei 6 metų

KENACORT nerekomenduojamas vaikams jaunesniems nei 6 metų.

Vaikams ir paaugliams 6–12 metų

KENACORT gali būti skiriamas į sąnarį, jei gydytojas nusprendžia, kad to reikia.

Kiti vaistai ir KENACORT

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri,apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Informuokite gydytoją arba vaistininką, jeigu vartojate:

• vaistų kraujo krešulių susidarymui išvengti;
• vaistų nuo skausmo ir karščiavimo, pvz., aspiriną;
• vaistų nuo cukrinio diabeto;
• šlapimo išskyrimą didinančių vaistų – diuretikų;
• vaistų nuo širdies nepakankamumo – širdies glikozidų;
• vaistų nuo bronchų astmos;
• tablečių nuo pastojimo (kontraceptikų) ar hormonų pakeičiamajam gydymui;
• vaistų nuo epilepsijos – karbamazepiną, fenitoiną, fenobarbitalį arba primidoną;
• vaistų nuo tuberkuliozės – rifampicino;
• imuninę organizmo reakciją slopinančių vaistų – ciklosporino;
• vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio
• vaistų nuo grybelių sukeltos infekcinės ligos – amfotericino B, ketokonazolo;
• augimo hormonų;
• vaistų nuo skydliaukės ligų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia arba ketinate pastoti, pasitarkite su savo gydytoju apie galimą riziką ir naudą, prieš pradedant vartoti KENACORT.

Jei žindote kūdikį, nevartokite KENACORT.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

KENACORT gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Nevairuokite automobilio, nevaldykite mechanizmų, kol nesužinosite, kaip KENACORT veikia Jūsų gebėjimus.

KENACORT sudėtyje yra benzilo alkoholio ir natrio

Kiekviename KENACORT mililitre (1 flakone) yra 9,9 mg benzilo alkoholio.

Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.

Mažiems vaikams benzilo alkoholis siejamas su sunkaus šalutinio poveikio, įskaitant kvėpavimo sutrikimą (vadinamąjį žiobčiojimo sindromą), rizika. Neduokite savo naujagimiui (iki 4 savaičių), nebent tai patarė gydytojas.

Nevartokite ilgiau nei savaitę mažiems vaikams (jaunesniems kaip 3 metų), nebent tai patarė gydytojas arba vaistininkas.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

Šio vaisto sudėtyje (vienoje dozėje) yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti KENACORT

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

KENACORT negalima vartoti į veną.

Dozuojama individualiai, atsižvelgiant į paciento būklę ir ligos sunkumą.

Vartojimas į raumenis

Įprasta pradinė dozė suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams – 40 mg triamcinolono acetonido. Vėliau leidžiama po 40–80 mg triamcinolono acetonido kas 2–4 savaites, priklausomai nuo organizmo atsako. Prireikus iš karto galima leisti iki 120 mg triamcinolono acetonido.

Vartojimas į sąnarį

Suaugusiesiems

Į sąnarį galima leisti 5–60 mg triamcinolono acetonido. Vienu kartu į kelis sąnarius iš viso galima leisti iki 80 mg triamcinolono acetonido. Vėl leisti į sąnarį galima po 3–4 savaičių (priklausomai nuo ligos simptomų).

Senyviems pacientams

Senyvų žmonių gydymas, ypač ilgalaikis, turi būti planuojamas turint omenyje galimas sunkias įprasto nepageidaujamo kortikosteroidų poveikio (ypač osteoporozės, diabeto, hipertenzijos, jautrumo infekcijai ir odos suplonėjimo) pasekmes tokio amžiaus pacientams. Siekiant, kad nepasireikštų tokių gyvybei pavojingų reakcijų, būtinas atidus klinikinės paciento būklės stebėjimas.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Esant sutrikusiai inkstų funkcijai dozės koreguoti nereikia.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Kadangi triamcinolonas daugiausia metabolizuojamas kepenyse, esant kepenų nepakankamumui, gali reikėti koreguoti dozę

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vartojimas į raumenis:

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams

Jaunesnių kaip šešerių metų vaikų gydyti KENACORT nerekomenduojama.

6–12metų vaikams ir paaugliams

6–12 metų vaikams ir paaugliams pradinė KENACORT dozė yra 40 mg. Dozė turi būti leidžiama giliai į sėdmens raumenį.

Vartojimas į sąnarį:

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams

Jaunesnių kaip šešerių metų vaikų gydyti KENACORT nerekomenduojama.

6–12 metų vaikams ir paaugliams

6–12 metų vaikams KENACORT leisti į sąnarį nerekomenduojama, nebent tam yra aiškios indikacijos.

Vyresniems kaip 12 metų paaugliams

12 – 18 metų paaugliams gali būti leidžiama nuo 2,5 iki 40 mg KENACORT dozė į sąnarį.

Ką daryti pavartojus per didelę KENACORT dozę?

Per didelės dozės (paprastai tik po kelių savaičių gydymo) dažniausiai sukelia Kušingo sindromą, antinksčių žievės funkcijos susilpnėjimą, raumenų silpnumą, kaulinio audinio kiekio mažėjimą (osteoporozę), pepsinę ar dvylikapirštės žarnos opą.

Gydymas simptominis.

Pamiršus pavartoti KENACORT

Kokiais laiko intervalais leisti KENACORT, nuspręs gydytojas. Jei laiku Jums nebuvo suleista šio vaisto, apie tai kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui.

Nustojus vartoti KENACORT

Savavališkai nutraukti šio vaisto vartojimą gali būti pavojinga. Per anksti nutraukus šio vaisto vartoji­mą, liga gali pasunkėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia ilgai vartojant KENACORT didelėmis dozėmis. Jis yra panašus į kitų kortikosteroidų ir išvardytas žemiau.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• padidėjęs jautrumas infekcijos;
• galvos skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kalio, natrio ir kalcio kiekio pakeitimai, vandens susilaikymas organizme;
• širdies sutrikimai, neritmiškas širdies plakimas;
• raumenų silpnumas, kaulų ar sausgyslių suplonėjimas, galintis sukelti lūžimus, raumenų įplyšimą ar silpnumą, jų masės sumažėjimas ir atrofija, kaulų lūžiai, gali lėčiau gyti žaizdos bei kaulų lūžiai;
• osteonekrozė;
• odos sutrikimai, įskaitant kraujosruvas, išbėrimą, paraudimą, niežulį, niežtinčių gumbelių atsiradimą (dilgėlinę) ir kitus sunkius odos sutrikimus, drūžės, taškinės kraujosrūvos odoje, smulkiųjų kraujagyslių išsiplėtimas, strijos, spuogai, mėlynų dėmių atsiradimas odoje, prakaitavimo sustiprėjimas, plaukų augimo sustiprėjimas, pakitusi pigmentacija;
• nuotaikos pagerėjimas ar pablogėjimas, priklausomybės nuo vaisto pojūtis, nervo uždegimas (neuritas), psichikos ligų pasunkėjimas ir epilepsija, mieguistumas, galvos svaigimas, alpulys, traukuliai, sumišimas, atminties susilpnėjimas, dilgčiojimas, tirpimas, švokštimas, kvėpavimo sutrikimai, svaigulys;
• virškinimo sutrikimai, pepsinė opa su galimu prakiurimu ir kraujavimu, pankreatitas (kasos uždegimas), stemplės uždegimas, grybelinės infekcijos;
• glaukoma, katarakta, regos nervo disko patinimas, akių obuolių išsikišimas, ragenos arba odenos plonėjimas, akių virusinės arba grybelinės ligos paūmėjimas;
• sumažėjusi imunokompetencija, kuri gali užmaskuoti infekciją;
• sutrikusi lytinių hormonų sekrecija - nereguliarios menstruacijos, kraujavimas iš makšties moterim po menopauzės;
• apetito stoka, svorio priaugimas;
• steroidinis diabetas;
• sutrikęs žaizdų gijimas;
• gydymas steroidais gali sustabdyti tam tikrų hormonų susidarymą organizme, todėl gali sulėtėti ar nutrūkti vaikų augimas;
• Kušingo sindromas, antinksčių slopinimas, neigiamas baltymų ir kalcio balansas;
• didelis kraujospūdis;
• kraujo krešuliai;
• kraujagyslių uždegiminės reakcijos, trombozė, pakitęs kraujo baltųjų ląstelių skaičius.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• absoliutus granulocitų skaičiaus padidėjimas, limfocitų ir monocitų skaičiaus sumažėjimas;
• sausgyslės plyšimas, avaskulinė kaulo nekrozė.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• širdies funkcijos susilpnėjimas;
• neryškus matymas;
• žagsulys;
• silpnesnė reakcija į odos testus.

Jei KENACORT injekuojama į sąnarį, po tam tikro laiko aplinkinėje srityje galite pastebėti įdubimų ar odos spalvos pokyčių. Be to, po injekcijos laikinai gali sustiprėti skausmas, dirginimas ir nemalonus pojūtis. Toks poveikis laikui bėgant turi išnykti. Kartais giliai į raumenis suleistas KENACORT sukelia sėdmens įdubimą (toks poveikis pasireiškia dėl po oda esančių riebalų išnykimo). Be to, aplinkinėje srityje gali pasireikšti stiprus skausmas ir pakisti odos spalva.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti KENACORT

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ ir flakono nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ^oC temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti. Flakonus laikyti vertikaliai.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

KENACORT sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra triamcinolono acetonidas. Kiekviename injekcinės suspensijos mililitre (viename flakone) yra 40 mg triamcinolono acetonido.
• Pagalbinės medžiagos yra karmeliozės natrio druska, natrio chloridas, benzilo alkoholis, polisorbatas 80, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas arba vandenilio chorido rūgštis (pH reguliavimui). Žr. 2 skyrių „KENACORT sudėtyje yra benzilo alkoholio ir natrio“.

KENACORT išvaizda ir kiekis pakuotėje

Injekcinė suspensija yra silpno benzilo alkoholio kvapo, balta, joje nėra matomų mechaninių priemaišų ar aglomeratų.

Dėžutėje yra 3 arba 6 flakonai po 1 ml injekcinės suspensijos.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Piazzale dell'Industria, 40/46 – Roma

Italija

Gamintojas

CATALENT ANAGNI S.r.l.

Località Fontana del Ceraso

Anagni

Italija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Ideal Trade Links“

Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53431 Kauno r.

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.

Lietuva

arba

Cefea Sp. z o.o. S.K.

ul. Działkowa 56

02-234 Warszaw

Lenkija

arba

Medezin Sp. z o.o.

Ul. Księdza Kazimierza Janika 14

Konstantynow Łódzki, Łódzkie 95-050

Lenkija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo sudėtyje yra natrio hidroksido arba vandenilio chorido rūgšties (pH koregavimui); tinkamumo laiku: atidarius ampulę, referencinio vaisto injekcinę suspensiją vartoti nedelsiant; laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto flakonus laikyti vertikaliai; pakuote: lygiagrečiai importuojamo – 3 arba 6 flakonai, o referencinio – 5 ampulės.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-02-06

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais.