Kestine

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kestine 10 mg plėvele dengtos tabletės

Ebastinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ebastino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

20 tablečių

30 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: N20 - LT/L/18/0771/001

N30 - LT/L/18/0771/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

kestine 10 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell, 41-61, 08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona, Ispanija.

Perpakavo UAB „Norfachema“

Perpakavo UAB „ENTAFARMA“

Perpakavo CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Perpak. serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto dozuočių skaičiumi pakuotėje: lygiagrečiai importuojamo vaisto galimi pakuotės dydžiai – N20 ir N30, referencinio vaisto  N30; laikymo sąlygomis: referencinį vaistą reikia laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kestine

2. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

3. SERIJOS NUMERIS

Lot:

4. KITA

Perpakavimo serija:

B. PAKUOTĖS lapelis

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Kestine 10 mg plėvele dengtos tabletės

Ebastinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Kestine ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Kestine

3. Kaip vartoti Kestine

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Kestine

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Kestine ir kam jis vartojamas

Kestine 10 mg tabletės vartojamos:

• simptominiam sezoninio ar nuolatinio alerginio rinito, nepriklausomai nuo to, ar jis susijęs su alerginiu konjunktyvitu, ar nesusijęs, gydymui;
• simptominiam dilgėlinės gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Kestine

Kestine vartoti negalima:

• jeigu yra alergija ebastinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Kestine.

Ebastino, kaip ir kitokių antihistamininių preparatų, atsargiai reikia vartoti, jeigu:

• yra ilgojo QT intervalo sindromas ar hipokalemija (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje), vartojama vaistų, ilginančių QT intervalą ar slopinančių CYP3A4 fermentus: priešgrybelinių azolo darinių (pvz., ketokonazolo ar itrakonazolo), makrolidų grupės antibiotikų (pvz., eritromicino) (žr. šio skyriaus poskyrį „Kiti vaistai ir Kestine“);
• vartojama vaistų nuo tuberkuliozės, pvz., rifampicino (žr. šio skyriaus poskyrį „Kiti vaistai ir Kestine“);
• sergama sunkiu kepenų nepakankamumu.

Kiti vaistai ir Kestine

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Ebastino vartojant kartu su priešgrybeliniais preparatais ketokonazolu ar itrakonazolu, arba makrolidiniu antibiotiku eritromicinu, elektrokardiogramoje pailgėja QT intervalas.

Ebastino vartojant kartu su rifampicinu (vaistu nuo tuberkuliozės), gali sumažėti ebastino kiekis kraujyje, dėl ko susilpnėja gydomasis Kestine poveikis.

Jeigu minėtų preparatų vartojama, būtina pasakyti gydytojui prieš gydymą Kestine tabletėmis.

Kestine vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas Kestine vartojimui įtakos neturi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš pradėdama vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo laikotarpis. Ar saugu ebastinu gydyti nėščias moteris, netirta, todėl joms Kestine tablečių vartoti nerekomenduojama.

Žindymo laikotarpis. Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims šio vaisto vartoti nepatariama, kadangi nežinoma, ar ebastino patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Rekomenduojama ebastino paros dozė poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.

Vis dėlto, prieš pradedant vairuoti ar atlikti sudėtingas operacijas patartina įsitikinti, kokia Jūsų individuali reakcija į gydymą, kadangi gali atsirasti mieguistumas arba svaigulys. Taip pat žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.

Kestine sudėtyje yra laktozės monohidrato ir natrio

Tabletėse yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Taip pat vienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Kestine

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams

Alerginis rinitas. Alerginio rinito simptomams lengvinti reikia kartą per parą gerti po vieną 10 mg Kestine tabletę. Jeigu ligos simptomai sunkesni arba rinitas nuolatinis, galima gerti po dvi 10 mg Kestine tabletes kartą per parą.

Dilgėlinė. Simptominiam dilgėlinės gydymui reikia kartą per parą gerti po vieną 10 mg Kestine tabletę.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, dozės keisti nereikia. Sunkiu kepenų nepakankamumu sergantiems ligoniams daugiau negu 10 mg ebastino per parą gerti negalima.

Kestine 10 mg tabletės tinka tik suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų vaikams.

Vartojimas vaikams

Kestine 10 mg tablečių negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę Kestine dozę?

Jeigu išgėrėte daugiau Kestine tablečių, negu rekomenduojama, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba skubiosios pagalbos skyrių ir parodyti vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Kestine

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Kestine

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių tyrimų metu bei po vaisto patekimo į rinką buvo pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

- galvos skausmas.

Dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 100, bet mažiau nei vienam pacientui iš 10):

• mieguistumas;
• burnos džiūvimas.

Retas (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10 000, bet mažiau nei vienam iš 1000):

• padidėjusio jautrumo reakcijos (tokios kaip anafilaksija bei angioneurozinė edema);
• nervingumas, nemiga;
• svaigulys, susilpnėjęs jautrumas ar pojūčiai, skonio jutimo sutrikimas;
• stiprus arba dažnas širdies plakimas;
• pilvo skausmas, vėmimas, pykinimas, virškinimo sutrikimas;
• hepatitas (kepenų uždegimas), cholestazė (tulžies sąstovis), nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys (transaminazių, gama-GT, šarminės fosfatazės ir bilirubino kiekio padidėjimas);
• dilgėlinė, išbėrimas, odos uždegimas;
• menstruacijų sutrikimai;
• edema (pabrinkimas), silpnumas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• svorio padidėjimas,
• apetito padidėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Kestine

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP:“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kestine sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ebastinas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ebastino.
• Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas. Pagalbinės medžiagos tabletės plėvelėje yra hipromeliozė, makrogolis 6000 ir titano dioksidas (E171).

Kestine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos, apvalios, su vagele, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra užrašas “E 10”.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Kartono dėžutėje yra 20 arba 30 tablečių, supakuotų į PVC ir aliuminio folijos lizdines plokšteles.

Gamintojas

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca

Barcelona

Ispanija

Lygiagretus importuotojas

UAB “Lex ano”

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos

UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Ul. Działkowa 56

02-234 Warszawa

Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Almirall, S.A.General Mitre, 151 08022 Barcelona, Ispanija.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto dozuočių skaičiumi pakuotėje: lygiagrečiai importuojamo vaisto galimi pakuotės dydžiai – N20 ir N30, referencinio vaisto  N30; laikymo sąlygomis: referencinį vaistą reikia laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-07-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.