Ketilept

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ketilept 25 mg plėvele dengtos tabletės

Ketilept 100 mg plėvele dengtos tabletės

Ketilept 150 mg plėvele dengtos tabletės

Ketilept 200 mg plėvele dengtos tabletės

Ketilept 300 mg plėvele dengtos tabletės

kvetiapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
2. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje

1. Kas yra Ketilept ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ketilept

3. Kaip vartoti Ketilept

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ketilept

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ketilept ir kam jis vartojamas

Ketilept sudėtyje yra medžiagos, vadinamos kvetiapinu. Šis vaistas priklauso vaistų nuo psichozės grupei. Ketilept galima vartoti kelioms ligoms gydyti:

• depresijai (blogai nuotaikai), susijusiai su bipoliniu sutrikimu (sirgdami šia liga, galite jausti blogą nuotaiką, kaltę, energijos stygių, apetito stoką ar nemigą);

• manijai (sirgdami šia liga, galite jausti labai didelį sujaudinimą, pakilią nuotaiką, gali būti daug entuziazmo, padidėjęs aktyvumas ar neapgalvotas elgesys, net agresyvumas ir griaunamasis elgesys);

• šizofrenijai (sirgdami šia liga, galite girdėti ar jausti nesamus daiktus, tikėti nesamais dalykais, gali pasireikšti neįprastas įtarumas, nerimas, sutrikti orientacija, atsirasti kaltės jausmas, psichinė įtampa ar bloga nuotaika).

Net Jums pasijutus geriau, gydytojas gali nurodyti toliau vartoti Ketilept.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo, arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ketilept

Ketilept vartoti draudžiama:

1. jeigu yra alergija kvetiapinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6  skyriuje);
2. jeigu Jūs vartojate ar neseniai vartojote bet kokių iš šių vaistų:

• kai kurių vaistų nuo ŽIV;
• azolo grupės vaistų nuo grybelio;
• eritromicino arba klaritromicino (nuo infekcijos);
• nefazodono (nuo depresijos).

Nevartokite Ketilept, jeigu yra kuri nors iš aukščiau išvardytų problemų. Jeigu abejojate, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti Ketilept.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ketilept:

1. jeigu Jūs ar kas nors iš šeimos narių turi kokių nors širdies sutrikimų (pvz., ritmo sutrikimais, širdies raumens susilpnėjimu arba širdies uždegimu) arba jeigu vartojate vaistų, kurie gali daryti įtaką širdies susitraukimų dažniui;
2. jeigu Jūsų žemas kraujospūdis;
3. jeigu Jums yra buvęs insultas (ypač jei esate senyvo amžiaus žmogus);
4. Jeigu turite kepenų veiklos sutrikimų;
5. jeigu Jums kada nors yra buvę traukulių;
6. jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba turite padidėjusią diabeto riziką (šeimoje yra sirgusių diabetu arba nėštumo metu buvo labai padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje), Jūsų gydytojas gali tikrini gliukozės kiekį kraujyje;
7. jeigu sergate pankreatitu (kasos uždegimu) ar turite požymių, susijusių su pankreatitu, pvz., tulžies pūslės akmenligė ar padidėjęs trigleciridų (tam tikrų kraujyje esančių riebalų) kiekis;
8. jeigu Jūs žinote, kad praeityje Jūsų kraujyje buvo mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, kurį galbūt sukėlė kiti vaistai;
9. Jūs esate senyvo amžiaus ir sergate demencija (liga, pasireiškiančia smegenų veiklos silpnėjimu) (ja sergant Ketilept vartoti negalima, kadangi nustatyta, kad demencija sergantiems senyviems pacientams Ketilept gali padidinti insulto ir kai kuriais atvejais net mirties riziką);
10. Jeigu Jūs esate senyvo amžiaus ir sergate Parkinsono liga (PL)/parkinsonizmu;
11. jeigu Jums ar Jūsų šeimos nariui buvo padidėjęs kraujo krešėjimas, nes vaistai, tokie kaip šis, gali paskatinti kraujo krešulių susidarymą.
12. Jums dabar yra arba anksčiau yra buvęs sutrikimas, kuris pasireiškia trumpomis kvėpavimo pauzėmis normalaus nakties miego metu (jis vadinamas miego apnėja), arba vartojate vaistų, slopinančių normalią smegenų veiklą.
13. Jums dabar yra arba anksčiau yra pasireiškęs sutrikimas, dėl kurio pilnai neišsituština šlapimo pūslė (jis vadinamas šlapimo susilaikymu), padidėjusi Jūsų prostata, užsikimšusios žarnos arba padidėjęs akispūdis. Tokių sutrikimų kartais sukelia vaistai, kurie yra vadinami anticholinerginiais, veikia nervų ląstelių funkciją ir todėl vartojami tam tikroms ligoms gydyti.
14. Jeigu Jums yra arba buvo problemų, susijusių su piktnaudžiavimu alkoholiu arba vaistais.

Jeigu Jūs vykstate į ligoninę, svarbu pasakyti medicinos personalui, kad vartojate Ketilept.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Ketilept Jums pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų:

• karščiavimas kartu su dideliu raumenų stinguliu, prakaitavimu arba sąmonės sutrikimu (šis derinys vadinamas „piktybiniu neurolepsiniu sindromu“) - tokiu atveju Jums gali reikėti skubios gydytojo pagalbos;

• prasidėtų nekontroliuojami judesiai, ypač veido ar liežuvio;
• galvos svaigimas arba didelis mieguistumas – dėl jų senyvo amžiaus pacientams gali padidėti griuvimo ir atsitiktinio susižalojimo pavojus;
• traukuliai;
• ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas);
• dažni ir nereguliarūs širdies susitraukimai, net ramybėje, širdies plakimo pojūtis, kvėpavimo sutrikimai, krūtinės skausmas arba nepaaiškinamas nuovargis. Gydytojas turės patikrinti Jūsų širdį ir prireikus nedelsdamas nukreips kardiologo konsultacijai.

Tokių sutrikimų gali sukelti šios grupės vaistai.

Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Ketilept Jums pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų:

• karščiavimas, panašių į gripo simptomų, gerklės skausmas arba kokia nors kita infekcija – šių sutrikimų priežastis gali būti labai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, dėl kurio gali tekti nutraukti Ketilept vartojimą ir (arba) atitinkamai gydyti;
• vidurių užkietėjimas ir kartu nuolatinis pilvo skausmas arba vidurių užkietėjimas, kurio nepalengvina vaistai (gali pavojingai užsikimšti žarnos).

Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas

Sergant depresija, kartais gali kilti noras susižaloti ar nusižudyti. Pradedant gydymą, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti. Be to, tokių minčių atsiradimo pavojus gali būti didesnis staiga nutraukus šio vaisto vartojimą.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:

1. jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
2. jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Gali būti naudinga pasakyti giminaičiui arba artimam draugui, kad sergate depresija, ir paprašyti perskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo, arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR)

Labai retai pranešta apie vartojant šį vaistą pasireiškusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), kurios gali būti pavojingos gyvybei ar mirtinos. Jos dažniausiai pasireiškia kaip:

• Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, t. y. išplitęs odos išbėrimas su pūslėmis ir lupimusi, ypač aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus;
• toksinė epidermio nekrolizė (TEN) – sunkesnė forma, sukelianti išplitusį odos lupimąsi;
• reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), kai atsiranda į gripą panašių simptomų su išbėrimu, karščiavimu, liaukų patinimu ir nenormaliais kraujo tyrimų rezultatais (įskaitant baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimą (eozinofiliją) ir kepenų fermentų suaktyvėjimą);
• ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP), t. y. pūliais užpildytos smulkios pūslelės;
• daugiaformė eritema (DE), t. y. odos išbėrimas su niežtinčiomis raudonomis netaisyklingomis dėmėmis.

Jei Jums atsiranda tokių simptomų, nutraukite Ketilept vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba medicininės pagalbos.

Svorio prieaugis

Pacientams, vartojantiems Ketilept, pastebėtas svorio augimas. Jūs ir jūsų gydytojas turėtų reguliariai tikrinti Jūsų kūno svorį.

Vaikams ir paaugliams

Ketilept saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nebuvo nustatytas. Ketilept nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.

Kiti vaistai ir Ketilept

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ketilept negalima vartoti kartu su:

• kai kuriais vaistais nuo ŽIV;
• azolų grupės vaistais (nuo grybelio infekcijos);
• eritromicinu, klaritromicinu (vaistais nuo infekcijų);
• nefazodonu (vaistu nuo depresijos).

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurio nors iš šių vaistų:

• nuo epilepsijos, pvz., fenitoino arba karbamazepino;
• nuo aukšto kraujospūdžio;
• barbitūratų (migdomųjų);
• tioridazino arba ličio preparatų (kitų vaistų nuo psichozės);
• veikiančių širdies susitraukimus: galinčių sutrikdyti elektrolitų pusiausvyrą (sumažinti kalio arba magnio kiekį, pvz., skatinančių išsiskirti šlapimą) arba kai kurių antibiotikų (vaistų nuo infekcijų);
• galinčių sukelti vidurių užkietėjimą.
• vadinamų anticholinerginiais, veikiančių nervų ląstelių funkciją ir todėl vartojamų tam tikroms ligoms gydyti

Prieš nutraukdami kokio nors vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu Jums atliekamas narkotikų nustatymo šlapime testas, ir Jūs vartojate Ketilept, testas gali parodyti teigiamus metadono ar vaistų nuo depresijos, vadinamų triciklių antidepresantų, rezultatus, net jeigu Jūs metadono ar triciklių antidepresantų nevartojate. Rezultatą reikėtų patikslinti atlikus papildomus tyrimus.

Ketilept vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Ketilept galima vartoti su maistu arba atskirai.

Vartodami Ketilept, venkite alkoholinių gėrimų. Alkoholio ir Ketilept poveikis gali sumuotis ir dėl to pasireikšti mieguistumas.

Vartodami Ketilept, negerkite greipfrutų sulčių. Greipfrutų sultys gali turėti įtakos Ketilept poveikiui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Ketilept vartoti negalima, nebent tai būsite aptarę su gydytoju.

Toliau išvardinti simptomai, kurie gali būti susiję su tuo, kad šio vaisto nebepatenka į organizmą, gali pasireikšti naujagimiams, kurių motinos vartojo Ketilept paskutinio trimestro (paskutinius tris nėštumo mėnesius) metu: drebėjimas, raumenų sustingimas ir / arba silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimai ir sunkumas maitintis. Jeigu Jūsų kūdikiui pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, Jums gali reikėti kreiptis į gydytoją.

Jeigu žindote, Ketilept vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ketilept gali sukelti mieguistumą. Kol nežinote, koks bus tablečių poveikis, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Ketilept sudėtyje yra laktozės ir natrio

Laktozės netoleravimo atveju reikėtų atsižvelgti, kad kiekvienoje Ketilept 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg ar 300 mg plėvele dengtoje tabletėje atitinkamai yra 4,42 mg, 17,05 mg, 25,46 mg, 34,1 mg ar 50,94 mg laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Šio vaisto vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Poveikis vaistų tyrimų šlapime duomenims

Vartojant Ketilept, gali būti netikslūs vaistų šlapime tyrimų duomenys: kai kuriais metodais atlikti tyrimai gali rodyti metadono ar tam tikrų vaistų nuo depresijos, vadinamų tricikliniais antidepresantais, buvimą Jūsų šlapime, nors jų ir nevartojate. Tokiais atvejais galima tirti specifiškesniu metodu.

3. Kaip vartoti Ketilept

Visada vartokite ši vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas nuspręs, kokią pradinę dozę Jums vartoti, ir ją palaipsniui didins. Kiekvienai indikacijai yra skirtingas vaisto dozavimas.

Palaikomoji dozė priklauso nuo Jūsų ligos ir poreikio, tačiau paprastai ji būna nuo 150 mg iki 800 mg per parą.

• Šių tablečių geriama 1 kartą per parą (prieš miegą) arba 2 kartus per parą, priklausomai nuo ligos.
• Tabletes nurykite nepažeistas, užgerdami vandeniu.
• Šias tabletes galima vartoti valgant arba kitu laiku.
• Kol vartojate Ketilept, negerkite greipfrutų sulčių, kadangi jos gali pakeisti šio vaisto veikimą.
• Nenutraukite šių tablečių vartojimo net pasijutę geriau, jeigu to nenurodė gydytojas.

Sutrikusi kepenų funkcija

Jeigu sutrikusi Jūsų kepenų funkcija, gydytojas gali pakoreguoti vaisto dozę.

Senyviems

Senyviems žmonėms gydytojas gali pakoreguoti dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Ketilept vartoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Ketilept dozę-

Jeigu pavartojote didesnę dozę, nei Jums paskyrė gydytojas, galite pajusti mieguistumą, galvos svaigimą ir nenormalių širdies susitraukimų. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausią ligoninę. Pasiimkite Ketilept tabletes.

Pamiršus pavartoti Ketilept

Jeigu pamiršote pavartoti dozę, suvartokite ją iškart, kai tik prisiminsite. Jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, tai užmirštąją praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ketilept

Nenustokite vartoti Ketilept, net jei ir pasijutote geriau, nebent Jums taip nurodė gydytojas.

Jeigu staigiai nustotumėte vartoti Ketilept, gali pasireikšti nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, galvos svaigimas ar irzlumas. Gydytojas gali Jums pasiūlyti laipsniškai mažinti dozę prieš visai nutraukiant gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų):

1. galvos svaigimas (dėl jo galite pargriūti ), galvos skausmas, sausa burna;
2. mieguistumas (ilgiau vartojant Ketilept, jis gali išnykti) (gali sukelti alpimą);
3. nutraukimo simptomai (simptomai, kurių pasireiškia nutraukus Ketilept vartojimą): nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, galvos svaigimas ir irzlumas (dėl to rekomenduojama šio vaisto dozę mažinti palaipsniui ir jo vartojimą nutraukti per bent 1-2 savaites);
4. svorio padidėjimas;
5. nenormalūs raumenų judesiai: gali būti sunku pradėti judėti, atsirasti drebulys, nenustygimas, neskausmingas raumenų stingulys;
6. pakitęs tam tikrų riebalų (trigliceridų ir bendrojo cholesterolio) kiekis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 asmenų):

1. greitas širdies plakimas;
2. jausmas, kad stipriai, dažnai plaka širdis arba neįvyksta kai kurie širdies susitraukimai;
3. vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas;
4. silpnumas ;
5. rankų ar kojų pabrinkimas;
6. kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant (dėl to gali svaigti galva, galite net nualpti ir pargriūti);
7. padidėjęs cukraus kiekis kraujyje;
8. miglotas matymas;
9. neįprasti sapnai arba košmarai;
10. padidėjęs alkio pojūtis;
11. padidėjęs dirglumas
12. nosies užgulimas;
13. kalbos sutrikimai;
14. mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas. Kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausią ligoninę kuo greičiau.
15. dusulys;
16. vėmimas (ypač senyviems pacientams);
17. karščiavimas;
18. pakitęs skydliaukės hormonų kiekis kraujyje;

• sumažėjęs tam tikrų kraujo kūnelių kiekis;
• padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje;
• padidėjęs hormono prolaktino kiekis kraujyje. Dėl jo retais atvejais gali:
• padidėti krūtys ir netikėtai išsiskirti pieno (vyrams ir moterims);
• išnykti arba pasidaryti nereguliarios mėnesinės (moterims).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 asmenų):

• • • traukuliai;
    • alerginės reakcijos dėl kurių gali atsirasti ruplių (odos iškilimų), patinti oda ir aplink burną;
    • nemalonūs pojūčiai kojose (neramių kojų sindromas);

1. rijimo sutrikimai;
2. nekontroliuojami judesiai, ypač veido ar liežuvio;
3. seksualinė disfunkcija;
4. diabetas;
5. elektrinio širdies laidumo sutrikimas (QT intervalo pailgėjimas), matomas atlikus EKG;
6. lėtesnis negu įprastai širdies susitraukimų dažnis, kuris gali atsirasti gydymo pradžioje ir kuris gali būti susijęs su žemu kraujospūdžiu ir alpimu;
7. pasunkėjęs šlapinamasis;
8. alpimas (dėl to galite pargriūti);
9. užgulta nosis;
10. sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis;
11. sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;
12. esamo cukrinio diabeto pasunkėjimas;
13. sumišimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1 000 asmenų):

1. karščiavimo, prakaitavimo, raumenų stingulio, didelio mieguistumo ar alpimo derinys (vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu);
2. pageltusios akys ir oda (gelta);
3. kepenų uždegimas (hepatitas);
4. ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas);
5. krūtų padidėjimas, netikėtas pieno išsiskyrimas (galaktorėja);
6. mėnesinių ciklo sutrikimai;
7. kraujo krešuliai venose, ypač kojų (jų simptomai yra kojos patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius, sukelti krūtinės skausmą ir apsunkinti kvėpavimą. Pastebėję kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
8. vaikščiojimas, kalbėjimas, valgymas ar kitos veiklos miegant;
9. sumažėjusi kūno temperatūra (hipotermija);
10. kasos uždegimas, kuris sukelia stiprų skausmą pilvo srityje ir nugaroje;
11. būklė, vadinama metaboliniu sindromu. Jai esant gali pasireikšti 3 ar daugiau iš šių sutrikimų: padidėjęs pilvo srities riebalų kiekis, sumažėjęs „gerojo“ (DTL) cholesterolio kiekis, padidėjęs trigliceridais vadinamų riebalų kiekis kraujyje, padidėjęs kraujospūdis ir padidėjęs cukraus kiekis kraujyje;
12. karščiavimo, panašių į gripo simptomų ir gerklės skausmo derinys arba kitokia infekcija;
13. susijusi labai mažu baltųjų kraujo kūnelių kiekiu (ši būklė vadinama agranulocitoze);
14. žarnų obstrukcija (užsikimšimas);
15. padidėjęs kreatino kinazės (raumenų gaminamos medžiagos) kiekis kraujyje.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 000 asmenų):

1. stiprus odos išbėrimas, pūslės arba raudonos dėmės odoje;
2. sunki alerginė reakcija (anafilaksija), dėl kurios gali pasunkėti kvėpavimas ar ištikti šokas;
3. greitai pasireiškiantis odos patinimas (dažniausiai aplink akis, taip pat lūpų ir gerklės angioedema);
4. sunki būklė, pasireiškianti odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėmis (Stivenso-Džonsono sindromas) (Žr. 2 skyrių);
5. netinkama hormono, kuris kontroliuoja šlapimo tūrį, sekrecija;
6. raumeninių skaidulų irimas ir raumenų skausmas (rabdomiolizė);

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

1. širdies raumens pažeidimas (kardiomiopatija);
2. širdies raumens uždegimas (miokarditas);
3. odos išbėrimas nevienodomis raudonomis dėmėmis (daugiaformė eritema);
4. sunki staigi alerginė reakcija, kurios simptomai yra karščiavimas, odos pūslės ir lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė). Žr. skyrių 2;
5. greitai atsirandantys raudonos odos plotai, kuriuose yra daug smulkių pustulių (mažų pūslelių, užpildytų baltu ar geltonu skysčiu, vadinama ūmine generalizuota egzantemine pustulioze (ŪGEP)). Žr. skyrių 2;
6. reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), kai atsiranda į gripą panašių simptomų su išbėrimu, karščiavimu, liaukų patinimu ir nenormaliais kraujo tyrimų rezultatais (įskaitant baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimą (eozinofiliją) ir kepenų fermentų suaktyvėjimą). Žr. skyrių 2;
7. kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris dažnai pasireiškia su odos išbėrimu mažomis raudonomis ar purpurinėmis iškilomis dėmelėmis;
8. nutraukimo simptomai (gali pasireikšti motinų, nėštumo metu vartojusių Ketilept, naujagimiams);
9. insultas.

Vaistų grupė, kuriai priklauso Ketilept, gali sukelti širdies ritmo sutrikimus, kurie gali būti sunkūs, o rimtais atvejais mirtini.

Kai kuris šalutinis poveikis nustatomas tik tiriant kraują – tai pakitęs tam tikrų riebalų (trigliceridų ir bendrojo cholesterolio) ar cukraus kiekis, pakitęs skydliaukės hormonų kiekis, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, sumažėjęs tam tikrų (raudonųjų) kraujo kūnelių kiekis, padidėjęs kreatino kinazės (raumenyse susidarančios medžiagos) kiekis, sumažėjęs natrio kiekis ir padidėjęs hormono prolaktino kiekis. Padaugėjus hormono prolaktino, retais atvejais gali:

• padidėti krūtys ir netikėtai išsiskirti pieno (vyrams ir moterims);
• išnykti ar pasidaryti nereguliarios mėnesinės (moterims).

Gydytojas gali paprašyti periodiškai daryti kraujo tyrimus.

Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams gali pasireikšti tokie pat nepageidaujami reiškiniai, kaip ir suaugusiems žmonėms. Žemiau nurodytas šalutinis poveikis, kuris vaikams ir paaugliams pastebėtas dažniau negu suaugusiesiems, arba kurio suaugusiesiems nepastebėta.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų):

1. hormono, vadinamo prolaktinu, kiekio padidėjimas kraujyje. Retais atvejais dėl to gali:
2. padidėti krūtys ir netikėtai išsiskirti pieno (berniukams ir mergaitėms);
3. išnykti arba pasidaryti nereguliarios mėnesinės (mergaitėms);
4. padidėjęs apetitas;
5. vėmimas;
6. nenormalūs raumenų judesiai, įskaitant apsunkintą raumenų judėjimo pradžią, drebulį, nenustygimą arba neskausmingą raumenų sustingimą;
7. padidėjęs kraujospūdis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• silpnumas, alpimas (dėl to galima pargriūti);
• užgulta nosis;
• susierzinimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ketilept

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus Ketilept vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ketilept sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg arba 300 mg kvetiapino (atitinka 28,78 mg, 115,13 mg, 172,7 mg, 230,26 mg arba 345,4 mg kvetiapino hemifumarato).

- Pagalbinės medžiagos

Ketilept 25 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės branduolys: magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas K-90, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė.

Tabletės plėvelė: baltasis Opadry II 33G28523 (triacetinas (1518), makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė 2910 (E464)).

Ketilept 100 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės branduolys: magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas K-90, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė.

Tabletės plėvelė: baltasis Opadry II 33G28523 (triacetinas (1518), makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė 2910 (E464)).

Ketilept 150 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės branduolys: magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas K-90, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė.

Tabletės plėvelė

Baltasis Opadry II 33G28523 (triacetinas (1518), makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė 2910 (E464));

Rausvasis Opadry II 33G24283 (geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), triacetinas (1518), makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė) 2910 (E464)).

Ketilept 200 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės branduolys: magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas K-90, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė.

Tabletės plėvelė

Baltasis Opadry II 33G28523 (triacetinas (1518), makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė 2910 (E464));

Rausvasis Opadry II 33G24283 (geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), triacetinas (1518), makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė 2910 (E464)).

Ketilept 300 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės branduolys: magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas K-90, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė.

Tabletės plėvelė: baltasis Opadry II 33G28523 (triacetinas (1518), makrogolis 3350, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė 2910 (E464)).

Ketilept išvaizda ir kiekis pakuotėje

Išvaizda

Ketilept 25 mg plėvele dengtos tabletės – baltos arba beveik baltos, bekvapės arba beveik bekvapės, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su įspaustu skaičiumi „201“ vienoje pusėje ir įspausta stilizuota raide „E“ – kitoje pusėje.

Ketilept 100 mg plėvele dengtos tabletės – baltos arba beveik baltos, bekvapės arba beveik bekvapės, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su įspaudu „E202“ vienoje pusėje.

Ketilept 150 mg plėvele dengtos tabletės – šviesiai rausvos spalvos, bekvapės ar beveik bekvapės, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustos dvi stilizuotos, viena prieš kitą stovinčios E raidės, bei dalijimo įranta kitoje pusėje. Tabletę galima padalinti į dvi lygias dozes.

Ketilept 200 mg plėvele dengtos tabletės – rausvos, bekvapės arba beveik bekvapės, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su įspaudu „E204“ vienoje pusėje.

Ketilept 300 mg plėvele dengtos tabletės – baltos arba beveik baltos, bekvapės arba beveik bekvapės, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su įspaudu „E205“ vienoje pusėje.

Pakuotė

30, 50, 60, 70, 80, 90 ar 100 plėvele dengtų tablečių bespalvėje permatomoje PVC/PVdC/Al folijos lizdinėje plokštelėje ir įdėta į kartono dėžutę. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest

Keresztúri út 30-38

Vengrija

Gamintojas

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapest

Bökényföldi út 118-120

Vengrija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.