Kivizidiale

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Kivizidiale 40 mikrogramų/ 5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

travoprostas, timololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Kivizidiale ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Kivizidiale
3. Kaip vartoti Kivizidiale
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Kivizidiale
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Kivizidiale ir kam jis vartojamas

Kivizidiale akių lašai (tirpalas) yra dviejų veikliųjų medžiagų (travoprosto ir timololio) derinys. Travoprostas yra prostaglandino analogas, kuris didina vandeningo skysčio ištekėjimą iš akies, taip mažindamas akispūdį. Timololis yra beta adrenoblokatorius, mažinantis skysčio gamybą akyje. Šios dvi medžiagos veikia kartu, mažindamos akispūdį.

Kivizidiale akių lašai yra skirti mažinti akispūdį ir skirti naudoti suaugusiesiems, įskaitant senyvo amžiaus asmenis. Per didelis akispūdis gali sukelti ligą, vadinamą glaukoma.

Kivizidiale akių lašai (tirpalas) yra sterilūs ir be konservantų.

2. Kas žinotina prieš vartojant Kivizidiale

Kivizidiale vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija travoprostui, prostaglandinams, timololiui, beta adrenoblokatoriams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei sergate arba esate sirgę kvėpavimo sutrikimu, pvz., astma, sunkiu lėtiniu obstrukciniu bronchitu (sunkia plaučių liga, galinčia sukelti švokštimą kvėpuojant, apsunkintą kvėpavimą ir (arba) ilgai nepraeinantį kosulį) arba turite kitų kvėpavimo problemų;
• jei sunkiai sergate šienlige;
• jei jums sulėtėjęs širdies ritmas, yra širdies nepakankamumas ar širdies ritmo sutrikimų (nereguliarus širdies plakimas);
• jei susidrumstęs skaidrus jūsų akies paviršius.

Jeigu jums yra kuri nors iš aukščiau nurodytų būklių, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Kivizidiale jei Jums yra arba praeityje buvo:

• išeminė širdies liga (galimi simptomai: krūtinės skausmas arba spaudimas, dusulys ar springimas), širdies nepakankamumu, žemu kraujospūdžiu;
• širdies ritmo sutrikimais, pvz., lėtu širdies plakimu;
• kvėpavimo sutrikimais, astma arba lėtine obstrukcine plaučių liga;
• kraujo apytakos sutrikimais (pvz., Reino (Raynaud) liga arba Reino (Raynaud) sindromu);
• cukriniu diabetu, nes timololis gali maskuoti žemo cukraus kiekio kraujyje požymius ir simptomus;
• pernelyg aktyvi skydliaukės veikla, nes timololis gali maskuoti skydliaukės ligų požymius ir simptomus;
• generalizuota miastenija (myasthenia gravis) (lėtinis nervų sutrikimo sukeltas raumenų silpnumas);
• atlikta kataraktos operacija;
• akių uždegimas.

Jei Jums reikalinga kokia nors operacija, pasakykite gydytojui, kad vartojate Kivizidiale, nes timololis

gali pakeisti kai kurių anestezijai naudojamų vaistų poveikį.

Jei vartojant Kivizidiale prasideda kokia nors stipri alerginė reakcija (odos išbėrimas, akies paraudimas arba niežėjimas), nesvarbu dėl kokios priežasties, gydymas adrenalinu gali būti ne toks veiksmingas. Todėl svarbu pasakyti gydytojui, kad vartojate Kivizidiale, prieš Jums skiriant bet kokį gydymą.

Kivizidiale gali pakeisti rainelės (spalvotos akies dalies) spalvą. Šis pasikeitimas gali būti negrįžtamas.

Dėl Kivizidiale poveikio gali pailgėti, pastorėti, patamsėti ir (arba) padaugėti blakstienų, ant vokų gali pradėti neįprastai augti plaukai.

Travoprostas gali būti absorbuojamas per odą, todėl jo negalima vartoti nėščioms ir planuojančioms pastoti moterims. Jei vaisto patektų ant odos, tą vietą būtina nedelsiant kruopščiai nuplauti.

Vaikams ir paaugliams

Kivizidiale negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir Kivizidiale

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant nereceptinius) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kivizidiale gali paveikti kitus Jūsų vartojamus vaistus, įskaitant kitus akių lašus, vartojamus glaukomai gydyti, arba kiti vartojami vaistai gali turėti poveikio šiam vaistui. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba ketinate vartoti:

1. vaistus, kurie mažina kraujospūdį;
2. vaistus širdžiai, įskaitant chinidiną (vartojamą širdies sutrikimams ir kai kuriems maliarijos tipams gydyti);
3. vaistus cukriniam diabetui gydyti arba antidepresantus, vadinamus fluoksetinu ir paroksetinu.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nevartokite Kivizidiale, jei esate nėščia, nebent gydytojas nuspręstų, kad turite šio vaisto vartoti. Jei galite pastoti, turite naudoti tinkamą kontraceptinę priemonę kol vartosite šį vaistą.

Nevartokite Kivizidiale, jeigu žindote kūdikį. Šis vaistas gali patekti į pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pavartojus Kivizidiale, kurį laiką regėjimas gali būti neryškus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šis poveikis praeis.

Kivizidiale sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato 40

Šio vaisto sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato 40, kuris gali sukelti odos reakcijų.

3. Kaip vartoti Kivizidiale

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra

Vienas lašas į gydomą akį arba akis, vieną kartą per parą, ryte arba vakare. Vartokite kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Kivizidiale lašinkite į abi akis tik tuo atveju, jei taip daryti nurodė gydytojas.

Kivizidiale vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.

Kivizidiale vartokite tik kaip akių lašus.

Jei vartojate ir kitus akių lašus, tarp Kivizidiale ir kitų lašų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės.

Jei nešiojate minkštuosius kontaktinius lęšius, nevartokite lašų, kai lęšius esate įsidėję. Sulašinę lašus palaukite 15 minučių ir įsidėkite lęšius.

Vartojimo instrukcija

Ką daryti pavartojus per didelę Kivizidiale dozę

Pavartojus per didelę Kivizidiale dozę, nuplaukite akį šiltu vandeniu. Nelašinkite daugiau iki kito įprastinio lašinimo laiko.

Pamiršus pavartoti Kivizidiale

Jeigu pamiršote pavartoti Kivizidiale, kitą dozę lašinkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Dozė turi neviršyti vieno lašo į gydomą akį per parą.

Nustojus vartoti Kivizidiale

Jei nustojote lašinti Kivizidiale nepasitarę su savo gydytoju, akispūdis Jūsų akyse nebus mažinamas ir tai gali sukelti regėjimo praradimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei poveikiai nėra stiprūs, galima ir toliau vartoti šiuos lašus. Jeigu nerimaujate, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Nenustokite vartoti Kivizidiale nepasitarę su savo gydytoju.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Poveikis akims

Akies paraudimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškianiai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Poveikis akims

Akies paviršiaus uždegimas su paviršiaus pažeidimu, akies skausmas, neryškus matymas, nenormalus regėjimas, akių sausumas, akies niežėjimas, nemalonus pojūtis akyje, akies dirginimo požymiai ir simptomai (pvz., deginimas, gėlimas).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Poveikis akims

Akies paviršiaus uždegimas, voko uždegimas, junginės paburkimas, padidėjęs blakstienų augimas, rainelės uždegimas, akies uždegimas, jautrumas šviesai, pablogėjusi rega, akių nuovargis, akių alergija, akių patinimas, sustiprėjęs ašarojimas, voko paraudimas, voko spalvos pokytis, odos patamsėjimas (aplink akis).

Bendras šalutinis poveikis

Alerginė reakciją į veikliąją medžiagą, svaigulys, galvos skausmas, padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis, dusulys, per stiprus plaukų augimas, sekreto išsiskyrimas iš nosies į gerklę, odos uždegimas ir niežulys, širdies plakimo suretėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Poveikis akims

Akies paviršiaus suplonėjimas, voko liaukų uždegimas, akies kraujagyslių trūkimas, vokų nušašimas, nenormali blakstienų padėtis, nenormalus blakstienų augimas.

Bendras šalutinis poveikis

Nervingumas, nenormalus širdies plakimas, plaukų slinkimas, balso sutrikimai, kvėpavimo pasunkėjimas, kosulys, gerklės dirginimas, dilgėlinė, nenormalūs kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų rodmenys, odos spalvos pokytis, troškulys, nuovargis, nemalonus pojūtis nosies viduje, šlapimo spalvos pokytis, plaštakų ir pėdų skausmas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Poveikis akims

Nusileidęs vokas (akis nuolat pusiau užmerkta), įdubusios akys (akys atrodo labiau įdubę), pakitusi

rainelės spalva (spalvota akies dalis).

Bendras šalutinis poveikis

Išbėrimas, širdies nepakankamumas, krūtinės skausmas, insultas, nualpimas, depresija, haliucinacijos, astma, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, sustingimo arba dilgčiojimo pojūtis, palpitacija (širdies plakimo pojūtis), kojų patinimas, blogo skonio pojūtis.

Papildomai

Kivizidiale yra dviejų veikliųjų medžiagų, travoprosto ir timololio, derinys. Kaip ir kiti į akis vartojami vaistai, travoprostas ir timololis (beta adrenoblokatorius) absorbuojami į kraują. Dėl šios priežasties gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į tuos, kurie pasireiškia vartojant geriamų arba leidžiamų beta adrenoblokatorių. Vartojant į akis, šalutinio poveikio dažnis mažesnis, nei vaistus geriant ar leidžiant.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis apima reakcijas, kurios buvo nustatytos žmonėms, vartojusiems akims skirtų beta adrenoblokatorių klasės vaistus ar tik travoprosto.

Poveikis akims

Akies voko uždegimas, ragenos uždegimas, po tinklaine esančio sluoksnio, kuriame išsidėsčiusios kraujagyslės, atšoka po filtravimo operacijos, galinti sukelti regos sutrikimus, sumažėjęs ragenos jautrumas, ragenos erozija (akies obuolio priekinio sluoksnio pažeidimas), dvejinimasis, išskyros iš akių, patinimas aplink akis, voko niežulys, neįprastas voko išsivertimas į išorę su paraudimu, sudirgimas ir gausus ašarojimas, regėjimo neryškumas (akies lęšiuko drumstumo požymiai), akies dalies patinimas (akies obuolio kraujagyslinio dangalo), akių vokų egzema, aureolių matymas, sumažėjęs akies jautrumas, pigmentacija akies viduje, išsiplėtę vyzdžiai, pakitusi blakstienų spalva, blakstienų sandaros pasikeitimas, netaisyklingas regos laukas.

Bendras šalutinis poveikis

• Ausų ir labirintų sutrikimai: galvos svaigimas su sukimosi pojūčiu, spengimas ausyse.
• Širdies ir kraujotakos sutrikimai: retas pulsas, palpitacija, edema (skysčių kaupimasis), širdies ritmo arba širdies plakimo dažnio pokyčiai, širdies nepakankamumas (širdies liga, kuria sergant patiriamas dusulys ir dėl skysčių kaupimosi tinsta pėdos ir kojos), širdies ritmo sutrikimo rūšis, širdies smūgis, žemas kraujospūdis, Reino (Raynaud) sindromas, plaštakų ir pėdų šalimas, sumažėjęs kraujo tiekimas į smegenis.
• Kvėpavimo sistemos sutrikimai: plaučiuose esančių kvėpavimo takų susiaurėjimas (daugiausia pasireiškia ligoniams, jau sergantiems šių kvėpavimo takų liga), sloga ar užgulta nosis, čiaudulys (dėl alergijos), apsunkintas kvėpavimas, kraujavimas iš nosies, nosies sausumas.
• Nervų sistemos ir bendrieji sutrikimai: sunkumas užmigti (nemiga), košmarai, atminties praradimas, jėgų ir energijos netekimas, nerimas (perdėtas emocinis nuovargis).
• Virškinimo trakto sutrikimai: skonio pojūčio sutrikimas, pykinimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas.
• Alergija: padidėję alerginiai simptomai, išplitusios alerginės reakcijos, įskaitant po oda esančių audinių tinimą, kuris gali pasireikšti veido ir galūnių srityje ir užspausti kvėpavimo takus, todėl gali būti sunku ryti ar kvėpuoti, vietinis arba išplitęs išbėrimas, niežulys, sunki staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija.
• Odos ir poodinio audinio sutrikimai: baltos sidabro spalvos išbėrimas (į žvynelinę panašus išbėrimas) arba žvynelinės pasunkėjimas, odos lupimasis, nenormali plaukų tekstūra, odos uždegimas su niežtinčiu išbėrimu ir paraudimu, pakitusi plaukų spalva, blakstienų iškritimas, niežėjimas, neįprastas plaukų augimas, odos paraudimas.
• Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: generalizuotos miastenijos (myasthenia gravis) (raumenų ligos) požymių ir simptomų sustiprėjimas, neįprasti pojūčiai, pvz., dilgčiojimas, raumenų silpnumas arba nuovargis, ne fizinės veiklos sukeltas raumenų skausmas, sąnarių skausmas.
• Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: sunkus ir skausmingas šlapinimasis, nevalingas šlapimo nelaikymas.
• Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: seksualinė disfunkcija, susilpnėjęs lytinis potraukis.
• Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: sumažėjusi cukraus koncentracija kraujyje, padidėjęs prostatos vėžio žymuo.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.

5. Kaip laikyti Kivizidiale

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš atidarant pastebėjus, kad buteliukas pažeistas ar apgadintas, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti žemesnėje kaip 25° C temperatūroje.

Išmeskite buteliuką praėjus 28 dienoms po pirmojo atidarymo, kad išvengtumėte infekcijos, ir naudokite naują buteliuką. Ant dėžutės ir buteliuko etiketėje tam skirtoje vietoje įrašykite buteliuko atidarymo datą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kivizidiale sudėtis

1. Veikliosios medžiagos yra travoprostas ir timololis.

Kiekviename ml tirpalo yra 40 mikrogramų travoprosto ir 5 mg timololio (timololio maleato pavidalu).

1. Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), boro rūgštis, natrio hidroksidas (pH koregavimui), makrogolglicerolio hidroksistearatas 40, propilenglikolis (E1520), natrio chloridas ir išgrynintas vanduo.

Kivizidiale išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kivizidiale akių lašai (tirpalas) tai skaidrus, bespalvis, vandeninis tirpalas, praktiškai be dalelių tiekiamas 5 ml talpos baltose daugiadozėse talpyklėse (PP) su pompa (PP, DTPE, MTPE), spaudimo cilindru ir dangteliu (DTPE). Kiekviename buteliuke yra 2,5 ml tirpalo.

Pakuotės dydžiai:

Dėžutės su 1 arba 3 buteliukais.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Airija

Gamintojas

Pharmathen SA

6 Dervenakion Str

153 51 Pallini

Graikija

arba

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20

51000 Rijeka

Kroatija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija Kivizidiale 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen Lösung

Belgija Kivizidiale 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Bulgarija Кивизидиал 40 микрограма/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор

Danija Kivizidiale

Estija Kivizidiale

Graikija Kivizidiale

Ispanija Kivizidiale 40 μg/ml + 5 mg/ml colirio en solución

Kipras Kivizidiale

Kroatija Kivizidiale 40 mikrograma/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina

Lenkija Kivizidiale

Lietuva Kivizidiale 40 mikrogramų/ 5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Liuksemburgas Kivizidiale 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en solution

Nyderlandai Kivizidiale 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Portugalija Kivizidiale 40 μg/ml + 5 mg/ml colírio, solução

Prancūzija Kivizidiale 40 microgrammes/ 5 mg par mL, collyre en solution

Rumunija Kivizidiale 40 micrograme/mL + 5 mg/mL picături oftalmice, soluție

Slovakija Kivizidiale 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml

Vengrija Kivizidiale 40 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

Vokietija Kivizidiale 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-03-16.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.