KLERIMED

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

KLERIMED 250 mg plėvele dengtos tabletės

KLERIMED 500 mg plėvele dengtos tabletės

klaritromicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra KLERIMED ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant KLERIMED

3. Kaip vartoti KLERIMED

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti KLERIMED

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra KLERIMED ir kam jis vartojamas

Klaritromicinas yra makrolidų grupės antibiotikas. Jis slopina infekcines ligas sukeliančių bakterijų augimą.

KLERIMED tabletės yra vartojamos infekcinių ligų gydymui, pavyzdžiui:

• apatinių kvėpavimo takų ir plaučių infekcinių ligų, tokių kaip bronchitas ir plaučių uždegimas;
• gerklės ir sinusų infekcinių ligų;
• odos ir poodinių audinių infekcinių ligų, tokių kaip celiulitas, folikulitas arba rožė;
• Helicobacter pylori infekcijos, susijusios su dvylikapirštės žarnos opa.

KLERIMED yra skirtas suaugusiesiems ir 12 metų amžiaus arba vyresniems vaikams.

2. Kas žinotina prieš vartojant KLERIMED

KLERIMED vartoti negalima:

• jeigu yra alergija klaritromicinui, kitiems makrolidų grupės antibiotikams, pvz., eritromicinui arba azitromicinui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate vaistų, vadinamų skalsių alkaloidais, pavyzdžiui, ergotamino ar dihidroergotamino tablečių, ar nuo migrenos naudojate ergotamino inhaliatorių. Kreipkitės į savo gydytoją patarimo dėl alternatyvinių vaistų;
• jeigu Jūsų elektrokardiogramoje (EKG, elektrinės širdies veiklos užregistravimas) buvo pailgėjęs QT intervalas (įgimtas ar dokumentuotas įgytas pailgėjęs QT) arba yra buvę širdies ritmo sutrikimo atvejų, įskaitant Torsades de Pointes;
• jeigu vartojate vaistų, vadinamų statinais, taip pat simvastatino ar lovastatino (vartojami padidėjusiam kraujo riebalų, tokių, kaip cholesterolis ir trigliceridai, kiekiui mažinti);
• jeigu vartojate vaistų, vadinamų terfenadinu arba astemizolu (nuo šienligės arba alergijos), cisaprido (skrandžio sutrikimams gydyti) ar pimozido (psichoziniams sutrikimams gydyti), kadangi šių vaistų derinys su KLERIMED gali sukelti sunkių širdies ritmo sutrikimų. Kreipkitės į savo gydytoją patarimo dėl alternatyvinių vaistų;
• jeigu vartojate kitų vaistų, kurie, kaip žinoma, gali sukelti sunkius širdies ritmo sutrikimus;
• jeigu vartojate vaisto, vadinamo kolchicinu, o jūsų inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi;
• jeigu yra nenormaliai mažas kalio ar magnio kiekis Jūsų kraujyje (hipokalemija ar hipomagnezemija);
• jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra lomitapido;
• jeigu Jums yra kepenų ir (arba) inkstų sutrikimų;
• jeigu kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui yra buvę širdies ritmo sutrikimų (skilvelinė širdies aritmija, įskaitant Torsades de Pointes) ar pakitimai elektrokardiogramoje, vadinami „ilgo QT intervalo sindromu“.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti KLERIMED, jeigu:

• Jums yra ar buvo širdies negalavimų;
• sutrikusi Jūsų inkstų ir (arba) kepenų veikla;
• sergate generalizuota miastenija (reta liga, sukelianti raumenų silpnumą);
• sergate cukriniu diabetu ir vartojate geriamųjų vaistų arba insuliną;
• Jūsų kraujyje anksčiau buvo per mažas kalio ar magnio kiekis;
• esate nėščia ar žindyvė;
• Jums reikalinga leisti į veną midazolamo.

Vartojant klaritromicino, gali pailgėti QT intervalas (elektrokardiogramoje registruojamas pokytis), galintis sukelti širdies aritmijos ir Torsades de Pointes (gyvybei pavojinga skilvelinė aritmija) išsivystymo riziką (žr. KLERIMED vartoti negalima). Ši aritmijų rizika padidėja:

• pacientams, kurie serga vainikinių kraujagyslių liga, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas, laidumo sutrikimų ar kliniškai reikšmingas pulso suretėjimas;
• pacientams, kuriems yra per mažas kalio ir (arba) magnio kiekis kraujyje;
• pacientams, kurie kartu vartoja kitų vaistų, susijusių su QT intervalo pailgėjimu (žr. Kiti vaistai ir KLERIMED).

Jeigu KLERIMED vartojimo metu ar po jo Jums išsivystė sunkus ar užsitęsęs viduriavimas, nedelsiant praneškite savo gydytojui, nes tai gali būti sunkesnių būklių, tokių, kaip pseudomembraninis kolitas ar su Clostridium difficile susijęs viduriavimas, simptomas.

Jeigu jums pasireiškė bet koks kepenų funkcijos sutrikimo simptomas, toks, kaip anoreksija (apetito netekimas), odos ar akių baltymo pageltimas, šlapimo patamsėjimas, niežulys, pilvo skausmingumas, nutraukite KLERIMED vartojimą ir nedelsiant praneškite savo gydytojui.

Ilgalaikis KLERIMED vartojimas gali sąlygoti atsparių bakterijų ir grybelių atsiradimą ir jų sukeltas infekcijas.

Vaikams ir paaugliams

KLERIMED netinka jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir KLERIMED

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai yra ypač svarbu, jeigu vartojate vaistų, vadinamų:

• digoksinu, chinidinu, dizopiramidu (širdies ligoms gydyti). Gali reikėti stebėti Jūsų širdies veiklą (EKG tyrimas) ar jums gali reikėti atlikti kraujo tyrimus, jeigu klaritromicino geriate su tam tikrais vaistais, vartojamais širdies negalavimams gydyti;
• varfarinu arba bet kokiu kitu antikoaguliantu, pvz., dabigatranu, rivaroksabanu, apiksabanu (vartojamais kraujui skystinti). Gali būti reikalingi kraujo tyrimai patikrinti kraujo krešėjimą;
• omeprazolu (vartojamu virškinimo sutrikimams ir skrandžio opoms gydyti), nebent Jūsų gydytojas jo paskyrė Jums Helicobacter pylori infekcijos, susijusios su dvylikapirštės žarnos opa, gydymui;
• skalsių alkaloidais, tokių, kaip ergotaminas arba dihidroergotaminas (migrenai gydyti);
• kolchicinu (podagrai gydyti). Jūsų gydytojas gali norėti Jus stebėti;
• teofilinu (vartojamu pacientams, kuriems yra kvėpavimo sunkumų, tokių, kaip astma);
• terfenadinu arba astemizolu (nuo šienligės arba alergijos);
• triazolamu, alprazolamu arba midazolamu (raminamieji vaistai);
• cilostazolu (nuo prastos kraujotakos);
• karbamazepinu, valproatu, fenitoinu arba fenobarbitaliu (epilepsijai gydyti);
• kvetiapinu (psichozei gydyti);
• metilprednizolonu (kortikosteroidas);
• vinblastinu (vėžiui gydyti);
• ciklosporinu, takrolimuzu ar sirolimuzu (imuniteto slopintojai, vartojami dėl organo persodinimo ir sunkios egzemos);
• pimozidu ar jonažolės preparatais (vartojami dėl psichinės sveikatos problemų);
• rifabutinu, rifampicinu, rifapentinu, flukonazolu ir itrakonazolu (vartojamais infekcinėms ligoms gydyti);
• verapamiliu, amlodipinu ar diltiazemu (vartojami nuo aukšto kraujo spaudimo);
• tolterodinu (vartojamu nuo per didelio šlapimo pūslės aktyvumo);
• simvastatinu ir lovastatinu (žinomi kaip HMG-CoA reduktazės inhibitoriai, vartojami gydant padidėjusį cholesterolio kiekį);
• ritonaviru, efavirenzu, nevirapinu, atazanaviru, sakvinaviru, etravirinu ir zidovudinu (antivirusiniai vaistai arba vaistai nuo ŽIV);
• sildenafiliu, vardenafiliu ir tadalafiliu (nuo impotencijos suaugusiems vyrams ir esant plautinei arterinei hipertenzijai – aukštam kraujo spaudimui plaučių kraujagyslėse);
• insulinu, repaglinidu ar nateglinidu (vaistai diabetui gydyti);
• aminoglikozidais (antibiotikų grupė), pvz., gentamicinu, streptomicinu, tobramicinu, amikacinu, netilmicinu.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, kadangi vartojamo nėštumo ir žindymo metu klaritromicino saugumas yra nežinomas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

KLERIMED gali sukelti svaigulį, galvos sukimosi pojūtį, sumišimą ir orientacijos sutrikimą. Jeigu jaučiate minėtus simptomus, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3. Kaip vartoti KLERIMED

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė

Plaučių infekcijos, gerklės ir sinusų infekcijos bei odos bei minkštųjų audinių infekcijos

Įprasta KLERIMED dozė suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus, ir vyresniems kaip 12 metų vaikams yra 250 mg du kartus per parą 7 paras, pvz., viena 250 mg tabletė iš ryto ir viena anksti vakare. Sunkių infekcijų atveju Jūsų gydytojas dozę gali padidinti iki 500 mg du kartus per parą.

Tabletės turi būti nuryjamos užsigeriant ne mažiau kaip puse stiklinės vandens.

Neduokite šių tablečių jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Jūsų gydytojas gali paskirti kitą tinkamą Jūsų vaikui vaistą.

Jeigu yra sunkių inkstų sutrikimų, gydytojui gali reikėti sumažinti Jūsų dozę pusiau, t. y. ją vartoti vieną kartą per parą ir gydymą tęsti ne ilgiau kaip 14 parų.

Helicobacter pylori infekcijos, susijusios su dvylikapirštės žarnos opa, gydymas

Gydymui nuo Helicobacter Pylori yra keletas veiksmingų gydomųjų derinių, kuriuose KLERIMED vartojamas kartu su vienu ar dviem kitais vaistais.

Šie deriniai yra tokie:

a) Viena KLERIMED 500 mg tabletė, vartojama du kartus per parą, kartu su 1000 mg amoksicilino, vartojamo du kartus per parą, ir rekomenduojama protonų siurblio inhibitoriaus omeprazolo 40 mg paros doze 7 paras (7 parų trigubas gydymas).

b) Viena KLERIMED 500 mg tabletė, vartojama du kartus per parą, kartu su rekomenduojama protonų siurblio inhibitoriaus omeprazolo 20 mg paros doze ir 1000 mg amoksicilino, vartojamo du kartus per parą, 10 parų (10 parų trigubas gydymas).

c) Viena KLERIMED 500 mg tabletė, vartojama tris kartus per parą ir 40 mg omeprazolo, vartojamo kartą per parą, 14 parų (40 parų dvigubas gydymas).

Jums paskirtas gydomasis derinys gali būti šiek tiek kitoks nei minėti deriniai. Gydytojas nuspręs, kuris gydomasis derinys Jums tinka geriausiai. Jeigu nesate tikri, kokias tabletes ar kiek laiko vartoti, kreipkitės patarimo į savo gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę KLERIMED dozę?

Jei netyčia išgėrėte daugiau tablečių per parą nei Jums nurodė gydytojas, arba vaikas netyčia prarijo keletą šio vaisto tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninės skubios pagalbos skyrių. KLERIMED perdozavimas gali sukelti vėmimą ir skrandžio skausmus.

Pamiršus pavartoti KLERIMED

Jei užmiršote išgerti savo tablečių dozę, tai padarykite iškart, kai prisiminsite. Nevartokite per parą daugiau tablečių, negu paskyrė gydytojas.

Nenutraukite savo tablečių vartojimo, net jeigu jaučiatės geriau. Yra svarbu vartoti tablečių tiek laiko, kiek Jums nurodė gydytojas, priešingu atveju liga gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasireiškus sunkiai odos reakcijai, t. y. atsiradus raudonam žvynuotam išbėrimui su gumbais po oda ir pūslelėmis (egzanteminei pustuliozei), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Šio šalutinio reiškinio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Jei vartodami arba baigę vartoti KLERIMED pradedate labai viduriuoti arba viduriuojate ilgai (gali būti su krauju ar gleivėmis), nedelsiant kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti sunkesnių būklių, tokių, kaip pseudomembraninis kolitas ar su Clostridium difficile susijęs viduriavimas, simptomas.

Viduriavimas gali pasireikšti iki dviejų mėnesių po gydymo klaritromicinu pabaigimo.

Jeigu Jums pasireiškė išbėrimas, kvėpavimo pasunkėjimas, nualpimas, veido ir gerklės sutinimas, nedelsiant susisiekite su savo gydytoju, nes tai gali būti alerginės reakcijos požymiai ir gali būti reikalingas neatidėliotinas gydymas.

Jeigu netekote apetito, pagelto oda (gelta), patamsėjo šlapimas, atsirado niežulys ar pilvo skausmingumas, nedelsiant susisiekite su savo gydytoju, nes tai gali būti kepenų nepakankamumo požymiai.

Kitas klaritromicino šalutinis poveikis gali būti toks:

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• miego sutrikimai (nemiga);
• skonio pokyčiai;
• galvos skausmas;
• skrandžio negalavimai, tokie kaip šleikštulys, vėmimas, pilvo skausmas, nevirškinimas, viduriavimas;
• nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai;
• išbėrimas, padidėjęs prakaitavimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• odos ar makšties infekcijos, mieliagrybių infekcijos (pienligė);
• gastroenteritas (skrandžio ir žarnyno uždegimas);
• pakitęs baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų ir neutrofilų) kiekis kraujyje (dėl to gali padažnėti infekcijos);
• pakitęs kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis kraujyje (padidėjusi kraujosruvų, kraujavimo ar kraujo krešulių rizika);
• alerginė ar anafilaksinė (sunki alerginė ir pavojinga gyvybei) reakcija;
• sumažėjęs apetitas;
• nerimas, nervingumas;
• nualpimas, svaigulys, apsnūdimas, drebulys, nevalingi liežuvio, veido, lūpų ar galūnių judesiai;
• sukimosi pojūtis, spengimas ausyse, klausos netekimas;
• dažnas širdies plakimas, kurį pacientas jaučia (palpitacijos), širdies ritmo pokyčiai (permušimai ir prieširdžių virpėjimas) ar širdies sustojimas;
• kvėpavimo problemos (astma), kraujavimas iš nosies;
• kraujo krešulys plaučiuose;
• vidurių negalavimai, tokie kaip vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, gausus dujų išėjimas (flatulencija), rėmuo, raugėjimas ar išangės skausmas;
• skrandžio ar stemplės (jungia burną su skrandžiu) gleivinės uždegimas;
• burnos ertmės gleivinės uždegimas ir išopėjimas, burnos sausumas, liežuvio uždegimas;
• kepenų negalavimai, tokie kaip kepenų uždegimas ar tulžies stazė, kas gali sukelti odos pageltimą (geltą), išmatų pašviesėjimą ar šlapimo patamsėjimą;
• padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas;
• niežulys, dilgėlinė, odos uždegimas ar išbėrimas;
• raumenų sąstingis, skausmingumas ar spazmas;
• sutrikusi inkstų veikla, kuri pasireiškia kaip padidėjęs normaliai su šlapimu išskiriamo baltymo kiekis ar padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje;
• karščiavimas, drebulys, silpnumas, nuovargis, krūtinės skausmas ar bloga bendroji savijauta;
• nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• gaubtinės žarnos infekcija, pasireiškianti viduriavimu ir pilvo skausmu;
• odos infekcija, vadinama rože;
• angioneurozinė edema, kuri pasireiškia staigiu veido, lūpų, liežuvio, gerklės sutinimu, sunkumu įkvėpti;
• širdies ritmo sutrikimai, vadinami skilveline tachikardija;
• psichozinis sutrikimas, sumišimas, pakitęs savęs suvokimo pojūtis, depresija, sutrikusi orientacija, haliucinacijos (nesančių dalykų matymas), nenormalūs sapnai (košmarai), manijos epizodai;
• konvulsijos;
• pakitęs uoslės ir skonio jutimas ar šių jutimų praradimas;
• parestezija (odos peršėjimo ar deginimo pojūtis, nutirpimas, dilgsėjimo pojūtis);
• kurtumas;
• kraujavimas;
• sutrikęs kraujo krešėjimas;
• ūmus kasos uždegimas;
• liežuvio spalvos pokytis, dantų spalvos pokytis;
• kepenų nepakankamumas, gelta (odos pageltimas);
• retos alerginės odos reakcijos, tokios, kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė (kurios sukelia sunkų sveikatos sutrikimą su burnos, lūpų ir odos išopėjimu), DRESS sindromas (kuris sukelia sunkų sveikatos sutrikimą su išbėrimu, karščiavimu ir vidaus organų uždegimu);
• aknė;
• raumenų liga (miopatija), raumenų audinio irimas (rabdomiolizė);
• inkstų uždegimas (kuris gali sukelti kulkšnių patinimą ar kraujo spaudimo padidėjimą) ar inkstų nepakankamumas.

Nedelsiant kreipkitės į savo gydyoją, jeigu Jums atsiranda bet kuri minėta problema ar pasireiškia bet koks kitas netikėtas ar neįprastas simptomas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti KLERIMED

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

KLERIMED sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra klaritromicinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg arba 500 mg klaritromicino.
• Pagalbinės medžiagos: kroskarmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas, stearino rūgštis, magnio stearatas, talkas, hipromeliozė, propilenglikolis, sorbitano oleatas, vanilės skonio medžiaga, chinolino geltonasis (E104), titano dioksidas (E171), hidroksipropilceliuliozė, sorbo rūgštis.

KLERIMED išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengta tabletė.

KLERIMED 250 mg: geltonos, ovalo formos, išgaubtos plėvele dengtos tabletės, 14 x 8 mm dydžio, su vagele vienoje pusėje.

KLERIMED 500 mg: geltonos, ovalo formos, išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių branduolio skersmuo 19 x 10 mm.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Tabletės yra supakuotos PVC/PVDC ir aliuminio lizdinėse plokštelėse. Kartono dėžutėje yra 14 plėvele dengtų tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011, Limassol

Kipras

Gamintojas

Medochemie Ltd. (Factory AZ),

2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios Industrial Area,

Agios Athanassios,

4101 Limassol,

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-05-28.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.