Kliogest

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Kliogest 2 mg/1 mg plėvele dengtos tabletės

Estradiolis/noretisterono acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

– Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

– Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

– Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

– Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Kliogest ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Kliogest

3. Kaip vartoti Kliogest

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Kliogest

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Kliogest ir kam jis vartojamas

Kliogest priklauso nepertraukiamos sudėtinės pakaitinės hormonų terapijos (PHT) vaistų grupei, kurie vartojami kiekvieną dieną be pertraukos. Kliogest skiriamas moterims po menopauzės, praėjus ne mažiau kaip 1 metams nuo paskutinių fiziologinių mėnesinių.

Tablečių sudėtyje yra 2 moteriški lytiniai hormonai: 2 mg estradiolio (estrogenas yra identiškas estradioliui, kurį gamina moterų kiaušidės) ir 1 mg noretisterono acetato (progestageno, kuris veikia panašiai, kaip organizmo nuosavas hormonas progesteronas).

Kliogest skiriamas:

Susilpninti po menopauzės atsiradusius simptomus

Menopauzės metu moters organizme gaminamo estrogeno lygis sumažėja ir dėl to gali atsirasti karščio pojūčio veide, kakle ir krūtinėje (”karščio bangos”) simptomai. Kliogest palengina šiuos simptomus po menopauzės. Gydytojas Kliogest Jums paskirs tik tokiu atveju, jeigu šie simptomai Jums labai trukdys Jūsų įprastam gyvenimui.

Osteoporozės profilaktikai

Kai kurioms moterims po menopauzės kaulai tampa trapūs (osteoporozė). Aptarkite su gydytoju visas įmanomas gydymo galimybes.

Jeigu Jums yra padidėjusi kaulų lūžių rizika dėl osteoporozės ir kiti vaistai šiai ligai gydyti netinka, galite vartoti Kliogest.

Kliogest skiriamas moterims, kurioms nepašalinta gimda ir praėjo daugiau kaip vieneri metai po to, kai baigėsi mėnesinės.

Duomenų apie vyresnių nei 65 metų moterų gydymą yra nedaug.

2. Kas žinotina prieš vartojant Kliogest

Medicininė anamnezė ir reguliarus stebėjimas

PHT vartojimas sukelia riziką, kurią reikia pasverti prieš nusprendžiant pradėti vartoti ar tęsti vaisto vartojimą.

Moterų su ankstyva menopauze (dėl kiaušidžių funkcijos nepakankamumo arba operacijos) gydymo patirtis yra ribota. Jei Jums yra ankstyva menopauzė, PHT vartojimo rizika gali skirtis. Pasitarkite su savo gydytoju.

Prieš Jums pradedant vartoti PHT (ar prieš kartojant vartojimą), gydytojas Jūsų paklaus apie Jūsų pačios bei Jūsų šeimos anamnezę. Jūsų gydytojas gali nuspręsti atlikti medicininį patikrinimą – patikrins krūtis, arba, jei reikės, atliks vidaus organų patikrinimą.

Jeigu pradėjote vartoti Kliogest, Jūs turite reguliariai (bent kartą per metus) lankytis pas gydytoją, kad jis atliktų medicininį patikrinimą. Šių patikrinimų metu aptarkite su gydytoju Kliogest sukeliamą naudą ir riziką.

Reguliariai atlikite krūtų patikrą, kaip rekomendavo Jūsų gydytojas.

Kliogest vartoti negalima

Jeigu Jums yra bent viena iš žemiau išvardintų būklių, arba nesate tikri dėl žemiau išvardintų būklių, prieš vartodami Kliogest, pasakykite savo gydytojui.

Kliogest vartoti negalima:

• jeigu Jūs sergate, sirgote arba Jums įtariamas krūties vėžys;

• jeigu Jūs sergate, sirgote arba Jums įtariamas gimdos gleivinės (endometriumo) vėžys arba kitas nuo estrogenų priklausomas auglys;

• jeigu Jums yra neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties;

• jeigu Jums yra gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir dėl jo nesigydėte;

• Jums yra ar anksčiau buvo susidarę kraujo krešuliai venose (venų tromboembolija), pvz., kojų (giliųjų venų trombozė) arba plaučių kraujagyslėse (plaučių embolija);

• jeigu Jums nustatytas kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz., C baltymo, S baltymo ar antitrombino trūkumas);

• Jums yra arba anksčiau buvo kraujo krešulio arterijose sukelta liga, pvz., širdies priepuolis, insultas arba krūtinės angina;

• jeigu sergate arba kažkada praeityje sirgote kepenų liga ir kepenų veiklos rodikliai išliko pakitę;

• jeigu sergate reta kraujo liga, vadinama “porfirija”, kuri yra perduodama šeimoje;

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) estradioliui, noretisterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei Kliogest medžiagai (pagalbinės medžiagos išvardytos 6 skyriuje “Pakuotės turinys ir kita informacija”).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami gydymą, pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra arba praeityje buvo viena iš toliau nurodytų būklių, kadangi jos gali atsinaujinti arba pasunkėti gydymo Kliogest metu. Jeigu taip atsitiktų, lankykitės pas savo gydytoją apžiūrai dažniau:

• fibroidiniai dariniai Jūsų gimdoje;

• gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų (endometriozė) arba anksčiau sirgote gimdos gleivinės išvešėjimu (endometriumo hiperplazija);

• padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (žr. “Kraujo krešuliai venose (venų tromboembolija)“);

• padidėjusi rizika susirgti nuo estrogenų priklausomu vėžiu (pavyzdžiui jeigu Jūsų mama, sesuo ar močiutė sirgo krūties vėžiu);

• padidėjęs kraujospūdis;

• kepenų liga, pvz., gerybinis kepenų auglys;

• cukrinis diabetas ;

• tulžies akmenys ;

• migrena arba stiprūs galvos skausmai;

• imuninės sistemos liga, paveikianti daug organų (sistemine raudonąja vilklige, SRV);

• epilepsija;

• bronchinė astma;

• ausies būgnelį ir klausą pažeidžianti liga (otosklerozė);

• padidėjęs riebalų kiekis kraujyje (trigliceridų);

• skysčių susilaikymas dėl širdies ar inkstų funkcijos sutrikimo;

• būklė, kuomet skydliaukė nepakankamai gamina skydliaukės hormono (hipotiroidizmas) ir Jūs vartojate skydliaukės hormonų pakaitinę terapiją;

• paveldima būklė, kuomet pasireiškia pasikartojantys sunkaus tinimo epizodai (įgimta angioedema) arba jeigu Jums buvo rankų, veido, pėdų, lūpų, akių, liežuvio, gerklės (kvėpavimo takų nepraeinamumas) ar virškinamojo trakto ūmaus tinimo epizodų;

• laktozės netoleravimas.

Nutraukite Kliogest vartojimą ir skubiai kreipkitės į gydytoją

Jeigu vartojant PHT pastebėjote:

• bet kurią būklę, nurodytą skyriuje ”Kliogest vartoti negalima“;

• odos ar akių baltymų pageltimą (gelta). Tai gali būti kepenų ligos požymiai;

• stipriai pakilo kraujo spaudimas (simptomai gali būti galvos skausmas, nuovargis, galvos svaigimas);

• migreninio tipo galvos skausmai, pasireiškę pirmą kartą;

• jeigu pastojote;

• jeigu pastebėjote kraujo krešulio požymius, pvz.:

– skausmingas kojos patinimas ir paraudimas;

– staigus skausmas krūtinėje;

– sunku kvėpuoti.

Daugiau informacijos pateikta ”Kraujo krešuliai venose (venų tromboembolija)“.

Pastaba: Kliogest tai ne kontraceptikas. Jeigu Jums praėjo mažiau nei 12 mėnesių nuo paskutinių menstruacijų arba esate jaunesnė nei 50 metų amžiaus, Jums vis tiek reikėtų papildomai vartoti kontraceptines priemones nėštumui išvengti. Pasitarkite su gydytoju.

PHT ir vėžys

Gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)

Vartojant vien estrogenų PHT, padidėja gimdos gleivinės išvešėjimo (endometriumo hiperplazijos) ir gimdos gleivinės vėžio (endometriumo vėžio) rizika.

Kliogest esantys progestagenai apsaugo Jus nuo šios padidėjusios rizikos.

Palyginkite

Iš 1000 io moterų, kurioms nepašalinta gimda, nevartojančių PHT, vidutiniškai 5 iš 1000 bus diagnozuotas endometriumo vėžys nuo 50 iki 65 metų amžiaus tarpsnyje.

Iš 1000 io nuo 50 iki 65 metų amžiaus moterų, kurioms nepašalinta gimda, vartojančių vien estrogenų PHT, nuo 10 iki 60 iš 1000 moterų bus diagnozuota endometriumo vėžys (t.y. nuo 5 iki 55 papildomų atvejų), priklausomai nuo vaisto dozės bei vartojimo trukmės.

Nereguliarus kraujavimas

Pirmaisiais 3-6 Kliogest vartojimo mėnesiais Jums gali atsirasti nereguliarus kraujavimas arba kraujo lašėjimas (tepimas). Tačiau, jeigu nereguliarus kraujavimas:

• tęsiasi ilgiau nei pirmuosius 6 mėnesius;

• prasideda vėliau nei per pirmuosius 6 vartojimo mėnesius;

• tęsiasi nutraukus Kliogest vartojimą;

nedelsiant apsilankykite pas gydytoją.

Krūties vėžys

Iš bendrų įrodymų matyti, kad vartojant sudėtinius pakaitinės hormonų terapijos (PHT) preparatus su estrogeno ir progestageno deriniu arba PHT preparatus su vienu estrogenu, kyla didesnė krūties vėžio rizika. Ši padidėjusi rizika priklauso nuo to, kaip ilgai vartojate PHT preparatus. Padidėjusi rizika išryškėja per trejus PHT preparatų vartojimo metus. Nutraukus PHT, ši padidėjusi rizika ilgainiui sumažės, bet tokia rizika gali išlikti 10 metų ar ilgiau, jeigu PHT preparatus vartojote ilgiau nei 5 metus.

Palyginkite

Per 5 metus PHT preparatų nevartojančių 50–54 metų amžiaus moterų grupėje krūties vėžys bus diagnozuotas vidutiniškai 13–17 moterų iš 1000.

50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 5 metus, grupėje bus nustatyta 16–17 atvejų 1000-iui vartotojų (t.y., 0–3 papildomi atvejai).

50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT estrogeno ir progestageno deriniu buvo taikoma 5 metus, grupėje bus nustatytas 21 atvejis 1000-iui vartotojų (t.y., 4–8 papildomi atvejai).

PHT preparatų nevartojančių 50-59 metų amžiaus moterų grupėje per 10 metų krūties vėžys bus diagnozuotas 27 moterims iš 1000.

50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 34 atvejai 1000-iui vartotojų (t.y., 7 papildomi atvejai).

50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT estrogeno ir progestageno deriniu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 48 atvejai 1000-iui vartotojų (t.y., 21 papildomas atvejis).

Reguliariai tikrinkitės krūtis. Kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kokių pakitimų, pvz.:

• odos įdubimai,

• pakitę speneliai,

• jaučiasi ar matosi gumbai.

Taip pat, dalyvaukite Jums pasiūlytose mamografinės diagnostikos programose. Svarbu, kad prieš atlikdami mamografinį tyrimą, Jūs informuotumėte slaugytoją / sveikatos priežiūros specialistą, kuris atliks rentgenologinį tyrimą, kad vartojate PHT, kadangi, dėl šių vaistų gali padidėti krūtų liaukinio audinio tankis ir turėti įtakos mamogramai. Padidėjęs krūties liaukinio audinio tankis gali trukdyti aptikti susidariusius gumbus.

Kiaušidžių vėžys

Kiaušidžių vėžiu susergama retai, daug rečiau nei krūties vėžiu. PHT preparatų, kuriuose yra tik estrogeno, arba sudėtinių PHT preparatų, kuriuose yra estrogeno ir progestageno, vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne kiaušidžių vėžio rizika.

Kiaušidžių vėžio rizika priklauso nuo moters amžiaus. Pavyzdžiui, per 5 metus tarp 50-54 metų moterų, kurios nevartoja PHT preparatų, kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 2 moterims iš 2000. Tarp 5 metus PHT preparatų vartojančių moterų kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 3 vartotojoms iš 2000 (t.y. maždaug 1 atveju daugiau).

PHT poveikis širdžiai ir kraujo apytakai

Kraujo krešuliai venose (venų tromboembolija)

Vartojančioms PHT kraujo krešulių venose rizika padidėja nuo 1,3 iki 3 kartų, lyginant su nevartojančiomis, ypač pirmaisiais vaisto vartojimo metais.

Kraujo krešulys gali sukelti sunkią būklę, ir jeigu nukeliauja į plaučius, gali sukelti skausmą krūtinėje, dusulį, alpimą ar netgi mirtį.

Jums gali būti padidinta rizika susidaryti kraujo krešuliui venose, jeigu esate vyresnio amžiaus arba jeigu Jums tinka bent viena iš žemiau išvardintų būklių. Informuokite gydytoją, jeigu Jums tinka bent viena iš šių būklių:

• jeigu Jūs ilgesnį laikotarpį negalite vaikščioti dėl chirurginės operacijos, traumos ar ligos (t.p. žr. 3 skyrių „Jeigu Jums reikia atlikti chirurginę operaciją“;

• jeigu turite didelį viršsvorį (KMI >30 kg/m²);

• jeigu turėjote kraujo krešėjimo problemų, dėl kurių ilgai vartojote kraujo krešėjimą mažinančių vaistų;

• jeigu kuriam nors artimam giminaičiui buvo susidarę kraujo krešulių kojose, plaučiuose ar kituose organuose;

• jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV).

• sergate vėžiu.

Kraujo krešulio simptomai išvardyti „Nutraukite Kliogest vartojimą ir skubiai kreipkitės į gydytoją”.

Palyginkite

Iš 1000-io 50-mečių moterų, nevartojančių PHT, tikėtina, kad vidutiniškai nuo 4 iki 7 gali susidaryti kraujo krešulių venose per 5 metus.

Iš 1000-io 50-mečių moterų, vartojančių estrogenų-progestagenų PHT, per penkerius metus bus diagnozuoti nuo 9 iki 12 atvejų (t.y.5 papildomi atvejai).

Širdies liga (širdies priepuolis)

Nėra duomenų, įrodančių, jog PHT vartojimas padeda išvengti širdies priepuolio.

Moterims virš 60 metų amžiaus, vartojančioms estrogenų-progestagenų PHT, šiek tiek padidėja rizika išsivystyti širdies ligai, lyginant su PHT nevartojančiomis moterimis.

Insultas

Vartojančioms PHT insulto rizika padidėja 1,5 karto, lyginant su nevartojančiomis. Moterims, vartojančioms PHT, papidomų insulto atvejų skaičius su amžiumi padidėja.

Palyginkite

Iš 1000-io 50-mečių moterų, kurios nevartoja PHT, vidutiniškai bus diagnozuoti 8 insulto atvejai per 5 metus.

Iš 1000-io 50-mečių moterų, kurios vartoja PHT, vidutiniškai bus diagnozuoti 11 atvejų (t.y. 3 papildomi atvejai) per 5 metus.

Kitos būklės

PHT neapsaugo nuo atminties praradimo. Yra keletas įrodymų, kad atminties praradimo rizika yra didesnė toms moterims, kurios PHT pradėjo vartoti būdamos vyresnės nei 65 metų. Aptarkite tai su savo gydytoju.

Kiti vaistai ir Kliogest

Kai kurie vaistai gali įtakoti Kliogest poveikį. Tai gali sukelti nereguliarų kraujavimą.

Tokiu poveikiu gali pasižymėti šie vaistai:

• vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas);

• vaistai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas ir rifabutinas);

• vaistai nuo ŽIV infekcijos (nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras ir nelfinaviras);

• vaistai nuo hepatito C infekcijos (pvz. telapreviras);

• augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum).

Kiti vaistai, kurie gali padidinti Kliogest poveikį:

• vaistai, kurių sudėtyje yra ketakonazolo (fungicido).

Kliogest gali įtakoti gydymą kartu vartojant ciklosporino.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinius ar natūralius preparatus, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Kliogest vartojimas su maistu ir gėrimais

Tabletes galima vartoti su maistu ir gėrimu arba nevalgius ir negėrus.

Laboratoriniai tyrimai

Jeigu Jums ketinama atlikti kraujo tyrimą, pasakykite savo gydytojui ar laboratorijos darbuotojams, kad vartojate Kliogest, nes šis vaistas gali įtakos kai kurius rodmenis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas: Kliogest skirtas vartoti tik moterims po menopauzės. Jeigu pastojote, nedelsiant nutraukite gydymą ir susisiekite su gydytoju.

Žindymo laikotarpis: Nevartokite Kliogest jeigu žindote.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kliogest nedaro jokio žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Kliogest medžiagas

Kliogest sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Kliogest.

3. Kaip vartoti Kliogest

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gerkite po vieną tabletę vieną kartą per parą maždaug tuo pačiu metu. Tabletę užsigerkite stikline vandens.

Gerkite po tabletę kasdien be pertraukos. Kai suvartosite visas 28 tabletes, esančias kalendorinėje pakuotėje, iš karto pradėkite vartoti tabletes iš kitos pakuotės.

Daugiau informacijos, kaip vartoti kalendorinę pakuotę, pateikta „VARTOTOJO INSTRUKCIJA“ pakuotės lapelio pabaigoje.

Gydymą Kliogest galima pradėti bet kurią Jums patogią dieną. Tačiau jei Jūs prieš tai gėrėte PHT vaistą, kurį vartojant pasireiškė mėnesinis kraujavimas, gydymą reikia pradėti iš karto, vos pasibaigus kraujavimui.

Jūsų gydytojas turėtų stengtis paskirti simptomų gydymui mažiausią efektyvią vaisto dozę trumpiausiam laikotarpiui. Pasakykite savo gydytojui, jeigu manote, kad dozės poveikis yra per didelis arba nepakankamas.

Ką daryti pavartojus per didelę Kliogest dozę?

Jeigu suvartojote per daug Kliogest, kuo skubiau pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Didesnių, nei gydytojo paskirtos, estrogenų dozių vartojimas gali sukelti tempimo jausmą krūtyse, pykinimą, vėmimą ir (arba) nereguliarų kraujavimą iš lytinių organų (metroragija). Didesnių, nei gydytojo paskirtos, progestagenų dozių vartojimas gali sukelti depresinę nuotaiką, nuovargį, aknę ir padidėjusį kūno ar veido plaukuotumą (hirsutizmą).

Pamiršus pavartoti Kliogest

Jeigu Jūs pamiršote pavartoti Kliogest įprastu metu, suvartokite ją per artimiausias 12 valandų. Jeigu praėjo daugiau negu 12 valandų, vaistą vartokite kitą dieną kaip įprasta. Nevartokite dvigubos dozės praleistajai kompensuoti. Pamiršus suvartoti vieną vaisto dozę gali padidėti kraujavimo arba tepančių išskyrų tikimybė (jeigu Jums dar nėra pašalinta gimda).

Nustojus vartoti Kliogest

Jeigu Jūs norite nutraukti Kliogest vartojimą, visų pirma pasitarkite su gydytoju. Gydytojas paaiškins Jums gydymo nutraukimo poveikį ir aptars su Jumis kitas galimybes.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu Jums reikia atlikti chirurginę operaciją

Jeigu Jums bus atliekama chirurginė operacija, pasakykite chirurgui, kad vartojate Kliogest. Jums gali tekti nutraukti Kliogest vartojimą 4-6 savaites prieš operaciją, tam, kad sumažintumėte kraujo krešulių susidarymo riziką (žr. 2 skyriuje „Kraujo krešuliai venose (venų tromboembolija)“). Paklauskite gydytojo, kada vėl galėsite tęsti Kliogest vartojimą.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

PHT vartojančioms moterims šiek tiek padidėja rizika susirgti šiomis ligomis, lyginant su PHT nevartojančiomis:

• krūties vėžiu,

• gimdos gleivinės išvešėjimu arba vėžiu (endometriumo hiperplazija arba vėžys),

• kiaušidžių vėžiu,

• kraujo krešuliais kojų arba plaučių venose (venų tromboembolija),

• širdies liga,

• insultu,

• galimas atminties praradimas, jeigu PHT pradėta vartoti virš 65 metų amžiaus.

Daugiau informacijos žiūrėkite 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Kliogest”.

Padidintas jautrumas/alergija (nedažnas šalutinis poveikis – gali pasireikšti iki 1 iš 100 moterų)

Nors tai yra nedažnas atvejis, tačiau gali pasireikšti padidintas jautrumas/alergija. Padidinto jautrumo/alergijos požymiais gali būti vienas ar keli iš šių simptomų: dilgėlinė, niežėjimas, tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, žemas kraujospūdis (išblyškusi ar šalta oda, greitas širdies plakimas), galvos svaigimas, prakaitavimas, kas gali būti anafilaksinės reakcijos/šoko požymiais. Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių požymių, nutraukite Kliogest vartojimą ir nedelsiant kreipkitės dėl medicininės pagalbos.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų)

• Krūtų skausmas arba jautrumas,

• Kraujavimas iš lytinių organų.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų)

• Galvos skausmas

• Kūno svorio padidėjimas dėl skysčių susikaupimo organizme,

• Makšties uždegimas,

• Migrena arba jau esančios migrenos paūmėjimas,

• Makšties grybelinė infekcija,

• Depresija arba jau esančios depresijos paūmėjimas,

• Pykinimas,

• Pilvo (skrandžio) skausmas, pūtimas arba diskomfortas,

• Krūtų pabrinkimas arba padidėjimas (krūtų edema),

• Nugaros skausmas,

• Kojų mėšlungis,

• Gimdos fibroma (gerybinis gimdos auglys), jos didėjimas, atsiradimas arba atsinaujinimas,

• Rankų ir kojų pabrinkimas (periferinė edema),

• Kūno svorio padidėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 vartotojų)

• Vidurių pūtimas arba meteorizmas,

• Aknė,

• Plaukų slinkimas (alopecija),

• Nenormalus (vyriško tipo) plaukuotumas,

• Niežulys arba dilgėlinė (urtikarija),

• Venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas),

• Neefektyvus vaistas,

• Alerginė reakcija,

• Nervingumas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 vartotojų)

• Kraujo krešuliai kojų ar plaučių kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė, plaučių arterijos tromboembolija).

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 vartotojų)

• Gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys),

• Gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija),

• Kraujospūdžio padidėjimas ar dar labiau padidėjęs esamas aukštas kraujospūdis,

• Tulžies pūslės ligos, tulžies akmenligė, jos atsinaujinimas ar pasunkėjimas,

• Padidėjęs riebalų išsiskyrimas, odos išbėrimas,

• Ūmi ar pasikartojanti alerginė reakcija (angioneurozinė edema),

• Nemiga, galvos svaigimas, nerimas,

• Pasikeitęs lytinis potraukis,

• Regos sutrikimai,

• Sumažėjęs kūno svoris,

• Vėmimas,

• Rėmuo,

• Makšties arba išorinių lytinių organų niežulys,

• Širdies infarktas arba insultas.

Kitas sudėtinės PHT šalutinis poveikis

Buvo pranešta apie šį šalutinį poveikį, pasireiškusį PHT vartojimo metu:

• įvairūs odos sutrikimai:

– odos dėmės (ypač veido ar kaklo srityje) vadinamos „nėščiųjų rudme“ (chloazma),

– skausmingi rausvi mazgeliai odoje (mazginė eritema),

– bėrimas su būdingos formos paraudimu arba erozijomis (daugiaformė eritema),

– raudonos arba rožinės dėmės odoje red ir (arba) gleivinėse (kraujagyslinė purpura);

• akių sausumas;

• ašarų plėvelės sudėties pakitimai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Kliogest

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Kliogest vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima šaldyti.

Laikyti talpyklę išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kliogest sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra 2 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu) ir 1 mg noretisterono acetato.

• Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, talkas ir magnio stearatas.

• Plėvelėje yra: hipromeliozė, triacetinas ir talkas.

Kliogest išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos, apvalios, 6 mm diametro tabletės. Tablečių paviršiuje yra įspausta NOVO 281.

Tiekiamos šių dydžių pakuotės:

• 1 x 28 plėvele dengtos tabletės

• 3 x 28 plėvele dengtos tabletės

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Novo Nordisk A/S,

Novo Alle

DK-2880 Bagsvaerd, Danija

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

EEE šalyse narėse: Kliogest, išskyrus –

Vokietija: Kliogest N

Jungtinė Karalystė: Kliofem

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-09-04.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.

VARTOTOJO INSTRUKCIJA

Nurodymai, kaip naudotis kalendorine vaisto pakuote

1. Nustatykite reikiamą dieną

Pasukite vidinį diską ir ties maža plastiko plokštele uždengtu plyšeliu nustatykite savaitės dieną.

2. Išimkite pirmą tabletę

Nulaužkite plastiko plokštelę ir išimkite pirmąją tabletę.

3. Kasdien pasukite diskelį

Kitą dieną pasukite permatomą diskelį pagal laikrodžio rodyklę per 1 tarpelį, kaip rodo strėlė. Išimkite kitą tabletę. Nepamirškite išimti tik vieną tabletę 1 kart per parą.

Permatomą diską galite pasukti tik tada, kai tabletė yra išimta.