KLION-D

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

KLION-D 100 mg/100 mg makšties tabletės

Metronidazolas/Mikonazolo nitratas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-JŲ) KIEKIS (-IAI)

Vienoje makšties tabletėje yra 100 mg metronidazolo ir 100 mg mikonazolo nitrato.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio laurilsulfatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, povidonas, natrio - vandenilio karbonatas, vyno rūgštis, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, krospovidonas, hipromeliozė, laktozė monohidratas.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 makšties tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į makštį.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Dvisluoksnę juostelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/19/0920/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

klion-d 100

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, H-1103 Budapest, Vengrija.

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak.serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

klion-d 100 mg /100 mg makšties tabletės

Metronidazolas ir mikonazolo nitratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra KLION-D ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant KLION-D

3. Kaip vartoti KLION-D

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti KLION-D

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra KLION–D ir kam jis vartojamas

Lokalus trichomonozės (vienaląsčių organizmų – pirmuonių sukeltos ligos) ir (arba) makšties mikozės gydymas.

KLION-D yra dviejų veikliųjų medžiagų derinys. Metronidazolis naikina trichomonas, mikonazolio nitratas – makšties infekcines ligas sukeliančius grybelius.

2. Kas žinotina prieš vartojant KLION-D

KLION-D vartoti negalima:

• jeigu yra alergija metronidazolui ar mikonazolo nitratui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• tris pirmuosius nėštumo mėnesius.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdamos vartoti KLION-D.

• Vartojant KLION-D makšties tablečių, reikėtų susilaikyti nuo lytinių santykių.
• Vartojant KLION-D makšties tablečių ir mažiausiai vieną dieną po gydymo pabaigos, draudžiama gerti alkoholinių gėrimų.
• Jei atsiranda padidėjusio jautrumo, gleivinės sudirginimo požymių, gydymą reikia nutraukti.
• Jei baigus 10 dienų gydymo kursą ligos simptomai neišnyksta, reikia pasitarti su gydytoju, kuris galės rekomenduoti gydymą kitais vaistais arba pakartoti gydymo KLION-D kursą.

Kokaino (Cockayne) sindromu sergantiems pacientams vartojant vaistą, kurio sudėtyje buvo metronidazolo, nustatyta stipraus toksinio poveikio kepenims ir (arba) ūminio kepenų nepakankamumo atvejų, įskaitant mirtį lėmusius atvejus. Jeigu Jums diagnozuotas Kokaino (Cockayne) sindromas, Jūsų gydytojas taip pat turėtų visą gydymo metronidazolu laikotarpį ir vėliau dažnai tikrinti Jūsų kepenų funkciją. Nedelsdami praneškite savo gydytojui ir nustokite vartoti vaistą, jei Jums pasireikštų:

• pilvo skausmas, apetito stoka, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, bendras negalavimas, nuovargis, gelta, šlapimo patamsėjimas, pilkšvos arba vaško spalvos išmatos arba odos niežulys.

KLION –D veikliosios medžiagos gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenims. Jei Jums ruošiamasi atlikti laboratorinį tyrimą, pasakykite slaugytojai, kad vartojate KLION –D.

Vaikams ir paaugliams

Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams dar neištirti.

Kiti vaistai ir KLION-D

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei KLION-D vartojamas su geriamosiomis metronidazolo tabletėmis, galima sąveika su šiais vaistais:

- kraujo krešumą mažinančiais vaistais, pvz., varfarinu, acenokumaroliu;

- fenitoinu, fenobarbitaliu (vaistai epilepsijai gydyti ir migdomieji);

- ličiu (vartojamas depresijai gydyti);

- cimetidinu (skrandžio rūgštingumą mažinantis vaistas);

- ciklosporinu (vartojamas imuninei sistemai slopinti);

- 5-fluorouracilu (vaistas vėžiui gydyti);

- negalima vartoti kartu su disulfiramu (vaistas lėtiniam alkoholizmui gydyti).

KLION-D vartojimas su alkoholiu

Vartojant KLION-D makšties tablečių ir mažiausiai vieną dieną po gydymo pabaigos, draudžiama gerti alkoholinių gėrimų. Vartojant kartu su geriamosiomis metronidazolo tabletėmis, išgėrus alkoholio gali atsirasti negalavimas, pilvo diegliai, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas ir veido raudonis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

KLION-D makšties tablečių pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais vartoti draudžiama. Per antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus KLION-D makšties tablečių galima vartoti tik tuomet, jei paskiria gydytojas.

Jei kartu vartojamos ir geriamosios metronidazolo tabletės, gydymo metu ir dar 1-2 dienas jam pasibaigus nežindykite kūdikio, nes į motinos pieną patenka veikliųjų medžiagų. Vaistas gali pienui suteikti kartų skonį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

KLION-D makšties tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

KLION-D sudėtyje yra natrio laurilsulfato

Kiekvienoje šio vaisto makšties tabletėje yra 0,5 mg natrio laurilsulfato. Natrio laurilsulfatas gali sukelti vietinių odos reakcijų (geliančių ar sukeliančių deginimo pojūtį) arba sustiprinti odos reakcijas, kurias sukėlė ant tos pačios vietos pavartoti kiti preparatai.

3. Kaip vartoti KLION-D

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, 10 dienų po vieną KLION-D makšties tabletę, šiek tiek sudrėkintą vandeniu, reikia įsikišti giliai į makštį vieną kartą per dieną (vakare, prieš gulant į lovą).

Jei reikia, gydytojui paskyrus, papildomai turi būti vartojama ir geriamųjų metronidazolo tablečių.

Gydymas bus sėkmingas tuomet, kai seksualinis partneris taip pat gers metronidazolo tablečių.

Ką daryti pavartojus per didelę KLION-D dozę?

KLION-D makšties tabletės vartojamos tik į makštį. Jei Jūs ar kas nors kitas, įskaitant vaikus, atsitiktinai išgėrė šių tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti KLION-D

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą makšties tabletę. Kitą makšties tabletę vartokite įprastu laiku, vėliau tęskite gydymą įprasta tvarka.

Nustojus vartoti KLION-D

Gydymą reikia tęsti tiek laiko, kiek gydytojo skirta, nes pernelyg anksti nutraukus gydymą, infekcija gali atsinaujinti. Aplaidžiai gydantis, ši infekcija gali išplisti į vidinius moters lyties organus, pvz., gimdą, kiaušintakius ir kiaušides.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

KLION-D makšties tabletės gali sukelti vietinį gleivinės sudirginimą ar jautrumą.

Kai vartojama kartu su geriamosiomis metronidazolo tabletėmis, gali atsirasti alerginių (padidėjusio jautrumo) reakcijų. Todėl būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir nutraukti geriamųjų bei į makštį vartojamų metronidazolo tablečių vartojimą, jeigu pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų simptomų:

• odos išbėrimas, niežulys, alpulys, veido, lūpų, liežuvio ar gerklų tinimas (angioneurozinė edema).

Taip pat nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškė šie požymiai:

• odos išbėrimas, kuris gali būti su pūslėmis ir atrodyti kaip smulkūs taikiniai (tamsios dėmelės, apsuptos blyškiu ploteliu, kurio kraštas apjuostas tamsiu žiedu – daugiaformė eritema);
• silpnumas, kraujavimas, kraujosruvos, karščiavimas, skausmingas rijimas, dantenų uždegimas, polinkis odos pūliniui ar kitai infekcijai (ženkliai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių ir (arba) trombocitų kiekis).

Kitas galimas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų):

• galvos skausmas,
• pykinimas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų):

• pilvo skausmas ar pilvo diegliai,
• viduriavimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 vartojusiųjų):

• apetito stoka,
• galūnių tirpimas ar kiti nemalonūs pojūčiai galūnėse,
• svaigulys,
• traukuliai,
• sutrikusi koordinacija,
• sumažėjęs odos jautrumas;
• metalo skonis burnoje,
• vėmimas,
• liežuvio apnašos,
• veido, gerklės, gerklų, lūpų ar kaklo tinimas (angioneurozinė edema),
• niežulys,
• išbėrimas,
• dilgėlinė,
• nemalonūs jutimai makštyje,
• makšties sudirginimas,
• karščiavimas.

Retas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1000 vartojusiųjų):

• sumišimo būsena,
• grybelių (dažniausiai Candida grybelių) sukelta infekcija,
• patamsėjęs šlapimas.

Labai retas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10000 vartojusiųjų):

• sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų, neutrofilų) skaičius,
• sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) skaičius,
• padidėjusio jautrumo (anafilaksinė) reakcija,
• pageltusios akys ir oda (gelta),
• odos reakcijos (daugiaformė eritema),
• padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (nustatomas laboratoriniais tyrimais).

Sumažinus dozę ar nutraukus gydymą, visi išvardyti požymiai pranyksta savaime.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti KLION-D

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Dvisluoksnę juostelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

KLION-D sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra 100 mg metronidazolo ir 100 mg mikonazolo nitrato.

- Pagalbinės medžiagos yra natrio laurilsulfatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, povidonas, natrio-vandenilio karbonatas, vyno rūgštis, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, krospovidonas, hipromeliozė, laktozė monohidratas.

KLION-D išvaizda ir kiekis pakuotėje

KLION-D makšties tabletė yra baltos spalvos, abipus išgaubta, migdolo formos, 24 mm ilgio, 14 mm skersmens, vienoje jos pusėje įspausta “100”. Tabletės supakuotos į aliuminio folijos dvisluoksnę juostelę, kurios viena pusė dengta mažo tankio polietilenu (MTPE), kita – laku. Pakuotėje yra 10 makšties tablečių.

Gamintojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21,

H-1103 Budapest

Vengrija

Lygiagretus importuotojas

UAB “Lex ano”

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.

Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş, Rumunija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-05-21

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.