INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kopaq 647 mg/ml injekcinis tirpalas
Kopaq 755 mg/ml injekcinis tirpalas
Joheksolis
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 ml injekcinio tirpalo yra 647 mg joheksolio (atitinka 300 mg jodo).
1 ml injekcinio tirpalo yra 755 mg joheksolio (atitinka 350 mg jodo).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: trometamolis, natrio-kalcio edetatas, vandenilio chlorido rūgštis (pH palaikymu), natrio hidroksidas (pH palaikymu), injekcinis vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas
Kopaq 647 mg/ml injekcinis tirpalas
1 buteliukas po 50 ml injekcinio tirpalo
1 buteliukas po 100 ml injekcinio tirpalo
Kopaq 755 mg/ml injekcinis tirpalas
1 buteliukas po 50 ml injekcinio tirpalo
1 buteliukas po 100 ml injekcinio tirpalo
1 buteliukas po 200 ml injekcinio tirpalo
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną, arteriją, povoratinklinę ertmę.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Vienkartiniam vartojimui.
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Neužšaldyti.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Visą nesuvartotą turinį sunaikinti.
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas: UAB „PharmaDIA“
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Kopaq 647 mg/ml injekcinis tirpalas
(50 ml), N1 – LT/L/19/1148/001 (100 ml), N1 – LT/L/19/1148/002
Kopaq 755 mg/ml injekcinis tirpalas
(50 ml), N1 – LT/L/19/1149/001
(100 ml), N1 LT/L/19/1149/002
(200 ml), N1 – LT/L/19/1149/003
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Rentgenokontrastinis preparatas
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Duomenys nebūtini.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Duomenys nebūtini.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Meditrial Internationals LTD
Perpakavo: BĮ UAB “Norfachema”.
Perpak. serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis - referencinio vaistinio preparato - Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Buteliukus galima laikyti 37 C temp. iki 1 mėn. prieš vartojimą., o lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato - Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Neužšaldyti. Pagalbinėmis medžiagomis - referencinio vaistinio preparato -Trometamolis, natrio-kalcio edetatas, vandenilio chlorido rūgštis (pH palaikymui) ir injekcinis vanduo, o lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato - Trometamolis, natrio-kalcio edetatas, vandenilio chlorido rūgštis (pH palaikymui), natrio hidroksidas (pH palaikymui) ir injekcinis vanduo. Dozuočių skaičius pakuotėje- referencinio vaistinio preparato – po 10 buteliukų pakuotėje, o lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato - po 1 buteliuką pakuotėje.
FLAKONO/BUTELIUKO ETIKETĖ
Joheksolis
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 ml injekcinio tirpalo yra 647 mg joheksolio (atitinka 300 mg jodo).
1 ml injekcinio tirpalo yra 755 mg joheksolio (atitinka 350 mg jodo).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: trometamolis, natrio-kalcio edetatas, vandenilio chlorido rūgštis (pH palaikymu), natrio hidroksidas (pH palaikymu), injekcinis vanduo.
Leisti į veną, arteriją, povoratinklinę ertmę.
Tinka iki {mm/MMMM}
Serija
300 mg I/ml
50 ml, 100 ml
350 mg I/ml
50 ml, 100 ml, 200 ml
UAB ,,PharmaDIA“
Rentgenokontrastinis preparatas
Perpak. serija:
B. PAKUOTĖS lapelis
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Kopaq 647 mg/ml injekcinis tirpalas
Kopaq 755 mg/ml injekcinis tirpalas
Joheksolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Kopaq ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Kopaq
3. Kaip vartoti Kopaq
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Kopaq
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Kopaq ir kam jis vartojamas
Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai. Jis vartojamas padėti nustatyti diagnozę.
Kopaq yra kontrastinė medžiaga. Jis vartojamas prieš rentgeną, vaizdo sustiprinimui, kad Jūsų gydytojui būtų aiškiau.
Jūsų gydytojas paaiškins kokios Jūsų kūno dalys bus skenuojamos.
2. Kas žinotina prieš vartojant Kopaq
Kopaq vartoti negalima:
- jeigu yra alergija joheksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jums yra sunkus skydliaukės sutrikimas, kai skydliaukė išskiria per daug hormonų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Kopaq:
Jei abejojate, ar kuris iš išvardytų punktų Jums tinka, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Kopaq. Prieš vartojant ir pavartojus Kopaq, turite gerti daug skysčių. Tai ypač svarbu pacientams, sergantiems daugybine mieloma (baltųjų kraujo ląstelių liga), cukriniu diabetu, esant inkstų sutrikimui, pacientams, kurių bendra būklė bloga, vaikams ir senyviems pacientams.
Vaikams ir paaugliams
Prieš vartojant ir pavartojus Kopaq, turite gerti daug skysčių. Tai ypač svarbu kūdikiams ir mažiems vaikams. Kartu su Kopaq negalima vartoti žalingą poveikį inkstams sukeliančių vaistų. Naujagimiams pirmąją gyvenimo savaitę reikia tikrinti skydliaukės funkciją, jei motina nėštumo metu vartojo Kopaq.
Kopaq iš kūdikių organizmo gali būti pašalinamas daug lėčiau nei iš suaugusiųjų organizmo.
Maži kūdikiai (jaunesni nei 1 metų amžiaus) ir ypač naujagimiai yra jautrūs tam tikrų laboratorinių tyrimų pokyčiams (druskų ir mineralinių medžiagų pusiausvyra) ir kraujotakos (kraujo tekėjimo į širdį) pokyčiams.
Kiti vaistai ir Kopaq
Jeigu sergate cukriniu diabetu, vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra metformino ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, ar vartojate beta adrenoreceptorių blokatorių, vazoaktyvių medžiagų, fermento (AKE) inhibitorių, ar angiotenzino antagonistų (vaistų, vartojamų gydyti aukštą kraujospūdį), ar neseniai buvote gydyti interleukinu-2 arba interferonu (vaistu, vartojamu gydyti imuninės sistemos sutrikimus), antidepresantais (vaistais, vartojamais gydyti psichikos sutrikimus, pvz., depresiją) apie tai pasakykite gydytojui. Ši informacija būtina, kadangi kai kurie vaistai gali paveikti Kopaq veikimo kelią.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia ar manote, kad galbūt esate nėščia pasakykite gydytojui. Gydytojas šį vaistą skirs tik tuomet, jei manys, kad jo nauda yra didesnė už galimą pavojų abiems motinai ir kūdikiui. Jeigu motina nėštumo metu vartojo Kopaq, naujagimių skydliaukės funkciją reikia tikrinti pirmąją gyvenimo savaitę ir 2-6-ą gyvenimo savaitę neišnešiotiems ar mažo gimimo svorio naujagimiams. Pavartojus Kopaq maitinimas krūtimi gali būti tęsiamas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Po paskutinės Kopaq injekcijos nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų:
Kadangi galite jausti galvos svaigimą ar kitus reakcijos požymius.
Kopaq sudėtyje yra natrio.
Šio vaisto ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Kopaq
Kopaq visada Jums suleis specialiai apmokytas ir kvalifikuotas personalas.
Gydytojas nuspręs, kokia vaisto dozė Jums tinkamiausia.
Įprasta dozė yra:
Pavartojus Kopaq Jūsų paprašys:
Gali pasireikšti vėlyvosios reakcijos.
Jeigu tuo metu pasireiškė šalutinis poveikis, nedelsiant pasakykite savo gydytojui (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Šie patarimai yra skirti visiems pacientams, kurie vartojo Kopaq. Jei dėl ko nors abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Kopaq gali būti skiriamas daugeliu skirtingų būdų, skiriamų būdų aprašymą galite rasti žemiau:
Injekcija į arteriją ar veną
Kopaq bus dažniausiai leidžiamas į rankos ar kojos veną. Kartais jis bus leidžiamas per ploną plastikinį vamzdelį (kateterį), įvestą dažniausiai į Jūsų rankos ar kirkšnies arteriją.
Injekcija į stuburą (tiktai suaugusiesiems)
Kad būtų galima pamatyti Jūsų stuburo kanalą, Kopaq bus leidžiamas į tarpą aplink nugaros smegenis. Jei Kopaq buvo skiriamas į stuburą, Jūsų paprašys laikytis šių patarimų:
Šie patarimai skirti tik tuo atveju, jei Kopaq buvo leistas į stuburą. Jei dėl ko nors abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Vartojimas į kūno ertmes ir sąnarius
Kūno ertmės gali būti sąnariai, gimdos ir kiaušidžių vamzdeliai. Kopaq leidimo būdas ir vieta skirsis.
Vartojimas per burną
Stemplės, skrandžio ir plonosios žarnos tyrimui, Kopaq paprastai skiriamas per burną. Šiems tyrimams Kopaq gali būti skiedžiamas su vandeniu.
4. galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Alerginės reakcijos
Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei ligoninėje ar klinikoje Kopaq vartojimo metu pasireiškė alerginės reakcijos. Gali pasireikšti šie simptomai:
Aukščiau paminėti šalutiniai poveikiai gali atsirasti po kelių valandų ar dienų po Kopaq vartojimo. Jei bet kurie iš šių šalutinių poveikių atsirado išėjus iš ligoninės ar klinikos, nedelsiant kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.
Po Kopaq vartojimo dažnai pasireiškia trumpalaikis šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas dėl sumažėjusios inkstų funkcijos.
Kiti šalutiniai poveikiai, kurie Jums gali pasireikšti yra išvardyti žemiau; jie priklauso kokiu būdu ir kodėl Jums buvo skiriamas Kopaq. Jei abejojate kaip Jums buvo skiriamas Kopaq, kreipkitės į gydytoją.
Bendrybės (tinka visiems Kopaq vartotojams)
Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100
Nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000
Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10000
- alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos;
Labai reti: pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10000
Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
Suleidus į veną ar arteriją
Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100
Nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000
Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10000
Labai reti: pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10000
Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
Pavartojus į stuburą (povoratinklinę ertmę)
Labai dažni: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų
Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100
Nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000
Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10000
Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
Pavartojus į kūno ertmes (tokias kaip gimda ir kiaušintakiai, tulžies pūslė ir kasa ar išvaržos)
Labai dažni: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų
Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100
Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
Pavartojus į sąnarius
Labai dažni: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų
Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
Išgėrus
Labai dažni: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų
Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100
Nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000
Kiti šalutiniai poveikiai vaikams ir paaugliams
Buvo pranešta apie laikiną sutrikusią skydliaukės funkciją, kuri vėliau tapo normalia (laikina hipotirozė), neišnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir kitiems vaikams, pavartojus Kopaq. Dažniausiai simptomai nepasireiškė. Neišnešioti naujagimiai yra ypač jautrūs jodo poveikiui.
Buvo pranešta apie laikinai sutrikusią skydliaukės funkciją, kuri vėliau tapo normalia (laikina hipotireozė), neišnešiotiems žindomiems naujagimiams. Žindančioms motinoms buvo kelis kartus skiriamas Kopaq.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui . Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Kopaq
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Neužšaldyti.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Kopaq sudėtis
Kopaq 647 mg/ml injekcinis tirpalas: viename ml yra 647 mg joheksolio (atitinka 300 mg jodo).
Kopaq 755 mg/ml injekcinis tirpalas: viename ml yra 755 mg joheksolio (atitinka 350 mg jodo).
Kopaq išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kopaq yra skaidrus, bespalvis ar blyškiai gelsvas tirpalas.
Pakuotė ir jos turinys
Buteliukas yra pagaminti iš bespalvio stiklo, užkimštas gumos kamščiu, užsandarintas kombinuotu nuplėšiamu dangteliu su plokščiu plastiko disku. Viename buteliuke yra 50 ml, 100 ml, 200 ml injekcinio tirpalo.
Kopaq 647 mg/ml injekcinis tirpalas tiekiamas tokiomis pakuotėmis:
1 buteliukas po 50 ml, 100 ml injekcinio tirpalo
Kopaq 755 mg/ml injekcinis tirpalas tiekiamas tokiomis pakuotėmis:
1 buteliukas po 50 ml, 100 ml ir 200 ml injekcinio tirpalo
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje gamintojas
Onko Pharmaceuticals Bulgaria LTD
Bulgaria, Sofia 1680, Gramada Street,
18th Road, Entrance B
Gamintojas
Meditrial Internationals LTD
Bulgaria, Sofia 1113,
Charles Darwin Street №3
Lygiagretus importuotojas
UAB „PharmaDIA"
Jonavos g. 6 - 5, Kaunas
Tel. +370 699 47612
El. Paštas info@pharmadia.eu
Perpakavo
BĮ UAB “Norfachema”
Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-06-15.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis - referencinio vaistinio preparato - Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Buteliukus galima laikyti 37 ° C temp. iki 1 mėn. prieš vartojimą, o lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato - Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Neužšaldyti. Pagalbinėmis medžiagomis - lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato sudėtyje papildomai yra natrio hidroksidas (pH palaikymui). Dozuočių skaičius pakuotėje - referencinio vaistinio preparato – po 10 buteliukų pakuotėje, o lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato - po 1 buteliuką pakuotėje.