Kventiax

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kventiax 300 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kvetiapinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 300 mg kvetiapino (kvetiapino hemifumarato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje taip pat yra laktozės ir natrio.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

60 pailginto atpalaidavimo tablečių

100 pailginto atpalaidavimo tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Tablečių negalima dalyti, kramtyti ar traiškyti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {MMMM mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A

LT-49163, Kaunas

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

N60 – LT/L/20/1395/001

N100 – LT/L/20/1395/002

13. SERIJOS NUMERIS

Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

kventiax 300 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija, arba TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija

Perpakavo UAB „Entafarma“

Perpak. Serija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas papildomai ženklinamas: Lizdinės plokštelės yra paženklintos tiek Quetiapin Krka, tiek Kventiax.

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kventiax 300 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

2. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Actiofarma

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: (MMMM mm)

4. SERIJOS NUMERIS

Lot:

5. KITA

Perpak. serija

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Kventiax 300 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kvetiapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Kventiax ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Kventiax

3. Kaip vartoti Kventiax

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Kventiax

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Kventiax ir kam jis vartojamas

Kventiax sudėtyje yra medžiagos, vadinamos kvetiapinu, kuri priklauso vaistų nuo psichozės grupei. Kventiax galima vartoti kelioms ligoms gydyti:

• depresijai, susijusiai su bipoliniu sutrikimu ir didžiojo depresinio sutrikimo didžiosios depresijos epizodams (sergant šiomis ligomis gali apimti liūdesys, varginti depresija, kaltės jausmas, energijos stygius, apetito stoka ar nemiga);
• manijai (sergant šia liga gali pasireikšti labai didelis sujaudinimas, pakili nuotaika, entuziazmas, padidėjęs aktyvumas ar neapgalvotas elgesys, net agresyvumas ir griaunamasis elgesys);
• šizofrenijai (sirgdami šia liga galite girdėti ar jausti daiktus, kurių nėra, tikėti nesamais dalykais, gali pasireikšti neįprastas įtarumas, nerimas, sutrikti orientacija, atsirasti kaltės jausmas, psichinė įtampa ar depresija).

Didžiojo depresinio sutrikimo didžiosios depresijos epizodams gydyti Kventiax vartojamas papildomai, kartu su kitu vaistu nuo šios ligos.

Net Jums pasijutus geriau, gydytojas gali nurodyti toliau vartoti Kventiax.

2. Kas žinotina prieš vartojant Kventiax

Kventiax vartoti negalima:

• jeigu yra alergija kvetiapinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
• kai kurių vaistų nuo ŽIV;
• azolo grupės priešgrybelinių vaistų (nuo grybelio infekcijų);
• eritromicino ar klaritromicino (vaistai, kuriais gydomos infekcinės ligos);
• nefazodono (vaistas nuo depresijos).

Nevartokite Kventiax, jeigu yra kuri nors iš aukščiau išvardytų problemų. Jeigu abejojate, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti Kventiax.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Kventiax jeigu:

• Jūs arba kuris nors Jūsų šeimos narys sergate arba anksčiau sirgote širdies ligomis (pvz., ritmo sutrikimais, širdies raumens nusilpimas ar uždegimas) arba jeigu Jūs vartojate vaistų, kurie gali paveikti širdies susitraukimus;
• Jūsų kraujospūdis yra žemas;
• Jus buvo ištikęs insultas (ypač jei esate senyvo amžiaus);
• nesveikos Jūsų kepenys;
• Jums kada nors yra buvę traukulių (priepuolių);
• Jūs sergate cukriniu diabetu arba turite padidėjusią šios ligos riziką (gydytojas gali nuspręsti tirti cukraus koncentraciją Jūsų kraujyje, kol vartosite Kventiax);
• žinote, kad dėl kitų vaistų poveikio arba kitokios priežasties Jūsų kraujyje anksčiau buvo sumažėjęs baltųjų kūnelių kiekis;
• Jūs esate senyvo amžiaus ir sergate demencija (liga, pasireiškiančia smegenų veiklos silpnėjimu) (ja sergant Kventiax vartoti negalima, kadangi nustatyta, kad demencija sergantiems senyviems pacientams Kventiax grupės vaistai gali padidinti insulto ir kai kuriais atvejais net mirties riziką);
• Jūs esate senyvo amžiaus ir sergate Parkinsono liga/parkinsonizmu;
• Jums arba Jūsų šeimos nariams buvo susidarę krešulių kraujagyslėse (nustatyta, kad panašiai kaip Kventiax veikiantys vaistai didina krešulių kraujagyslėse susidarymo pavojų).
• yra arba anksčiau yra buvęs sutrikimas, kuris pasireiškia trumpomis kvėpavimo pauzėmis normalaus nakties miego metu (jis vadinamas miego apnėja), arba vartojate vaistų, slopinančių normalią smegenų veiklą (antidepresantų);
• yra arba anksčiau yra buvęs sutrikimas, dėl kurio pilnai neišsituština šlapimo pūslė (jis vadinamas šlapimo susilaikymu), padidėjusi Jūsų prostata, užsikimšusios žarnos arba padidėjęs akispūdis. Tokių sutrikimų kartais sukelia vaistai, kurie yra vadinami anticholinerginiais preparatais, veikia nervų ląstelių funkciją ir todėl vartojami tam tikroms ligoms gydyti.
• Jei ilgą laiką vartojote alkoholį ar narkotines medžiagas.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu vartojant Kventiax Jums pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų:

• karščiavimas kartu su dideliu raumenų stinguliu, prakaitavimu arba sąmonės sutrikimu (šis sutrikimas vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu) (tokiu atveju Jums gali reikėti skubios gydytojo pagalbos);
• prasidėtų nekontroliuojami judesiai, ypač veido ar liežuvio;
• pajustumėte svaigulį arba didelį mieguistumą (tokiu atveju senyviems pacientams gali padidėti griuvimo ir atsitiktinio susižalojimo rizika);
• priepuoliai (traukuliai);
• ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas).

Tokių sutrikimų gali sukelti visi šios grupės vaistai.

Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų:

• karščiavimas, panašių į gripo simptomų, gerklės skausmas arba kokia nors kita infekcija – šių sutrikimų priežastis gali būti labai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, dėl kurio gali tekti nutraukti Kventiax vartojimą ir (arba) atitinkamai gydyti;
• vidurių užkietėjimas ir kartu nuolatinis pilvo skausmas arba vidurių užkietėjimas, kurio nepalengvina vaistai (gali pavojingai užsikimšti žarnos).

Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas

Sergant depresija, kartais gali kilti noras susižaloti ar nusižudyti. Pradedant gydymą, tokių sutrikimų pavojus gali padidėti, kadangi šis vaistas pradeda veikti tik po tam tikro laiko (dažniausiai maždaug po 2 savaičių, kartais net vėliau). Tokių minčių atsiradimo pavojus gali būti didesnis staiga nutraukus šio vaisto vartojimą, taip pat jauniems suaugusiems žmonėms. Klinikinių tyrimų duomenys rodo didesnę minčių apie savižudybę atsiradimo ir (arba) savižudiško elgesio riziką jaunesniems kaip 25 metų depresija sergantiems suaugusiesiems pacientams.

Jeigu Jums kiltų noras susižaloti arba nusižudyti, tuoj pat kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę. Gali būti naudinga giminaičiui arba artimam draugui pasakyti, kad sergate depresija ar kita psichikos liga ir paprašyti perskaityti šį pakuotės lapelį. Taip pat galėtumėte jų paprašyti, kad pasakytų Jums, jeigu jiems atrodytų, kad Jūsų depresija pasunkėjo, arba jeigu jie sunerimtų dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos

Gydant šiuo vaistu, labai retai buvo pranešta apie sunkias odos nepageidaujamas reakcijas, kurios gali būti pavojus gyvybei arba mirtinos. Tai dažniausiai pasireiškia kaip:

• Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS), t. y. plačiai išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus;
• toksinė epidermio nekrolizė (TEN), sunkesnė forma, sukelianti didelį odos lupimąsi;
• reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms DRESS), kai atsiranda į gripą panašių simptomų su išbėrimu, karščiavimu, limfmazgių patinimu ir nenormaliais kraujo tyrimų rezultatais (įskaitant baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimą [eozinofiliją] ir kepenų fermentų suaktyvėjimą).

Jei Jums pasireikštų šių simptomų, nutraukite Kventiax vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba medicininės pagalbos.

Svorio prieaugis

Būna atvejų, kai Kventiax vartojantys pacientai priauga svorio, todėl reikia reguliariai pasisverti ir kad Jūsų svorį stebėtų gydytojas.

Vaikams ir paaugliams

Kventiax nėra skirtas vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Kventiax

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Kventiax negalima vartoti kartu su:

• kai kuriais vaistais nuo ŽIV;
• azolo grupės vaistais (nuo grybelio infekcijos);
• eritromicinu, klaritromicinu (vaistais nuo infekcijos);
• nefazodonu (vaistų nuo depresijos).

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:

• nuo epilepsijos, pvz., fenitoiną arba karbamazepiną;
• nuo aukšto kraujospūdžio;
• barbitūratų (migdomųjų);
• tioridaziną arba ličio preparatą (kitų vaistų nuo psichozės);
• veikiančių širdies susitraukimus: galinčių sutrikdyti elektrolitų pusiausvyrą (sumažinti kalio arba magnio kiekį kraujyje), diuretikų (skatinančių išsiskirti šlapimą) arba kai kurių antibiotikų (vaistų nuo infekcijų);
• vaistų, galinčių sukelti vidurių užkietėjimą;
• vaistų, vadinamų anticholinerginiais preparatais, veikiančių nervų ląstelių funkciją ir todėl vartojamų tam tikroms ligoms gydyti.

Prieš nutraukdami bet kurio vaisto vartojimą, pasikonsultuokite su gydytoju.

Kventiax vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

• Maistas gali turėti įtakos Kventiax poveikiui, todėl šias tabletes reikia gerti bent valandą prieš valgį arba prieš miegą.
• Negerkite daug alkoholinių gėrimų, kadangi alkoholio ir Kventiax poveikis gali sumuotis ir dėl to pasireikšti mieguistumas.
• Greipfrutų sultys gali turėti įtakos Kventiax poveikiui, todėl jų gerti negalima. Jos gali pakeisti šio vaisto veikimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Kventiax pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nepasitarus su gydytoju, nėštumo laikotarpiu Kventiax vartoti negalima. Žindymo laikotarpiu Kventiax vartoti negalima.

Naujagimiams, kurių motinos paskutinį nėštumo trimestrą (paskutinius tris nėštumo mėnesius) vartojo Kventiax, gali pasireikšti simptomų, kurie gali būti susiję su tuo, kad šio vaisto nebepatenka į jų organizmą: tremoras, raumenų stingulys ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, sutrikęs kvėpavimas ir pasunkėjęs maitinimas. Jei Jūsų kūdikiui pasireikštų kuris nors iš išvardytų simptomų, gali prireikti kreiptis į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šios tabletės gali sukelti mieguistumą, todėl nevairuokite ir nedirbkite su technika, kol pajusite, kaip jos veikia Jus.

Kventiax sudėtyje yra laktozės ir natrio

Kventiax sudėtyje yra laktozės (tam tikro angliavandenio). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra 29,06 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,45 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Poveikis vaistų tyrimų šlapime duomenims

Vartojant Kventiax, gali būti netikslūs vaistų šlapime tyrimų duomenys: kai kuriais metodais atlikti tyrimai gali rodyti metadono ar tam tikrų vaistų nuo depresijos, vadinamų tricikliniais antidepresantais, buvimą Jūsų šlapime, nors jų ir nevartojate. Tokiais atvejais galima tirti specifiškesniu metodu.

3. Kaip vartoti Kventiax

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pradinę dozę nurodys gydytojas. Palaikomoji dozė priklauso nuo Jūsų ligos ir poreikio, tačiau paprastai ji būna nuo 150 mg iki 800 mg per parą.

• Šių tablečių geriama 1 kartą per parą.
• Tablečių negalima dalyti, kramtyti ar traiškyti.
• Tabletes nurykite nepažeistas, užgerdami vandeniu.
• Gerkite šias tabletes atskirai nuo maisto (likus bent valandai iki valgio arba prieš miegą), gydytojo nurodytu laiku.
• Kol vartojate Kventiax, negerkite greipfrutų sulčių, kadangi jos gali pakeisti šio vaisto veikimą.
• Nenutraukite šių tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju, net ir pasijutę geriau.

Sutrikusi kepenų funkcija

Jeigu sutrikusi Jūsų kepenų funkcija, gydytojas gali pakoreguoti vaisto dozę.

Senyviems žmonėms

Senyviems žmonėms gydytojas gali pakoreguoti dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Kventiax vartoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Kventiax dozę?

Išgėrę daugiau Kventiax tablečių negu nurodė gydytojas, galite pajusti mieguistumą, svaigulį ir nenormalių širdies susitraukimų. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę. Pasiimkite Kventiax tabletes.

Pamiršus pavartoti Kventiax

Užmirštą dozę prisiminę išgerkite kiek įmanoma greičiau. Jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, tai užmirštąją praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Kventiax

Staiga nutraukus Kventiax vartojimą, gali pasireikšti nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, svaigulys ar irzlumas.

Prieš nutraukiant šio vaisto vartojimą, gydytojas gali patarti jo dozę mažinti palaipsniui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 žmogui iš 10)

• Svaigulys (dėl jo galite pargriūti), galvos skausmas, sausa burna.
• Mieguistumas (dėl jo taip pat galite pargriūti; toliau vartojant Kventiax, jis gali praeiti).
• Nutraukimo simptomai (t. y. simptomai, kurių pasireiškia nutraukus Kventiax vartojimą): vėmimas, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, nemiga ir irzlumas, svaigulys ir irzlumas (dėl to rekomenduojama šio vaisto dozę mažinti palaipsniui ir jo vartojimą nutraukti per 1 ‑ 2 savaites).
• Svorio prieaugis.
• Nenormalūs raumenų judesiai: gali būti sunku pradėti judėti, atsirasti drebulys, nenustygimas, neskausmingas raumenų stingulys.
• Pakitęs tam tikrų riebalų (trigliceridų ir bendrojo cholesterolio) kiekis.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10)

• Dažni širdies susitraukimai.
• Širdies plakimo pojūtis, stiprus plakimas arba permušimai.
• Vidurių užkietėjimas, skrandžio sutrikimai (nevirškinimas).
• Silpnumas.
• Rankų ar kojų patinimas.
• Kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant (dėl to gali svaigti galva, galite net nualpti ir pargriūti).
• Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
• Neryškus matymas.
• Sapnų sutrikimai, nakties košmarai.
• Padidėjęs apetitas (alkis).
• Irzlumas.
• Sutrikusi kalba.
• Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas.
• Dusulys.
• Vėmimas (ypač senyviems žmonėms).
• Karščiavimas.
• Pakitęs skydliaukės hormonų kiekis kraujyje.
• Sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių kiekis.
• Padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.
• Padidėjęs hormono prolaktino kiekis kraujyje. Dėl jo retais atvejais gali:
• padidėti krūtys ir netikėtai išskirti pieno (vyrams ir moterims);
• išnykti arba pasidaryti nereguliarios mėnesinės (moterims).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100)

• Priepuoliai ar traukuliai.
• Alerginės reakcijos galinčios pasireikšti iškiliais patinimais (gumbais) ir odos bei srities aplink burną patinimu.
• Nemalonūs jutimai kojose (neramių kojų sindromas).
• Pasunkėjęs rijimas.
• Nekontroliuojami judesiai, ypač veido ar liežuvio.
• Sutrikusi lytinė funkcija.
• Cukrinis diabetas.
• Pakitęs širdies elektrinis aktyvumas (pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje).
• Retesni už normalius širdies susitraukimai (jie gali suretėti pradedant gydymą bei būti susiję su kraujospūdžio sumažėjimu ir alpimu).
• Pasunkėjęs šlapinimasis.
• Alpimas (dėl to galite pargriūti).
• Užgulta nosis.
• Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis.
• Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje.
• Esamo cukrinio diabeto pasunkėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 1000)

• Karščiavimo, prakaitavimo, raumenų stingulio, didelio mieguistumo ar alpimo derinys (vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu).
• Pageltusios akys ir oda (gelta).
• Kepenų uždegimas (hepatitas).
• Ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas).
• Krūtų padidėjimas, netikėtas pieno išsiskyrimas (galaktorėja).
• Menstruacijų sutrikimai.
• Kraujo krešuliai venose, ypač kojų (jų simptomai yra kojos patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius, sukelti krūtinės skausmą ir apsunkinti kvėpavimą. Pastebėję kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Vaikščiojimas, kalbėjimas, valgymas arba kita veikla miegant.
• Sumažėjusi kūno temperatūra (hipotermija).
• Kasos uždegimas.
• Būklė, vadinama metaboliniu sindromu. Jai esant gali pasireikšti 3 ar daugiau šių sutrikimų derinys: padidėjęs pilvo srities riebalų kiekis, sumažėjęs „gerojo“ (DTL) cholesterolio kiekis, padidėjęs trigliceridais vadinamų riebalų kiekis kraujyje, padidėjęs kraujospūdis ir padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
• Karščiavimo, panašių į gripo simptomų ir gerklės skausmo derinys arba kitokia infekcija, susijusi labai mažu baltųjų kraujo kūnelių kiekiu (ši būklė vadinama agranulocitoze).
• Žarnų obstrukcija (užsikimšimas).
• Padidėjęs kreatinfosfokinazės (raumenų gaminamos medžiagos) kiekis kraujyje.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10000)

• Stiprus odos išbėrimas, pūslės arba raudonos dėmės odoje.
• Sunki alerginė reakcija (anafilaksija), dėl kurios gali pasunkėti kvėpavimas ir ištikti šokas.
• Greitai pasireiškiantis odos patinimas (dažniausiai aplink akis, taip pat lūpų ir gerklės) (angioedema).
• Sunki būklė, pasireiškianti odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėmis (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas). Žr. 2 skyrių.
• Sutrikusi hormonų, kontroliuojančių šlapimo kiekį, sekrecija.
• Raumenų skaidulų pažeidimas ir raumenų skausmas (rabdomiolizė).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Odos išbėrimas įvairaus dydžio ir formos raudonomis dėmėmis (daugiaformė raudonė (erythema multiforme)).
• Sunki, staigi alerginė reakcija, kurios simptomai yra karščiavimas, odos pūslės ir lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė). Žr. 2 skyrių.
• Nutraukimo simptomai (gali pasireikšti motinų, nėštumo metu vartojusių Kventiax, naujagimiams).
• Insultas.
• Reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), kai atsiranda į gripą panašių simptomų su išbėrimu, karščiavimu, limfmazgių patinimu ir nenormaliais kraujo tyrimų rezultatais (įskaitant baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimą [eozinofiliją] ir kepenų fermentų suaktyvėjimą). Žr. 2 skyrių.

Grupės, kuriai priklauso Kventiax, vaistai gali sukelti širdies ritmo sutrikimų, kurie gali būti sunkūs, dėl jų net gali ištikti mirtis.

Kai kuris šalutinis poveikis nustatomas tik tiriant kraują – tai padidėjęs tam tikrų riebalų (trigliceridų ir bendrojo cholesterolio) ar cukraus kiekis kraujyje, pakitęs skydliaukės hormonų kiekis, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių kiekis ar raudonųjų kraujo kūnelių kiekis, padidėjęs kreatinfosfokinazės (raumenyse susidarančios medžiagos) kiekis, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje, padidėjęs hormono prolaktino kiekis kraujyje. Padaugėjus hormono prolaktino, retais atvejais gali:

• padidėti krūtys ir netikėtai išsiskirti pieno (vyrams ir moterims);
• išnykti ar pasidaryti nereguliarios mėnesinės (moterims).

Gydytojas gali paprašyti periodiškai daryti kraujo tyrimus.

Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams gali pasireikšti toks pats šalutinis poveikis kaip suaugusiesiems.

Žemiau nurodytas šalutinis poveikis, kuris vaikams ir paaugliams pastebėtas dažniau negu suaugusiesiems, arba kurio suaugusiesiems nepastebėta.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 žmogui iš 10)

• Padidėjęs hormono, vadinamo prolaktinu, kiekis kraujyje. Retais atvejais dėl to gali:
  • padidėti krūtys ir netikėtai išsiskirti pieno (berniukams ir mergaitėms);
  • išnykti arba pasidaryti nereguliarios mėnesinės (mergaitėms).
• Padidėjęs apetitas.
• Vėmimas.
• Nenormalūs raumenų judesiai (būna sunku pradėti judesius, atsiranda drebulys, nenustygimas ar neskausmingas raumenų stingulys).
• Padidėjęs kraujospūdis.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Silpnumas, alpimas (dėl to galima pargriūti).
• Užgulta nosis.
• Susierzinimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius); nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Kventiax

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kventiax sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas.

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 300 mg kvetiapino (kvetiapino hemifumarato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos:
• tabletės šerdyje: hipromeliozė, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, dinatrio fosfatas dihidratas ir magnio stearatas
• tabletės dangale: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas ir geltonasis geležies oksidas (E172).

Kventiax išvaizda ir kiekis pakuotėje

300 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra blyškiai rudai geltonos, kapsulės formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės. Tabletės išmatavimai: ilgis yra 19,1 mm ir storis yra 5,9 – 7,4 mm.

Kventiax tiekiamas dėžutėmis po 60 arba 100 pailginto atpalaidavimo tablečių supakuotų į OPA/Al/PVC/Al lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175

118 72 Stockholm

Švedija

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Actiofarma“

Islandijos pl. 209A

LT-49163 Kaunas

Lietuva

El. paštas: info@actiofarma.com

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.,

Lietuva

Lygiagrečiai importuojamas vaistas papildomai ženklinamas: Lizdinės plokštelės yra paženklintos tiek Quetiapin Krka, tiek Kventiax.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-06-04.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.