Kventiax

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kventiax 25 mg plėvele dengtos tabletės

kvetiapinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg kvetiapino (kvetiapino hemifumarato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje taip pat yra laktozės.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

plėvele dengta tabletė

30 plėvele dengtų tablečių

60 plėvele dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki / EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

N30

Lyg. imp. Nr.: LT/L/20/1181/001

N60

Lyg. imp. Nr.: LT/L/20/1181/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija / Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Kventiax 25 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija arba KRKA-FARMA d.o.o., DPC Jastrebarsko, V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatija

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA”, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema”, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Perpak. serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Kventiax 25 mg plėvele dengtos tabletės

kvetiapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Kventiax ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Kventiax

3. Kaip vartoti Kventiax

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Kventiax

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Kventiax ir kam jis vartojamas

Kventiax sudėtyje yra veikliosios medžiagos kvetiapino, kuris priklauso vaistinių preparatų nuo psichozės grupei.

Šis vaistas gali būti vartojamas toliau išvardytų ligų gydymui:

• depresijai (blogai nuotaikai), susijusiai su bipoliniu sutrikimu (sirgdami šia liga, galite jausti blogą nuotaiką, kaltę, energijos stygių, apetito stoką ar nemigą);
• manijai (sirgdami šia liga, galite jausti labai didelį sujaudinimą, pakilią nuotaiką, gali būti daug entuziazmo, padidėjęs aktyvumas ar neapgalvotas elgesys, net agresyvumas ir griaunamasis elgesys);
• Šizofrenija (sirgdami šia liga, galite girdėti ar jausti nesančius daiktus, tikėti tuo, ko nėra, galite būti neįprastai įtarus, nerimastingas, sumišęs, jaučiantis kaltę, įsitempęs ar depresiškas).

Net Jums pasijutus geriau, gydytojas gali nurodyti toliau vartoti Kventiax.

2. Kas žinotina prieš vartojant Kventiax

Kventiax vartoti negalima:

• jeigu yra alergija kvetiapinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei vartojama bet kurių iš šių vaistų:
• kai kurių vaistų nuo ŽIV;
• azolo grupės vaistų (jais gydomos grybelių sukeltos infekcinės ligos);
• eritromicino ar klaritromicino (vaistų nuo infekcinių ligų);
• nefazodono (vaisto nuo depresijos).

Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, Kventiax nevartokite. Jei abejojate, prieš Kventiax vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti vaisto pasakykite gydytojui, jei:

• Jūs ar kuris nors Jūsų šeimos narys sergate arba ankščiau sirgote širdies ligomis (pavyzdžiui, širdies ritmo sutrikimais, širdies raumens susilpnėjimu arba širdies uždegimu) arba jeigu Jūs vartojate vaistų, kurie gali paveikti širdies susitraukimus;
• yra mažas kraujo spaudimas;
• buvo ištikęs insultas (ypač jei esate senyvas);
• yra kepenų funkcijos sutrikimų;
• kada nors buvo traukulių (priepuolių);
• sergate cukriniu diabetu ar yra jo atsiradimo rizika. Tokiu atveju Kventiax vartojimo laikotarpiu gydytojas gali nurodyti tikrinti cukraus kiekį kraujyje;
• žinote, kad kraujyje buvo sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (dėl kitų vaistų poveikio ar kitos priežasties).
• Jūs esate senyvo amžiaus ir sergate demencija (liga, pasireiškiančia smegenų veiklos silpnėjimu) (ja sergant Kventiax vartoti negalima, kadangi nustatyta, kad demencija sergantiems senyviems pacientams Kventiax grupės vaistai gali padidinti insulto ir kai kuriais atvejais net mirties riziką);
• Jūs esate senyvo amžiaus ir sergate Parkinsono liga/parkinsonizmu;
• Jums arba Jūsų šeimos nariams buvo susidarę krešulių kraujagyslėse (nustatyta, kad panašiai į Kventiax veikiantys vaistai didina krešulių kraujagyslėse susidarymo pavojų);
• yra arba anksčiau yra buvęs sutrikimas, kuris pasireiškia trumpomis kvėpavimo pauzėmis normalaus nakties miego metu (jis vadinamas miego apnėja), arba vartojate vaistų, slopinančių normalią smegenų veiklą (antidepresantų);
• yra arba anksčiau yra buvęs sutrikimas, dėl kurio pilnai neišsituština šlapimo pūslė (jis vadinamas šlapimo susilaikymu), padidėjusi Jūsų prostata, užsikimšusios žarnos arba padidėjęs akispūdis. Tokių sutrikimų kartais sukelia vaistai, kurie yra vadinami anticholinerginiais preparatais, veikia nervų ląstelių funkciją ir todėl vartojami tam tikroms ligoms gydyti.
• Jei ilgą laiką vartojote alkoholį ar narkotines medžiagas.

Nedelsdamas pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Kventiax Jums pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų:

• karščiavimas kartu su dideliu raumenų stinguliu, prakaitavimu arba sąmonės sutrikimu (šis derinys vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu). Tokiu atveju Jums gali reikėti skubios gydytojo pagalbos;
• nekontroliuojami judesiai, daugiausia veido ar liežuvio;
• svaigulys arba didelio mieguistumo pojūtis – dėl jų senyviems pacientams gali padidėti griuvimo ir atsitiktinio susižalojimo pavojus;
• traukuliai;
• ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas).
• dažnas ir neritmiškas širdies plakimas (net ramybės būsenoje), širdies plakimo pojūtis, kvėpavimo problemos, krūtinės skausmas ar netikėtas nuovargis. Gydytojas turės patikrinti Jūsų širdį ir, jei reikės, nedelsdamas nusiųs kardiologo konsultacijai.

Tokio tipo vaistai gali sukelti minėtų sutrikimų.

Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Kventiax Jums pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų:

• karščiavimas, panašių į gripo simptomų, gerklės skausmas arba kokia nors kita infekcija – šių sutrikimų priežastis gali būti labai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, dėl kurio gali tekti nutraukti Kventiax vartojimą ir (arba) atitinkamai gydyti;
• vidurių užkietėjimas ir kartu nuolatinis pilvo skausmas arba vidurių užkietėjimas, kurio nepalengvina vaistai (gali pavojingai užsikimšti žarnos).

Mintys apie savižudybę ir Jūsų depresijos pasunkėjimas

Jeigu esate prislėgtas, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes visada turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti. Jūs galite būti dažniau linkęs taip galvoti, jeigu esate jaunas suaugęs žmogus. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad depresija sergantiems jauniems (jaunesniems kaip 25 metų) suaugusiems žmonėms yra didesnė minčių apie savižudybę ir (ar) su savižudybe siejamo elgesio rizika.

Jeigu bet kuriuo metu jums kyla minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Jums gali būti naudinga papasakoti giminaičiams ar artimiems draugams, kad esate prislėgtas ir paprašyti jų paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos

Gydant šiuo vaistu, labai retai buvo pranešta apie sunkias odos nepageidaujamas reakcijas, kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos. Tai dažniausiai pasireiškia kaip:

• Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS), t. y. plačiai išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus;
• toksinė epidermio nekrolizė (TEN), sunkesnė forma, sukelianti didelį odos lupimąsi;
• reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), kai atsiranda į gripą panašių simptomų su išbėrimu, karščiavimu, limfmazgiių patinimu irnenormaliais kraujo tyrimų rezultatais (įskaitant baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimą [eozinofiliją] ir kepenų fermentų suaktyvėjimą);
• ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (AGEP), t. y. pūliais užpildytos smulkios pūslelės;
• daugiaformė eritema (DE), t. y. odos išbėrimas su niežtinčiomis raudonomis netaisyklingomis dėmėmis.

Jei Jums pasireikštų šių simptomų, nutraukite Kventiax vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba medicininės pagalbos.

Svorio prieaugis

Pacientams, vartojantiems Kventiax buvo stebimas svorio padidėjimas. Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuolat stebėti Jūsų svorį.

Vaikams ir paaugliams

Kventiax nėra skirtas vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir Kventiax

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Kventiax, jei vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų:

• Kai kurių vaistų nuo ŽIV.
• Azolo grupės vaistų (jais gydomos grybelių sukeltos infekcinės ligos).
• Eritromicino ar klaritromicino (vaistų nuo infekcinių ligų).
• Nefazodono (vaisto nuo depresijos).

Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų:

• Vaistų nuo epilepsijos (pvz., fenitoino ar karbamazepino).
• Vaistų nuo didelio kraujospūdžio.
• Barbitūratų (vaistų nuo miego sutrikimo).
• Tioridazino arba ličio preparatų (kitokių vaistų nuo psichozės).
• Vaistų, veikiančių širdies susitraukimus: galinčių sutrikdyti elektrolitų pusiausvyrą (sumažinti kalio arba magnio kiekį kraujyje, pvz., skatinančių išsiskirti šlapimą) arba kai kurių antibiotikų (vaistų infekcinėms ligoms gydyti).
• Vaistų, galinčių sukelti vidurių užkietėjimą.
• Vaistų, vadinamų anticholinerginiais preparatais, veikiančių nervų ląstelių funkciją ir todėl vartojamų tam tikroms ligoms gydyti

Jei planuojate nutraukti bet kokio vaisto vartojimą, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.

Kventiax vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

• Kventiax galima vartoti neatsižvelgiant į valgymo laiką.
• Turite labai atsargiai vartoti alkoholio. Bendras Kventiax ir alkoholio poveikis gali sukelti apsnūdimą.
• Greipfrutų sultys gali turėti įtakos Kventiax poveikiui, todėl jų gerti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo laikotarpiu Kventiax vartoti negalima, nebent gydytojas nusprendė kitaip. Žindymo laikotarpiu Kventiax vartoti negalima.

Naujagimiams, kurių motinos paskutinio nėštumo trimestro laikotarpiu (paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais) vartojo Kventiax, gali atsirasti simptomų, kurie gali būti susiję su tuo, kad šio vaisto nebepatenka į jų organizmą: drebulys, raumenų stingulys ir (arba) silpnumas, mieguistumas, baimingas susijaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir maitinimosi pasunkėjimas. Jeigu Jūsų kūdikiui atsiranda bet kuris iš šių simptomų, gali tekti kreiptis į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami šio vaisto galite tapti mieguistas. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nesuprasite, kaip šios tabletės Jus veikia.

Kventiax sudėtyje yra laktozės ir natrio

Kventiax tabletėse yra laktozės (tam tikro angliavandenio). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Poveikis vaistų nustatymo šlapimo tyrimui

Jeigu atliekamas vaistų nustatymo šlapime tyrimas, vartojant Kventiax, gali būti klaidingai teigiami metadono arba vaistų depresijai gydyti, vadinamų tricikliais antidepresantais (TCA), nustatymo rezultatai, net jeigu nevartojate metadono ar TCA. Rezultatus reikia patvirtinti atlikus specifiškesnį mėginį.

3. Kaip vartoti Kventiax

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jūsų gydytojas nuspręs, kokia pradinė dozė Jums tinka ir kiek Kventiax tablečių turėsite vartoti kiekvieną dieną. Palaikomoji dozė (paros dozė) priklausys nuo Jūsų ligos ir poreikių. Paprastai paros dozė būna 150‑800 mg.

• Tabletes gersite kartą per parą prieš miegą arba du kartus per parą (tai priklauso nuo Jūsų ligos).
• Tabletes nurykite sveikas užgerdami vandeniu.
• Tabletes galima gerti neatsižvelgiant į valgymo laiką.
• Kventiax vartojimo laikotarpiu negerkite greipfrutų sulčių, nes gali pakisti Jūsų vaisto poveikis.
• Nenutraukite tablečių vartojimo net tuo atveju, jei pasijusite geriau, nebent taip nurodys gydytojas.

Kepenų sutrikimai

Jei turite kepenų sutrikimų gydytojas gali koreguoti vaisto dozę.

Senyvi žmonės

Jei esate senyvo amžiaus gydytojas gali koreguoti vaisto dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Kventiax vartoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Kventiax dozę?

Išgėrę didesnę Kventiax dozę nei skyrė gydytojas, galite pajusti mieguistumą, galvos svaigimą ir nenormalių širdies susitraukimų. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausią ligoninę. Su savimi pasiimkite tablečių dėžutę.

Pamiršus pavartoti Kventiax

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Jei pamiršote suvartoti dozę, ją išgerkite kai tik atsiminsite. Jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite ir vartokite kitą dozę įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Kventiax

Jeigu staiga nutrauksite Kventiax vartojimą, gali pasireikšti nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, svaigulys ar irzlumas. Gydytojas prieš gydymo nutraukimą gali pasiūlyti laipsniškai mažinti dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Svaigulys (gali lemti griuvimą), galvos skausmas, burnos džiūvimas.
• Apsnūdimas (tęsiant Kventiax vartojimą toks poveikis gali išnykti) (gali lemti griuvimą).
• Nutraukimo simptomai, t. y. simptomai, atsirandantys nutraukus Kventiax vartojimą, įskaitant miego sutrikimą (nemigą), pykinimą, galvos skausmą, viduriavimą, vėmimą, galvos svaigimą ir irzlumą. Rekomenduojamas šio vaisto vartojimo nutraukimo periodas yra mažiausiai 1-2 savaitės.
• Kūno svorio padidėjimas.
• Pakitęs tam tikrų riebalų (trigliceridų ir bendrojo cholesterolio) kiekis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš10 asmenų)

• Dažnas širdies plakimas.
• Juntamas širdies plakimas, dažna jos veikla arba „iškrintantys“ susitraukimai.
• Vidurių užkitėjimas, skrandžio sutrikimai (nevirškinimas).
• Silpnumas.
• Rankų ar kojų patinimas.
• Mažas kraujospūdis atsistojant (dėl to gali svaigti galva, galite net nualpti ir pargriūti).
• Cukraus kiekio kraujyje padidėjimas.
• Neryškus matomas vaizdas.
• Neįprasti ar košmariški sapnai.
• Apetito padidėjimas.
• Irzlumo pojūtis.
• Sutrikusi kalba.
• Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas.
• Dusulys.
• Vėmimas (dažniausiai senyviems pacientams).
• Karščiavimas.
• Pakitęs skydliaukės hormonų kiekis kraujyje.
• Sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių kiekis.
• Padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.
• Padidėjęs hormono prolaktino kiekis kraujyje. Dėl jo retais atvejais gali:
• padidėti krūtys ir netikėtai išsiskirti pieno (vyrams ir moterims);
• išnykti arba pasidaryti nereguliarios mėnesinės (moterims).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1iš 100 asmenų)

• Priepuoliai ar traukuliai.
• Alerginės reakcijos (gali atsirasti į randus panašių gumbų, patinti oda ir apyburnis).
• Nemalonus pojūtis kojose (dar vadinamas neramių kojų sindromu).
• Rijimo pasunkėjimas.
• Nekontroliuojami judesiai, dažniausiai veido arba liežuvio.
• Lytinės funkcijos sutrikimas.
• Diabetas.
• Pakitęs širdies elektrinis aktyvumas (pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje).
• Retesni už normalius širdies susitraukimai (jie gali suretėti pradedant gydymą bei būti susiję su kraujospūdžio sumažėjimu ir alpimu).
• Pasunkėjęs šlapinimasis.
• Alpimas (dėl to galite pargriūti).
• Užgulta nosis.
• Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.
• Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje.
• Esamo cukrinio diabeto pasunkėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)

• Karščiavimas kartu su prakaitavimu, raumenų sustingimu, labai stiprus mieguistumas ar alpulys (taip vadinamas piktybinis neurolepsinis sindromas).
• Odos ir akių pageltimas (gelta).
• Kepenų uždegimas (hepatitas).
• Ilgalaikė ir skausminga erekcija (priapizmas).
• Krūtų patinimas ir netikėtas pieno išsiskyrimas (galaktorėja).
• Menstruacijų ciklo sutrikimas.
• Kraujo krešuliai venose, ypač kojų (jų simptomai yra kojos patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius, sukelti krūtinės skausmą ir apsunkinti kvėpavimą. Pastebėję kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Vaikščiojimas, kalbėjimas, valgymas ar kiti veiksmai miegant.
• Sumažėjusi kūno temperatūra (hipotermija).
• Kasos uždegimas.
• Būklė, vadinama metaboliniu sindromu. Jai esant gali pasireikšti 3 ar daugiau iš šių sutrikimų: padidėjęs pilvo srities riebalų kiekis, sumažėjęs „gerojo“ (DTL) cholesterolio kiekis, padidėjęs trigliceridais vadinamų riebalų kiekis kraujyje, padidėjęs kraujospūdis ir padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
• Karščiavimo, panašių į gripo simptomų ir gerklės skausmo derinys arba kitokia infekcija, susijusi labai mažu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (ši būklė vadinama agranulocitoze).
• Žarnų obstrukcija (užsikimšimas).
• Padidėjęs kreatinfosfokinazės (medžiagos raumenyse) kiekis kraujyje.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• Stiprus odos išbėrimas, pūslės arba raudonos dėmės odoje.
• Sunki alerginė reakcija, vadinama anafilaksija. Gali pasunkėti kvėpavimas ir ištikti šokas.
• Staigus odos (paprastai apie akis), lūpų ir gerklės patinimas (angioneurozinė edema).
• Sunki būklė, pasireiškianti odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėmis (Stevens-Johnson sindromas). Žr. 2 skyrių.
• Netinkama šlapimo išsiskyrimą kontroliuojančio hormono sekrecija.
• Raumenų skaidulų irimas ir raumenų skausmas (rabdomiolizė).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Odos bėrimas netaisyklingomis raudonomis dėmėmis (daugiaformė eritema). Žr. 2 skyrių.
• Greitai atsirandantys raudonos odos plotai, kuriuose yra daug smulkių pustulių (mažų pūslelių, užpildytų baltu ar geltonu skysčiu); tokia būklė yra vadinama ūmine išplitusia egzantemine pustulioze (AGEP). Žr. 2 skyrių.
• Daugiaformė eritema (DE), t. y. odos išbėrimas su niežtinčiomis raudonomis netaisyklingomis dėmėmis.
• Sunkios, staigios alerginės reakcijos pasireiškiančios karščiavimu ir pūslių atsiradimu ant odos ir odos lupimusi (toksinė epidermio nekrolizė).
• Reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), kai atsiranda į gripą panašių simptomų su išbėrimu, karščiavimu, limfmazgių patinimu ir nenormaliais kraujo tyrimų rezultatais (įskaitant baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimą (eozinofiliją) ir kepenų fermentų suaktyvėjimą). Žr. 2 skyrių.
• Nutraukimo simptomai (gali pasireikšti motinų, nėštumo metu vartojusių Kventiax, naujagimiams).
• Insultas.
• Širdies raumens sutrikimas (kardiomiopatija).
• Širdies raumens uždegimas (miokarditas).
• Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dažnai kartu su odos išbėrimu mažais raudonais ar violetiniais gumbais.

Vaistų grupės, kuriai priklauso Kventiax, preparatai gali sukelti širdies ritmo sutrikimų, kurie gali būti sunkūs ir kai kada mirtini.

Kai kuris šalutinis poveikis nustatomas tik tiriant kraują – tai pakitęs tam tikrų riebalų (trigliceridų ir bendrojo cholesterolio) ar cukraus kiekis, pakitęs skydliaukės hormonų kiekis, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, sumažėjęs tam tikrų (raudonųjų) kraujo ląstelių kiekis, padidėjęs kreatino kinazės (raumenyse susidarančios medžiagos) kiekis, sumažėjęs natrio kiekis ir padidėjęs hormono prolaktino kiekis. Padaugėjus hormono prolaktino, retais atvejais gali:

• padidėti krūtys ir netikėtai išsiskirti pieno (vyrams ir moterims);
• išnykti ar pasidaryti nereguliarios mėnesinės (moterims).

Gydytojas gali nurodyti tam tikrais laikotarpiais atlikti kraujo tyrimus.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams gali pasireikšti toks pats šalutinis poveikis kaip suaugusiems.

Žemiau nurodytas šalutinis poveikis, kuris vaikams ir paaugliams pastebėtas dažniau negu suaugusiesiems, arba kurio suaugusiesiems nepastebėta.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Padidėjęs hormono, vadinamo prolaktinu, kiekis kraujyje. Retais atvejais dėl to gali:
• padidėti krūtys ir netikėtai išsiskirti pieno (berniukams ir mergaitėms);
• išnykti arba pasidaryti nereguliarios mėnesinės (mergaitėms).
• Padidėjęs apetitas.
• Vėmimas.
• Nenormalūs raumenų judesiai: sunku pradėti judėti, drebulys, nenustygimas ar neskausmingas raumenų stingulys.
• Padidėjęs kraujospūdis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Silpnumas, alpimas (dėl to galima pargriūti).
• Užgulta nosis.
• Susierzinimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Kventiax

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, tablečių talpyklės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kventiax sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg kvetiapino (kvetiapino hemifumarato pavidalu).
• Pagalbinės tabletės šerdies medžiagos yra laktozė monohidratas, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas. Pagalbinės tabletės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, geltonasis geležies oksidas (E172, raudonasis geležies oksidas (E172) (žr. 2 skyrių).

Kventiax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kventiax 25 mg tabletės yra apvalios, rausvos, dengtos plėvele tabletės, su nuožulniais kraštais.

Kventiax plėvele dengtos tabletės tiekiamos dėžutėmis po 30 ar 60 tablečių supakuotų į lizdines plokšteles.

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

arba

KRKA-FARMA d.o.o., DPC Jastrebarsko, V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatija

Lygiagretus importuotojas

UAB “Lex ano”, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA”, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema”, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-19.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.