L-Thyroxin Berlin-Chemie

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramų tabletės

levotiroksino natrio druska

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (OS) IR JOS (JŲ) KIEKIS (IAI)

Vienoje tabletėje yra 100 mikrogramų levotiroksino natrio druskos.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

100 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJEVIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (AI) (JEI REIKIA)

Pakeista sudėtis

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki / EXP : MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

LT/L/20/1365/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/ Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

l-thyroxin 100 mcg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Vokietija

Perpakavo UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Perpakavimo serija:

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramų tabletės

levotiroksino natrio druska

2. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/ EXP:

4. SERIJOS NUMERIS

Serija/ Lot:

5. KITA

{Perpakavimo serija}

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramų tabletės

levotiroksino natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra L-Thyroxin Berlin-Chemie ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant L-Thyroxin Berlin-Chemie

3. Kaip vartoti L-Thyroxin Berlin-Chemie

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti L-Thyroxin Berlin-Chemie

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra L-Thyroxin Berlin–Chemie ir kam jis vartojamas

L-Thyroxin Berlin-Chemie yra vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra skydliaukės hormonas levotiroksinas. Jis pasižymi tokiu pat poveikiu kaip natūraliu būdu susidarantis hormonas.

Jums paskirtos vartoti L-Thyroxin Berlin-Chemie tabletės siekiant atstatyti hormono trūkumą ir (arba) sumažinti skydliaukės veiklos įtampą.

L-Thyroxin Berlin-Chemie vartojamas:

- atstatyti trūkstamo hormono stoką, esant bet kokiai susilpnėjusios skydliaukės veiklos formai;

- skydliaukės padidėjimo (strumos) pasikartojimo profilaktikai po strumos chirurginio gydymo

(rezekcijos), kai skydliaukės funkcija normali;

- gerybinei strumai gydyti, kai skydliaukės funkcija yra normali;

- skydliaukės piktybiniams navikams gydyti, po skydliaukės operacijos, siekiant slopinti naviko atsinaujinimą ir atstatyti skydliaukės hormonų stoką;

- skydliaukės funkcijai tirti (skydliaukės slopinimo mėginys).

2. Kas žinotina prieš vartojant L-Thyroxin Berlin-Chemie

L-Thyroxin Berlin-Chemie vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu yra bet kokios kilmės negydyta padidėjusi skydliaukės funkcija;

- jeigu yra negydytas antinksčių žievės nepakankamumas;

- jeigu yra negydytas hipofizės funkcijos nepakankamumas dėl kurio vystosi antinksčių žievės nepakankamumas, kuriam reikalingas gydymas;

- jeigu neseniai persirgote miokardo infarktu;

- jeigu nustatytas ūminis širdies raumens uždegimas (miokarditas);

- jeigu nustatytas ūminis visų širdies sienelės sluoksnių uždegimas (pankarditas);

- jeigu esate nėščia, jūs negalite vartoti L-Thyroxin Berlin-Chemie kartu su vaistais, slopinančiais skydliaukės veiklą („tirostatikais“)(žr. taip pat skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti L-Thyroxin Berlin-Chemie. Gydytojas nustatys, ar nesergate šiomis ligomis, arba gal jas reikia gydyti:

- koronarine širdies liga (pvz., stenokardija),

- liga, pasireiškiančia skausmu širdies plote, lydimu spaudimo pojūčiu širdies plote (krūtinės angina),

- padidėjusio kraujospūdžio liga,

- hipofizės ir (arba) antinksčių žievės nepakankamumu,

- ar nėra skydliaukėje darinių, kurie savarankiškai (autonomiškai) gamina skydliaukės hormonus.

Prieš atliekant skydliaukės slopinimo tyrimą, kurios tikslas yra įvertinti skydliaukės funkciją, šias ligas ar būkles reikia atmesti arba jas gydyti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti L-Thyroxin Berlin-Chemie. Būkite ypač atsargūs, jeigu vartojate L-Thyroxin Berlin-Chemie ir jeigu Jūs:

- neseniai persirgote miokardo infarktu arba sergate koronarine širdies liga.

- sergate širdies veiklos silpnumu.

- sergate širdies raumens, širdies ritmo sutrikimu (tachikardija) arba neūminiu širdies raumens uždegimu.

- arba jums yra nustatytasilgalaikis skydliaukės veiklos susilpnėjimas.

- Šiais atvejais reikia vengti pernelyg didelės hormono koncentracijos kraujyje. Todėl reiktų dažniau nustatinėti skydliaukės hormonų kiekį jūsų organizme.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu dėl L-Thyroxin Berlin-Chemie tablečių vartojimo atsiranda nestiprių

skydliaukės funkcijos padidėjimo simptomų (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis”).

- Jeigu jums nustatyta sumažėjusi antinksčių funkcija (antinksčių nepakankamumas) ir netaikomas tinkamas pakaitinis gydymas.

- Jeigu jūsų skydliaukės funkcija yra sumažėjusi, to priežastis gali būti hipofizės liga. Dėl to gali vystytis antinksčių žievės nepakankamumas, kurį, jeigu taip pat yra skydliaukės hipofunkcija, gydytojo nurodymu reikia gydyti pirmiausia (hidrokortizonu). Nepaskyrus tinkamo gydymo, gali vystytis ūmus antinksčių žievės nepakankamumas (Adisono liga).

- Jeigu įtariama, kad jūsų skydliaukėje yra sričių, kurios gamina pernelyg daug skydliaukės hormono, gydytojas prieš skirdamas gydymą gali nurodyti atlikti papildomus skydliaukės funkcijos tyrimus.

- Jeigu esate moteris po menopauzės. Jums yra didesnė kaulų išretėjimo (osteoporozės) rizika, todėl skydliaukės funkcija turi būti tikrinama dažniau, siekiant išvengti pernelyg didelės skydliaukės hormono koncentracijos padidėjimo ir parenkant mažiausią būtiną dozę.

- Jeigu sergate cukriniu diabetu, atidžiai perskaitykite skyrių „Kiti vaistai ir L-Thyroxin Berlin-Chemie“.

- Jeigu gydotės tam tikrais kraujo krešėjimą slopinančiais vaistais (pvz., dikumaroliu) ar preparatais, kurie gali paveikti skydliaukės funkciją (pvz., amjodaronu, tirozino kinazės inhibitoriais [priešvėžiniais medikamentais], salicilatais ir didelėmis furozemido dozėmis). Atkreipkite dėmesį į detales, kurios aprašytos skyriuje „Kiti vaistai ir L-Thyroxin Berlin-Chemie“.

- Jeigu jums atliekama hemodializė ir vartojate tam tikrus vaistus, pvz., sevelamerą padidėjusiam fosfatų kiekui mažinti, jūsų gydytojas gali jums paskirti tam tikrus tyrimus levotiroksino veiksmingumui įvertinti (žr. taip pat skyrių „Kiti vaistai ir L-Thyroxin Berlin-Chemie“).

- Jeigu jums praeityje yra buvę epilepsijos priepuolių. Tokiu atveju jums traukulių pavojus yra padidėjęs.

- Jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą, arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Netinkamas vartojimas

L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramų tablečių negalima vartoti norint sumažinti kūno svorį. Jeigu jūsų kraujyje yra normalus skydliaukės hormonų kiekis, papildomas jų vartojimas svorio sumažinti nepadės. Papildomas skygliaukės hormonų vartojimas arba dozės didinimas, be specialaus jūsų gydytojo nurodymo, ypač kartu su vaistais, skirtais svorio mažinimui, gali sukelti sunkius ar netgi gyvybei pavojingus šalutinio poveikio reiškinius.

Gydymo keitimas

Jeigu jums reikia pakeisti gydymą kitu vaistu, kurio sudėtyje yra levotiroksino, gali sutrikti skydliaukės veiklos pusiausvyra. Visus klausimus, susijusius su gydymo pakeitimu, aptarkite su gydytoju. Pereinamuoju laikotarpiu reikalingas atidus kontroliavimas (būklės ir biologinių pokyčių). Jei pastebėsite, bet kokį šalutinį poveikį, būtinai pasakykite gydytojui, nes tai gali reikšti, kad dozę reikia koreguoti – ją padidinti arba sumažinti.

Senyvi pacientai

Jei esate senyvo amžiaus, jūsų gydytojas atidžiau parinks vaisto dozę (ypač esant širdies veiklos sutrikimams) ir dažniau tikrins sveikatos

būklę.

Vaikams ir paaugliams

Kai levotiroksinu pradedama gydyti labai mažo gimimo svorio neišnešiotus naujagimius, būtina reguliariai tikrinti kraujospūdį, nes gali staigiai sumažėti kraujospūdis (kraujotakos kolapsas) (taip pat žr skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Kiti vaistai ir L-Thyroxin Berlin-Chemie

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

L-Thyroxin Berlin-Chemie turi įtakos žemiau išvardintiems vaistams ar jų klasėms

Vaistams nuo cukrinio diabeto (cukraus koncentraciją kraujyje mažinantiems vaistams, tokiems kaip metforminas, glimepiridas, glibenklamidas ir insulinas).

Jeigu sergate cukriniu diabetu, cukraus koncentracija jūsų kraujyje turi būti nustatinėjama dažniau, ypač pradedant ir baigiant gydymą skydliaukės hormonais. Kadangi levotiroksinas silpnina cukraus koncentraciją kraujyje mažinančių vaistų poveikį, jūsų gydytojas gali koreguoti antidiabetinių vaistų dozę.

Kumarino (kraujo krešumą slopinantiems) vaistams.

Jeigu jūs tuo pačiu metu gydotės L-Thyroxin Berlin-Chemie ir kumarino klasės vaistais (pvz., dikumaroliu), jūs privalote reguliariai tikrinti savo kraujo krešėjimą. Kadangi levotiroksinas gali sustiprinti kraujo krešėjimą slopinančių vaistų poveikį, pastarųjų dozę gydytojas gali sumažinti.

Žemiau išvardyti vaistai gali turėti įtakos L-Thyroxin Berlin-Chemie poveikiui:

Jonitinės dervos.

Vartokite lipidų (cholesterolio) koncentraciją kraujyje mažinančius (pvz., kolestiraminą, kolestipolį) ar vaistus, mažinančius padidėjusią kalio koncentraciją kraujyje (polistireno sulforūgšties kalcio ir natrio druskas), praėjus 4-5 valandoms po L-Thyroxin Berlin-Chemie tablečių pavartojimo. Šie vaistai slopina levotiroksino rezorbciją iš žarnyno ir gali sumažinti pastarojo veiksmingumą.

Protonų siurblio inhibitoriai.

- Protonų siurblio inhibitoriai (tokie, kaip omeprazolis, esomeprazolis, pantoprazolis, rabeprazolis ir lansoprazolis), vartojami rūgščių susidarymui skrandyje slopinti, kurie gali sumažinti levotiroksino įsisavinimą žarnyne ir sumažinti jo veiksmingumą. Jeigu Jūs vartojate levotiroksiną kartu su protonų siurblio inhibitoriumi, gydytojas turi kontroliuoti skydliaukės funkciją ir gali reikėti patikslinti L-Thyroxin Berlin-Chemie dozę.

Sevelameras ir lantano karbonatas.

- Svelameras ir lantano karbonatas (vaistai, vartojami mažinti padidėjusią fosfatų koncentraciją dializuojamiems pacientams) gali mažinti levotiroksino įsisavinimą ir veiksmingumą. Jūsų gydytojas dažniau tirs skydliaukės funkciją (žr. taip pat skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Tulžies rūgštis surišantys vaistai.

- Koleselvamas (vaistas, mažinantis padidėjusią cholesterolio koncentraciją kraujyje) suriša levotiroksiną ir taip sumažina pastarojo rezorbciją iš žarnyno. Todėl L-Thyroxin Berlin-Chemie reikia gerti mažiausiai 4 valandas prieš koleselvamo vartojimą.

Aliuminio turintys skrandžio rūgštį surišantys vaistai, taip pat geležies ir kalcio preparatai.

- Gerkite L-Thyroxin Berlin-Chemie tabletes mažiausiai 2 valandas prieš aliuminio turinčių skrandžio rūgštį surišančių vaistų (antacida, sukralfato), taip pat geležies ar kalcio turinčių vaistų vartojimą. Šie vaistai mažina levotiroksino pasisavinimą iš kraujo ir taip mažina L-Thyroxin Berlin-Chemie veiksmingumą.

Propiltiouracilas, gliukokortikoidai, β adrenoreceptorių blokatoriai (ypač propranololis).

- Propiltiouracilas (vaistas, slopinantis pernelyg aktyvios skydliaukės veiklą), gliukokortikoidai (antinksčių žievės hormonai, „kortizonas“) ir β adrenoreceptorių blokatoriai (vaistai, retinantys pulsą ir mažinantys kraujospūdį) slopina levotiroksino virtimą aktyvesniu liotironinu ir taip gali sumažinti L-Thyroxin Berlin-Chemie veiksmingumą.

Amjodaronas, jodo turinčios rentgenokontrastinės medžiagos.

- Amjodaronas (vaistas širdies ritmo sutrikimams gydyti) ir jodo turinčios rentgenokontrastinės medžiagos (vartojamos rentgenodiagnostikoje) dėl jose esančio didelio jodo kiekio skydliaukės veiklą gali ir skatinti, ir slopinti. Ypatingas dėmesys būtinas gydant sergančiuosius mazgine struma, jeigu skydliaukės dariniai, nekontroliuojamai gaminantys skydliaukės hormonus, nėra identifikuoti („autonominė“ skydliaukė). Amjodaronas slopina levotiroksino virtimą aktyvesniu liotironinu ir taip gali sumažinti L-Thyroxin Berlin-Chemie veiksmingumą. Jei reikia, jūsų gydytojas pakoreguos jums skiriamo L-Thyroxin Berlin-Chemie dozę.

Žemiau paminėti vaistai gali turėti įtakos L-Thyroxin Berlin-Chemie vekimo mechanizmui:

- salicilatai (karščiavimą ir skausmą mažinantys vaistai), ypač didesnės kaip 2 g paros dozės;

- dikumarolis (kraujo krešumą slopinantis vaistas);

- didelės (250 mg per parą) furozemido (šlapimą varančio vaisto) dozės;

- klofibratas (vaistas mažinantis padidėjusią cholesterolio ir kitų kraujo lipidų koncentraciją).

Kontraceptiniai vaistai ar pakaitinės hormonų terapijos vaistai.

- Jeigu jūs vartojate estrogenų turinčius kontraceptinius vaistus („piliules“) ar pomenopauzės metu pakaitinės hormonų terapijos preparatus („piliules“), levotiroksino poreikis gali padidėti.

Sertralinas, chlorokvinas/proguanilas.

- Sertranilas (vaistas nuo depresijos) ir chlorokvinas/proguanilas (vaistai nuo maliarijos ir reumatinių ligų) sumažina levotiroksino veiksmingumą.

Rifampicinas, karbamazepinas, fenitoinas, barbitūratai, vaistai, kurių sudėtyje yra paprastųjų jonažolių.

- Rifampicinas (antibiotikas), karbamazepinas (vartojamas nuo traukulių), fenitoinas (vartojamas traukuliams, taip pat širdies ritmo sutrikimams gydyti), barbitūratai (vartojami nuo traukulių, anestezijai, taip pat kai kurios tabletės miegui sukelti), vaistai, kurių sudėtyje yra paprastųjų jonažolių (vartojami depresijai, nerimui, miego sutrikimams gydyti) gali susilpninti levotiroksino poveikį.

Proteazės inhibitoriai (vaistai, vartojami ŽIV infekcijai ar/arba C tipo lėtiniam virusiniam hepatitui gydyti).

- Jeigu jūs vartojate levotiroksiną ir proteazės inhibitorius (lopinavirą, ritonavirą) tuo pačiu metu, jūsų gydytojas turėtų atidžiai stebėti ligos požymius ir skydliaukės funkciją. Kai levotiroksinas vartojamas kartu su lopinaviru ar ritonaviru, pirmojo poveikis gali reikšmingai susilpnėti.

Tirozino kinazės inhibitoriai (vaistai vėžinėms ligoms gydyti).

Jeigu jūs tuo pačiu metu vartojate levotiroksiną ir tirozinkinazės inhibitorius (imatinibą, sutinitibą, sofafenibą, motesanibą), jūsų gydytojas turėtų atidžiai stebėti ligos požymius ir skydliaukės funkciją. Dėl šios sąveikos levotiroksino veiksmingumas gali susilpnėti; jeigu reikia, gydytojas koreguos levotiroksino dozę.

L-Thyroxin Berlin-Chemie vartojimas su maistu ir gėrimais

L-Thyroxin Berlin-Chemie tablečių negalima vartoti kartu su maistu, ypač tokiu, kuriame yra daug kalcio (pvz., pienas ir jo produktai), nes dėl to gali sumažėti levotiroksino sunaudojimas.

Jeigu jūsų dietoje yra sojos, jūsų gydytojas dažniau nustatinės levotiroksino koncentraciją kraujyje. Vartojant ir baigus naudoti sojos produktus, gydytojas gali koreguoti L-Thyroxin Berlin-Chemie dozę (gali prireikti neįprastai didelių levotiroksino dozių), nes sojos ojos produktai gali mažinti levotiroksino absorbciją žarnyne ir sumažinti jo veiksmingumą.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Teisingas gydymas skydliaukės hormonais yra ypatingai svarbus motinos ir negimusio kūdikio sveikatai nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu griežtai laikykitės gydytojo nustatytos vaisto dozės ir jos neviršykite.

Todėl jūs privalote tęsti gydymą gydytojo priežiūroje. .

Nežiūrint plataus vartojimo nėštumo metu, kokio nors nepageidaujamo levotiroksino poveikio nėštumo eigai, vaisiaus ar naujagimio sveikatai iki šiol nenustatyta.

Tikrinkite savo skydliaukės funkciją nėštumo metu ir po jo. Gydytojas gali koreguoti vaisto dozę, nes skydliaukės hormono koncentracija nėtumo metu dėl padidėjusio estrogenų (moteriškų lytinių hormonų) kiekio kraujyje gali padidėti.

Nėštumo metu nevartokite L-Thyroxin Berlin-Chemie kartu su vaistais, kurie slopina skydliaukės funkciją (tirostatikais), nes tokiu atveju reikalingos didesnės tirostatikų dozės.Skirtingai nuo levotiroksino tirostatikai prasiskverbia pro placentą ir patenka į vaisiaus sisteminę kraujo apytaką bei gali slopinti vaisiaus skydliaukės funkciją. Jeigu jūsų skydliaukės yra pernelyg aktyvi, jūsų gydytojas gydymui skirs nedideles tirostatinių vaistų dozes. Nėštumo metu skydliaukės slopinimo mėginio atlikti negalima.

Į žindyvės pieną patenkantis skydliaukės hormonų kiekis, netgi vartojant didelę levotiroksino dozę, yra labai mažas, todėl kūdikiams nepavojingas.

Tikėtina, kad pernelyg mažas arba pernelyg didelis skydliaukės aktyvumas turi įtakos vaisingumui. Gydant pacientus, kurių skydliaukės veikla nepakankama, L-Thyroxin Berlin-Chemie vaistų dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į laboratorinių tyrimų rezultatus, nes nepakankama dozė gali nesumažinti skydliaukės nepakankamumo, o perdozavimas gali sukelti pernelyg didelį jos aktyvumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

L-Thyroxin Berlin-Chemie tablečių poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

L-Thyroxin Berlin-Chemie yra natrio

Vienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti L-Thyroxin Berlin-Chemie

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas.

Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydantis gydytojas, remdamasis kontroliniais tyrimais, paskirs jums tinkamą vaisto paros dozę. Atsižvelgiant į organizmo atsaką, gydytojas paros dozę gali keisti.

Dozavimas

Tabletės su skirtingu veikliosios medžiagos kiekiu (nuo 50 iki 150 mikrogramų levotiroksino natrio) yra tinkamos individualiam gydymui; tai reiškia, kad paprastai jūs turite gerti tiktai vieną tabletę per dieną. Pradedant gydyti ar didinant vaisto dozę suaugusiesiems ir vaikams, jei reikia, gydytojas paskirs tabletes su mažiausiu veikliosios medžiagos kiekiu.

Priklausomai nuo ligos simptomų jūsų gydytojas nustatys vaisto dozę ir gydymo trukmę, atsižvelgdamas į žemiau pateiktas rekomendacijas:

* Dozėms, kurioms praktiškai netinka L-Thyroxin Berlin-Chemie 100 mikrogramų tabletės, yra kitokio stiprumo vaisto formos.

Vartojimas vaikams, kurių skydliaukės funkcija silpna (įgimta ir įgyta hipotirozė)

Esant silpnai skydliaukės funkcijai (įgimta ir įgyta hipotirozė) ilgalaikiam gydymui palaikomoji levotiroksino dozė dažniausiai yra 100-150 µg/m² kūno paviršiaus per parą.

Norint užtikrinti naujagimiams ir kūdikiams, kuriems nustatytas įgimta skydliaukės funkcijos stoka, normalų protinį ir fizinį vystymąsi labai svarbus greitas hormonų kiekio atstatymas. Pirmuosius tris mėnesius rekomenduojama pradinė levotiroksino dozė yra 10-15 µg/kg kūno svorio per parą. Vėliau gydytojas, atsižvelgęs į klinikos duomenis (ypač skydliaukės hormonų kiekio nustatymą kraujyje), dozę pritaikys individualiai.

Vaikams, sergantiems įgytu skydliaukės funkcijos sutrikimu rekomenduojama pradinė levotiroksino dozė yra 12,5-50 µg/parą. Kas 2-4 savaites gydytojas dozę palaipsniui didins kol bus pasiekta visiška atstatomoji dozė. Šiuo tikslu gydytojas ypatingai vertins hormonų kiekio kraujyje duomenis.

Senyvi pacientai, sergantys išemine širdies liga pacientai ir pacientai, kuriems nustatytas skydliaukės funkcijos silpnumas

Senyviems pacientams, sergantiems išemine širdies liga pacientams ir pacientams, kuriems nustatytas sunkus arba ilgalaikis skydliaukės funkcijos sutrikimas, gydymąsi skydliaukės hormonais reikia pradėti ypač atsargiai (iš pradžių vartoti mažą dozę, ją reikia palengva didinti ilgais laiko intervalais ir dažnai tiriant skydliaukės hormonų kiekį kraujyje).

Pacientai, kurių svoris mažas ir pacientai su didele struma

Patirtis rodo, kad pacientams, kurių kūno svoris mažas, ir pacientams, kurių struma didelė, maža vaisto dozė taip pat yra veiksminga.

Pastaba dėl tablečių padalijimo

Tabletę galima padalinti į lygias dalis.

Padėkite tabletę ant tvirto lygaus paviršiaus taip, kad laužimo vagelė būtų viršuje. Norėdami tabletę

padalyti į dvi dalis, spauskite pirštu žemyn.

Jeigu manote, kad L-Thyroxin Berlin-Chemie tabletės veikia pernelyg stipriai ar silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Vartojimo būdas

Visą paros dozę išgerkite iš karto ryte, užsigerdami pakankamu skysčio kiekiu, pavyzdžiui, stikline

vandens nevalgius mažiausiai 30 minučių prieš pusryčius. Veiklioji medžiaga geriau įsisavinama tarp valgymų, negu vartojant prieš ar po valgymo.

Vaikams paros dozė duodama išgerti mažiausiai 30 min. prieš pirmąjį dienos valgymą. Taip pat tabletei galima leisti suirti: tam tabletę reikia ištirpinti nedideliame vandens kiekyje (10 – 15 ml), susidariusią suspensiją (ji turi būti kiekvieną kartą paruošiama iš naujo!) galima dar šiek tiek atskiesti (5 – 10 ml).

Vartojimo trukmė

Sergantiesiems hipotiroze ar po skydliaukės operacijos dėl liaukos piktybinio naviko L-Thyroxin Berlin-Chemie paprastai vartojamas visą gyvenimą; sergantiesiems gerybine struma (gūžiu), o taip pat strumos recidyvų profilaktikai gydymas gali trukti nuo kelių mėnesių iki viso gyvenimo. Gerybinis gūžys su normalia skydliaukės funkcija gydomas nuo 6 mėnesių iki 2 metų. Jeigu gydymas L-Thyroxin Berlin-Chemie neduoda norimo rezultato, jūsų gydytojas aptars kitas gydymo galimybes.

Ką daryti pavartojus per didelę L-Thyroxin Berlin-Chemie dozę?

Perdozavimo simptomai yra aprašyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“, Jei jums atsiranda minėtame skyriuje aprašytų nusiskundimų, prašome kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti L-Thyroxin Berlin-Chemie

Pamiršus pavartoti arba pavartojus per mažą vaisto dozę, negalima vartoti dvigubos dozės norint

kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti L-Thyroxin Berlin-Chemie

Kad gydymas būtų sėkmingas, jūs privalote reguliariai vartoti L-Thyroxin Berlin-Chemie ir tokią dozę, kokią nurodė gydytojas. Kad ir kaip susiklostytų aplinkybės, savo nuožiūra nepertraukite ar nenustokite vartoti L-Thyroxin Berlin-Chemie, nes jūsų ligos požymiai gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba kitoms L-Thyroxin Berlin-Chemie sudėties medžiagoms

Padidėjusio jautrumo levotiroksinui arba kitoms L-Thyroxin Berlin-Chemie sudėtinėms medžiagoms atveju gali pasireikšti alerginės odos ir kvėpavimo takų reakcijos (pasireiškia vaisto pavartojus nedelsiant arba kelių dienų laikotarpiu), kurios gali būti pavojingos gyvybei. Jų simptomai gali būti išbėrimas, niežulys, pasunkėjęs kvėpavimas, dusulys, veido, lūpų, gerklės arba liežuvio patinimas. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą, arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Dozės netoleravimas, perdozavimas

Pavieniais atvejais, netoleruojant paskirtos dozės ar perdozavus vaisto, ypač kai gydymo pradžioje per greitai didinama dozė, gali atsirasti tipiškų padidėjusios skydliaukės funkcijos (tirotoksikozės) simptomų.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

- Širdies tvinkčiojimas (palpitacija)

- Nemiga

- Galvos skausmas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

- Dažnas širdies ritmas (tachikardija)

- Nervingumas

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

- Padidėjęs spaudimas kaukolės viduje (ypač vaikams)

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

- Padidėjęs jautrumas

- Širdies ritmo sutrikimai

- Skausmas, lydimas spaudimo krūtinėje (krūtinės angina)

- Alerginės odos reakcijos (pvz., angioneurozinė edema[dusulys arba veido, lūpų, gerklės arba liežuvio patinimas], išbėrimas, dilgėlinė)

- Neramumas

- Raumenų silpnumas, mėšlungis

- Osteoporozė nuo didelių levotiroksino dozių (ypač pomenopauzinio laikotarpio moterims gydomoms ilgą laiką)

- Karščio jutimas, karščio netoleravimas, kraujotakos nepakankamumas (kolapsas) neišnešiotiems mažo svorio kūdikiams (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)

- Mėnesinių sutrikimai

- Viduriavimas

- Vėmimas

- Pykinimas

- Svorio netekimas

- Drebėjimas (tremoras)

- Gausus prakaitavimas.

- Karščiavimas

Atsiradus šalutiniams reiškiniams, nedelsiant pasakykite apie juos gydytojui. Jis sumažins vaisto paros dozę arba nurodys nutraukti vartoti vaistą kelias dienas. Kai tik šalutinio poveikio požymiai išnyks, gydytojas nurodys jums tęsti gydymą vartojant mažesnę dozę.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti L-Thyroxin Berlin-Chemie

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

L-Thyroxin Berlin-Chemie sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra levotiroksino natrio druska. Kiekvienoje tabletėje yra 106,4-113,6 mikrogramai levotiroksino natrio druskos monohidrato (atitinka 100 mikrogramų levotiroksino natrio druskos).

- Pagalbinės medžiagos yra cisteino hidrochloridas monohidratas (iš dalies tabletėje yra kaip cisteinas), mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas krakmolas, lengvasis magnio oksidas, talkas.

L-Thyroxin Berlin-Chemie tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos arba smėlio spalvos, apvalios, šiek tiek išgaubtos, vienoje jų pusėje yra laužimo vagelė. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Pakuotė: 100 tablečių.

Gamintojas

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) , Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Vokietija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-04-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.