A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
kartono dėžutė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lacipil 4 mg plėvele dengtos tabletės
Lacidipinas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 4 mg lacidipino.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Tablečių sudėtyje yra laktozės.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengtos tabletės
28 tabletės
56 tabletės
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki / EXP: MMMM mm
Perlaužtos tabletės tinkamumo laikas yra 48 valandos.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
12. LyGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
N28 – Lyg. imp. Nr.: LT/L/21/1607/001
N56 – Lyg. imp. Nr.: LT/L/21/1607/002
13. SERIJOS NUMERIS
Serija /Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRIALIO RAŠTU
lacipil 4 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Glaxo Wellcome, S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Ispanija
Perpakavo UAB "Norfachema", Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
Perpakavo UAB "ENTAFARMA", Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
Perpakavo CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Lizdinė plokštelė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Lacipil 4 mg plėvele dengtos tabletės
2. VARTOJIMO BŪDAS
3.. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB „Lex ano“
4. LYGIAGRETAUS IMPORTO NUMERIS
5. TINKAMUMO LAIKAS
EXP:
6. SERIJOS NUMERIS
Lot:
7. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
8. KITA
Perpak. serija:
B. Pakuotės LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Lacipil 4 mg plėvele dengtos tabletės
Lacidipinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Lacipil ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lacipil
3. Kaip vartoti Lacipil
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lacipil
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Lacipil ir kam jis vartojamas
Lacipil vartojamas didelio kraujospūdžio ligai gydyti. Jis priklauso vaistų grupei, kuri vadinama kalcio kanalų blokatoriais. Lacipil išplečia kraujagysles, todėl kraujas prateka lengviau ir tokiu būdu sumažėja kraujospūdis.
2. Kas žinotina prieš vartojant Lacipil
Lacipil vartoti negalima:
→ Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių yra, tai prieš vartojant Lacipil pasakykite gydytojui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lacipil:
→ Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių yra, tai prieš vartojant Lacipil pasakykite gydytojui.
Vaikams ir paaugliams
Duomenų apie vaikų gydymą Lacipil nėra.
Kiti vaistai ir Lacipil
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Jam labai svarbu pasakyti, jeigu vartojate:
→Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Lacipil vartojimas su maistu ir gėrimais
Lacipil negalima gerti kartu su greipfrutų sultimis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu Lacipil vartoti nerekomenduojama, nebent tik gydytojui nustačius, kad gydymo nauda moteriai neabejotinai viršija galimą šalutinio poveikio riziką jos vaisiui ir kūdikiui.
Reikia nepamiršti, kad gimdymo metu lacidipinas gali atpalaiduoti gimdyvės gimdos raumenis.
Ar lacidipino patenka į moters pieną, galutinai neištirta, todėl žindymo laikotarpiu Lacipil vartoti nerekomenduojama. Jeigu žindyvę šiuo vaistu gydyti būtina, kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Lacipil, gali pasireikšti galvos skausmas, svaigimas, nuovargis ir pykinimas, todėl gali sutrikti reakcija. Tokiam poveikiui pasireiškus, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Lacipil sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Lacipil
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Iš pradžių reikia gerti 2 mg (pusę 4 mg tabletės) lacidipino vieną kartą per parą. Prireikus dozę po 3‑4 savaičių gydytojas gali padidinti iki 4 mg (vienos 4 mg tabletės) arba 6 mg (vienos 4 mg tabletės ir pusės 4 mg tabletės arba vienos 6 mg tabletės).
Baigdami gerti tabletes, kreipkitės į gydytoją, kad galėtumėte įsigyti jų papildomai, nes šios tabletės paprastai vartojamos nepertraukiamai.
Šias tabletes reikia gerti ryte, valgio metu arba po jo. Tabletes reikia nuryti užsigeriant nedideliu kiekiu vandens.
Jeigu sergate kepenų liga, pradinė dozė yra 2 mg kartą per parą.
Senyviems pacientams pradinė dozė yra 2 mg kartą per parą. Prireikus dozę po 3‑4 savaičių gydytojas gali padidinti iki 4 mg kartą per parą.
Vaikų Lacipil gydyti nerekomenduojama.
Jeigu manote, kad Lacipil tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ką daryti pavartojus per didelę Lacipil dozę?
Jei Jūs ar kas nors kitas per apsirikimą išgersite per daug vaisto, gali sumažėti kraujospūdis, širdies susitraukimų dažnis gali sulėtėti ar pagreitėti.
→Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.
Pamiršus pavartoti Lacipil
Pamiršę Lacipil tabletę išgerti ryte, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jeigu tą pačią dieną pamirštos tabletės neišgersite, kitą dieną gerkite įprastinę dozę. Dvigubos dozės vartoti negalima, norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Lacipil
Jei gydytojas liepė nutraukti Lacipil tablečių vartojimą, nesuvartotas tabletes grąžinkite vaistininkui. Jas pasilikite tik tuo atveju, jei gydytojas taip nurodytų.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti mažiau nei vienam iš 10 žmonių:
Nedažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti mažiau nei vienam iš 100 žmonių:
Retas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau kaip vienam iš 10000, bet mažiau nei vienam iš 1000 žmonių:
Labai retas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti mažiau kaip vienam iš 10000 žmonių:
Kai kuriems pacientams, vartojantiems Lacipil tabletes, padidėja šarminės fosfatazės (natūralios organizmo medžiagos) kiekis kraujyje.
Šalutinis poveikis paprastai pasireiškia pradėjus vartoti vaistą ir išnyksta toliau vartojant tokią pačią jo dozę. Jei jis neišnyksta arba pradeda varginti, reikia kreiptis į gydytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Lacipil
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Jeigu reikia vartoti pusę Lacipil 4 mg plėvele dengtos tabletės, tai neišgertą jos pusę iki kito vartojimo galima laikyti lizdinėje plokštelėje ne ilgiau 48 val. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“/„EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Lacipil sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra lacidipinas. Vienoje tabletėje yra 4 mg lacidipino.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, povidonas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400, polisorbatas 80.
Lacipil išvaizda ir kiekis pakuotėje
Lacipil yra ovalios, abipus išgaubtos, baltos, plėvele dengtos tabletės su perlaužimo vagele abiejose pusėse. Tabletė gali būti pažymėta „GS“ vienoje pusėje ir „3MS“ kitoje pusėje.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Dėžutėje yra 28 arba 56 plėvele dengtos tabletės, supakuotos į vaikų sunkiai atidaromas lizdines plokšteles.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Gamintojas
Glaxo Wellcome, S.A,
Avenida de Extremadura, 3,
Aranda de Duero, Burgos 09400, Ispanija
arba
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan
Lenkija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“
Naugarduko g. 3
LT-03231 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos
UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „ENTAFARMA“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.
Ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra GlaxoSmithKline α.ε.β.ε, 266 Kifissias Ave., 152 32 Chalandri, Graikija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-10-12.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/