Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas
lakozamidas
Lacosamide Fresenius Kabi sudėtyje yra lakozamido. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai antiepilepsiniais vaistais. Šie vaistai vartojami epilepsijai gydyti.
Nevartokite Lacosamide Fresenius Kabi, jeigu bet kuri iš pirmiau nurodytų sąlygų tinka Jums. Jeigu nesate tikri, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Lacosamide Fresenius Kabi, jeigu:
Jeigu bet kuri iš pirmiau nurodytų sąlygų tinka Jums (arba nesate dėl to tikri), prieš vartodami Lacosamide Fresenius Kabi pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei vartojate Lacosamide Fresenius Kabi, pasitarkite su gydytoju, jei patiriate naujo pobūdžio priepuolius arba pasunkėjo esami priepuoliai.
Jeigu vartojate lakozamido ir Jums pasireiškia nenormalaus širdies ritmo simptomai (pvz., lėtas, greitas ar nereguliarus pulsas, širdies plakimo pojūtis, dusulys, svaigimo jausmas, alpimas), nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos (žr. 4 skyrių).
Lakozamido nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams, sergantiems epilepsija,
kuriai būdingi daliniai (židininiai) traukuliai, ir nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 4 metų
vaikams, patiriantiems pirminius generalizuotus toninius-kloninius traukulius. Kol kas nežinoma, ar šis vaistas veiksmingas ir saugus šios amžiaus grupės vaikams.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurių nors iš toliau nurodytų širdį veikiančių vaistų, nes lakozamidas taip pat gali veikti širdį:
Jeigu bet kuri iš pirmiau nurodytų sąlygų tinka Jums (arba nesate dėl to tikri), prieš vartodami Lacosamide Fresenius Kabi pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurių nors iš toliau išvardytų vaistų, nes jie gali sustiprinti arba susilpninti lakozamido poveikį Jūsų organizmui:
Jeigu bet kuri iš pirmiau nurodytų sąlygų tinka Jums (arba nesate dėl to tikri), prieš vartodami Lacosamide Fresenius Kabi pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Dėl saugumo nevartokite Lacosamide Fresenius Kabi kartu su alkoholiu.
Vaisingos moterys turi pasitarti su gydytoju apie kontracepcijos priemonių naudojimą.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nerekomenduojama Lacosamide Fresenius Kabi vartoti nėštumo arba žindymo metu, kadangi nėra žinomas lakozamido poveikis nėščioms moterims, vaisiui arba naujagimiui. Taip pat nežinoma, ar lakozamido patenka į motinos pieną. Nedelsdama pasitarkite su gydytoju, jei pastojote arba planuojate pastoti. Jis padės Jums nuspręsti, ar Jums reikėtų vartoti Lacosamide Fresenius Kabi.
Nenutraukite gydymo, iš pradžių nepasitarusi su gydytoju, nes dėl to Jums gali sustiprėti priepuoliai (traukuliai). Jūsų ligos paūmėjimas gali būti žalingas ir Jūsų kūdikiui.
Nevairuokite automobilio, nevažiuokite dviračiu ir nenaudokite jokių įrankių ar mechanizmų, kol nesužinosite, kaip šis vaistas Jus veikia. Taip yra todėl, kad Lacosamide Fresenius Kabi gali sukelti Jums svaigulį arba neryškų matymą.
Kiekviename šio vaisto flakone yra 59,8 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 3 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ilgesniam gydymui galima vartoti lakozamido tablečių ir sirupo.
Kai pereinate nuo infuzijų prie geriamosios vaisto formos (arba atvirkščiai), bendras per parą suvartojamas kiekis ir vartojimo dažnumas išlieka toks pat.
Toliau išvardytos įprastos rekomenduojamos lakozamido dozės pagal skirtingas amžiaus grupes ir kūno svorį.
Jeigu sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija, gydytojas gali skirti Jums kitokią dozę.
Vartojant vien lakozamido
Lakozamido vartojant su kitais vaistais nuo epilepsijos
Vartojant vien lakozamido
Du kartus per parą skiriamos dozės vaikams nuo 2 metų, sveriantiems nuo 10 kg iki mažiau nei 40 kg
Svoris | 1 savaitė Pradinė dozė: 0,1 ml/kg | 2 savaitė 0,2 ml/kg | 3 savaitė 0,3 ml/kg | 4 savaitė 0,4 ml/kg | 5 savaitė 0,5 ml/kg | 6 savaitė Didžiausia rekomenduojama dozė: 0,6 ml/kg |
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml | 12 ml |
25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml | 15 ml |
30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml | 15 ml | 18 ml |
35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml | 17,5 ml | 21 ml |
Du kartus per parą skiriamos dozės vaikams ir paaugliams, sveriantiems nuo 40 kg iki mažiau nei 50 kg
Svoris | 1 savaitė Pradinė dozė: 0,1 ml/kg | 2 savaitė 10,2 ml/kg | 3 savaitė 0,3 ml/kg | 4 savaitė 0,4 ml/kg | 5 savaitė Didžiausia rekomenduojama dozė: 0,5 ml/kg |
40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml | 20 ml |
45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml | 22,5 ml |
Lakozamido vartojant su kitais vaistais nuo epilepsijos
Du kartus per parą skiriamos dozės vaikams nuo 2 metų, sveriantiems nuo 10 kg iki mažiau nei 20 kg
Svoris | 1 savaitė Pradinė dozė: 0,1 ml/kg | 2 savaitė 0,2 ml/kg | 3 savaitė 0,3 ml/kg | 4 savaitė 0,4 ml/kg | 5 savaitė 0,5 ml/kg | 6 savaitė Didžiausia rekomenduojama dozė: 0,6 ml/kg |
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
Du kartus per parą skiriamos dozės vaikams ir paaugliams, sveriantiems nuo 20 kg iki mažiau nei 30 kg
Svoris | 1 savaitė Pradinė dozė: 0,1 ml/kg | 2 savaitė 0,2 ml/kg | 3 savaitė 0,3 ml/kg | 4 savaitė 0,4 ml/kg | 5 savaitė Didžiausia rekomenduojama dozė: 0,5 ml/kg |
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml |
25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml |
Du kartus per parą skiriamos dozės vaikams ir paaugliams, sveriantiems nuo 30 kg iki mažiau nei 50 kg
Svoris | 1 savaitė Pradinė dozė: 0,1 ml/kg | 2 savaitė 0,2 ml/kg | 3 savaitė 0,3 ml/kg | 4 savaitė Didžiausia rekomenduojama dozė: 0,4 ml/kg |
30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml |
35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml |
40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml |
45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml |
Jeigu Jūsų gydytojas nuspręs nutraukti gydymą Lacosamide Fresenius Kabi, jis dozę mažins palaipsniui. Tai neleis epilepsijai atsinaujinti ar sustiprėti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pavartojus vienkartinę „įsotinamąją“ dozę, gali dažniau pasireikšti nervų sistemos šalutinis poveikis, toks kaip svaigulys. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų šalutinio poveikio atvejų:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Gali būti vietinių šalutinio poveikio reiškinių.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Papildomas šalutinis poveikis, stebėtas vaikams, buvo: karščiavimas (pireksija), varvanti nosis (nazofaringitas), perštinti gerklė (faringitas), valgymas mažiau nei įprastai (sumažėjęs apetitas), elgesio pokyčiai, neįprastas elgesys (nenormalus elgesys) ir energijos stoka (letargija). Mieguistumo jausmas (mieguistumas) yra labai dažnas šalutinis poveikis vaikams ir gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 vaikų).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartoninės dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Kiekvienas Lacosamide Fresenius Kabi infuzinio tirpalo flakonas yra skirtas vartoti tik vieną kartą (vienkartiniam vartojimui). Bet koks nesuvartotas tirpalo kiekis turi būti sunaikintas.
Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, be dalelių ir be spalvos pokyčių.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Lacosamide Fresenius Kabi sudėtis
1 ml infuzinio tirpalo yra 10 mg lakozamido.
Kiekviename flakone yra 20 ml infuzinio tirpalo, kuris atitinka 200 mg lakozamido.
Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas yra skaidrus bespalvis tirpalas.
Lacosamide Fresenius Kabi pakuotėse yra po 1 flakoną dėžutėje, 5 flakonus ir 10 flakonų dėkle. Kiekviename flakone yra 20 ml infuzinio tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Lenkija
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Vokietija
arba
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo,
Santiago de Besteiros, 3465-157,
Portugalija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Fresenius Kabi Baltics“
J. Basanavičiaus g. 26
03224 Vilnius
Lietuva
Tel. (8 5) 252 3213
Faksas (8 5) 260 8696
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Valstybės narės pavadinimas | Vaisto pavadinimas |
Austrija | Lacosamid Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung |
Bulgarija | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solution for infusion |
Лакозамид Фрезениус Каби 10 mg/ml инфузионен разтвор | |
Kipras | Lacosamide Fresenius Kabi 10mg/ml διάλυμα για έγχυση |
Čekija | Lacosamide Fresenius Kabi |
Estija | Lacosamide Fresenius Kabi |
Suomija | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solution for infusion |
Prancūzija | LACOSAMIDE FRESENIUS KABI 10 mg/ml, solution pour perfusion |
Vokietija | Lacosamid Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung |
Graikija | Lacosamide Fresenius Kabi 10mg/ml solution for infusion |
Vengrija | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió |
Airija | Lacosamide Fresenius Kabi 10mg/ml solution for infusion |
Italija | Lacosamide Fresenius Kabi |
Latvija | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijām |
Lichtenšteinas | Lacosamid Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung |
Lietuva | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas |
Liuksemburgas | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung |
Malta | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solution for infusion |
Norvegija | Lacosamide Fresenius Kabi |
Lenkija | Lacosamide Fresenius Kabi |
Portugalija | Lacosamida Fresenius Kabi |
Rumunija | Lacosamidă Fresenius Kabi 10 mg/ml soluție perfuzabilă |
Slovakija | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml |
Ispanija | Lacosamida Fresenius Kabi 10 mg/ml solución para perfusión EFG |
Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) | Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solution for infusion |
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Kiekvieną Lacosamide Fresenius Kabi infuzinio tirpalo flakoną būtina vartoti tiktai vieną kartą (jis skirtas vienkartiniam vartojimui). Bet koks nesuvartotas tirpalo kiekis turi būti sunaikintas (žr. 3 skyrių).
Lacosamide Fresenius Kabi gali būti leidžiamas nepraskiestas arba gali būti skiedžiamas šiais tirpalais: natrio chloridu 9 mg/ml (0,9 %), gliukoze 50 mg/ml (5 %) arba Ringerio laktato tirpalu.
Vaistinio preparato, sumaišyto su šiais skiedikliais ir laikomo stiklo flakonuose ar PVC maišeliuose, cheminių ir fizinių savybių stabilumas, laikant iki 25 °C temperatūroje, išlieka 48 val.
Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinis preparatas turi būti suvartojamas nedelsiant. Jeigu tuoj pat nesuvartojamas, vartotojas atsako už saugojimo sąlygas ir laiką iki suvartojimo, kuris negali būti ilgesnis nei 24 valandos laikant 2 °C–8 °C temperatūroje, nebent vaistinis preparatas buvo praskiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.