Lacydyna

PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lacydyna 4 mg plėvele dengtos tabletės

Lacidipinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg lacidipino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

28 plėvele dengtos tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM/mm.

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/20/1307/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/LOT: { }.

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

lacydyna 4 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas: Laboratoires BTT, ZI de Krafft, 67150 Erstein, Prancūzija arba Rivopharm UK Ltd., 30th Floor, 40 Bank Street, Canary Wharf, London E14 5NR, Jungtinė Karalystė.

Perpakavo: BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo: UAB „Entafarma“.

Perpak. serija.: { }.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Lacydyna 4 mg plėvele dengtos tabletės

Lacidipinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lacydyna ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Lacydyna

3. Kaip vartoti Lacydyna

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Lacydyna

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Lacydyna ir kam jis vartojamas

Lacydyna tablečių sudėtyje yra vaistinio preparato lacidipino. Jis priklauso vaistų grupei, kuri vadinama kalcio kanalų blokatoriais. Lacydyna tabletės padeda atpalaiduoti Jūsų kraujagysles ir jos išsiplečia. Todėl kraujas prateka lengviau ir tokiu būdu sumažėja kraujospūdis.

Reguliariai pagal gydytojo nurodymą vartojamos Lacydyna tabletės padeda sumažinti Jūsų kraujospūdį (gydyti arterinę hipertenziją).

2. Kas žinotina prieš vartojant Lacydyna

Lacydyna vartoti negalima:

- jeigu yra alergija lacidipinui, kitiems kalcio kanalų blokatoriams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu yra nustatyta širdies liga „aortos stenozė“. Tai reiškia širdies vožtuvų susiaurėjimą, trikdantį kraujo tekėjimą.

Jeigu yra kuri nors iš išvardytų būklių, nevartokite Lacydyna. Jei abejojate, prieš pradėdami vartoti vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lacydyna:

- jeigu yra nereguliarus širdies plakimas ar kitas širdies veiklos sutrikimas;

- jeigu yra arba buvo sutrikusi kepenų veikla;

- jeigu paskutinio mėnesio laikotarpiu persirgote miokardo infarktu arba jei kamuoja krūtinės skausmas (krūtinės angina).

Vaikams ir paaugliams

Lacydyna tablečių vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, negalima.

Kiti vaistai ir Lacydyna

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai galioja ir vaistažolių preparatams. Tai būtina todėl, kad Lacydyna gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui. Taip pat ir kiti vaistai gali turėti įtakos Lacydyna poveikiui.

Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš žemiau išvardytų vaistų:

- vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio ligos;

- vaistų grybelių sukeltoms ligoms gydyti;

- širdies ritmą reguliuojančių vaistų (vadinamųjų antiaritminių vaistų);

- vaistų nuo depresijos, vadinamų tricikliais antidepresantais;

- antibiotikų (pvz., rifampicino);

- vaistų epilepsijai (traukuliams) gydyti;

- cimetidino - vaisto nuo skrandžio sutrikimo;

- ciklosporino (imuninę sistemą slopinančio vaisto, skiriamo po organų transplantacijos);

- kortikoidų arba tetrakozaktido, vartojamų uždegiminės žarnų ligos, Krono (Crohn) ligos, artrito arba osteoartrito gydymui.

Jeigu Jums atliekami kraujo tyrimai, įspėkite personalą, kad vartojate šį vaistą, nes Lacydyna gali turėti įtakos kepenų veiklą atspindintiems tyrimams.

Lacydyna vartojimas su maistu ir gėrimais

Šį vaistą galite vartoti nevalgę arba valgydami.

Vartodami šio vaisto, negerkite greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti svaigulį. Pasireiškus tokiam poveikiui, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Lacydyna sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Lacydyna

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Svarbu gerti teisingą tablečių skaičių tinkamu paros metu.

• Įprastinė pradinė dozė yra 2 mg per parą, geriausiai rytą, su maistu arba be jo.
• Po 3‑4 savaičių paros dozę galima padidinti iki 4 mg ir gerti kiekvieną rytą.
• Prireikus dozę galima padidinti iki 6 mg ir išgerti ryte - tai didžiausia paros dozė.
• Tabletę reikia nuryti nesukramtytą, užsigeriant vandeniu.
• Nevartokite kartu su greipfrutų sultimis.

Ką daryti pavartojus per didelę Lacydyna dozę?

Jei Jūs išgėrėte per daug šio vaisto, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba ligoninę. Su savimi į ligoninę arba vizitui pas gydytoją pasiimkite šio vaisto pakuotę, net jei joje neliko tablečių.

Gali prireikti gydymo vaistais. Perdozavus galimi tokie simptomai: nereguliarus širdies ritmas, greitas paviršutinis kvėpavimas, sumažėjęs kraujospūdis, šalta drėgna oda arba svaigulys, apsvaigimas, silpnumas arba šleikštulys.

Pamiršus pavartoti Lacydyna

Pamiršę tabletę išgerti ryte, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite tą pačią dieną. Tačiau jei prisiminėte tik kitą dieną, ryte išgerkite kitą tabletę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis:

1. krūtinės skausmas (krūtinės angina), įskaitant skausmą, kuris stiprėja.
   1. Šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:

• Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių.
• Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių.
• Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių.
• Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių.
• Labai retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių.
• Nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.

Dažnas:

• galvos skausmas;
• svaigulys;
• kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą;
• greitas širdies plakimas arba nereguliarus širdies plakimas (palpitacija);
• skrandžio dirginimas, pykinimas;
• odos išbėrimas;
• gausus šlapinimasis (poliurija);
• bendrojo pobūdžio silpnumas (astenija);
• patinimai (edema), ypač kulkšnių patinimas;
• kraujo tyrimų, rodančių kepenų veiklą, rezultatų pokyčiai.

Nedažnas:

• krūtinės skausmas (krūtinės angina), įskaitant skausmą, kuris stiprėja;
• žemas kraujospūdis (hipotenzija);
• apalpimas;
• dantenų paburkimas (dantenų hiperplazija).

Retas:

• angioneurozinė edema (alerginė reakcija, sukelianti veido patinimą);
• niežtintis odos bėrimas (dilgėlinė);
• mėšlungis.

Labai retas:

• tremoras;
• depresija.

Dažnis nežinomas:

• tremoras arba trūkčiojimai (tikai), raumenų tonuso pakitimas, lėti judesiai.

Jei bet kuris šalutinis poveikis stiprėja arba pasireiškia šiame lapelyje nenurodytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Lacydyna

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Lacydyna sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra lacidipinas. Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg veikliosios medžiagos lacidipino.

- Pagalbinės medžiagos yra laktozė, povidonas ir magnio stearatas. Tabletės plėvelėje yra hipromeliozės ir titano dioksido.

Lacydyna išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lacydyna 4 mg tabletės yra baltos, dengtos plėvele, su vagele abiejose pusėse, vienoje jų pusėje yra ir įspaudas „4“. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Tabletės tiekiamos Al/Al lizdinių plokštelių pakuotėmis po 28 plėvele dengtas tabletes.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Registruotojas

Rivopharm Ltd.

17 Corrig Road, Sandyford

Dublin 18

Airija

Gamintojas

Laboratoires BTT

ZI de Krafft

67150 Erstein

Prancūzija

arba

Rivopharm UK Ltd.

30th Floor, 40 Bank Street

Canary Wharf

London E14 5NR

Jungtinė Karalystė

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Limedika“

Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1, Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-05-27

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/