Latanoprost Actavis

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Latanoprost Actavis 50 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

latanoprostas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Latanoprost Actavis ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Latanoprost Actavis

3. Kaip vartoti Latanoprost Actavis

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Latanoprost Actavis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Latanoprost Actavis ir kam jis vartojamas?

Latanoprost Actavis priklauso vaistų grupei, kuri vadinama prostaglandinų analogais. Latanoprost Actavis didindama natūralų akių skysčio nuotėkį iš akies vidaus į kraują.

Latanoprost Actavis vartojamas suaugusiųjų atvirojo kampo glaukomos ir akių hipertenzijos gydymui. Abi šios būklės susijusios su padidėjusiu akispūdžiu akyje ir galiausiai gali pažeisti Jūsų regėjimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Latanoprost Actavis

Rekomenduojama Latanoprost Actavis vartoti suaugusiems žmonėms ir senyviems pacientams bei vaikams nuo gimimo iki 18 metų. Latanoprost Actavis tyrimai su neišnešiotais (iki 36 nėštumo savaitės) kūdikiais neatlikti.

Latanoprost Actavis vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija latanoprostui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Latanoprost Actavis:

- jeigu Jums ar Jūsų vaikui bus arba buvo atlikta akių operacija (įskaitant kataraktos operaciją);

• Jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra akių sutrikimas (pvz., akių skausmas, sudirginimas arba uždegimas, neryškus matymas);
• jeigu Jus ar Jūsų vaiką vargina akių sausmė;
• jeigu Jūs ar Jūsų vaikas sergate sunkia astma arba jeigu astma nėra gerai kontroliuojama;
• jeigu Jūs ar Jūsų vaikas nešiojate kontaktinius lęšius. Jūs galite vartoti Latanoprost Actavis, tačiau žr. 3 skyrių, kuriame nurodyta, kaip vartoti vaistą nešiojant kontaktinius lęšius;

- jeigu Jūs ar Jūsų vaikas esate anksčiau patyrę ar Jus dabar vargina herpes simplex viruso (HSV) sukelta virusinė akių infekcija.

Kiti vaistai ir Latanoprost Actavis

Yra Latanoprost Actavis sąveikos su kitais vaistais tikimybė. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant ir nereceptinius vaistus (ar akių lašus), arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nevartokite Latanoprost Actavis jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Latanoprost Actavis laikinai daiktai gali tapti matomi lyg per miglą. Jei taip nutinka, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, palaukite, kol šis poveikis praeis.

Latanoprost Actavis sudėtyje yra benzalkonio chlorido ir fosfatų

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 0,2 mg benzalkonio chlorido (konservanto).

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą. Benzalkonio chloridas gali keisti kontaktinių lęšių spalvą. Prieš lašinant vaistą kontaktinius lęšius išimkite ir po 15 min. vėl įdėkite.

Benzalkonio chloridas taip pat gali dirginti akis, ypač, jeigu Jūsų akys išsausėjusios arba pasireiškia ragenos (skaidrus priekinės akies dalies dangalas) sutrikimai. Jeigu pavartojus šio vaisto pasireiškė nenormalus pojūtis akyje, dilgčiojimas ar skausmas, pasitarkite su gydytoju.

Kiekvienama šio vaisto mililitre yra 6,43 mg fosfato.

Jeigu Jums yra sunkus ragenos (skaidrus priekinės akies dalies dangalas) sutrikimas, dėl fosfatų vartojimo gydymo metu labai retai gali atsirasti drumstų dėmių ragenoje dėl kalcio nuosėdų susidarymo.

3. Kaip vartoti Latanoprost Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir vaikams yra vienas lašas ant pažeistos akies (arba po vieną lašą ant abiejų akių) kartą per parą. Geriausia vaisto lašinti vakarais.

Dažniau kaip kartą per parą Latanoprost Actavis nelašinkite, kadangi lašinant dažniau gali mažėti vaisto veiksmingumas.

Vartokite Latanoprost Actavis taip, kaip nurodė Jus ar Jūsų vaiką gydantis gydytojas tol, kol jis nurodys vartojimą nutraukti.

Kad vaisto įlašintumėt tinkamai, vykdykite toliau pateiktas nuorodas.

1. Nusiplaukite rankas, patogiai atsisėskite ar atsistokite.

2. Nusukite buteliuko dangtelį.

3. Pirštu švelniai patraukite žemyn pažeistos akies apatinį voką.

4. Laikykite buteliuko viršūnę arti akies, tačiau jos nelieskite.

5. Švelniai buteliuką paspauskite tiek, kad tik vienas lašas patektų ant akies, po to apatinį voką paleiskite.

6. Pirštu prispauskite vidinį pažeistos akies kampą prie nosies. Užsimerkite ir laikykite prispaudę apie 1 minutę.

7. Jei gydytojas liepė, vaisto tokiu pačiu būdu lašinkite ir ant kitos akies.

8. Užsukite buteliuką dangteliu.

Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius

Prieš lašinant Latanoprost Actavis, kontaktinius lęšius reikia išimti. Vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. po įlašinimo.

Jeigu vartojate Latanoprost Actavis su kitais akių lašais

Tarp šio vaisto ir kitų akims skirtų vaistų vartojimo turi praeiti mažiausiai 5 minutės.

Ką daryti pavartojus per didelę Latanoprost Actavis dozę?

Jeigu ant akies įlašinsite per daug lašų, galite pajusti silpną akies dirginimą, akys gali pradėti ašaroti ir parausti. Tai praeis, tačiau jeigu nesate tikri, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu Latanoprost Actavis per apsirikimą išgersite, turite kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Latanoprost Actavis

Vartokite įprastą dozę įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu nesate tikri, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nustojus vartoti Latanoprost Actavis

Pasitarkite su gydytoju jei norite nutraukti Latanoprost Actavis vartojimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip, kaip nurodyta lentelėje.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• laipsniškas jūsų akies spalvos pasikeitimas didėjant rudo pigmento kiekiui spalvotoje akies dalyje, vadinamoje rainelė. Jeigu Jūsų akių spalva mišri (mėlynai rudos, pilkai rudos, geltonai rudos ar žaliai rudos) Jūs labiau pastebėsite šį pokytį, nei kad Jūsų akys būtų vienos spalvos (mėlynos, pilkos, žalios ar rudos). Jūsų akių spalvos pokyčiams atsirasti gali prireikti metų, nors paprastai tai matoma per 8 gydymo mėnesius. Spalvos pasikeitimas gali būti ilgalaikis ir gali būti labiau pastebimas, jeigu latanoprosto akių lašus vartosite vienoje akyje. Atrodo, kad nekyla su akių spalvos pasikeitimu susijusių problemų. Akių spalvos pokyčiai nebevyksta nutraukus gydymą latanoprosto akių lašais;
• akių paraudimas;
• akių sudirgimas (deginimo, smėlio, niežėjimo, dilgčiojimo ar svetimkūnio pojūtis akyje). Jeigu pasireiškia sunkus akių sudirginimas, dėl kurio labai ašaroja akys arba norisi nutraukti šio vaisto vartojimą, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją (per vieną savaitę). Gali reikėti peržiūrėti ar Jūsų būklei gydyti paskirtas tinkamas gydymas;
• laipsniškas gydomos akies blakstienų pokytis ir smulkūs plaukai aplink gydomą akį, dažniausiai stebimi japonų kilmės asmenims. Dėl to gali pakisti akių blakstienų spalva (tamsėjimas), ilgis, storis ir skaičius.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sudirginimas arba akies paviršiaus suardymas;
• vokų kraštų uždegimas (blefaritas);
• akių skausmas;
• jautrumas šviesai (fotofobija);
• akių junginės uždegimas (konjunktyvitas).

NNedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• akių vokų patinimas;
• akių sausmė;
• uždegimas arba akies paviršiaus sudirginimas (keratitas);
• daiktų matymas lyg per miglą;
• tinklainės paburkimas (geltonosios dėmės edema);
• rainelės (spalvotosios akies dalies) uždegimas (uveitas);
• odos išbėrimas;
• galvos skausmas;
• galvos svaigimas;
• pykinimas, vėmimas;
• krūtinės skausmas (angina), sutrikęs širdies ritmas (palpitacija);
• astma, dusulys (dispnėja);
• raumenų skausmas ir sąnarių skausmas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• rainelės (spalvotosios akies dalies) uždegimas (iritas);
• akies paviršiaus patinimo arba niežėjimo/pažeidimo simptomai (ragenos edema);
• patinimas aplink akį (periorbitinė edema);
• blakstienų augimas neteisinga kryptimi (kartais jos gali dirginti akį) arba gali pradėti augti papildoma blakstienų eilė;
• akies paviršiaus randėjimas;
• skysčio sankaupa spalvotoje akies dalyje (rainelės cista);
• vokų odos reakcijos;
• vokų odos patamsėjimas;
• astmos pasunkėjimas;
• sunkus odos niežėjimas;
• herpes simplex viruso (HSV) sukelta virusinė akies infekcija.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• nestabili krūtinės angina;
• įdubusių akių išvaizda (pagilėjęs akių plyšys).

Kitas šalutinis poveikis vaikams

Šalutinis poveikis, dažniau pasireiškęs vaikams, lyginant su suaugusiaisiais, buvo niežėjimas ir karščiavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Latanoprost Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „EXP/Tinka iki“ ir ant buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2° C – 8° C).

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Buteliuką pirmą kartą atidarius, laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Po pirmojo atidarymo praėjus 4 savaitėms, vaisto vartoti negalima, net jei sunaudotas ne visas jo kiekis.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Latanoprost Actavis sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra latanoprostas.
• Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio-vandenilio fosfatas, natrio chloridas ir išgrynintas vanduo.

1 ml akių lašų tirpalo yra 50 mikrogramų latanoprosto.

Viename tirpalo laše yra maždaug 1,5 mikrogramo latanoprosto.

Latanoprost Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Latanoprost Actavis yra skaidrus bespalvis akių lašų tirpalas. Jis tiekiamas MTPE buteliukais su lašintuvu ir DTPE užsukamuoju dangteliu.

Kiekviename buteliuke yra po 2,5 ml akių lašų tirpalo, atitinkančio 80 lašų.

Vienoje Latanoprost Actavis pakuotėje yra 1, 3 arba 6 buteliukai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

Gamintojas

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30 03680 Martin

Slovakija

arba

Pharma Stulln GmbH

Werkstr. 3

D-92551 Stulln

Vokietija

arba

Jadran - Galenski Laboratorij d.d.

Svilno 20

51000 Rijeka

Kroatija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-13.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.