Latanoprost Auro [Latanoprost Actavis]

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Latanoprost Auro 50 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

Latanoprostas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml yra 50 mikrogramų latanoprosto.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: benzalkonio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, bevandenis dinatrio-vandenilio fosfatas, natrio chloridas, išgrynintas vanduo.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Akių lašai (tirpalas).

1x 2,5 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant akių

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pirmą kartą atidarius laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Po pirmojo atidarymo praėjus 4 savaitėms, vaisto vartoti negalima, net jei sunaudotas ne visas jo kiekis.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/16/0383/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

latanoprost auro

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 03086 Martin, Slovakija, arba Pharma Stulln, Werkstr. 3, D-92551 Stulln, Vokietija arba Jadran Galenski Laboratorij d.d., Pulac 4A, Rijeka, 51000, Kroatija

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“

Perpakavo UAB „Entafarma“

Perpak. serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Latanoprost Auro 50 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

Latanoprostas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Latanoprost Auro ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Latanoprost Auro

3. Kaip vartoti Latanoprost Auro

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Latanoprost Auro

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Latanoprost Auro ir kam jis vartojamas?

Latanoprost Auro priklauso vaistų grupei, kuri vadinama prostaglandinų analogais. Latanoprost Auro didina natūralų akių skysčio nuotėkį iš akies vidaus į kraują.

Latanoprost Auro vartojamas suaugusiųjų atvirojo kampo glaukomos ir akių hipertenzijos gydymui. Abi šios būklės susijusios su padidėjusiu akispūdžiu akyje ir galiausiai gali pažeisti Jūsų regėjimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Latanoprost Auro

Rekomenduojama Latanoprost Auro vartoti suaugusiems žmonėms ir senyviems pacientams bei vaikams nuo gimimo iki 18 metų. Latanoprost Auro tyrimai su neišnešiotais (iki 36 nėštumo savaitės) kūdikiais neatlikti.

Latanoprost Auro vartoti negalima:

- jeigu yra alergija latanoprostui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Latanoprost Auro:

• jeigu Jums ar Jūsų vaikui bus arba buvo atlikta akių operacija (įskaitant kataraktos operaciją);
• jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra akių sutrikimas (pvz., akių skausmas, sudirginimas arba uždegimas, neryškus matymas);
• jeigu Jus ar Jūsų vaiką vargina akių sausmė;
• jeigu Jūs ar Jūsų vaikas sergate sunkia astma arba jeigu astma nėra gerai kontroliuojama;
• jeigu Jūs ar Jūsų vaikas nešiojate kontaktinius lęšius. Jūs galite vartoti Latanoprost Auro, tačiau žr. 3 skyrių, kuriame nurodyta, kaip vartoti vaistą nešiojant kontaktinius lęšius;
• jeigu Jūs ar Jūsų vaikas esate anksčiau patyrę ar Jus dabar vargina herpes simplex viruso (HSV) sukelta virusinė akių infekcija.

Kiti vaistai ir Latanoprost Auro

Yra Latanoprost Auro sąveikos su kitais vaistais tikimybė. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant ir nereceptinius vaistus (ar akių lašus), arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nevartokite Latanoprost Auro, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Latanoprost Auro laikinai daiktai gali tapti matomi lyg per miglą. Jei taip nutinka, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, palaukite, kol šis poveikis praeis.

Latanoprost Auro sudėtyje yra benzalkonio chlorido ir fosfatų

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 0,2 mg benzalkonio chlorido (konservanto).

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą. Benzalkonio chloridas gali keisti kontaktinių lęšių spalvą. Prieš lašinant vaistą kontaktinius lęšius išimkite ir po 15 min. vėl įdėkite.

Benzalkonio chloridas taip pat gali dirginti akis, ypač, jeigu Jūsų akys išsausėjusios arba pasireiškia ragenos (skaidrus priekinės akies dalies dangalas) sutrikimai. Jeigu pavartojus šio vaisto pasireiškė nenormalus pojūtis akyje, dilgčiojimas ar skausmas, pasitarkite su gydytoju.

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 6,43 mg fosfato.

Jeigu Jums yra sunkus ragenos (skaidrus priekinės akies dalies dangalas) sutrikimas, dėl fosfatų vartojimo gydymo metu labai retai gali atsirasti drumstų dėmių ragenoje dėl kalcio nuosėdų susidarymo.

3. Kaip vartoti Latanoprost Auro

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir vaikams yra vienas lašas ant pažeistos akies (arba po vieną lašą ant abiejų akių) kartą per parą. Geriausia vaisto lašinti vakarais.

Dažniau kaip kartą per parą Latanoprost Auro nelašinkite, kadangi lašinant dažniau gali mažėti vaisto veiksmingumas.

Vartokite Latanoprost Auro taip, kaip nurodė Jus ar Jūsų vaiką gydantis gydytojas tol, kol jis nurodys vartojimą nutraukti.

Kad vaisto įlašintumėt tinkamai, vykdykite toliau pateiktas nuorodas.

1. Nusiplaukite rankas, patogiai atsisėskite ar atsistokite.

2. Nusukite buteliuko dangtelį.

3. Pirštu švelniai patraukite žemyn pažeistos akies apatinį voką.

4. Laikykite buteliuko viršūnę arti akies, tačiau jos nelieskite.

5. Švelniai buteliuką paspauskite tiek, kad tik vienas lašas įkristų į akį, po to apatinį voką paleiskite.

6. Pirštu prispauskite vidinį pažeistos akies kampą prie nosies. Užsimerkite ir laikykite prispaudę apie 1 minutę.

7. Jei gydytojas liepė, vaisto tokiu pačiu būdu lašinkite ir į kitą akį.

8. Užsukite buteliuką dangteliu.

Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius

Prieš lašinant Latanoprost Auro, kontaktinius lęšius reikia išimti. Vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. po įlašinimo.

Jeigu vartojate Latanoprost Auro su kitais akių lašais

Tarp šio vaisto ir kitų akims skirtų vaistų vartojimo turi praeiti mažiausiai 5 minutės.

Ką daryti pavartojus per didelę Latanoprost Auro dozę?

Jeigu ant akies įlašinsite per daug lašų, galite pajusti silpną akies dirginimą, akys gali pradėti ašaroti ir parausti. Tai praeis, tačiau jeigu nesate tikri, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu Latanoprost Auro per apsirikimą išgersite, turite kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Latanoprost Auro

Vartokite įprastą dozę įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu nesate tikri, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nustojus vartoti Latanoprost Auro

Pasitarkite su gydytoju jei norite nutraukti Latanoprost Auro vartojimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip, kaip nurodyta.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• laipsniškas jūsų akies spalvos pasikeitimas didėjant rudo pigmento kiekiui spalvotoje akies dalyje, vadinamoje rainelė. Jeigu Jūsų akių spalva mišri (mėlynai rudos, pilkai rudos, geltonai rudos ar žaliai rudos) Jūs labiau pastebėsite šį pokytį, nei kad Jūsų akys būtų vienos spalvos (mėlynos, pilkos, žalios ar rudos). Jūsų akių spalvos pokyčiams atsirasti gali prireikti metų, nors paprastai tai matoma per 8 gydymo mėnesius. Spalvos pasikeitimas gali būti ilgalaikis ir gali būti labiau pastebimas, jeigu Latanoprost Auro akių lašus vartosite vienoje akyje. Atrodo, kad nekyla su akių spalvos pasikeitimu susijusių problemų. Akių spalvos pokyčiai nebevyksta nutraukus gydymą Latanoprost Auro akių lašais;
• akių paraudimas;
• akių sudirgimas (deginimo, smėlio, niežėjimo, dilgčiojimo ar svetimkūnio pojūtis akyje). Jeigu pasireiškia sunkus akių sudirginimas, dėl kurio labai ašaroja akys arba norisi nutraukti šio vaisto vartojimą, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją (per vieną savaitę). Gali reikėti peržiūrėti ar Jūsų būklei gydyti paskirtas tinkamas gydymas;
• laipsniškas gydomos akies blakstienų pokytis ir smulkūs plaukai aplink gydomą akį, dažniausiai stebimi japonų kilmės asmenims. Dėl to gali pakisti akių blakstienų spalva (tamsėjimas), ilgis, storis ir skaičius.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• sudirginimas arba akies paviršiaus suardymas;
• vokų kraštų uždegimas (blefaritas);
• akių skausmas;
• jautrumas šviesai (fotofobija);
• akių junginės uždegimas (konjunktyvitas).

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• akių vokų patinimas;
• akių sausmė;
• uždegimas arba akies paviršiaus sudirginimas (keratitas);
• daiktų matymas lyg per miglą;
• tinklainės paburkimas (geltonosios dėmės edema);
• rainelės (spalvotosios akies dalies) uždegimas (uveitas);
• odos išbėrimas;
• galvos skausmas;
• galvos svaigimas;
• krūtinės skausmas (angina), sutrikęs širdies ritmas (palpitacija);
• astma, dusulys (dispnėja);
• raumenų skausmas ir sąnarių skausmas.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• rainelės (spalvotosios akies dalies) uždegimas (iritas);
• akies paviršiaus patinimo arba niežėjimo/pažeidimo simptomai (ragenos edema);
• patinimas aplink akį (periorbitinė edema);
• blakstienų augimas neteisinga kryptimi (kartais jos gali dirginti akį) arba gali pradėti augti papildoma blakstienų eilė;
• akies paviršiaus randėjimas;
• skysčio sankaupa spalvotoje akies dalyje (rainelės cista);
• vokų odos reakcijos;
• vokų odos patamsėjimas;
• astmos pasunkėjimas;
• sunkus odos niežėjimas;
• herpes simplex viruso (HSV) sukelta virusinė akies infekcija.

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

• nestabili krūtinės angina;
• įdubusių akių išvaizda (pagilėjęs akių plyšys).

Kitas šalutinis poveikis vaikams

Šalutinis poveikis, dažniau pasireiškęs vaikams, lyginant su suaugusiaisiais, buvo niežėjimas ir karščiavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Latanoprost Auro

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“/„EXP“ ir ant buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2° C – 8° C).

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Buteliuką pirmą kartą atidarius, laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Po pirmojo atidarymo praėjus 4 savaitėms, vaisto vartoti negalima, net jei sunaudotas ne visas jo kiekis.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Latanoprost Auro sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra latanoprostas.
• Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, bevandenis dinatrio-vandenilio fosfatas, natrio chloridas ir išgrynintas vanduo.

1 ml akių lašų tirpalo yra 50 mikrogramų latanoprosto.

Viename tirpalo laše yra maždaug 1,5 mikrogramo latanoprosto.

Latanoprost Auro išvaizda ir kiekis pakuotėje

Latanoprost Auro yra skaidrus bespalvis akių lašų tirpalas. Jis tiekiamas MTPE buteliukais su lašintuvu ir DTPE užsukamuoju dangteliu.

Kiekviename buteliuke yra po 2,5 ml akių lašų tirpalo, atitinkančio 80 lašų.

Vienoje Latanoprost Auro pakuotėje yra 1 buteliukas.

Gamintojas

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

03086 Martin

Slovakija

arba

Pharma Stulln

Werkstr. 3

D-92551 Stulln

Vokietija

arba

Jadran Galenski Laboratorij d.d.

Pulac 4A

Rijeka, 51000

Kroatija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Nyderlandai.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-10-16

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.