Latanoprost/Timolol ELVIM

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Latanoprost/Timolol ELVIM 50 mikrogramų/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Latanoprostas/Timololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje:

1. Kas yra Latanoprost/Timolol ELVIM ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Latanoprost/Timolol ELVIM

3. Kaip vartoti Latanoprost/Timolol ELVIM

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Latanoprost/Timolol ELVIM

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Latanoprost/Timolol ELVIM ir kam jis vartojamas

Latanoprost/Timolol ELVIM veikliosios medžiagos yra latanoprostas ir timololis. Latanoprostas priklauso vaistų, vadinamų prostaglandinų analogais, grupei. Timololis pirklauso vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais, grupei. Latanoprostas mažina akispūdį didindamas natūralų akies skysčio nutekėjimą iš akies vidaus į kraujotaką. Timololis mažina akispūdį mažindamas akyje susidarančio skysčio kiekį.

Latanoprost/Timolol ELVIM vartojamas pacientų, sergančių tam tikromis padidėjusiu akispūdžiu pasireiškiančiomis ligomis, tokiomis kaip atvirojo kampo glaukoma arba akies hipertenzija, akispūdžiui mažinti. Abi minėtos būklės yra susijusios su padidėjusiu akispūdžiu, kuris galiausiai paveikia regėjimą. Jūsų gydytojas paprastai Jums skirs Latanoprost/Timolol ELVIM, jei kiti vaistai tinkamai neveikė.

2. Kas žinotina prieš vartojant Latanoprost/Timolol ELVIM

Latanoprost/Timolol ELVIM gali vartoti suaugę vyrai ir moterys (įskaitant senyvus pacientus), bet šio vaisto nerekomenduojama vartoti, jei esate jaunesnis kaip 18 metų.

Latanoprost/Timolol ELVIM vartoti negalima

• jeigu yra alergija latanoprostui, timololiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate ar sirgote kvėpavimo takų liga, įskaitant bronchų astmą bei sunkią lėtinę obstrukcinę plaučių ligą (sunkią plaučių ligą, galinčią sukelti švokštimą, kvėpavimo pasunkėjimą ir (arba) ilgalaikį kosulį);
• jei sergate sunkiomis širdies ligomis ar Jums yra širdies ritmo sutrikimas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Latanoprost/Timolol ELVIM, jeigu Jums yra ar anksčiau yra buvę:

- koronarinė širdies liga (galimi simptomai yra krūtinės skausmas ar veržimas, dusulys arba springimas), širdies nepakankamumas, žemas kraujospūdis;

- širdies plakimo ritmo sutrikimas, pvz., retas širdies plakimas;

- kvėpavimo sutrikimai, astma arba lėtinė obstrukcinė plaučių liga;

- sutrikusios kraujotakos ligos (pvz., Reino [Raynaud] liga arba Reino [Raynaud] sindromas);

- cukrinis diabetas, nes timololis gali slėpti sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymius ir simptomus;

- padidėjusi skydliaukės funkcija, nes timololis gali slėpti jos požymius ir simptomus;

- jeigu Jums planuojama atlikti akių operaciją (įskaitant kataraktos operaciją) arba Jums buvo atlikta bet kokia akių operacija;

- jeigu Jums yra akių sutrikimų (pvz., akių skausmas, akių dirginimas, akių uždegimas arba neryškus matymas);

- jeigu Jums yra akių sausumas;

- jeigu nešiojate kontaktinius lęšius. Jūs galite vartoti Latanoprost/Timolol ELVIM, bet turite laikytis nurodymų, kurie taikomi nešiojantiesiems kontaktinius lęšius ir aprašyti 3 skyriuje;

- jeigu žinote, kad sergate krūtinės angina (žinoma būtent kaip Princmetalo [Prinzmetal] angina);

- jeigu Jums būna sunkių alerginių reakcijų, kurias būtina gydyti ligoninėje;

- jeigu anksčiau buvo ar dabar yra pūslelinės (herpes simplex) viruso sukelta akių infekcija.

Prieš operaciją pasakykite gydytojui, kad vartojate Latanoprost/Timolol ELVIM, nes timololis gali turėti įtakos kai kurių vaistų, vartojamų anestezijai, poveikiui.

Kiti vaistai ir Latanoprost/Timolol ELVIM

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant akių lašus ir vaistus, įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Latanoprost/Timolol ELVIM gali veikti ar patys būti veikiami kitų Jūsų vartojamų vaistų, tarp jų ir kitų akių lašų, skirtų glaukomai gydyti. Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar ketinate vartoti kitų vaistų kraujospūdžiui mažinti, vaistų širdžiai ar vaistų cukriniam diabetui gydyti.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurios iš toliau išvardytų rūšių vaistų:

• panašiai veikiančių į akis vartojamų vaistų (prostaglandinų, prostaglandino analogų, prostaglandino darinių ar beta adrenoblokatorių);
• epinefrino (vaisto, skatinančio širdies veiklą, plečiančio bronchus ar vietiškai vartojamo į akis glaukomai gydyti);
• vaistų, vartojamų aukštam kraujospūdžiui mažinti, pvz., kalcio kanalų blokatorių ar kitokių vaistų: guanetidino, vaistų nuo ritmo sutrikimo, širdį veikiančių glikozidų, parasimpatomimetikų;
• chinidino (juo gydomi širdies sutrikimai ir tam tikro tipo maliarija);

- antidepresantų (fluoksetino ir paroksetino).

Latanoprost/Timolol ELVIM vartojimas su maistu ir gėrimais

Įprasti užkandžiai, maistas ar gėrimai įtakos kada ir kaip turite vartoti Latanoprost/Timolol ELVIM neturi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Negalima vartoti Latanoprost/Timolol ELVIM nėštumo laikotarpiu, nebent gydytojas nuspręstų, kad tai būtina.

Žindymas

Jeigu žindote kūdikį, Latanoprost/Timolol ELVIM vartoti negalima. Latanoprost/Timolol ELVIM gali patekti į Jūsų pieną. Prieš vartodama šį vaistą žindymo laikotarpiu, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Latanoprost/Timolol ELVIM, matymas trumpam gali pasidaryti neryškus. Jeigu tai atsitiktų Jums – nevairuokite transporto priemonių, nevaldykite mechanizmų ir įrengimų, kol matymas vėl taps normalus.

Latanoprost/Timolol ELVIM sudėtyje yra benzalkonio chlorido ir fosfatų

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 0,2 mg benzalkonio chlorido.

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

Informacija apie vartojimą su kontaktiniais lęšiais žr. 3 skyrių.

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 6,3 mg fosfatų, tai atitinka apytiksliai 0,2 mg fosfatų laše.

Jeigu Jums yra akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) sunkių pažeidimų, labai retais atvejais fosfatai gali sukelti drumzlinus ragenos plotelius dėl gydymo metu susiformavusių kalcio nuosėdų.

3. Kaip vartoti Latanoprost/Timolol ELVIM

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems (įskaitant senyvus) yra vienas akių lašas į pažeistą (-as) akį (-is) kartą per parą.

Nevartokite Latanoprost/Timolol ELVIM daugiau kaip kartą per parą, nes dažniau vartojant gali sumažėti gydymo veiksmingumas.

Latanoprost/Timolol ELVIM vartokite pagal gydytojo nurodymus tol, kol gydytojas nurodys nutraukti vaisto vartojimą.

Vartojant Latanoprost/Timolol ELVIM Jūsų gydytojas gali nurodyti atlikti papildomus širdies ir kraujotakos tyrimus.

Kontaktinius lęšius nešiojantys žmonės

Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius, prieš Latanoprost/Timolol ELVIM vartojimą juos reikia išsiimti. Pavartojus Latanoprost/Timolol ELVIM, vėl įsidėti kontaktinius lęšius galima ne anksčiau kaip po 15 minučių.

Vartojimo instrukcija

1. Prieš vartojant šį vaistą pirmą kartą, įsitikinkite, kad apsaugantis nuo atidarymo buteliuko žiedas yra nesugadintas.
2. Nusiplaukite rankas ir patogiai atsisėskite arba atsistokite.
3. Atsukite apsauginį dangtelį.
4. Nuo buteliuko nuimkite apsauginį žiedą.
5. Pirštu švelniai patraukite žemyn apatinį pažeistos akies voką.

1. Lašintuvo galiuką laikykite arti akies, bet juo akies nelieskite.
2. Švelniai paspauskite buteliuką, kad į akį įlašėtų tik vienas lašas, įlašėjus paleiskite voką.

1. Įlašinus Latanoprost/Timolol ELVIM pirštu prispauskite akies kampą, esantį prie nosies ir palaikykite 2 minutes. Tai neleidžia veikliosioms medžiagoms patekti į kitas kūno dalis.

1. Jeigu gydytojas liepė, pakartokite šiuos žingsnius kitai akiai.
2. Uždėkite ant buteliuko vidinį apsauginį dangtelį.

Vartojant Latanoprost/Timolol ELVIM su kitais akių lašais

Tarp Latanoprost/Timolol ELVIM ir kitų akių lašų vartojimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės.

Ką daryti pavartojus per didelę Latanoprost/Timolol ELVIM dozę

Jeigu į akį įlašinote per daug lašų, tai gali sukelti nedidelį akies dirginimą, akis gali pradėti ašaroti ir parausti. Tai turėtų praeiti, bet jeigu nerimaujate, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Nurijus Latanoprost/Timolol ELVIM

Pasitarkite su gydytoju, jeigu netyčia nurijote Latanoprost/Timolol ELVIM. Nurijus didelį kiekį Latanoprost/Timolol ELVIM gali atsirasti pykinimas, skrandžio skausmas, nuovargio pojūtis, paraudimas ir svaigulys ir prasideda prakaitavimas.

Pamiršus pavartoti Latanoprost/Timolol ELVIM

Pamiršus įsilašinti, kitą dozę reikia lašinti įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai lašų vartojimą galima tęsti, nebent pasireiškia sunkus poveikis. Jei Jums neramu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nenutraukite Latanoprost/Timolol ELVIM vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Toliau išvardyti žinomi šalutinio poveikio reiškiniai vartojant Latanoprost/Timolol ELVIM. Svarbiausias galimas šalutinis poveikis yra laipsniškas ir neišnykstantis akių spalvos pokytis. Be to, Latanoprost/Timolol ELVIM gali sukelti sunkių širdies funkcijos sutrikimų. Jei pastebėsite širdies ritmo ar funkcijos pokyčių, pasitarkite su gydytoju ir jam pasakykite, kad vartojate Latanoprost/Timolol ELVIM.

Toliau išvardytas žinomas Latanoprost/Timolol ELVIM šalutinis poveikis:

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

• Laipsniškas akies spalvos pokytis dėl padidėjusio rudo pigmento kiekio spalvotoje akies dalyje, kuri vadinama akies rainele. Jei Jūsų akių spalva mišri (melsvai ruda, pilkšvai ruda, gelsvai ruda ar žalsvai ruda), spalvos pokyčius pastebėsite labiau negu tais atvejais, kai akys yra vienspalvės (mėlynos, pilkos, žalios ar rudos). Bet kokiam akių spalvos pakitimui reikia kelerių metų. Spalvos pokyčiai gali būti pastovūs ir labiau pastebimi, kai Latanoprost/Timolol ELVIM lašinamas tik į vieną akį. Jokių kitų sutrikimų, susijusių su akių spalvos pakitimu, nepasitaikė. Nutraukus Latanoprost/Timolol ELVIM vartojimą akių spalvos kitimas nebesitęsia.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

- Akies dirginimas (deginimo, smėlio buvimo pojūtis, niežulys, gėlimas arba svetimkūnio akyje pojūtis) ir akies skausmas.

Nedažnas (gali pasitaikyti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

- Galvos skausmas

- Akies paraudimas, akies infekcija (konjunktyvitas), neryškus matomas vaizdas, ašarojimas, vokų uždegimas, akies paviršiaus dirginimas arba irimas

- Odos išbėrimas arba niežulys (niežėjimas)

Kitas šalutinis poveikis

Kaip ir kiti vaistai, vartojami ant akių, Latanoprost/Timolol ELVIM patenka į kraują. Vartojamų akių lašų šalutinių poveikių dažnis yra mažesnis, lyginant su vaistais, kurie yra, pavyzdžiui, vartojami per burną arba leidžiami.

Nors vartojant Latanoprost/Timolol ELVIM toliau išvardytų šalutinių poveikių nepasitaikė, jie pastebėti vartojant panašius į Latanoprost/Timolol ELVIM vaistus, kurių sudėtyje yra latanoprosto ir timololio, todėl gali pasitaikyti ir vartojant Latanoprost/Timolol ELVIM. Toliau išvardytas šalutinis poveikis apima reakcijas, kurios buvo nustatytos vartojusiems akims skirtų beta adrenoblokatorių (pvz., timololio) klasės vaistus:

• Paprastosios pūslelinės viruso (HSV) suketa akių virusinė infekcija.
• Išplitusios alerginės reakcijos, įskaitant poodžio patinimą, kuris atsiranda tokiose vietose kaip veidas, galūnės ir dėl kurių gali būti užblokuoti kvėpavimo takai, dėl ko gali pasunkėti rijimas ir kvėpavimas, atsirasti pūkšlės ir niežintys bėrimai, vietinis ir išplitęs išbėrimas, niežėjimas, sunki staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija.
• Mažas gliukozės kiekis kraujyje.
• Svaigulys.
• Sutrikęs miegas (nemiga), depresija, naktiniai košmarai, atminties praradimas.
• Alpulys, insultas, sumažėjęs kraujo tiekimas smegenims, pasunkėję generalizuotos miastenijos (raumenų susirgimo) požymiai ir simptomai, neįprastas pojūtis – lyg badymas adatėlėmis ir galvos skausmas.
• Užpakalinės akių srities patinimas (geltonosios dėmės edema, įskaitant skysčiu užpildytos cistos spalvotoje akies dalyje [rainelės cistos] edemą), jautrumas šviesai (fotofobija), akių įdubimas (vokų plyšio pagilėjimas).
• Akies voko odos patamsėjimas (kuris gali pranykti nutraukus vartojimą), ragenos patinimas (akies obuolio priekinio sluoksnio patinimas), akies voko patinimas, vietinė akies voko reakcija, akies junginės pseudopemfigoidas (vaistų sukeltas akies randėjimas).
• Akies sudirginimo požymiai ir simptomai (pvz., deginimas, gėlimas, niežėjimas, ašarojimas, paraudimas), akies voko uždegimas, ragenos (priekinio akies obuolio sluoksnio [įskaitant keratitą ir taškinį keratitą]) uždegimas, neryškus matymas ir už tinklainės esančio audinio, kuriame yra kraujagyslės, atsisluoksniavimas po filtruojamosios operacijos, dėl ko gali atsirasti regos sutrikimų, sumažėjęs ragenos jautrumas, akių sausumas, ragenos erozija (akies obuolio priekinės dalies pakenkimas), viršutinio voko nukritimas (akis atrodo pusiau užsimerkusi), dvejinimasis akyse.
• Odos aplink akis patamsėjimas, blakstienų ir smulkių plaukelių aplink akis pokytis (kiekio padidėjimas, pailgėjimas, pastorėjimas ir patamsėjimas), blakstienų augimas netinkama kryptimi, patinimas aplink akis, spalvotosios akių dalies patinimas (iritas / uveitas).
• Švilpimas / ūžesys ausyse (tinnitus).
• Nestabilioji krūtinės angina, krūtinės angina.
• Retas širdies plakimas, krūtinės skausmas, palpitacijos (juntamas širdies ritmas), edema (skysčio kaupimasis), širdies ritmo ir dažnio pokyčiai, stazinis širdies nepakankamumas (širdies liga, pasireiškianti skysčių kaupimosi sukeltu dusuliu ir pėdų bei kojų tinimu), tam tikri širdies ritmo sutrikimai, infarktas, širdies nepakankamumas.
• Žemas kraujospūdis, blogos kraujotakos sukeltas rankų ir kojų pirštų tirpimas ir blyškumas (Reino [Raynaud] fenomenas), šaltos rankos ir pėdos.
• Dusulys, plaučiuose esančių kvėpavimo takų susiaurėjimas (daugiausia pasireiškia pacientams, jau sergantiems kvėpavimo takų liga), pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys, astmos pasunkėjimas, astma.
• Skonio sutrikimai, pykinimas, nevirškinimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmai, vėmimas.
• Plaukų slinkimas, baltai sidabrinės spalvos odos bėrimas (psoriazinis bėrimas) ar pasunkėjusi žvynelinė, odos išbėrimas.
• Sąnarių skausmas, raumenų skausmas ne dėl mankštos.
• Lytinės funkcijos sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis.
• Raumenų silpnumas / nuovargis

Labai retais atvejais kai kuriems pacientams, turintiems sunkių akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) pažeidimų, fosfatai gali sukelti drumzlinų ragenos plotelių atsiradimą dėl gydymo metu susiformavusių kalcio nuosėdų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Latanoprost/Timolol ELVIM

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidarytą Latanoprost/Timolol ELVIM buteliuką laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C). Atidarius laikyti šaldytuve nebūtina, bet reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo buteliuke, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pirmą kartą atidarius buteliuką vaistas tinkamas vartoti 4 savaites.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Latanoprost/Timolol ELVIM sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra latanoprostas ir timololis (timololio maleato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, benzalkonio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, vandenilio chlorido rūgšties tirpalas (pH koreguoti), natrio hidroksido tirpalas (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Latanoprost/Timolol ELVIM išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šioje pakuotėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 2,5 ml Latanoprost/Timolol ELVIM akių lašų (tirpalo).

Latanoprost/Timolol ELVIM yra skaidrus bespalvis skystis ir praktiškai be dalelių.

Latanoprost/Timolol ELVIM tiekiamas pakuotėmis po 1 buteliuką.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

SIA ELVIM

Kurzemes pr. 3G

Riga, LV-1067

Latvija

Gamintojas

RAFARM S.A.

Thesi Poussi Xatzi Agiou Louka

TK-19002 Paiania, Attiki

Graikija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-04-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/