Leflunomida Farmoz

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Leflunomida Farmoz 20 mg plėvele dengtos tabletės

Leflunomidas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg leflunomido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

30 plėvele dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje ir vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MMMM mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB „Edupharma“

K.Baršausko g. 80

LT-51440 Kaunas

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/20/1364/001

13. SERIJOS NUMERIS

LOT

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

leflunomida farmoz 20mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

Gamintojas

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalija

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs, 1, Širvintų raj.

Lietuva

Perp. serija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio:

Laikymo sąlygomis - lygiagrečiai importuojamo - laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje, referencinio – buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaisto išvaizda - lygiagrečiai imp.- vaistas yra geltonos plėvele dengtos tabletės, referencinio – baltos arba balkšvos plėvele dengtos tabletės, maždaug 8 mm skersmens.

Pagalbinėmis medžiagomis – lygiagrečiai importuojamo - branduolio medžiagos yra pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, povidonas, krospovidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas; plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), makrogolis 8000; referencinio – medžiagos yra mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, vyno rūgštis, natrio laurilsulfatas; plėvelės medžiagos yra lecitinas (gautas iš sojos pupelių), polivinilo alkoholis, ksantano lipai.

Vaisto įpakavimu - lygiagrečiai importuojamo – vaistas tiekiamas lizdinėse plokštelėse, referencinio - tabletės yra supakuotos į plačiakaklius DTPE buteliukus su užsukamuoju dangteliu, kuriame yra sausiklio (balto silikagelio).

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Leflunomida Farmoz 20 mg plėvele dengtos tabletės

leflunomidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. (Žr. 4 skyrių).

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Leflunomida Farmoz ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Leflunomida Farmoz

3. Kaip vartoti Leflunomida Farmoz

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Leflunomida Farmoz

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Leflunomida Farmoz ir kam jis vartojamas

Leflunomida Farmoz priklauso vaistų, vadinamų antireumatiniais vaistais, grupei. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido.

Leflunomida Farmoz yra vartojamas suaugusių pacientų aktyvaus reumatoidinio arba psoriazinio artrito gydymui.

Reumatoidinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas ir skausmas. Kiti simptomai, kurie paveikia visą organizmą, yra apetito netekimas, karščiavimas, energingumo netekimas ir mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių stoka).

Aktyvaus psoriazinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas, skausmas ir raudonos, pleiskanotos odos dėmės (odos pažeidimai).

2. Kas žinotina prieš vartojant Leflunomida Farmoz

Leflunomida Farmoz vartoti draudžiama:

• jeigu Jums yra ar kada nors buvo alerginė reakcija leflunomidui (ypač sunki odos reakcija, dažnai kartu su karščiavimu, sąnarių skausmu, odos išbėrimu raudonomis dėmėmis arba pūslėmis, pvz., Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas), žemės riešutams, sojoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba esate alergiškas teriflunomidui (kuris vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti);
• jeigu Jums yra bet kokių problemų dėl kepenų;
• jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkių problemų dėl inkstų;
• jeigu Jūsų kraujyje labai mažas baltymų kiekis (hipoproteinemija);
• jeigu Jus kamuoja bet kokia problema, kenkianti Jūsų imuninei sistemai (pvz., AIDS [įgyto imunodeficito sindromas]);
• jeigu Jums yra bet kokių problemų dėl savo kaulų čiulpų arba jeigu Jūsų kraujyje yra mažas raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių kiekis ar yra sumažėjęs trombocitų kiekis;
• jeigu sergate sunkia užkečiamąja liga;
• jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, arba maitinate krūtimi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Leflunomida Farmoz:

- jeigu kada nors sirgote plaučių uždegimu (intersticine plaučių liga);

• jeigu kada nors sirgote tuberkulioze ar turėjote artimų kontaktų su žmogumi, kuris serga ar yra sirgęs tuberkulioze. Gydytojas gali atlikti tyrimus, kad patikrintų, ar nesergate tuberkulioze;
• jeigu esate vyras ir norite tapti tėvu. Kadangi paneigti, jog Leflunomida Farmoz patenka į sėklą, negalima, gydymo Leflunomida Farmoz metu Jūs turite naudoti patikimą kontracepcijos metodą. Vyras, kuris nori tapti tėvu, turi kreiptis į savo gydytoją, kuris gali patarti nutraukti Leflunomida Farmoz vartojimą ir vartoti tam tikrų vaistų greitam ir pakankamam Leflunomida Farmoz pašalinimui iš savo organizmo. Po to Jums reikės atlikti kraujo tyrimą, kad įsitikinti, jog Leflunomida Farmoz yra pakankamai pašalintas iš Jūsų organizmo, ir, prieš bandant tapti tėvu, turėsite palaukti dar bent 3 mėnesius;
• jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (kalcio kiekiui nustatyti). Gali būti neteisingai nustatytas mažas kalcio kiekis.

Kartais Leflunomida Farmoz gali sukelti kai kurių problemų, susijusių su Jūsų krauju, kepenimis, plaučiais ar nervais Jūsų rankose ar kojose. Jis taip pat gali sukelti kai kurias sunkias alergines reakcijas (įskaitant vaisto sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, t. y. DRESS sindromą [angl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS]), ar padidinti sunkios užkrečiamosios ligos galimybę. Daugiau informacijos apie tai prašom perskaityti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.

DRESS sindromas iš pradžių pasireiškia į gripą panašiais simptomais bei veido išbėrimu, paskui – išplitusiu išbėrimu su aukšta temperatūra, padidėjusiu kepenų fermentų aktyvumu, kuris nustatomas kraujo tyrimais, padidėjusiu tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičiumi (eozinofilija) ir padidėjusiais limfmazgiais.

Prieš pradedant gydymą Leflunomida Farmoz ir jo metu Jūsų gydytojas reguliariais intervalais atlikinės kraujo tyrimą, tam, kad stebėti Jūsų kraujo ląstelių skaičių ir kepenų funkciją. Be to, gydytojas reguliariai matuos Jūsų kraujospūdį, kadangi Leflunomida Farmoz gali jį didinti.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu jums yra nepaaiškinamas lėtinis viduriavimas. Jūsų gydytojas gali atlikti papildomus tyrimus diferencinei diagnozei.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu gydymo Leflunomida Farmoz metu atsiranda odos opa (taip pat žr. 4 skyrių).

Vaikams ir paaugliams

Leflunomida Farmoz nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Leflunomida Farmoz

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai tinka ir be recepto įsigytiems vaistams.

Ypač svarbu pasakyti, jeigu Jūs vartojate:

• kitokių vaistų nuo reumatoidinio artrito, pvz., antimaliarinių preparatų (pvz., chlorokvino ir hidroksichlorokvino), geriamųjų ar injekuojamų į raumenis aukso preparatų, D-penicilamino, azatioprino ar kitokių imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz., metotreksato), nes šių vaistų deriniai su Leflunomida Farmoz yra nepatartini;
• varfarino ar kitų geriamų vaistų kraujui skystinti, kadangi būtinas stebėjimas, siekiant sumažinti šio vaisto šalutinio poveikio riziką;
• teriflunomido (vaisto nuo išsėtinės sklerozės);
• repaglinido, pioglitazono, nateglinido ar roziglitazono (vaistų nuo cukrinio diabeto);
• daunorubicino, doksorubicino, paklitakselio ar topotekano (vaistų nuo vėžio);
• duloksetino (vaisto nuo depresijos, šlapimo nelaikymo ar inkstų ligos sergant cukriniu diabetu);
• alosetrono (vaisto nuo sunkaus viduriavimo);
• teofilino (vaisto nuo astmos);
• tizanidino (raumenis atpalaiduojančio vaisto);
• geriamųjų kontraceptikų (kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio);
• cefakloro, benzilpenicilino (penicilino G), ciprofloksacino (vaistų nuo infekcinių ligų);
• indometacino, ketoprofeno (vaistų skausmui ar uždegimui malšinti);
• furozemido, kuriuo gydomos širdies ligos (jis dar vadinamas diuretiku arba šlapimą varančiu vaistu);
• zidovudino (vaisto nuo ŽIV infekcijos);
• rozuvastatino, simvastatino, atorvastatino, pravastatino (vaistų nuo hipercholesterolemijos, t. y. didelio cholesterolio kiekio);
• sulfasalazino (vaisto nuo uždegiminės žarnų ligos ar reumatoidinio artrito);
• vaisto, vadinamo kolestiraminu (juo mažinamas padidėjęs cholesterolio kiekis) ar aktyvintosios anglies, nes šie vaistai gali mažinti organizmo absorbuojamą Leflunomida Farmoz kiekį.

Jeigu jau vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir (ar) kortikosteroidų, jų galite vartoti toliau pradėjus gydymą Leflunomida Farmoz.

Skiepijimas

Jei Jūs turite būti paskiepytas, paprašykite savo gydytojo patarimo. Vartojant Leflunomida Farmoz ir tam tikrą laikotarpį po gydymo baigimo skiepijimas tam tikromis vakcinomis turi būti netaikomas.

Leflunomida Farmoz vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Leflunomida Farmoz galima vartoti valgant ar kitu laiku.

Gydymo Leflunomida Farmoz metu nerekomenduojama gerti alkoholio. Girtuokliavimas gydymo Leflunomida Farmoz metu gali didinti kepenų pakenkimo galimybę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Leflunomida Farmoz, jeigu esate arba manote, kad galite būti nėščia. Jeigu esate nėščia ar pastojote gydymo Leflunomida Farmoz metu, rizika, kad Jūsų vaikas turės sunkių apsigimimų, padidėja. Vaisingo amžiaus moterys turi nevartoti Leflunomida Farmoz, jeigu nenaudoja patikimų kontraceptinių priemonių.

Jei baigusi gydymą Leflunomida Farmoz planuojate tapti nėščia, pasakykite savo gydytojui, kadangi Jums reikia pasirūpinti, kad prieš bandant pastoti iš Jūsų organizmo būtų išnykę visi Leflunomida Farmoz pėdsakai. Tai gali trukti net 2 metus. Vartojant tam tikrų vaistų, kurie skatina Leflunomida Farmoz šalinimą iš Jūsų organizmo, minėtą laikotarpį galima sutrumpinti iki kelių savaičių.

Kiekvienu atveju kraujo tyrimu turi būti patvirtinta, kad Leflunomida Farmoz yra pakankamai pašalintas iš Jūsų organizmo, po to, prieš mėginant pastoti, Jūs turite palaukti dar bent mėnesį.

Daugiau informacijos apie laboratorinį tyrimą prašom kreiptis į savo gydytoją.

Jei manote, kad Leflunomida Farmoz vartojimo metu ar per du metus po gydymo šiuo vaistu nutraukimo tapote nėščia, būtina nedelsiant kreiptis į savo gydytoją nėštumo nustatymo tyrimui. Jei tyrimas patvirtina, jog jūs esate nėščia, Jūsų gydytojas gali pasiūlyti gydymą tam tikrais vaistais greitam ir pakankamam Leflunomida Farmoz pašalinimui iš Jūsų organizmo, kadangi tai gali sumažinti riziką Jūsų kūdikiui.

Nevartokite Leflunomida Farmoz, jeigu esate žindyvė, kadangi leflunomidas išsiskiria su pienu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Leflunomida Farmoz Jums gali sukelti galvos sukimąsi, dėl kurio gali sutrikti jūsų gebėjimas sutelkti dėmesį ir tinkamai reaguoti. Jeigu taip atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Leflunomida Farmoz sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Leflunomida Farmoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta pradinė Leflunomida Farmoz paros dozė yra viena  100 mg tabletė. Ji suvartojama iš karto. Šią dozę reikia gerti tris paras. Po to daugumai pacientų reikia vartoti:

• reumatoidinio artrito gydymui, atsižvelgiant į ligos sunkumą, 10 arba 20 mg Leflunomida Farmoz kartą per parą;
• psoriazinio artrito gydymui 20 mg Leflunomida Farmoz kartą per parą.

Tabletę nurykite nepažeistą, užgerdami dideliu kiekiu vandens.

Kol pajusite savo būklės pagerėjimą, gali praeiti maždaug keturios savaitės ar daugiau. Kai kurių pacientų savijauta gali toliau gerėti praėjus net 4-6 gydymo mėnesiams.

Paprastai Leflunomida Farmoz Jūs turėsite vartoti ilgą laiką.

Ką daryti pavartojus per didelę Leflunomida Farmoz dozę

Jei Leflunomida Farmoz išgėrėte daugiau negu reikia, kreipkitės į savo gydytoją ar pasitarkite su kitu mediku. Jeigu įmanoma, pasiimkite su savimi savo tabletes ar dėžutę, kad parodytumėte gydytojui.

Pamiršus pavartoti Leflunomida Farmoz

Pamiršus suvartoti dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite, nebent greitai būtų laikas gerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ir nutraukite Leflunomida Farmoz vartojimą:

• jeigu Jums pasireiškia silpnumas, apsvaigimo ar galvos sukimosi pojūtis arba tampa sunku kvėpuoti, kadangi tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai;
• jeigu Jums atsiranda odos išbėrimas ar opų burnoje, kadangi tai gali rodyti sunkias, kartais pavojingos gyvybei reakcijas (pvz., Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, daugiaformę raudonę, DRESS sindromą), žr. 2 skyrių.

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums atsiranda:

• odos blyškumas, nuovargis ar kraujosruvų, kadangi tai gali rodyti kraujo sutrikimą, sukeltą įvairių kraujo ląstelių, iš kurių sudarytas kraujas, tipų pusiausvyros sutrikimą;
• nuovargis, pilvo skausmas arba gelta (akių ar odos pageltimas), kadangi tai gali rodyti sunkų sutrikimą, tokį, kaip kepenų funkcijos nepakankamumas, kuris gali būti mirtinas;
• bet kokių infekcijos simptomų, tokių, kaip karščiavimas, gerklės skausmas ar kosulys, kadangi šis vaistas gali didinti sunkios užkrečiamosios ligos, kuri gali būti pavojinga gyvybei, galimybę;
• kosulys ar kvėpavimo sutrikimai, nes tai gali būti plaučių veiklos sutrikimų (intersticinės plaučių ligos ar plautinės hipertenzijos) požymis ;
• neįprastas dilgčiojimas, silpnumas ar skausmas rankose arba pėdose, kurie gali būti nervų sutrikimų (periferinės neuropatijos) pasekmė.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nedidelis baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija);
• lengvos alerginės reakcijos;
• apetito netekimas, svorio netekimas (paprastai nereikšmingas);
• nuovargis (astenija);
• galvos skausmas, galvos sukimasis;
• nenormalūs odos pojūčiai, pavyzdžiui, dilgsėjimas (parestezija);
• nežymiai padidėjęs kraujospūdis;
• kolitas;
• viduriavimas;
• pykinimas, vėmimas;
• burnos uždegimas ar išopėjimas;
• pilvo skausmas;
• kai kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas;
• padidėjęs plaukų slinkimas;
• egzema, odos sausumas, išbėrimas, niežulys;
• tendinitas (skausmas, kurį sukelia sausgyslę (paprastai pėdų ar plaštakų) supančių apvalkalų uždegimas);
• tam tikrų fermentų (kreatinfosfokinazės) kiekio kraujyje padidėjimas;
• rankų arba kojų nervų sutrikimai (periferinė neuropatija).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (mažakraujystė), sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius (trombocitopenija);
• sumažėjęs kalio kiekis kraujyje;
• nerimas;
• sutrikęs skonis;
• urtikarija (dilgėlinė);
• sausgyslių trūkimas;
• padidėjęs riebalų (cholesterolio ir trigliceridų) kiekis kraujyje;
• sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• padidėjęs kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais, skaičius (eozinofilija), šiek tiek sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (leukopenija), sumažėjęs visų kraujo ląstelių skaičius (pancitopenija);
• reikšmingai padidėjęs kraujospūdis;
• plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga);
• padidėję kai kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenys (kurie gali progresuoti į sunkius sutrikimus, pvz., kepenų uždegimą ir geltą);
• sunki užkrečiamoji liga, vadinama sepsiu, kuri gali būti mirtina;
• padidėjęs tam tikrų fermentų (laktatdehidrogenazės) kiekis kraujyje.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• reikšmingai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (agranulocitozė);
• sunkios ir potencialiai sunkios alerginės reakcijos;
• smulkiųjų kraujagyslių uždegimas (vaskulitas, įskaitant odos nekrozuojantį vaskulitą);
• kasos uždegimas (pankreatitas);
• sunkus kepenų pakenkimas, pvz., kepenų nepakankamumas ar nekrozė, kurie gali būti mirtini;
• sunki (kartais net pavojinga gyvybei) reakcija (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė raudonė).

Kitokie šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas, yra inkstų funkcijos nepakankamumas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje sumažėjimas, plautinė hipertenzija ,vyrų nevaisingumas (toks poveikis baigus vartoti šį vaistą išnyksta), odos vilkligė (jai būdingas odos vietų, kurias veikia šviesa, išbėrimas ir paraudimas), žvynelinė (atsiradimas ar pasunkėjimas), su vaistu susiję eozinofilija ir sisteminiai simptomai (angl. DRESS) ir odos opa odos opa (apvali, atvira odos žaizda, pro kurią gali būti matomi giliau esantys audiniai).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Leflunomida Farmoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje ir vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Leflunomida Farmoz sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra leflunomidas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg leflunomido.
• Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, povidonas, krospovidonas,, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, laktozės monohidratas ir magnio stearatas. Tabletės plėvelė: talkas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), geltonasis gelefžies oksodas (E172), makrogolis 8000.

Leflunomida Farmoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Leflunomida Farmoz 20 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, su vagele vienoje tabletės pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse pakuotėse po 30 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Registruotojas

Farmoz – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalija

Gamintojas

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Edupharma“

K. Baršausko g. 80

LT-51440 Kaunas

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs, 1, Širvintų raj.

Lietuva

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio:

Laikymo sąlygomis - lygiagrečiai importuojamo - laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje, referencinio – buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaisto išvaizda - lygiagrečiai imp.- vaistas yra geltonos plėvele dengtos tabletės, referencinio – baltos arba balkšvos plėvele dengtos tabletės, maždaug 8 mm skersmens.

Pagalbinėmis medžiagomis – lygiagrečiai importuojamo - branduolio medžiagos yra pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, povidonas, krospovidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas; plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), makrogolis 8000; referencinio – medžiagos yra mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, vyno rūgštis, natrio laurilsulfatas; plėvelės medžiagos yra lecitinas (gautas iš sojos pupelių), polivinilo alkoholis, ksantano lipai.

Vaisto įpakavimu - lygiagrečiai importuojamo – vaistas tiekiamas lizdinėse plokštelėse, referencinio - tabletės yra supakuotos į plačiakaklius DTPE buteliukus su užsukamuoju dangteliu, kuriame yra sausiklio (balto silikagelio).

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.