Leflunomide ELVIM

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Leflunomide ELVIM 10 mg plėvele dengtos tabletės

Leflunomide ELVIM 20 mg plėvele dengtos tabletės

leflunomidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Leflunomide ELVIM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Leflunomide ELVIM
3. Kaip vartoti Leflunomide ELVIM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Leflunomide ELVIM
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Leflunomide ELVIM ir kam jis vartojamas

Leflunomide ELVIM priklauso vaistų, vadinamų priešreumatiniais preparatais, grupei. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido.

Leflunomidas vartojamas aktyviam reumatoidiniam ar aktyviam psoriaziniam artritui gydyti suaugusiesiems.

Reumatoidinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas ir skausmas. Be to, atsiranda kitokių bendrųjų simptomų: apetito stoka, karščiavimas, energingumo sumažėjimas ir anemija (raudonųjų kraujo ląstelių stoka).

Aktyvaus psoriazinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas, skausmas ir raudoni pleiskanotos odos plotai (odos pažeidimas).

Kas žinotina prieš vartojant Leflunomide ELVIM

Leflunomide ELVIM vartoti draudžiama:

• • jeigu anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija leflunomidui, ypač tuo atveju, jei atsirasdavo sunki odos reakcija, dažnai kartu su karščiavimu, sąnarių skausmu, odos išbėrimu raudonomis dėmėmis arba pūslėmis (pvz., Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba esate alergiškas teriflunomidui (kuris vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti);
  • jeigu yra bet koks kepenų sutrikimas;
  • jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų sutrikimas;
  • jeigu baltymų kiekis kraujyje labai mažas (yra hipoproteinemija);
  • jeigu yra bet koks sutrikimas, silpninantis imuninę sistemą (pvz., AIDS);
  • jeigu yra bet koks kaulų čiulpų sutrikimas arba jei yra mažas raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje arba jei yra sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje;
  • jeigu sergate sunkia infekcine liga;
  • jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, arba maitinate krūtimi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Leflunomide ELVIM:

• • jeigu kada nors sirgote plaučių uždegimu (intersticine plaučių liga);
  • jeigu kada nors sirgote tuberkulioze ar turėjote artimų kontaktų su žmogumi, kuris serga ar yra sirgęs tuberkulioze. Gydytojas gali atlikti tyrimus, kad patikrintų, ar nesergate tuberkulioze;
  • jeigu pacientas yra partnerės nėštumą planuojantis vyras. Garantuoti, kad leflunomidas nepatenka į sėklą, negalima, todėl gydymo Leflunomide ELVIM metu būtina naudoti patikimą kontracepcijos metodą.
  • Partnerės nėštumą planuojantis vyras turi pasitarti su gydytoju. Gydytojas gali patarti nutraukti Leflunomide ELVIM vartojimą ir vartoti vaistus, kurie greitai ir pakankamai pašalina leflunomidą iš organizmo. Vėliau laboratoriniais tyrimais būtina patikrinti, ar pakankamai leflunomido pasišalino, ir prieš apvaisinimą palaukti dar bent 3 mėnesius.
  • jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (kalcio kiekiui nustatyti). Gali būti neteisingai nustatytas mažas kalcio kiekis.

Kartais Leflunomide ELVIM gali sukelti kraujo, kepenų, plaučių ar rankų arba kojų nervų sutrikimų. Be to, gali atsirasti kai kurių sunkių alerginių reakcijų, įskaitant vaisto sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang. DRESS), ar padidėti sunkios infekcinės ligos pavojus. Daugiau informacijos pateikta 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.

Pradžioje DRESS pasireiškia į gripą panašiais simptomais ir veido išbėrimu, kuris vėliau plinta ir pakyla aukšta temperatūra, kraujo tyrimo mėginiuose nustatomas padidėjęs kepenų fermentų kiekis bei padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (eozinofilija), padidėja limfmazgiai.

Prieš pradedant vartoti Leflunomide ELVIM ir ją vartojant, gydytojas reguliariai tirs kraują, nes būtina stebėti kraujo ląstelių skaičių ir kepenų funkciją. Be to, gydytojas reguliariai matuos kraujospūdį, kadangi Leflunomide ELVIM gali jį didinti.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jus vargina nepaaiškinamas ilgalaikis viduriavimas. Diferencinei diagnozei Jūsų gydytojas gali atlikti papildomus tyrimus.

Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Leflunomide ELVIM metu atsiranda odos opa (taip pat žr. 4 skyrių).

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Leflunomide ELVIM vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Leflunomide ELVIM

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate:

• • kitokių vaistų nuo reumatoidinio artrito, vaistų nuo maliarijos (pvz., chlorokvino ar hidroksichlorokvino), aukso preparatų (geriamųjų ar leidžiamų į raumenis), D-penicilamino, azatioprino ar kitokių imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz., metotreksato), nes šių vaistų vartoti kartu su Leflunomide ELVIM nerekomenduojama;
  • varfarino ar kitų geriamų vaistų kraujui skystinti, kadangi būtinas stebėjimas, siekiant sumažinti šio vaisto šalutinio poveikio riziką;
  • teriflunomido (vaisto nuo išsėtinės sklerozės);
  • repaglinido, pioglitazono, nateglinido ar roziglitazono (vaistų nuo cukrinio diabeto);
  • daunorubicino, doksorubicino, paklitakselio ar topotekano (vaistų nuo vėžio);
  • duloksetino (vaisto nuo depresijos, šlapimo nelaikymo ar inkstų ligos sergant cukriniu diabetu);
  • alosetrono (vaisto nuo sunkaus viduriavimo);
  • teofilino (vaisto nuo astmos);
  • tizanidino (raumenis atpalaiduojančio vaisto);
  • geriamųjų kontraceptikų (kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio);
  • cefakloro, benzilpenicilino (penicilino G), ciprofloksacino (vaistų nuo infekcinių ligų);
  • indometacino, ketoprofeno (vaistų skausmui ar uždegimui malšinti);
  • furozemido, kuriuo gydomos širdies ligos (jis dar vadinamas diuretiku arba šlapimo išsiskyrimą skatinančiu vaistu);
  • zidovudino (vaisto nuo ŽIV infekcijos);
  • rozuvastatino, simvastatino, atorvastatino, pravastatino (vaistų nuo hipercholesterolemijos, t. y. didelio cholesterolio kiekio);
  • sulfasalazino (vaisto nuo uždegimu pasireiškiančios žarnyno ligos ar reumatoidinio artrito);
  • vaisto, vadinamo kolestiraminu (juo mažinamas padidėjęs cholesterolio kiekis) arba aktyvintosios anglies, nes šie vaistai gali mažinti į organizmą absorbuojamą leflunomido kiekį;

Jei jau vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir (ar) kortikosteroidų, pradėję gydytis Leflunomide ELVIM, jų galite vartoti toliau.

Vakcinacija

Jei Jums reikia skiepytis, būtina pasikonsultuoti su gydytoju. Vartojant Leflunomide ELVIM ir tam tikrą laikotarpį vėliau negalima skiepytis kai kuriomis vakcinomis.

Leflunomide ELVIM vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Leflunomide ELVIM galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Vartojant leflunomido, nerekomenduojama gerti alkoholio, kadangi jis gali didinti kepenų pažeidimo pavojų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate arba manote, kad esate nėščia, Leflunomide ELVIM nevartokite. Jeigu esate nėščia ar pastojote gydymo leflunomidu metu, rizika, kad Jūsų vaikas turės sunkių apsigimimų, padidėja. Jei Leflunomide ELVIM vartoja vaisinga moteris, būtina patikima kontracepcija.

Jei baigusi vartoti Leflunomide ELVIM planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju, nes prieš bandant pastoti būtina įsitikinti, kad leflunomido organizme nebeliko. Tai gali trukti net 2 metus, tačiau vartojant tam tikrų vaistų, greitinančių leflunomido pasišalinimą iš organizmo, šis laikotarpis gali sutrumpėti iki kelių savaičių.

Visais atvejais kraujo tyrimu būtina patikrinti, ar pakankamai leflunomido pasišalino iš organizmo, o po to palaukti dar bent mėnesį ir tik tada bandyti pastoti.

Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti Jūsų gydytojas.

Jei manote, kad leflunomido vartojimo laikotarpiu ar per dvejus metus po gydymo nutraukimo pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją, kuris atliks nėštumo nustatymo tyrimą. Jei testas rodo, kad esate nėščia, gydytojas gali patarti vartoti vaistų, kurie greitai ir pakankamai pašalina leflunomidą iš Jūsų organizmo (jie gali sumažinti kūdikiui kylantį pavojų).

Žindymo laikotarpiu Leflunomide ELVIM vartoti draudžiama, nes leflunomido patenka į moters pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Leflunomide ELVIM gali sukelti svaigulį, todėl gali sutrikti gebėjimas sutelkti dėmesį ir reakcija. Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Leflunomide ELVIM sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kaip vartoti Leflunomide ELVIM

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė pradinė Leflunomide ELVIM dozė yra 100 mg leflunomido kartą per parą. Ji vartojama tris paras. Vėliau daugumai pacientų reikia vartoti:

• 10 arba 20 mg Leflunomide ELVIM kartą per parą reumatoidinio artrito gydymui, atsižvelgiant į ligos intensyvumą.
• 20 mg Leflunomide ELVIM kartą per parą psoriazinio artrito gydymui.

Tabletę nurykite nepažeistą, užgerdami dideliu kiekiu vandens.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti.

Kol pajusite pagerėjimą, gali praeiti maždaug keturios savaitės ar daugiau. Kai kurių pacientų savijauta gali toliau gerėti praėjus net 4–6 gydymo mėnesiams.

Dažniausiai Leflunomide ELVIM vartojama ilgai.

Ką daryti pavartojus per didelę Leflunomide ELVIM dozę

Jei išgėrėte per didelę Leflunomide ELVIM dozę, pasitarkite su gydytoju arba kitokiu mediku. Jei galite, pasiimkite likusias tabletes arba vaisto dėžutę, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Leflunomide ELVIM

Užmiršus eilinę Leflunomide ELVIM dozę, prisiminus ją reikia išgerti nedelsiant, išskyrus atvejį, kai jau beveik laikas kitai dozei vartoti. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Leflunomide ELVIM vartojimą, jei atsiranda:

• • silpnumas, alpulys ar svaigulys arba jei pasunkėja kvėpavimas, nes tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymis;
  • odos išbėrimas ar opų burnoje, nes tai gali būti sunkios, kartais gyvybei pavojingos reakcijos, pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo, toksinės epidermio nekrolizės, daugiaformės eritemos, vaisto sukeltos reakcijos su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang. DRESS), požymis (žr. 2 skyrių).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda:

• • odos blyškumas, nuovargis ar kraujosruvų, nes tai gali būti kraujo sutrikimo, kurį sukelia įvairių kraujo ląstelių kiekio pokytis, požymis;
  • nuovargis, pilvo skausmas arba gelta (akių ir odos pageltimas), kadangi tai gali būti sunkaus ir net mirtino sutrikimo, pvz., kepenų funkcijos nepakankamumo, požymis;
  • bet kokių infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, gerklės skausmas ar kosulys, nes šis vaistas gali didinti sunkios (net gyvybei pavojingos) infekcinės ligos atsiradimo pavojų;
  • kosulys ar kvėpavimo sutrikimų, nes tai gali būti plaučių funkcijos sutrikimų (intersticinės plaučių ligos ar plautinės hipertenzijos) požymis;
  • neįprastas dilgčiojimas, silpnumas ar skausmas rankose arba pėdose, kurie gali būti nervų sutrikimų (periferinės neuropatijos) pasekmė.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• • nedidelis baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (leukopenija);
  • lengvos alerginės reakcijos;
  • apetito stoka, svorio netekimas (paprastai nežymus);
  • nuovargis (astenija);
  • galvos skausmas, svaigulys;
  • nenormalūs odos pojūčiai, pavyzdžiui, dilgsėjimas (parestezija);
  • nežymiai padidėjęs kraujospūdis;
  • kolitas;
  • viduriavimas;
  • pykinimas, vėmimas;
  • burnos uždegimas ar išopėjimas;
  • pilvo skausmas;
  • kai kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas;
  • padidėjęs plaukų slinkimas;
  • egzema, odos džiūvimas, bėrimas, niežulys;
  • tendonitas (skausmas, kurį sukelia sausgyslę (paprastai pėdų ar plaštakų) supančių plėvių uždegimas);
  • tam tikrų fermentų (kreatino fosfokinazės) kiekio kraujyje padidėjimas;
  • rankų arba kojų nervų sutrikimai (periferinė neuropatija).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• • sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių (mažakraujystė) ir sumažėja kraujo plokštelių (trombocitopenija);
  • sumažėja kalio kiekis kraujyje;
  • nerimas;
  • sutrikęs skonis;
  • urtikarija (dilgėlinė);
  • sausgyslių plyšimas;
  • riebalų (cholesterolio ir trigliceridų) kiekio kraujyje padidėjimas;
  • fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• • padaugėja kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais (eozinofilija), šiek tiek sumažėja baltųjų kraujo kūnelių (leukopenija) ir sumažėja visų kraujo ląstelių (pancitopenija);
  • žymiai padidėjęs kraujospūdis;
  • plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga);
  • kai kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas (gali atsirasti sunkių sutrikimų, pvz., kepenų uždegimas ir gelta);
  • sunki, galinti kelti pavojų gyvybei infekcinė liga, vadinama sepsiu;
  • tam tikrų fermentų (laktato dehidrogenazės) kiekio kraujyje padidėjimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• • žymiai sumažėja baltųjų kraujo kūnelių (agranulocitozė);
  • sunkios ir potencialiai sunkios alerginės reakcijos;
  • kraujagyslių uždegimas (vaskulitas, įskaitant odos vaskulitą su audinių žūtimi);
  • rankų ir kojų nervų sutrikimai (periferinė neuropatija);
  • kasos uždegimas (pankreatitas);
  • sunkus kepenų pažeidimas, pvz., kepenų nepakankamumas ar kepenų audinio žūtis, galintis baigtis mirtimi;
  • sunki (kartais net pavojinga gyvybei) reakcija (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema).

Kitoks galimas šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnis nežinomas, yra inkstų funkcijos nepakankamumas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje sumažėjimas, plautinė hipertenzija, vyrų nevaisingumas (toks poveikis baigus vartoti šį vaistą išnyksta), odos vilkligė (jai būdingas odos vietų, kurias veikia šviesa, išbėrimas ir paraudimas), žvynelinė (atsiradimas ar pasunkėjimas), DRESS ir odos opa (apvali, atvira odos žaizda, pro kurią gali būti matomi giliau esantys audiniai).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Leflunomide ELVIM

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Leflunomide ELVIM sudėtis

• • Veiklioji medžiaga yra leflunomidas.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg leflunomido.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg leflunomido.

• Pagalbinės medžiagos:

Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų krakmolas 1500), povidonas K 30 (E1201), krospovidonas (E1202), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas (E470b).

Tabletės plėvelė

Leflunomide ELVIM 10 mg plėvele dengtos tabletės

Opadry II White OY-LS-28908 (sudėtyje yra titano dioksido (E171), laktozės monohidrato, hipromeliozės 15cP (E464), makrogolio 4000, hipromeliozės 3cP (E464), hipromeliozės 50cP (E464)).

Leflunomide ELVIM 20 mg plėvele dengtos tabletės

Opadry OY-SR-6497 (sudėtyje yra hipromeliozės 15cP (E464), titano dioksido (E171), makrogolio 6000, talko, geltonojo geležies oksido (E172)).

Leflunomide ELVIM išvaizda ir kiekis pakuotėje

Leflunomide ELVIM 10 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių skersmuo yra apytiksliai 6,1 mm.

Leflunomide ELVIM 20 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės su dalijimo vagele vienoje tabletės pusėje, skersmuo apytiksliai 8,1 mm. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

PA/ALU/PVC – aliuminio lizdinė plokštelė. Pakuotėje yra 30 plėvele dengtų tablečių.

Registruotojas

SIA ELVIM

Kurzemes pr. 3G

Riga, LV-1067

Latvija

Gamintojas

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351, Attiki

Graikija

arba

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Perfecture, Block 5

Rodopi 69300

Graikija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-12.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.