Leflunomide Sandoz

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Leflunomide Sandoz 20 mg plėvele dengtos tabletės

Leflunomidas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg leflunomido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino gauto iš sojos pupelių (daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

30 plėvele dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje ir vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/19/0832/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

leflunomide sandoz

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Vokietija arba Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Vokietija.

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak. serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Leflunomide Sandoz 20 mg plėvele dengtos tabletės

Leflunomidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją (Žr. 4 skyrių).

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Leflunomide Sandoz ir kam jis vartojimas

2. Kas žinotina prieš vartojant Leflunomide Sandoz

3. Kaip vartoti Leflunomide Sandoz

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Leflunomide Sandoz

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Leflunomide Sandoz ir kam jis vartojimas

Leflunomide Sandoz priklauso vaistų, vadinamų antireumatiniais vaistais, grupei. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido.

Leflunomide Sandoz yra vartojamas suaugusių pacientų aktyvaus reumatoidinio arba psoriazinio artrito gydymui.

Reumatoidinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas ir skausmas. Kiti simptomai, kurie paveikia visą organizmą, yra apetito netekimas, karščiavimas, energingumo netekimas ir mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių stoka).

Aktyvaus psoriazinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas, skausmas ir raudonos, pleiskanotos odos dėmės (odos pažeidimai).

1. Kas žinotina prieš vartojant Leflunomide Sandoz

Leflunomide Sandoz vartoti negalima

• jeigu Jums yra ar kada nors buvo alerginė reakcija leflunomidui (ypač sunki odos reakcija, dažnai kartu su karščiavimu, sąnarių skausmu, odos išbėrimu raudonomis dėmėmis arba pūslėmis, pvz., Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas), žemės riešutams, sojoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba esate alergiškas teriflunomidui (kuris vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti);
• jeigu Jums yra bet kokių problemų dėl kepenų;
• jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkių problemų dėl inkstų;
• jeigu Jūsų kraujyje labai mažas baltymų kiekis (hipoproteinemija);
• jeigu Jus kamuoja bet kokia problema, kenkianti Jūsų imuninei sistemai (pvz., AIDS [įgyto imunodeficito sindromas]);
• jeigu Jums yra bet kokių problemų dėl savo kaulų čiulpų arba jeigu Jūsų kraujyje yra mažas raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių kiekis ar yra sumažėjęs trombocitų kiekis;
• jeigu sergate sunkia užkečiamąja liga;
• jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, arba maitinate krūtimi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Leflunomide Sandoz:

- jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (kalcio kiekiui nustatyti). Gali būti neteisingai nustatytas mažas kalcio kiekis;

• jeigu kada nors sirgote plaučių uždegimu (intersticine plaučių liga);
• jeigu kada nors sirgote tuberkulioze ar turėjote artimų kontaktų su žmogumi, kuris serga ar yra sirgęs tuberkulioze. Gydytojas gali atlikti tyrimus, kad patikrintų, ar nesergate tuberkulioze;
• jeigu esate vyras ir norite tapti tėvu. Kadangi paneigti, jog Leflunomide Sandoz patenka į sėklą, negalima, gydymo šiuo vaistu metu Jūs turite naudoti patikimą kontracepcijos metodą. Vyras, kuris nori tapti tėvu, turi kreiptis į savo gydytoją, kuris gali patarti nutraukti Leflunomide Sandoz vartojimą ir vartoti tam tikrų vaistų greitam ir pakankamam Leflunomide Sandoz pašalinimui iš savo organizmo. Po to Jums reikės atlikti kraujo tyrimą, kad įsitikinti, jog Leflunomide Sandoz yra pakankamai pašalintas iš Jūsų organizmo, ir, prieš bandant tapti tėvu, turėsite palaukti dar bent 3 mėnesius.

Kartais Leflunomide Sandoz gali sukelti kai kurių problemų, susijusių su Jūsų krauju, kepenimis, plaučiais ar nervais Jūsų rankose ar kojose. Jis taip pat gali sukelti kai kurias sunkias alergines reakcijas (įskaitant vaisto sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, t. y. DRESS sindromą [angl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS]), ar padidinti sunkios užkrečiamosios ligos galimybę. Daugiau informacijos apie tai prašom perskaityti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.

DRESS sindromas iš pradžių pasireiškia į gripą panašiais simptomais bei veido išbėrimu, paskui – išplitusiu išbėrimu su aukšta temperatūra, padidėjusiu kepenų fermentų aktyvumu, kuris nustatomas kraujo tyrimais, padidėjusiu tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičiumi (eozinofilija) ir padidėjusiais limfmazgiais.

Prieš pradedant gydymą Leflunomide Sandoz ir jo metu Jūsų gydytojas reguliariais intervalais atlikinės kraujo tyrimą, tam,

kad stebėti Jūsų kraujo ląstelių skaičių ir kepenų funkciją. Be to, gydytojas reguliariai matuos Jūsų kraujospūdį, kadangi Leflunomide Sandoz gali jį didinti.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu jums yra nepaaiškinamas lėtinis viduriavimas. Jūsų gydytojas gali atlikti papildomus tyrimus diferencinei diagnozei.

Vaikams ir paaugliams

Leflunomide Sandoz nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Leflunomide Sandoz

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai tinka ir be recepto įsigytiems vaistams.

Ypač svarbu pasakyti, jeigu Jūs vartojate:

• kitokių vaistų nuo reumatoidinio artrito, pvz., antimaliarinių preparatų (pvz., chlorokvino ir hidroksichlorokvino), geriamųjų ar injekuojamų į raumenis aukso preparatų, D-penicilamino, azatioprino ar kitokių imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz., metotreksato), nes šių vaistų deriniai su Leflunomide Sandoz yra nepatartini;
• varfarino ar kitų geriamų vaistų kraujui skystinti, kadangi būtinas stebėjimas, siekiant sumažinti šio vaisto šalutinio poveikio riziką;
• teriflunomido (vaisto nuo išsėtinės sklerozės);
• repaglinido, pioglitazono, nateglinido ar roziglitazono (vaistų nuo cukrinio diabeto);
• daunorubicino, doksorubicino, paklitakselio ar topotekano (vaistų nuo vėžio);
• duloksetino (vaisto nuo depresijos, šlapimo nelaikymo ar inkstų ligos sergant cukriniu diabetu);
• alosetrono (vaisto nuo sunkaus viduriavimo);
• teofilino (vaisto nuo astmos);
• tizanidino (raumenis atpalaiduojančio vaisto);
• geriamųjų kontraceptikų (kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio);
• cefakloro, benzilpenicilino (penicilino G), ciprofloksacino (vaistų nuo infekcinių ligų);
• indometacino, ketoprofeno (vaistų skausmui ar uždegimui malšinti);
• furozemido, kuriuo gydomos širdies ligos (jis dar vadinamas diuretiku arba šlapimą varančiu vaistu);
• zidovudino (vaisto nuo ŽIV infekcijos);
• rozuvastatino, simvastatino, atorvastatino, pravastatino (vaistų nuo hipercholesterolemijos, t. y. didelio cholesterolio kiekio);
• sulfasalazino (vaisto nuo uždegiminės žarnų ligos ar reumatoidinio artrito);
• vaisto, vadinamo kolestiraminu (juo mažinamas padidėjęs cholesterolio kiekis) ar aktyvintosios anglies, nes šie vaistai gali mažinti organizmo absorbuojamą Leflunomide Sandoz kiekį.

Jeigu jau vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir (ar) kortikosteroidų, jų galite vartoti toliau pradėjus gydymą Leflunomide Sandoz.

Skiepijimas

Jei Jūs turite būti paskiepytas, paprašykite savo gydytojo patarimo. Vartojant Leflunomide Sandoz ir tam tikrą laikotarpį po gydymo baigimo skiepijimas tam tikromis vakcinomis turi būti netaikomas.

Leflunomide Sandoz vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Leflunomide Sandoz galima vartoti valgant ar kitu laiku.

Gydymo Leflunomide Sandoz metu nerekomenduojama gerti alkoholio. Girtuokliavimas gydymo Leflunomide Sandoz metu gali didinti kepenų pakenkimo galimybę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Leflunomide Sandoz, jeigu esate arba manote, kad galite būti nėščia. Jeigu esate nėščia ar pastojote gydymo Leflunomide Sandoz metu, rizika, kad Jūsų vaikas turės sunkių apsigimimų, padidėja. Vaisingo amžiaus moterys turi nevartoti Leflunomide Sandoz, jeigu nenaudoja patikimų kontraceptinių priemonių.

Jei baigusi gydymą Leflunomide Sandoz planuojate tapti nėščia, pasakykite savo gydytojui, kadangi Jums reikia pasirūpinti, kad prieš bandant pastoti iš Jūsų organizmo būtų išnykę visi Leflunomide Sandoz pėdsakai. Tai gali trukti net 2 metus. Vartojant tam tikrų vaistų, kurie skatina Leflunomide Sandoz šalinimą iš Jūsų organizmo, minėtą laikotarpį galima sutrumpinti iki kelių savaičių.

Kiekvienu atveju kraujo tyrimu turi būti patvirtinta, kad Leflunomide Sandoz yra pakankamai pašalintas iš Jūsų organizmo, po to, prieš mėginant pastoti, Jūs turite palaukti dar bent mėnesį.

Daugiau informacijos apie laboratorinį tyrimą prašom kreiptis į savo gydytoją.

Jei manote, kad Leflunomide Sandoz vartojimo metu ar per du metus po gydymo šiuo vaistu nutraukimo tapote nėščia, būtina nedelsiant kreiptis į savo gydytoją nėštumo nustatymo tyrimui. Jei tyrimas patvirtina, jog jūs esate nėščia, Jūsų gydytojas gali pasiūlyti gydymą tam tikrais vaistais greitam ir pakankamam Leflunomide Sandoz pašalinimui iš Jūsų organizmo, kadangi tai gali sumažinti riziką Jūsų kūdikiui.

Nevartokite Leflunomide Sandoz, jeigu esate žindyvė, kadangi leflunomidas išsiskiria su pienu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Leflunomide Sandoz Jums gali sukelti galvos sukimąsi, dėl kurio gali sutrikti jūsų gebėjimas sutelkti dėmesį ir tinkamai reaguoti. Jeigu taip atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Leflunomide Sandoz sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino

• Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
• Jeigu esate alergiškas žemės riešutams ar sojoms, nevartokite šio vaisto.

1. Kaip vartoti Leflunomide Sandoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama pradinė Leflunomide Sandoz paros dozė yra viena 100 mg tabletė. Ji suvartojama iš karto. Šią dozę reikia gerti tris paras. Po to daugumai pacientų reikia vartoti:

• reumatoidinio artrito gydymui, atsižvelgiant į ligos sunkumą, 10 arba 20 mg Leflunomide Sandoz kartą per parą;
• psoriazinio artrito gydymui 20 mg Leflunomide Sandoz kartą per parą.

Tabletę nurykite nepažeistą, užgerdami dideliu kiekiu vandens.

Kol pajusite savo būklės pagerėjimą, gali praeiti maždaug keturios savaitės ar daugiau. Kai kurių pacientų savijauta gali toliau gerėti praėjus net 4-6 gydymo mėnesiams.

Paprastai Leflunomide Sandoz Jūs turėsite vartoti ilgą laiką.

Ką daryti pavartojus per didelę Leflunomide Sandoz dozę?

Jei Leflunomide Sandoz išgėrėte daugiau negu reikia, kreipkitės į savo gydytoją ar pasitarkite su kitu mediku. Jeigu įmanoma, pasiimkite su savimi savo tabletes ar dėžutę, kad parodytumėte gydytojui.

Pamiršus pavartoti Leflunomide Sandoz

Pamiršus suvartoti dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite, nebent greitai būtų laikas gerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ir nutraukite Leflunomide Sandoz vartojimą:

• jeigu Jums pasireiškia silpnumas, apsvaigimo ar galvos sukimosi pojūtis arba tampa sunku kvėpuoti, kadangi tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai;
• jeigu Jums atsiranda odos išbėrimas ar opų burnoje, kadangi tai gali rodyti sunkias, kartais pavojingos gyvybei reakcijas (pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, daugiaformę raudonę, DRESS sindromą), žr. 2 skyrių.

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums atsiranda:

• odos blyškumas, nuovargis ar kraujosruvų, kadangi tai gali rodyti kraujo sutrikimą, sukeltą įvairių kraujo ląstelių, iš kurių sudarytas kraujas, tipų pusiausvyros sutrikimą;
• nuovargis, pilvo skausmas arba gelta (akių ar odos pageltimas), kadangi tai gali rodyti sunkų sutrikimą, tokį, kaip kepenų funkcijos nepakankamumas, kuris gali būti mirtinas;
• bet kokių infekcijos simptomų, tokių, kaip karščiavimas, gerklės skausmas ar kosulys, kadangi šis vaistas gali didinti sunkios užkrečiamosios ligos, kuri gali būti pavojinga gyvybei, galimybę;
• kosulys ar kvėpavimo sutrikimai nes tai gali būti plaučių veiklos sutrikimų (intersticinės plaučių ligos ar plautinės hipertenzijos) požymis ;
• neįprastas dilgčiojimas, silpnumas ar skausmas rankose arba pėdose, kurie gali būti nervų sutrikimų (periferinės neuropatijos) pasekmė.

Dažnas šalutinis poveikis (gali paveikti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• nedidelis baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija);
• lengvos alerginės reakcijos;
• apetito netekimas, svorio netekimas (paprastai nereikšmingas);
• nuovargis (astenija);
• galvos skausmas, galvos sukimasis;
• nenormalūs odos pojūčiai, pavyzdžiui, dilgsėjimas (parestezija);
• nežymiai padidėjęs kraujospūdis;
• viduriavimas;
• pykinimas, vėmimas;
• burnos uždegimas ar išopėjimas;
• pilvo skausmas;
• kai kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas;
• padidėjęs plaukų slinkimas;
• egzema, odos sausumas, išbėrimas, niežulys;
• tendinitas (skausmas, kurį sukelia sausgyslę (paprastai pėdų ar plaštakų) supančių apvalkalų uždegimas);
• tam tikrų fermentų (kreatinfosfokinazės) kiekio kraujyje padidėjimas;
• rankų arba kojų nervų sutrikimai (periferinė neuropatija);
• kolitas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali paveikti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (mažakraujystė), sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius (trombocitopenija);
• sumažėjęs kalio kiekis kraujyje;
• nerimas;
• sutrikęs skonis;
• urtikarija (dilgėlinė);
• sausgyslių trūkimas;
• padidėjęs riebalų (cholesterolio ir trigliceridų) kiekis kraujyje;
• sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje.

Retas šalutinis poveikis (gali paveikti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• padidėjęs kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais, skaičius (eozinofilija), šiek tiek sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (leukopenija), sumažėjęs visų kraujo ląstelių skaičius (pancitopenija);
• reikšmingai padidėjęs kraujospūdis;
• plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga);
• padidėję kai kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenys (kurie gali progresuoti į sunkius sutrikimus, pvz., kepenų uždegimą ir geltą);
• sunki užkrečiamoji liga, vadinama sepsiu, kuri gali būti mirtina;
• padidėjęs tam tikrų fermentų (laktatdehidrogenazės) kiekis kraujyje.

Labai retas šalutinis poveikis (gali paveikti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

• reikšmingai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (agranulocitozė);
• sunkios ir potencialiai sunkios alerginės reakcijos;
• smulkiųjų kraujagyslių uždegimas (vaskulitas, įskaitant odos nekrozuojantį vaskulitą);
• kasos uždegimas (pankreatitas);
• sunkus kepenų pakenkimas, pvz., kepenų nepakankamumas ar nekrozė, kurie gali būti mirtini;
• sunki (kartais net pavojinga gyvybei) reakcija (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė raudonė, DRESS sindromas).

Kitoks galimas šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnumas nežinomas, yra inkstų funkcijos

nepakankamumas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje sumažėjimas, plautinė hipertenzija, vyrų nevaisingumas (toks poveikis baigus vartoti šį vaistą išnyksta), odos vilkligė (jai būdingas odos vietų, kurias veikia šviesa, išbėrimas ir paraudimas), žvynelinė (atsiradimas ar pasunkėjimas) ir su vaistu susiję eozinofilija ir sisteminiai simptomai (angl. DRESS).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Leflunomide Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje ir vietoje.

Ant dėžutės, buteliuko po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Leflunomide Sandoz sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra leflunomidas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg leflunomido.
• Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, vyno rūgštis, natrio laurilsulfatas ir magnio stearatas. Tabletės plėvelė: lecitinas (gautas iš sojos pupelių), polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171), ksantano lipai.

Leflunomide Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Leflunomide Sandoz 20 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 8 mm skersmens, su laužimo žyme vienoje tabletės pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Plėvele dengtos tabletės yra supakuotos į plačiakaklius DTPE buteliukus su užsukamuoju dangteliu, kuriame yra sausiklio (balto silikagelio).

Pakuotės dydžiai: 30 plėvele dengtų tablečių.

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Vokietija

arba

Haupt Pharma Münster GmbH,
Schleebrüggenkamp 15,
48159 Münster,
Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB “Lex ano”

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Sandoz Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, Jungtinė Karalystė.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-02-08

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/